Загальний коментар робочої групи щодо рекомендацій nice

Скорочення

Глосарій

ПЕРЕДМОВА. Обгрунтування розробки клінічних настанов

1 ВСТУП

1.1 Загальна інформація

1.2 Визначення

1.3 Частота захворювання і захворюваність

1.4 Принципи терапії

1.5 Навантаження на здоров'я і ресурси

1.6 Життя з РА

2 Методологія

2.1 Мета

2.2 Сфера застосування

2.3 Користувачі

2.4 Участь хворих з РА

2.5 Обмеження даної настанови

2.6 Інші роботи, пов’язані з даною настановою

2.7 Вступна інформація

2.8 Процес розробки настанови

2.9 Правове застереження

2.10 Фінансування

3 Ключові положення настанови

3.1 Ключові пріоритети для виконання

3.2 Алгоритм

4 Направлення, діагностика і обстеження

4.1 Направлення до лікаря-спеціаліста

4.2 Наявні симптоми і ознаки

4.3 Дослідження

5 Просвітницька та навчальна робота

5.1 уявлення та переконання пацієнтів

5.2 Навчання пацієнтів

6 мультидисциплінарна команда

6.1 мультидисциплінарна команда

6.2 фізіотерапія

6.3 Трудотерапія

6.4 Подіатрія

7 Фармакологічний контроль

7.1 Антиревматичні препарати, що модифікують перебіг захворювання (DMARDs)

7.1. А Уявлення про базисні препарати (DMARDs)

7.1. В Оптимальна послідовність призначення базисних препаратів (DMARDs)

7.1. С Базисні та біологічні препарати: коли їх відміняти

7.2 Глюкокортикоїди

7.3 Біологічні препарати

7.3.А Біологічні та стандартні базисні препарати у хворих РА з хронічною персистуючою активністю

7.3.В Анакінра

7.4 Контроль симптомів

7.4. А Анальгетики

7.4. В Нестероїдні протизапальні засоби

8 Моніторинг ревматоїдного артриту

8.1 Моніторинг захворювання

8.2 Інформаційне наповнення та частота оглядів

8.3 Вибір часу та направлення на операцію

9 Інші аспекти та лікування

9.1 Дієта

9.2 Додаткові методи лікування

10 Рекомендації, пов’язані з оцінкою технології NICE

11 Області для подальшого дослідження

12 Рекомендації EULAR 2010

Список літературних джерел

АКН

–

адаптована клінічна настанова

АнтиЦЦП

–

антитіла до циклічного цитрулінованого пептиду

ВАШ

–

візуальна аналогова шкала (Visual analogue scale – VAS)

ГК

–

глюкокортикоїд

ГРН

–

група розробки постанови

ДІ

–

довірчий інтервал (95%, якщо не вказано інше)

ІНФ

–

інфліксіма б

MA

–

мета-аналіз

МДК

–

мультидисциплінарна команда

МТ

–

метотрексат

СРБ

–

С-реактивний білок

ССЗ

–

сульфасалазин

НП

–

несприятливі події (Adverse events – AEs)

НППЗ

–

нестероїдні протизапальні і протиревматичні засоби

РКД

–

рандомізоване контрольоване дослідження

РА

–

Ревматоїдний артрит

ФНП-α

–

фактор некрозу пухлин α

ЦОГ-2–

–

циклооксигеназа 2

ШОЕ

–

швидкість осідання еритроцитів

ABA

–

– Abatacept - Абатацепт

ACR

–

American College of Rheumatology – Американська колегія ревматології

ACR20, 50, 70

–

ACR criteria 20, 50, 70 – критерії ACR 0, 50, 70

ADA

–

Adalimumab – адалімумаб

ADL

–

Activities of daily living – активність щоденного життя

AIMS

–

– Arthritis Impact Measurement Scale – Шкала вимірювання впливу артриту

AL-TENS

–

Acupuncture-like transcutaneous electrical nerve stimulation - черезшкірна електрична стимуляція нервів подібна до голковколювання

