2.8 Процес розробки настанови

Основні етапи в процесі розробки настанови:

• Розробка клінічних питань

• Систематичний пошук даних доказової медицини

• Критична оцінка даних доказової медицини

• Об'єднання даних доказової медицини щодо економічних показників лікування

• Аналіз і синтез даних доказової медицини та складення рекомендацій

• Упорядкування формулювань даних доказової медицини

• Прийняття рекомендацій

• Структуризація і створення настанови

• Оновлення настанови.

Δ Розробка науково-обґрунтованих питань

Технічна команда складала проект певних клінічних питань, які охоплювали сферу директиви. ГРН і Керівник Проекту деталізували і схвалили ці питання, які наведені в Додатку A.

Δ Систематичний пошук даних доказової медицини

Спеціаліст у галузі інформатики розробляв стратегію пошуку для кожного питання. Ключові слова для пошуку були ідентифіковані ГРН. Крім того, економіст у сфері охорони здоров'я проводив пошук додаткових документів, що представляють економічні показники або містять деталізовану роботу за економічними показниками (наприклад, моделювання). Роботи, які були опубліковані або прийняті для публікації в рецензованих наукових журналах, розглядалися ГРН як дані доказової медицини. Паперові тези конференцій і не англомовні роботи були виключені з досліджень.

Кожне клінічне питання потребувало відповідного дизайну дослідження, для якого були встановлені пріоритети в стратегії дослідження, але стратегія не була обмежена виключно цими типами дослідження. Науковий співробітник або економіст сфери охорони здоров'я ідентифікували відповідні назви і резюме з результатів пошуку для кожного клінічного питання, і були отримані повні документи. Списки виключення генерувалися для кожного питання разом з поясненням для виключення. Списки виключення були представлені ГРН. Критеріями виключення, що використовувалися в цій настанові, були дослідження, які включали «невідповідну британській популяцію». Популяціями, що розглядаються як «відповідні британській», були популяції Західної Європи, Північної Америки, Канади, Австралії і Нової Зеландії. Див. Додаток A для деталей пошуку в літературі.

Δ Оцінка даних доказової медицини

Науковий співробітник або економіст сфери охорони здоров'я на адекватному рівні критично оцінювали повні документи. Загалом з авторами не встановлювався формальний контакт, проте були спеціальні випадки, коли це вимагалося для роз'яснення певних деталей. Контрольні списки для критичної оцінки були зібрані для кожного повного документа. Один науковий співробітник проводив критичну оцінку і екстракцію даних. Дані ретельно розглядалися ГРН на предмет правильності і завершеності.

Усі процедури повністю відповідають:

• Методології NICE, як детально описано в настанові ¹

• Документу Гарантії якості NCC-CC і схемі систематичного огляду.

Δ Дані доказової медицини щодо економічних показників лікування

Опубліковані економічні визначення були відновлені, оцінені і розглянуті з кожного питання в настанові. Були включені повні економічні оцінки, які є дослідженнями, що порівнюють загальні наслідки різних втручань для здоров'я, а також їх вартість. Аналізи витрат і аналіз витрат-наслідків, які не оцінюють загальне поліпшення здоров'я, не були включені.

Оцінки, що проводяться в контексті країн, які не входять до ОЕКР, були також виключені, оскільки витрати і способи медичного обслуговування навряд чи можуть бути перенесені на Державну Службу Охорони Здоров'я Великобританії.

Області для моделювання економічних показників лікування були узгоджені ГРН після формування клінічних питань. Економіст сфери охорони здоров'я розглянув клінічні питання з позиції можливого застосування моделювання економічних показників лікування, і ці пріоритети були узгоджені з ГРН.

Економіст сфери охорони здоров'я виконав додатковий пошук літератури, щоб отримати додаткові дані для моделювання. Припущення, дані і структури моделей були пояснені і узгоджені членами ГРН під час зустрічей, вони прокоментували наступні перегляди.

