Образец оформления протокола анализа качества лекарственной формы.

ДАТА................................................................................................................

ТЕМА ЗАНЯТИЯ............................................................................................

ПРОТОКОЛ №………………………………………………………………

АНАЛИЗА КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННОЙ ФОРМЫ СОСТАВА:

1. На анализ поступила лекарственная форма.______________________

_____________________________________________________________

^{(описание: агрегатное состояние, цвет, запах, возможные механические включения).}

2. Подлинность. Краткое описание методик, уравнения химических реакции, наблюдаемые эффекты.

3. Количественное определение. Краткое описание методик, уравнения химических реакций, положенных в основу методов. Расчеты содержания лекарственных средств и относительных ошибок определения.

4. Формулирование вывода о качестве анализируемой лекарственной формы в соответствии с допустимыми нормами отклонений, регламентируемыми приказом МЗ РФ №305: лекарственная форма приготовлена удовлетворительно или неудовлетворительно.

Определение качества лекарственных средств из группы бета-лактамидов: пенициллинов, цефалоспоринов, ингибиторов бета-лактамаз Вопросы для самоконтроля

1. Напишите структурные формулы, латинские и рациональные названия пенициллинов: бензилпенициллина натриевой соли, бензилпенициллина калиевой соли, бензилпенициллина нвокаиновой соли, бициллина – 1 (бензатин-бензилпенициллина), оксациллина натриевой соли, ампициллина тригидрата, карбенициллина динатриевой соли, амоксициллина тригидрата; цефалоспоринов: цефалексина, цефалотина натриевой соли; ингибиторов бета-лактамазы: кислоты клавулановой калиевой соли, сульбактама натриевой соли. Опишите способы их получения.

2. Опишите физические свойства перечисленных выше лекарственных средств (агрегатное состояние, цвет, запах), растворимость в воде и в органических растворителях.

3. Укажите гетероциклы и функциональные группы в составе исследуемых лекарственных веществ, охарактеризуйте обусловленные ими химические свойства.

4. Опишите определение подлинности бета-лактамидов (реактивы, условия, эффекты). Напишите соответствующие уравнения химических реакций. Покажите возможность использования физико-химических методов их идентификации.

5. Охарактеризуйте стабильность препаратов пенициллинов и цефалоспоринов. Напишите схемы их разложения в кислой и щелочной средах.

6. Напишите уравнения химических реакций количественного определения бета-лактамидов, полусинтетических пенициллинов и цефалоспоринов йодометрическим и меркуриметрическим методами. Назовите другие возможные способы количественной оценки полусинтетических пенициллинов и цефалоспоринов.

7. Опишите количественное определение натриевой, калиевой и новокаиновой солей бензилпенициллина, новокаина в составе новокаиновой соли бензилпенициллина, N,N-дибензилэтилендиамина в составе бензатин-бензилпенициллина. Напишите соответствующие уравнения химических реакций.

8. Покажите возможность использования физико-химических и микробиологических методов для количественной оценки бета-лактамидов.

9. Опишите условия хранения, медицинское применение, основные пути биотрансформации бета-лактамидов. Обоснуйте рациональность совместного назначения кислоты клавулановой и сульбактама с пенициллинами и цефалоспоринами.