4. Основные этапы и принципы создания новых лекарственных препаратов в соответствии с правилами glp, gcp, gmp. Клинические испытания лекарственных препаратов (основные требования и задачи).

Принцип GLP – международная качественная лабораторная практика. Этот стандарт предполагает тщательное изучение потенциальных ЛС в экспериментах на животных in vitro & in vivo. На биомоделях исследуют фармакологическую активность будущего лекарства. Так же подробно изучают безопасность будущего ЛС. Для этого на подопытных животных изучают острую токсичность в-ва при однократном введение и хроническую токсичность при многократном введение. Так же исследуют на онкогенность, мутагенность, эмбриотоксичность, тератогенность. В экспериментах изучают аллергизирующие с-ва вещества, способность вызвать зависимость. Определяют Среднюю летальность (доза от которой погибает 50% животных за 24 часа), Среднюю эффективность дозы (доза вызывающая фарм эффект у 50% испытуемых).

Фармакологический индекс (отношение средней летальной дозы к средней эффективной дозе. Он должен равняться более 3).

Принцип GCP – качественная клиническая практика. Целью является получение научными методами оценок и доказательств эффективности и безопасности ЛС, данных об ожидаемых побочных эффектах и эффектах взаимодействия с другими ЛС. Клин. исследования проводятся в спец леч. учреждениях имеющих лицензию, при добровольном согласие пациентов. Пациент дает письменное согласие.

Принцип GMP – качественная производственная практика. Производство ЛС осуществляется фарм предприятиями имеющими лицензию на право производство. Производят только ЛС прошедшие регистрацию.

Клинические испытания проходят в 4 фазы.

• Фаза 1 – цель установить переносимость ЛС и оптимальные дозы.

• Фаза 2 – установить наличие терапевтического действия и побочные эффекты.

• Фаза 3 – получение дополнительных сведений об эффективности и побочном д-е нового препарата.

• Фаза 4 – длительные и тщательные наблюдения за результатами для препарата после его регистрации с целью получения дополнительной информации.

5. Государственная регистрация и принципы названия лекарственных препаратов. Понятие о торговом (фирменном) и международном (непатентованном) названии препарата.

Правила регистрации определяет федеральный закон о ЛС. Ей подлежат новые ЛС, новые комбинации ранее зарегистрированных ЛС. Госрегистрацию проходят ЛС, вводимые на территорию РФ, качество которых подтверждено сертификатом производителя. Не должны регистрироваться без предварительной проверки. Не подлежат регистрации ЛС изготовленные в аптеках по магистральным прописям. Заявки на регистрацию принемаем Департамент госконтроля лекарств МЗ РФ на основание экспертизы и результатов клин испытаний. Регистрацию непосредственно осуществляет Бюро по регистрации ЛС. Их заносят в государственный реестр под своим номером и названием. Их регистрируют под торговым названием и на Русском языке. В скобках дается латинское торговое название. Затем пишут медународное непотентованное название.

НАЗВАНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Номенклатура ЛС включает три основных названия.

Химическое название

Химическое название отражает состав и структуру ЛВ. Химические названия редко употребляют в практическом здравоохранении. Как правило, эти названия приводят в аннотациях к препаратам. Существуют специальные справочные издания, содержащие хими- ческие названия всех ЛС. Примеры: 1,3-диметил-ксантин, 5-этил- 5-фенилбарбитуровая кислота и т.д.

Международное непатентованное название

Международное непатентованное название (МНН, International Nonproprietary Name, INN) - наименование ЛВ, рекомендованное Всемирной Организацией Здравоохранения. МНН используют в учебной и научной литературе для удобства идентификации препарата по принадлежности к определенной фармакологической группе и во

избежание ошибок. Термин «генерик» («дженерик») - синоним МНН. Иногда МНН отражает химическое строение ЛВ. Примеры: ацетилсалициловая кислота, ацетаминофен*.

Патентованное коммерческое (торговое) название (brand name)

Патентованное название - коммерческая собственность (охраняемая патентом торговая марка) фармацевтической фирмы, производящей данный конкретный оригинальный лекарственный препарат. Примеры: аспирин^* (ацетилсалициловая кислота), лазикс^* (фуросе- мид), вольтарен^* (диклофенак). Фирмы-производители используют торговые названия для маркетинговых целей, для продвижения лекарственных препаратов на рынке и повышения их конкурентоспособности.

Если у фирмы-разработчика закончился срок действия патента, то другие компании могут производить данное ЛС и продавать его под международным названием. Такие препараты называют воспро- изведенными, или дженерическими препаратами. Стоимость дженериков, как правило, ниже стоимости оригинальных препаратов, так как затраты на разработку и клинические испытания ЛС в цену не включают.

Препараты, содержащие одно и то же ЛВ в одинаковых дозах и в одной лекарственной форме, разные производители иногда выпускают под разными торговыми названиями (препараты-синонимы). Поэтому, при отсутствии в аптеке ЛС, провизор может предложить пациенту заменить один препарат другим (препаратом-синонимом).