Δ Виділення і синтезування даних доказової медицини та складення рекомендацій

Дані з кожного повного документа були виділені в таблицю даних і синтезовані у формулювання даказової постанови до того, як бути представленим ГРН. Ці дані потім розглядалися ГРН і використовувалося як основа, на якій можна сформулювати рекомендації. Критерії для оцінки доказовості наведені в Таблицях 2.1 і 2.2.

Таблиці даних доказової медицини доступні онлайн на www.rcplondon.ac.uk/pubs/brochure.aspx?e=271

Δ Упорядкування формулювань даних доказової медицини

Таблиця 2.2 Рівні доказовості інтервенційних досліджень1
Рівень доказовості	Тип доказовості
1++	Високоякісні метааналізи, систематичні огляди рандомізованих контрольованих досліджень (РКД) або РКД з дуже низьким ризиком похибки вимірювання.
1+	Добре організовані метааналізи, систематичні огляди РКД або РКД з низьким ризиком похибки вимірювання.
1-	Метааналізи, систематичні огляди РКД або РКД з високим ризиком похибки вимірювання.*
2++	Високоякісні систематичні огляди досліджень випадок-контроль або когортних дослідження. Високоякісне дослідження випадок-контроль або когортне дослідження з дуже низьким ризиком викривлення або похибки вимірювання і високою вірогідністю того, що залежність є причинною.
2+	Добре організовані дослідження випадок-контроль, або когортне дослідження з низьким ризиком викривлення, похибки вимірювання або випадковості, і помірною вірогідністю того, що залежність є причинною.
2-	Дослідження випадок-контроль або когортне дослідження з високим ризиком викривлення, похибки вимірювання або випадковості, і значним ризиком того, що залежність не є причинною *
3	Неаналітичні дослідження (наприклад, історії хвороби, опис серії випадків).
4	Думка експерта, формальна згода.
Дослідження з рівнем доказовості '-' не повинні використовуватися за основу для створення рекомендацій.

Таблиця 2.3 Рівні доказовості для діагностичних досліджень1
Рівень доказо- вості	Тип доказовості
Ia	Систематичний огляд (з однорідністю3) досліджень рівня 1b
Ib	Дослідження рівня 1 b
II	Дослідження рівня 2 c Систематичні огляди досліджень рівня 2
III	Дослідження рівня 3 d Систематичні огляди досліджень рівня 3
IV	Згода, звіти експертного комітету або думки і/або клінічний досвід без явної критичної оцінки; або доклінічні дослідженні чи «основні принципи», що ґрунтуються на фізіології
a Однорідність означає, що немає жодних або є незначні зміни в напрямах і ступенях результатів між окремими людьми, які включені в систематичний огляд. b Дослідження рівня 1 – дослідження, які використовують замасковане порівняння аналізу із затвердженим початковим еталоном (золотий стандарт) у вибірці пацієнтів, яка відображає популяцію, якою б застосовувався аналіз. c Дослідження рівня 2 – дослідження, в яких є тільки одне з нижченаведеного : вузька популяція (вибірка не відображає популяцію, в якій застосовувався б аналіз) поганий початковий еталон (визначений так, що 'аналіз' включений в 'еталон', або де 'аналіз' справляє вплив на 'еталон') порівняння між аналізом і початковим еталоном, яке не є замаскованим дизайн випадок-контроль. d Дослідження рівня 3 – дослідження, в яких є принаймні дві з особливостей, перелічених для досліджень рівня 2.

Δ Узгодження рекомендацій

ГРН використовувала формальні методики згоди для:

• гарантії того, що рекомендації відображають доказову основу

• схвалення рекомендацій, що ґрунтуються на меншій доказові базі або екстраполяціях з інших ситуацій

• досягнення консенсусу в рекомендаціях, з невідповідною доказовою базою.

• обговорення суперечливих питань і завершення рекомендацій.

ГРН також досягла домовленості щодо:

• рекомендацій як ключових пріоритетів для виконання

• п'яти ключових рекомендацій дослідження

• алгоритмів.