ARA

–

American Rheumatism Association (now ACR) – Американська асоціація ревматизму (зараз Американська колегія ревматологів)

ARMA

–

Arthritis and Musculoskeletal Alliance – Артрити та кістково-м'язовий альянс

AUC

–

Area under the curve – площа під кривою

ARC

–

Arthritis Research Campaign – Компанія дослідження артритів

BMI

–

– Body mass index – індекс маси тіла

BSR

–

British Society of Rheumatology – БТР Британське товариство із ревматології

CBT

–

Cognitive behavioral therapy – Когнітивна поведінкова терапія

CsA

–

Cyclosporin A – циклоспорін А

CTX

–

Cyclophosphamide – циклофосфамід

DAS (DAS28, DAS32)

–

Disease Activity Score – індекс активності хвороби

DMARD

–

Disease modifying antirheumatic drug –хворобо-модифікуючі антиревматичні препарати

EA

–

– Electroacupuncture – електроакопунктура

EQ-5D

–

EuroQol 5-dimensional outcomes questionnaire – опитувальник EuroQol

EOW

–

Every other week – раз на два тижні

ETN

–

Etanercept – етанерцепт

EULAR

–

The European League against Rheumatism – Європейська ліга проти ревматизму

EW

–

– Every week – щотижня

HAQ

–

Health Assessment Questionnaire – анкета оцінки стану здоров’я

HCQ

–

Hydroxychloroquine – гідроксихлорохін

ICER

–

Incremental cost-effectiveness ratio – диференційований коефіцієнт рентабельності

IRGL

–

Impact of Rheumatic Diseases on General Health and Lifestyle Questionnaire – Опитувальник впливу ревматичних захворювань на загальний стан здоров'я і спосіб життя

ITT

–

Intention to treat analysis – аналіз залежно від призначеного лікування

JSN

–

Joint space narrowing – звуження суглобової щілини

MACTAR

–

– McMaster Toronto Arthritis Patient Preference Disability Questionnaire – опитувальник переваг інвалідності у хворих артритом (McMaster Toronto)

MCP

–

Metacarpophalangeal joint – п’ястно-фалангові суглоби

MD

–

Mean difference – середня різниця

MTP

–

Metatarsophalangeal joint – плесно-фалангові суглоби

MHRA

–

Medicines and Healthcare products Regulatory Agency – Агентство з регулювання лікарських засобів і медичних виробів

NCC-CC

–

National Collaborating Centre for Chronic Conditions – Національний Центр співробітництва з хронічних захворювань

NHS

–

National Health Service – Державна служба охорони здоров’я

NICE

–

National Institute for Health and Clinical Excellence - Національний інститут здоров’я та якості медичної допомоги

NS

–

not significant – не значний (при 5% рівні, якщо не встановлене інше)

NRAS

–

National Rheumatoid Arthritis Society – Національне товариство ревматоїдного артриту

OMERACT

–

Outcome Measures in Rheumatoid Arthritis Clinical Trials – Оцінка результатів клінічних досліджень ревматоїдного артриту

OR

–

Odds ratio – співвідношення шансів

OT

–

Occupational therapy or therapis – трудотерапія або трудотерапевт

PIP

–

– Proximal interphalangeal joint – проксимальні міжфалангові суглоби

PPI

–

Proton pump inhibitor – інгібітори протонної помпи

PPV

–

Positive predictive value – позитивна прогностична цінність

QALY

–

Quality-adjusted life-year – рік життя з урахуванням його якості

QoL – Quality of Life – якість життя

RAI

–

Ritchie Articular Index – суглобовий індекс Рітчі

TJR

–

Total joint replacement – тотальна заміна суглобу

TSS

–

Total Sharp Score –загальний індекс Шарпа

WMD

–

Weighted mean differences – зважена різниця середніх

Біологічний препарат/біопрепарат

Тип DMARD (хворобо-модифікуючий протиревматичний препарат), дія якого спрямована на прозапальні цитокіни, які залучені до руйнування суглобів (зокрема ФНП-альфа та ІЛ- 1).

