Техника безопасности, этические и экономические аспекты

Патентование в биотехнологии

ВВЕДЕНИЕ. Во всех развитых странах существует система патентования и защиты авторского права на получение различных веществ и разработку новых методов. Наряду с новизной, предлагаемое для патентования вещество или метод должны иметь практическое значение, в частности, в промышленности. Патенты выдаются в случае получения новых веществ или многокомпонентных смесей с важными для промышленного применения качествами. Для патентования метода также необходимо, чтобы он имел практическое приложение. Вещества и методы, представленные на патентование, должны быть получены впервые, и способ их разработки должен представлять собой оригинальную идею, таким образом, нельзя патентовать незначительные модификации уже известных методов или соединений. Не выдаются патенты на научные открытия, не имеющие прикладного значения, банки данных, программное обеспечение, терапевтические и диагностические методы, а также выведенные сорта растений и линии животных*. Открытия, подлежащие патентованию, не должны противоречить общественным представлениям об этике и морали. Патентованию подлежат медикаменты и фармацевтические препараты.

ПРОЦЕДУРА ПАТЕНТОВАНИЯ. Заяка на патент, поступившая от физического или юридического лица в патентное бюро, как правило, через патентного поверенного, анализируется с целью установления оригинальности изобретения и его практической ценности. Если изобретение признано патентоспособным, изобретатель должен представить подробную форму с описанием изобретения в специальную комиссию не позже чем через 6 мес. В случае, если эта документация не подана, через 18 мес. со времени первичной заявки содержавшаяся в ней информация может быть обнародована. Если после тщательного рассмотрения патентной комиссией принимается решение о выдаче патента, в течение 9 мес. другие физические или юридические лица могут заявить об аналогичных разработках, и тогда решение комиссии может быть отменено, или патент может быть разделен между несколькими участниками. Первичной заявкой в большинстве стран принято считать заявку, впервые поданную в патентное бюро, а в США «время жизни» изобретения отсчитывают с первого появления записи о нем в лабораторном журнале. Исключительное патентное право сохраняется 20 лет со времени первичной заявки, при этом в некоторых странах даже после присуждения патента возможно изменение статуса открытия, если возникают сомнения в его новизне или оригинальности идеи. Процедура получения патента стоит от 1000 до нескольких десятков тысяч

евро. В соответствии с законодательством Германии изобретения, сделанные сотрудниками компании или государственного учреждения, передаются работодателю, а в течение первых 4 мес. использования патента изобретатель получает определенный процент прибыли.

ПАТЕНТЫ В БИОТЕХНОЛОГИИ. Согласно описаным выше критериям, выделенные из живых организмов или полученные биотехнологическими способами вещества являются патентоспособными. Организмы, полученные методами генной инженерии и использующиеся в сельском хозяйстве, за исключением семян, также подлежат патентованию, например штаммы-продуценты или клеточные линии. При патентовании биотехнологических методов особенно важно, чтобы изобретение было описано достаточно полно. Поэтому при патентовании нового организма необходимо представить этот организм в специальные учреждения, где он будет содержаться и исследоваться экспертами из патентной комиссии (в соответствии с Договором о международном признании и депонировании для целей патентной процедуры, принятым в Будапеште в 1977 г.). Для представления белков или других генных продуктов достаточно указать аминокислотную последовательность или структуру ДНК (если указаны их специфические функции) и указать, каким образом можно получить этот продукт. Мутантные гены и модифицированные в результате изменения генома белки также можно патентовать, если они соответствуют всем критериям, необходимым для получения патента. Расшифрованные последовательности генов или EST (expressed sequence tags) не подлежат патентованию, даже если они признаются полезными. Трансгенные животные и растения являются объектами патентования в странах ЕС и США.

ПАТЕНТОВАНИЕ В ЕВРОПЕ. В странах ЕС и некоторых других европейских странах (например, в Швейцарии) национальные законодательства о патентовании унифицированы: исключительные права на изобретение, зарегистрированные в одной из этих стран, сохраняются и на территории других стран.