Критерії, на підставі яких препарати відносять до безрецептурних

Критерій І. Відпуск по рецепту препаратів, що представляють пряму або непряму загрозу для здоров’я споживача у випадку їх використання без лікарського контролю, навіть при їх правильному вживанні.

1.1. Співвідношення „пряма загроза/безпечність”.

а) загроза йде від токсичності, взаємодії з іншими речовинами і по­бічними реакціями. Препарат повинен бути з:

• низькою загальною токсичністю, не впливати на репродуктив­ність, не бути генотоксичним, канцерогенним;

• низьким ступенем ризику виникнення виражених дозозалежних побічних реакцій у популяції;

• низьким ступенем ризику виникнення непередбачуваних по­бічних реакцій;

• відсутністю взаємодій з широко вживаними лікарськими пре­па­ратами, які можуть дати побічні реакції;

б) оцінюючи можливу загрозу здоров’я пацієнта, яку може представля­ти препарат, слід врахувати можливість її попередження. Тобто, допустимі побічні ефекти можна визначити без лікарського контролю;

в) безпечність використання даного препарату обов’язково слід по­рів­нювати з такою альтернативних лікарських засобів.

1.2. Співвідношення „непряма загроза здоров’ю/безпечність”.

а) прикладом непрямої загрози, навіть при правильному вживанні препарату, може бути ситуація, коли зменшення вираженості симптомів може маскувати захворювання, в зв’язку з чим пацієнту потрібна лікарська допомога. Використання ліку може привести до запізнення діагностики. Тому в інструкції до препарату потрібно вказати терміни і симптоми, при яких треба звернутися до лікаря;

б) непряма загроза існує також в тому випадку, коли часте вживан­ня підвищує ризик розвитку медикаментозної стійкості і користь від препа­рату сумнівна, або коли симптоми, для зменшення яких вико­ристовується препарат, пацієнт не може діагностувати самостійно.

1.3. Можливості самостійної оцінки.

а) дуже важливою є об’єктивна самостійна оцінка стану, при якому показане вживання безрецептурного препарату, і вміння пацієнтом від­різнити від такого ж стану, коли він не підходить;

б) необхідно, щоб пацієнт міг оцінити перебіг захворювання, три­валість симптомів і зв’язані з ними наслідки;

в) протипоказання, взаємодія з іншими ліками відносно вживання препарату повинні бути викладені в доступній формі для споживача.

1.4. Ризик і наслідки неправильного вживання ліків.

а) велика кількість протипоказань і попереджень, як і висока частота вживання препаратів, що взаємодіють з уживаним препа­ратом, підви­щують ризик неправильного вживання;

б) дуже важливо, щоб препарат мав невеликий ризик ускладнень, навіть якщо він приймається не за показаннями, триваліший час, у підви­щеній дозі, при наявних протипоказаннях.

1.5. Інструкція для пацієнта:

а) спосіб застосування безрецептурного і аналогічно рецептурного препаратів відрізняється, навіть якщо показання до вживання одна­кові, споживач вважає. що безрецептурний препарат менш небезпеч­ний;

б) в інструкції слід пояснити, як правильно вживати препарат в доступ­ній формі в достатньому об’ємі, щоб приймати його без контролю лікаря;

в) повинні містити інформацію для попередження ризику у ви­падку, якщо він небезпечний. Протипоказання, взаємодію з іншими ліками викладати в доступній формі;

г) обов’язково треба вказати, коли не можна приймати препарат, причому не в менш детальній формі.

Споживач повинен знати, як треба поступити, коли препарат не здійснює бажаний ефект або викликає побічну дію.

Критерій ІІ. Відпуск препарату за рецептом передбачає появу загрози для здоров’я людини. Чи властиве це ОТС-препаратам?

2.1 Дані про неправильне застосування препарату (наприклад, вико­ристання для підсилення впливу алкоголю) є підставою для обмежен­ня вживання препарату або зміни категорії його відпуску за рецептом.

Критерій ІІІ. Відпуску за рецептом підлягають ліки, якщо в їх склад входять субстанції, дія і побічні ефекти потребують дальшого вивчення.

При розгляді слід врахувати:

3.1. Торгова ліцензія на препарат видана недавно.

а) і досвід застосування, і невеликий об’єм реалізації. Слід врахувати досвід держав Європейської спільноти;

б) важливий досвід застосування в осіб похилого віку, дітей, груп з окремим фенотипом, при певних патологічних станах.

3.2. Додаткові дослідження потрібні, коли відпуск без рецепта має препарат з іншою силою дії, при іншій віковій групі, при інших показаннях. Комбінацію двох відомих активних безрецептурних препаратів не можна автоматично переносити на їх поєднання.

Критерій ІV. За рецептом відпускають препарати, як правило, паранте­рального застосування (бо існує додатковий ризик і складності від шляху вве­дення).

