Сертификация биотехнологической продукции

Уровень продаж фармацевтической продукции (2004 г., некоторые предприятия Германии)

«Малые молекулы»

37

(синтетические препараты)

Антитела и фрагменты антител

18

Благодаря коротким срокам получения допуска

Рекомбинантные белки

17

прослеживается тенденция на применение биопрепаратов

Прочее

28

Сертификация фармацевтических препаратов

1

Открытие

Этап 1

Этап 2

2

Испытания на животных

Открытие

3

I фаза клинических испытаний;

Внедрение

проверка безопасности препарата

Клинические испытания

в производство

на группе здоровых добровольцев

Получение

(20–30 человек)

4

II фаза клинических испытаний;

проверка действия препарата на больных

(100–300 пациентов)

5

III фаза клинических испытаний;

массовые испытания в крупных клиниках

(1000–5000 пациентов)

6

Разработка технологического

процесса

7

Конструирование оборудования

8

Проверка на соответствие GMP

9

Инспектирование

«препарат, допущенный к клиническим

испытаниям»

0

2

4

годы

6

8

10

Авторское право действует 22 года

Критерии для выдачи сертификата

Действие медицинского препарата должно быть доказано, препарат не должен

представлять опасности для общества*

По результатам доклинических и клинических испытаний оцениваются возможные

побочные эффекты, они должны быть менее значительными,

чем терапевтическое действие препарата

Процесс производства должен соответствовать принятым стандартам,

степень очистки препарата – очень высокая. Продукт должен быть очищен

от пирогенов, вирусной и бактериальной ДНК

Цена продукта должна быть приемлемой

Ферменты из животных и растительных тканей

Нет необходимости в проведении

токсикологического исследования

Ферменты из непатогенных микроорганизмов

Проведение нескольких

токсикологических тестов

Ферменты из других микроорганизмов

Продолжительное токсикологическое

тестирование

Ферменты из патогенных микроорганизмов

Запрещены к применению

аспекты

Этические аспекты генетической инженерии

ВВЕДЕНИЕ. Стремительное развитие генетической

ных, как правило, не делают различия между целя-

экономические

инженерии в последние годы вызвало бурную общест-

ми, для которых планируется получить трансгенное

вых клеток; 3) клонирование эмбрионов человека;

идентичных донору, – овцы, мыши, свиньи, коровы и

вития, а также этические аспекты. К активно обсуж-

продукта, экспрессии гетерологичного белка или для

даемым этическим проблемам относятся следующие:

изучения действия лекарственных препаратов (моде-

1) изменение генетической информации любого ин-

лирование наследственных заболеваний).

дивидуума (организма); 2) использование генной те-

КЛОНИРОВАНИЕ ЖИВОТНЫХ И ЧЕЛОВЕКА. Появле-

рапии, в особенности с использованием зародыше-

ние первых клонированных животных, полностью

5) генетические манипуляции с лабораторными

сов, в особенности, в свете очевидной возможности

животными, их клонирование; 6) опасность использо-

клонирования человека (репродуктивное клонирова-

вания генной инженерии в военных целях. В связи с

ние). Клонирование человека может иметь неожи-

явными практическими результатами генетическая ин-

данные последствия для общего популяционного рав-

безопасности,

ГЕНЕТИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ. Развитие генной ди-

осуществила клонирование эмбриона человека и вы-

агностики, прежде всего связанные с успешным

делила из него стволовые клетки.

секвенированием генома человека, позволяют пред-

ТЕРАПИЯ С ИСПОЛЬЗОВАНИЕМ СТВОЛОВЫХ КЛЕТОК.

положить, что в не столь отдаленном будущем пред-

При обсуждении этических аспектов этой технологии

сказание генетических болезней станет обычной

прежде всего встает вопрос о том, начиная с какого

процедурой, в частности, при пренатальном исследо-

момента зародыша можно считать членом общества,

Техника

пациент, врач и общество должны распоряжаться по-

граждан. В настоящее время активно изучаются воз-

лученной информацией. Должен ли плод быть уда-

можности использования стволовых клеток взрослого

лен, если исследование показало наличие генных де-

человека для терапии тяжелых заболеваний.