Клінічно значуще покращення

В деяких дослідженнях дихотомічний результат клінічно значущого полегшення болю визначається як такий, що досягається при перевищенні специфічного порогу за шкалою болю, наприклад рівень болю за ВАШ. Проте будь-який стандартний поріг відсутній і кожне дослідження повинно розглядатися індивідуально.

Когортне дослідження

Ретроспективне або проспективне дослідження протягом тривалого часу. Групи осіб, за якими ведеться подальше спостереження, визначаються на підставі наявності або відсутності дії на них потенційного чинника ризику або втручання. Когортне дослідження може бути порівняльним, при якому відбираються дві або більша кількість груп на підставі відмінностей за дією на них певного чинника.

Довірчий інтервал (ДІ)

Діапазон значень, який містить істинне значення для популяції зі встановленою «вірогідністю» (традиційно 95%). Цей інтервал розраховується на підставі даних вибірки і зазвичай включає оцінку вибірки. 95% довірчий інтервал означає, що якщо дослідження і метод, використаний для розрахунку цього інтервалу, повторюються багато разів, то 95% розрахованих інтервалів насправді міститимуть істинне значення для усієї цієї популяції.

Кокранівський огляд

Кокранівська Бібліотека складається з регулярно оновлюваної колекції баз даних доказової медицини, включаючи Кокранівську Базу Даних Систематичних Оглядів (огляди рандомізованих контрольованих досліджень, що підготовлені Кокранівською Спілкою).

Аналіз наслідків витрат

Тип економічної оцінки, при якій для кожного втручання на додаток до витрат повідомляються різні ефекти лікування, проте відсутня оцінка загального показника здоров'я населення.

Аналіз ефективності витрат

Дизайн економічного дослідження, в якому наслідки різних втручань вимірюються за даними єдиного результату, зазвичай в природних одиницях (наприклад, збережені роки якісного життя, кількість попереджених смертей, кількість попереджених серцевих нападів, виявлені випадки, після чого альтернативні втручання порівнюють за показниками витрат на одиницю ефективності.

Аналіз корисності витрат

Форма аналізу ефективності витрат, в якій одиницями ефективності є кількість збережених років якісного життя (QALY).

Хворобо-модифікуючий протиревматичний препарат (DMARD)

Лікування, яке може зменшити або запобігти ушкодженню суглобів.

Розгорнута стадія РА

Ревматоїдний артрит, тривалість якого перевищує два роки.

Приріст витрат

Вартість одного альтернативного препарату мінус вартість іншого.

Коефіцієнт ефективності приросту витрат (ICER)

Відношення різниці вартості двох альтернативних препаратів до різниці ефективністі даних альтернативних препаратів.

Індекс Ларсена

Рентгенологічний метод оцінки ушкодження суглобів, що спричинене РА.

Мануальна терапія

Спеціальні фізіотерапевтичні техніки, при проведенні яких виконуються маніпуляції з ураженим суглобом (переважно кульшовий) і його мобілізація поза межами амплітуди рухів, які може здійснювати хворий з остеоартрозом.

Мета-аналіз

Статистичний метод комбінування (об'єднання) результатів низки досліджень, які присвячені певній проблемі і в яких отримано одні і ті самі результати, для отримання узагальнювального результату.

Методологічні обмеження

Особливості дизайну або звітності про результати клінічного дослідження, про які відомо, що вони пов'язані з ризиком систематичної помилки або відсутністю валідності. У разі, якщо в цій насттанові згадується дослідження, що має значні методологічні обмеження, то безпосередньо воно не стає підставою для будь-якої рекомендації.

Багатоваріантний

Одночасний аналіз більше однієї змінної. Приймається до уваги вплив усіх змінних на певну відповідь.