Критерій V. Інші критерії.

Рецептурний препарат може бути класифікований як безре­цептурний, якщо максимальна разова, максимальна добова доза, сила дії, лікарська форма, певні види упаковки дозволять віднести його до категорії препа­ра­тів, що відносяться до безрецептних.

5.1. Розмір і форма упаковки.

а) Розмір упаковки повинен відповідати передбачуваній три­валості лікування. Обмежені розміри дозволяють запобігти пере­до­зуванню і сприя­ють своєчасному звертанню пацієнта до лікаря;

б) конструкція упаковки повинна виключити доступ для дітей.

5.2 Максимальні разові і добові дози обмежені з метою захисту здо­ров’я, незалежно від того, правильно чи неправильно приймається пре­парат. Але треба обґрунтувати, що зниження дози не впливає на ефектив­ність. В окремих випадках одні й ті ж препарати є ОТС і рецептур­ними.

Це залежить від препарату. Так, у Великобританії ібупрофен для ліку­вання ревматоїдного артриту рецептурний, а для м’язевих болів в складі комплексних препаратів – безрецептурний.

228. Практичні функції провізора, які необхідні для здійснення фармацевтичної опіки.

Разом з лікарем провізор ведуть наступне спостереження за результатами лікування – оцінюють його результати зі згоди пацієнта, котрий повинен знати про методи проведення оцінки і повинен бути впевненим про збереження лікарської таємниці. Якщо виникла побічна реакція, фармацевт повідомляє про це лі­куючого лікаря, щоб він склав письмове повідомлення про неї і відправив згідно регламенту.

Вимоги ВООЗ до НАП і здійснення фармацевтичної опіки були конкретизовані в Європейській НАП. Практичні функції провізора з описом методики збору лікарського анамнезу, розробки плану моніторингу, профілактичних заходів щодо можливого прояву побічної дії повинні бути представлені в протоколах самолікування для кожного симптому чи недомагання, які можна вилікувати самостійно, згідно яких повинен діяти фармацевт. Для цього повинні бутивиділені спеціально підготовлені співробітники для рекомендації з самолікування.

Провізор повинен правильно оцінити проблеми пацієнта, тобто здійснити належну фармацевтичну опіку відвідувача аптеки при відпуску безрецептурного препарату для симптоматичного лікування безпечних для життя порушень здоров’я:

коли просять видати непрописаний препарат, фармацевт повинен отримати інформацію , яка оцінить проблеми здоров’я:

– у кого виникла проблема?

– які симптоми?

– як довго триває недомагання?

– які заходи вже прийняті?

– які ліки вже приймались?

фармацевт повинен вирішити, чи не пов’язані симптоми з серйоз­ними розладами здоров’я, і відправити хворого до лікаря;

при менш серйозній проблемі дати пораду, при якій використовувати ліки лише при необхідності.

При відпуску безрецептурних ліків провізор надає інформацію про препарат, використовуючи професійні знання і досвід при виборі ліків та враховуючи їх ефективність, якість і безпечність. Фармацевт має докласти зусиль, щоб не було ніяких сумнівів відносно дії препарату, впливу на певні симптоми і способу застосування. Потрібно попередити хворого чи його родину, коли і чому не можна приймати лік, про тривалість лікування, чому не можна його приймати довше, про можливі побічні ефекти і як їх розпізнати.

До речі, мужчини і жінки всіх вікових груп найчастіше використо­вують ліки від болю голови. Жінки приймають ліки в два рази частіше, більше приймають вітамінів і мінеральних речовин. З віком споживання ліків збільшується.

Список ОТС-препаратів, що добре продаються, виглядає таким чином: корвалол, гематоген, валідол, аскофен, активоване вугілля, аспірин, аскорбі­нова кислота (дешеві!). Симптоми і синдроми, які вимушують звертатися – це простудні захворювання, нервозність і безсоння, порушення травлення, незначні шкірні проблеми, біль голови, втома і закрепи. Тому найпопулярнішими є фармакотерапевтичні групи для лікування ГРЗ (27%) – кашель, нежить, біль в горлі, підвищена темпе­ратура, біль голови. Кожна доросла людина має ГРЗ 1-2 рази в рік, діти – 6-8 разів на рік.

Крім того, провізор повинен проводити дальше спостереження за ефективністю терапії за допомогою пацієнта.

У аптеці ще можливе консультування з питань самолікування без вживання медикаментів, наприклад, зі здорового харчування, харчових додатків, предметів догляду, з допоміжних засобів і пристосувань, засобів догляду за шкірою і діагностичних заходів.

229. Фармацевтична опіка при симптоматичному лікуванні печії. Алгоритм вибору оптимального безрецептурного ЛП, лікарської форми та шляху введення.