фектов и высок риск возникновения неизлечимой

ИСПОЛЬЗОВАНИЕ В ВОЕННЫХ ЦЕЛЯХ. Современные

болезни? Разъяснения также требует вопрос о том,

методы биотехнологии позволяют получать большие

в какой мере данные генетического анализа должны

количества различного биологического материала,

быть доступны общественности (например, в случае

который может применяться как биологическое ору-

использования генетического анализа для борьбы

жие. Примером могут служить споры таких патоген-

с преступностью), страховым компаниям и работо-

ных микроорганизмов, как Bacillus anthrax. Сейчас

дателям (оценка вероятности возникновения забо-

уровень развития генетической инженерии настолько

левания).

высокий, что можно получать биологически активные

ГЕННАЯ ТЕРАПИЯ. Для проведения генной терапии

вещества, не вызывающие иммунной реакции. Так,

с использованием соматических клеток требуется

интерлейкин-4, ген которого экспрессируется виру-

согласие пациента, поэтому очевидна необходимость

сом оспы мышей, полностью нарушает функциониро-

подробного разъяснения пациенту всех аспектов

вание иммунной системы мыши. Несмотря на запрет

лечения, в том числе и рисков. В случае генной тера-

на распространение биологического оружия, согласно

пии зародыша, естественно, изменение его генетиче-

Женевской конвенции, в некоторых странах его про-

ского материала осуществляется без его согласия.

изводство до сих пор не прекращено.

Многие методы генной терапии успешно применяются

ОБЩЕСТВЕННАЯ РЕАКЦИЯ. Во всех развитых странах

на лабораторных животных.

использование в медицинских целях препаратов,

ГЕНЕТИЧЕСКИЕ МАНИПУЛЯЦИИ. В отличие от генети-

полученных генно-инженерным путем, принято обще-

ческих манипуляций с микроорганизмами – проду-

ственностью и широко распространено. Такая же си-

центами ценных соединений, распространенных и

туация наблюдается с генетически модифицирован-

признанных практически повсеместно, использова-

ными микроорганизмами, продуцирующими важные

ние генетической инженерии в растениеводстве

для промышленности ферменты. В то же время по-

вызывает определенный общественный протест, свя-

лучение и применение трансгенных животных

занный с опасениями по поводу риска распростране-

и растений вызывает бурный протест общественно-

ния трасгенных растений, а также по поводу их

сти, особенно если речь идет об их использовании

применения в пищу. Создание трансгенных сельско-

в пищевой промышленности.

288

хозяйственных животных критикуется еще больше.

При этом противники создания трансгенных живот-

Вопросы, вызвающие наибольший протест общественности

Тема

Состояние развития

Регуляция

Клонирование

Успешное клонирование

Запрещено в большинстве государств

человека и животных

Эксперименты

Используется

Разрешено с ограничениями

с эмбриональными

в животноводстве

стволовыми клетками

Искусственное оплодотворение,

Используется

Искусственное оплодотворение разрешено,

выбор пола ребенка, использо-

в животноводстве

выбор пола ребенка запрещен

вание суррогатной матери

Пренатальная диагностика

Цитологические методы

Разрешено, прерывание беременности только

используются, анализ

по медицинским показаниям

ДНК – значительно реже

Оценка риска возникновения

Возможно в случае

Активно обсуждается, достаточно ли наличия

заболевания на основе

моногенных заблеваний

генного дефекта для предсказания болезни,

генетического анализа

и насколько достоверен поставленный диагноз.

Необходимо строгое установление сроков

прогноза, важных для работодателей

и страховых обществ

Трансгенные животные

Используется

Принято, однако обсуждаются аспекты

для получения

защиты животных

фармакологических продуктов

Получение продуктов питания

Многие методы уже

Обсуждаются аспекты защиты животных,

с использованием трансгенных

используются

защиты прав потребителей и экологических

растений и животных

последствий

Биотехнологическое получение

Используется

Повсеместно принято

фармакологических продуктов

Сельскохозяйственные растения

Бактерии

Сельскохозяйственные животные

Человек

0

20

40

60

80

100 %

0

20

40

60

80 %

Согласие

Частичное согласие

Несогласие

Положительный ответ

Нет ответа

Мнение отсутствует

Отрицательный ответ

289