При розподілі за пріоритетами ключових рекомендацій для виконання ГРН взяла до уваги такі критерії:

• високий клінічний вплив

• високий вплив на зниження варіацій на практиці

• ефективніше використання ресурсів державної служби охорони здоров'я

• можливість швидшого досягнення критичних точок алгоритму лікування хворого.

Контрольні критерії для цієї настанови будуть встановлені для NICE після публікації з метою забезпечення підтвердження областей для аудиту, відповідно до ключових рекомендацій для виконання.

Δ Структуризація і створення настанови

Керівництво розділено на розділи для зручності читання. Кожен розділ має схоже розташування і містить:

• Клінічний вступ: містить стисле обґрунтування і описує поточний клінічний контекст.

• Методологічний вступ: описує будь-які проблеми або обмеження, які були очевидні при обробці доказової основи. Точкова оцінка (ТО) і довірчі інтервали (ДІ) вказані для усіх результатів в таблицях даних, доступних на www.rcplondon.ac.uk/pubs/brochure.aspx? e=271. Крім того, в межах настанови ТО і ДІ цитуються в зведених таблицях даних, які включені в ключові пріоритети для виконання. За відсутності зведеної таблиці ТО і ДІ надаються в описовій частині тексту, коли результат додає щось до тексту і формує відмінну рису. Вони можуть бути основними або вторинними результатами, які мали особливе значення для ГРН при обговоренні рекомендацій. Пояснення, за відсутності цитування усіх статистичних результатів, мають бути спрямовані на забезпечення створення легкої для сприйняття та «зручної» настанови, що балансує між статистичними даними і цікавістю для читача.

• Формулювання даних: забезпечує синтез доказової бази і зазвичай описує те, що дані показують відносно результатів, що викликають цікавість. І там, де формулювання данних громіздке, ГРН спробувала звести їх в корисне резюме.

• Економічні показники охорони здоров'я: представляють, за можливості, короткий огляд доказової основи ефективності витрат або будь-яке економічне моделювання.

• Від даних до рекомендацій: викладає пояснення ухвалення рішення ГРН, що забезпечує прозорий і явний документальний рух від даних до розвитку рекомендацій.

• Рекомендації: забезпечують незалежні, практично орієнтовані рекомендації.

• Таблиці даних: не публікуються як частина повного настанови, але доступні онлайн на www.rcplondon.ac.uk/pubs/brochure.aspx? e=271. Вони описують всебічні деталі первинних даних, які розглядаються під час написання кожного розділу.

Перший проект версії настанови був складений технічною командою відповідно до рішень ГРН, який включав внесок окремих членів ГРН в їх експертних областях, і був відредагований з метою однорідності стилю і термінології. Потім, до публікації, керівництво було представлено для консультації офіційній громадськості і зацікавленим особам. Зареєстровані зацікавлені особи для цієї настанови зазначені на веб-сайті NICE, www.nice.org.uk. Редакційну відповідальність за повне керівництво покладено на ГРН.

Різні версії настанови наведено в Таблиці 2.4.

Таблиця 2.4 Різні версії настанови
Повна версія	Деталі рекомендацій, підтримувальна доказова база і думки експертів ГРН. Видано NCC-CC. Доступно на www.rcplondon.ac.uk/pubs/brochure.aspx? e=271
Версія NICE	Документує рекомендації без будь-яких підтверджуючих даних. Доступно на www.nice.org.uk
«Коротка настанова»	Скорочена версія. Доступна на www.nice.org.uk
«Настанова, що містить роз'яснення NICE»	Допоміжна версія рекомендаційної настанови. Доступно на www.nice.org.uk

Δ Оновлення настанови

Пошуки в літературі повторювалися для усіх питань, що ґрунтуються на доказах, наприкінці процесу розробки ГРН, дозволяючи розглядати будь-які відповідні роботи, опубліковані аж до 13 червня 2008 р. Майбутні уточнення настанови враховуватимуть дані, опубліковані після цієї дати закінчення відбору даних.

Після публікації, відповідно до настанови NICE подасть запит, щоб Національний центр співробітництва з хронічних захворювань визначив, чи розвивалася суттєво доказова база, щоб змінити рекомендації настанови і вимагати оновлення.