6. Государственная стандартизация лекарственных средств. Фармакопея, ее содержание и назначение.

Стандартизация ЛС проводится в целях обеспечения качества, эффективности и безопасности применения лекарств. Стандарт лекарственного средства – это нормативного- правовой документ, который устанавливает комплекс норм, правил, требований к качеству ЛС.

Государственным стандартом ЛС в РФ является фармакопейная статья. Фармакопейная статья – государственный стандарт ЛС, содержащий перечень показателей и методов контроля качества ЛС. В ней описаны химические, физико-химические и биологические методы контроля качества ЛС. Ее разрабатывает Фармакопейный комитет на основе фармокопейный статей, предоставляемые разработчиками лекарств. Государственная фармакопея – сборник фармакопейных статей. Это основной государственный стандарт на ЛС. Он служит законом для разработчиков и производителей лекарств. Все фарм компании должны изготавливать ЛС в стандарте с ним. Фармокапейные статьи составляются на каждый лекарственный препарат.

7. Государственная система контроля качества, эффективности и безопасности лекарственных средств в рф в соответствии с Федеральным Законом о лекарственных средствах (фз № 86 от 22.06.98).

В РФ государственную систему контроля возглавляет Минздраф РФ. Он управляет всеми организациями по контролю объединенные в государственную контрольно разрешительную систему. Порядок госконтроля устанавливается ФЗ о ЛС и нормативно правовыми актами Минздрава РФ. Департамент осуществляет контроль на всех этапах разработки, регистрации, производства, отпуска и продажи ЛС. Он проводит экспертизу ЛС производимых и ввозимых на территорию РФ.

Гос. система контроля проводится на федеральном уровне в двух режимах: предварительный контроль и последующий выборочный контроль ЛС. Предварительный контроль для ЛС впервые выпускаемые. Его проводят первые 5 серий производства ЛС и осуществляется научным центром экспертизы и госконтроля лекарств. После такого контроля выдается сертификат –документ подтверждающий соответствие качества ЛС гос стандарту качества.

Последующему выборочному контролю подвергаются все фарм предприятия –производители лекарств.

Арбитражный контроль производится при возникновении спорных случаев между поставщиком и потребителем ЛС.

Департамент Минздрава России и территориальные органы контроля имеют право беспрепятственно получать доступ на любые предприятие.

8. Рецепт, его назначение и структура. Рецептурные бланки. Правила оформления рецептов и требований в аптеку.

Рецепт – это посменное обращение врача в аптеку с просьбой об изготовление и отпуске лекарств больному с указанием способа его применения.

Структура:

• - Надпись – в ней идет дата выписывания рецепта, указание о стоимости.

• - Ф.И.О. больного его возраст и адрес или № мед. карты больного

• - Ф.И.О. врача

• - Обращение. Состоит из 1го слова Recipe – возьми.

• - Обозначение или перечисление лекарственных веществ. В этой части идет перечисление входящих в рецепт лекарственных в-в. Все пишут на латинском с большой буквы в родительном падеже. После названия ЛВ ставится доза.

• - Приписка – указание для провизора. Тут указывается то что нужно сделать с лек. в-вом.

• - Обозначение – Signatura. Предписание для больного о том, как принимать лекарство. Пишут на русском.

- Подпись врача.

Рецептурные бланки. Минздравом РФ утверждены 3 формы рец. бланков. Рец. бланк формы №148-1/у-88 Он для отпуска психотропных в-в списка III, сильнодействующих и ядовитых в-в. Так же для отпуска бесплатных или с 50% скидкой. Такие рецепты дополнительно заверяют печатью лечебного учереждения. «для рецептов» На одном таком бланке можно выписывать только 1 рецепт.

Все остальные ЛВ выписывают на рец. бланке формы №107-у На одном ланке не более 3х простых и 2х ЛС из списка А и Б. Наркотические ЛС и психотропные списка II выписывают на спец. рецептурном бланке на наркотические ЛС имеющее штамп леч. учреждения, серийный номер и степень защиты. Такой рецепт дополнительно заверяют подписью главного врача и круглой печатью леч. учереждения.

Правила выписывания рецептов.

• 1. Запрещается выписывать рецепты на ЛС не разрешенные к мед применению Минздравом РФ

• 2. Запрещается выписывать рецепты на ЛС используемые только в леч. проф. учреждениях (эфир наркозый, кетамин)

• 3. Рецепты на наркотические и психотропные ЛС должны быть написаны рукой врача, заверены его личной подписью и печатью.

• 4. Рецепты выписываются четко и разборчиво. Обязательно заполняют все графы предусмотренные в бланке.

• 5. Исправления в рецепте не допускаются.

• 6. В рецепте допускаются сокращения, утвержденные инструкцией Минздрафа РФ.

• 7. Название ядовитых, наркотических и сильно действующих в-в пишутся в начале рецепта, затем все остальные ингредиенты. Прописывая ядовитое или сильнодействующее в-во в дозе превышающее однократный прием, врач обязан написать дозу в-ва прописью и поставить восклицательный знак. Для отпуска в экстренном порядке в верхней части рецепта пишут statim –немедленно.

• 8.Способ применения ЛС обозначается на русском языке с указанием дозы, времени приема и его длительности, а для ЛС взаимодействующих с пищей времени их употребления относительно приема пищи. Рецепт на психотропные II списка действителен 5 дней, для III списка 10 дней с момента выписки.

• 9. Рецепт оформленный не по правилам считается не действительным.

• 10. Рецепт на бесплатное получение или со скидкой 50% ВЫПИСЫВАЮТ ТОЛЬКО ПРИ АМБУЛАТОРНОМ ЛЕЧЕНИЕ ГРАЖДАН, имеющим такое право, лечащим врачом в рамках территориального формуляра.

• 11. Наркотические и психотропные в-ва списка II должны виписоваться льготным категориям на спец рец. бланке.

ЛС выписываемые на требованиях должны иметь штамп, круглую печать ЛПУ, подпись его руководителя. В требование место фамилии больного пишут название ЛПУ. Далее указываются наименование ЛС дозировка и форма выпуска, общее кол-во и вид упаковки.