9.2.5 Обгрунтування рекомендацій

ГРН вирішила, що докази на користь ефективності будь-якої додаткової терапії чи медикаментів були недостатніми; ГРН було розчарована цим, беручи до уваги загальну популярність такого лікування. Підтверджуючий доказ мали лише короткострокове дослідження електроакупунктури та 4-тижневе дослідження ручного масажу. Змішування гомеопатичних препаратів на рослинній основі у короткостроковому дослідженні дозволяло знизити дозу анальгетиків. Однак, ГРН вирішила, що ніщо із цього не представляє собою вагомий доказ аби надати офіційні рекомендації. ГРН виявила, що користь додаткової терапії була схожою з користю анальгетиків, що забезпечували короткостроковий позитивний результат і, що це повинно бути відображено у рекомендаціях. Відчувалось, що інформацію відносно недостатності доказів слід надавати пацієнтами, але, якщо вони таки обирають спробувати додаткове чи альтернативне лікування, тоді слід забезпечити, щоб вони не виключали звичайну терапію. Окремі члени відмітили, що із їхнього досвіду, у пацієнтів, які використовують додаткові лікування, може розвиватися систематична помилка оцінки, що може вплинути на лікування, яке надається міждисциплінарною командою. ГРН вирішила, що цю точку зору не слід підтримувати.

РЕКОМЕНДАЦІЇ

R45 Надайте інформацію людям з РA, які бажають спробувати додаткові способи лікування, що хоча окремі із них можуть забезпечити короткотривалу симптоматичну користь, їх довготривала ефективність слабо доведена чи немає доказів.

R46 Якщо особа з РA вирішує спробувати додаткову терапію, попередьте її, що:

• ці підходи не повинні заміняти звичайне лікування

• це не повинно наносити шкоди установкам членів міждисциплінарної команди чи впливати на запропоноване лікування.

Коментар робочої групи

Враховуючи прихильність вітчизняних хворих до нетрадиційної медицини, слід особливо ретельно роз’яснити хворому на РА, що ніякі нетрадиційні методи лікування не зможуть суттєво вплинути на перебіг хвороби, а основна роль належить фармакотерапії, зокрема, базисним препаратам.

10. Рекомендації, пов’язані з оцінкою технології nice

Рекомендації у цьому розділі є чинними настановами NICE з оцінки технології. Вони були сформульовані, як частина оцінки технології, і не розробниками власне рекомендацій. Вони повинні бути включені у ці настанови разом з процедурами розробки клінічних настанов NICE, і доказ на підтримку таких рекомендацій може бути знайдений за допомогою окремих оцінок.

• Ревматоїдний артрит (резистентний) – ритуксімаб (Настанова NICE з оцінки технології 126) Доступно на www.nice.org.uk/TA126

Ритуксімаб у комбінації з метотрексатом рекомендований, як варіант для лікування дорослих з важким активним ревматоїдним артритом, які мали неадекватну відповідь чи непереносимість інших засобів що модифікують перебіг ревматичного захворювання (DMARD), включаючи лікування за допомогою принаймні одного інгібітору фактору некрозу пухлини α (ФНП-α).

Лікування за допомогою ритуксімабу із метотрексатом слід продовжувати лише якщо після початку терапії є адекватна відповідь. Адекватна відповідь визначається, як покращення індексу активності хвороби (DAS28) на 1,2 бали чи більше. Повторення курсу лікування за допомогою ритуксімабу із метотрексатом слід проводити не частіше ніж кожні 6 місяців.

Лікування за допомогою ритуксімабу із метотрексатом повинно розпочинатися, спостерігатися та оцінюватися на предмет відповіді лікарем-спеціалістом, який має досвід у діагностиці та лікуванні ревматоїдного артриту.

• Ревматоїдний артрит (резистентний) – абатацепт (Настанова NICE з оцінки технології 141) Доступно на www.nice.org.uk/TA141

Абатацепт не рекомендований (в межах його реєстраційного свідоцтва) для лікування хворих з ревматоїдним артритом.

Пацієнти, які на даний час приймають абатецепт для лікування ревматоїдного артриту, повинні мати право вибору продовжувати терапію доки вони та їхні лікарі не вирішать доцільним припинити її.

• Адалімумаб, етанерцепт та інфліксімаб для лікування ревматоїдного артриту (Настанова NICE з оцінки технології ¹³⁰). Доступно на www.nice.org.uk/TA130

Інгібітори фактору некрозу пухлини альфа (ФНП-α) – адалімумаб, етанерцепт та інфліксімаб – рекомендовані, як варіанти лікування дорослих, які мають обидві вказані нижче характеристики:

• Активний ревматоїдний артрит, оцінений за індексом активності хвороби (DAS28) вище ніж 5,1, підтверджений принаймні двічі, 1 місяць різниці

• Мали випробування двох засобів, що модифікують перебіг ревматичного захворювання (DMARD), включно із метотрексатом (якщо не протипоказаний). Випробування DMARD визначається, як нормальне тривалістю 6 місяців, із 2 місяцями на стандартній дозі, якщо тільки значна токсичність не обмежила дозу чи тривалість лікування.^

Інгібітори ФНП-α¹² у нормі повинні бути використані у комбінації з метотрексатом. Якщо пацієнт не переносить метотрексат або, якщо лікування метотрексатом було визнане недоцільним, адалімумаб і етанерцепт можуть призначатися як монотерапія¹¹.

Лікування із використанням інгібіторів ФНП-α¹² слід продовжувати лише, якщо на 6-й місяць після початку терапії має місце адекватна відповідь. Адекватна відповідь визначається, як покращення показника DAS28 на 1,2 бали чи більше^11,12.

Після початкової відповіді лікування^ повинне контролюватися не рідше ніж раз у 6 місяців із оцінкою DAS28. Лікування повинне бути припинене, якщо адекватна відповідь (як визначено у 1.4.4.6) не підтримується¹¹.

Альтернативний інгібітор ФНП-α¹² може бути розглядатися для пацієнтів, у яких лікування припинене через небажане явище перед початковою 6-місячною оцінкою ефективності, за умови, що ризики та користь були повністю обговорені з пацієнтом і задокументовані¹¹.

Збільшення дози інгібіторів ФНП-α¹² вище дозволеної стартової дози не рекомендоване¹¹.

Лікування¹² у нормі має бути розпочато за допомогою найменш дорогого препарату (враховуючи вартість введення, необхідну дозу та ціну за дозу). Це може вимагати потреби у варіюванні в індивідуальних випадках через різницю у способі введення та схемі лікування¹¹.

Використання інгібіторів ФНП-α¹² для лікування важкого, активного прогресуючого ревматоїдного артриту у дорослих, які раніше не лікувалися за допомогою метотрексату чи інших DMARD, не рекомендоване¹¹.

Початок використання інгібіторів ФНП-α¹² та наступна оцінка відповіді на лікування та небажаних явищ має проводитися лише спеціалістом ревматологом з досвідом використання цього засобу¹¹.