Обсерваційне дослідження

Ретроспективне або проспективне дослідження, при проведенні якого дослідник спостерігає за природним перебігом подій з контрольною групою або без неї, наприклад, когортні дослідження або дослідження випадок-контроль.

Відношення шансів

Ступінь ефективності лікування: шанс того, що певна подія станеться в групі, яка зазнає медичного впливу, розділений на шанс того, що вона станеться в контрольній групі. «Шанси» – це відношення відсутності події до події.

Значення р

Вірогідність того, що спостережувана відмінність могла статися випадково. Значення р менше ніж 0,05 традиційно вважається «статистично значущим».

Якість життя (QоL)

Відноситься до рівня комфорту, задоволеності якістю життя і здатності здійснювати повсякденну діяльність.

Роки життя з поправкою на їх якість (QALY)

Ступінь ефективності лікування за наслідками щодо стану здоров'я, згідно з якою кожному періоду часу надаються бали в діапазоні від 0 до 1, що відповідають якості життя, пов'язаній зі здоров'ям протягом цього періоду, де бал 1 відповідає оптимальному здоров'ю, а бал 0 відповідає стану здоров'я, який вважається еквівалентним смерті; потім вони об'єднуються за часовими періодами.

Рандомізоване контрольоване дослідження (РКД)

Дослідження, в якому особи розподіляються випадковим чином на дві (чи більше) групи: одна (експериментальна група) отримує лікування, яке тестується, а інша (група порівняння або контрольна група) отримує альтернативне лікування, плацебо (лікування «неактивною» речовиною) або зовсім не отримує лікування. Потім за обома групами проводиться спостереження для проведення порівняння відмінностей за результатами, щоб побачити, наскільки ефективним було експериментальне лікування. Така схема дослідження допомагає мінімізувати експериментальну систематичну помилку.

Ранній РА

Ревматоїдний артрит, тривалість якого складає менше двох років. В межах раннього РА, категорії підозрюваного стійкого синовіту або підозрюваного РА відносяться до хворих, у яких діагноз все ще не з'ясований, але які потребують направлення до спеціаліста або додаткового обстеження.

Резервна терапія

У цій настанові він це є результат, що зареєстрований у деяких дослідженнях. Частота застосування засобів резервної терапії – це частота, з якою учасники повинні застосовувати активніший препарат (зазвичай для знеболення).

Самоконтроль

Термін, який використовувається щодо аспектів самостійного лікування РА хворими, згідно рекомендацій групи первинного лікування, наприклад сімейного лікаря, медсестри, фізіотерапевта, лікаря трудової терапії та інформаційних листів.

Аналіз чутливості

Ступінь величини, до якої невеликі зміни в параметрах і змінних впливають на результати, що розраховані на їх основі. У цій настанові аналіз чутливості використовується для моделювання економіки здоров'я.

Зацікавлена сторона

Будь-яка національна організація, включаючи хворих і групи надання медичної допомоги, медичних працівників і комерційні компанії, що зацікавлені в настанові, що розробляється.

Статистична значущість

Результат вважається статистично значущим, якщо вірогідність результату, що відбувається випадково, складає менше ніж 1 з 20 (р<0,05).

Систематичний огляд

Дослідження, яке узагальнює результати досліджень чітко сформульованого питання відповідно до заздалегідь визначеного протоколу, з використанням систематичних і явних методів для ідентифікації, вибору і оцінки відповідних досліджень, та для отримання, впорядковування і опису їх результатів. Він може використовувати або не використовувати статистичний мета-аналіз.

Технологічна оцінка

Формальне встановлення і огляд доказів в області медичної технології, що обмежені в цьому документі оцінкою, що проведена NICE.

Одноваріантний

Аналіз, який окремо досліджує кожну змінну в наборі даних.

Корисність

Число від 0 до 1, яке може надаватися певному стану здоров'я, оцінюючи цілісний вплив на якість життя і дає можливість розташувати стани у порядку (в середньому) переваги хворим.