1. Основные принципы и этапы создания новых лекарственных средств в соответствии с правилами glp, gcp, gmp. Клинические испытания лекарственных препаратов (основные требования и задачи).

Принцип GLP – международная качественная лабораторная практика. Этот стандарт предполагает тщательное изучение потенциальных ЛС в экспериментах на животных in vitro & in vivo. На биомоделях исследуют фармакологическую активность будущего лекарства. Так же подробно изучают безопасность будущего ЛС. Для этого на подопытных животных изучают острую токсичность в-ва при однократном введение и хроническую токсичность при многократном введение. Так же исследуют на онкогенность, мутагенность, эмбриотоксичность, тератогенность. В экспериментах изучают аллергизирующие с-ва вещества, способность вызвать зависимость. Определяют Среднюю летальность (доза от которой погибает 50% животных за 24 часа), Среднюю эффективность дозы (доза вызывающая фарм эффект у 50% испытуемых), Фармакологический индекс (отношение средней летальной дозы к средней эффективной дозе. Он должен равняться более 3) Принцип GCP – качественная клиническая практика. Целью является получение научными методами оценок и доказательств эффективности и безопасности ЛС, данных об ожидаемых побочных эффектах и эффектах взаимодействия с другими ЛС. Клин. исследования проводятся в спец леч. учреждениях имеющих лицензию, при добровольном согласие пациентов. Пациент дает письменное согласие.

Принцип GMP – качественная производственная практика. Производство ЛС осуществляется фарм предприятиями имеющими лицензию на право производство. Производят только ЛС прошедшие регистрацию.

Клинические испытания проходят в 4 фазы.

Фаза 1 – цель установить переносимость ЛС и оптимальные дозы.

Фаза 2 – установить наличие терапевтического действия и побочные эффекты.

Фаза 3 – получение дополнительных сведений об эффективности и побочном д-е нового препарата.

Фаза 4 – длительные и тщательные наблюдения за результатами д-я препарата после его регистрации с целью получения дополнительной информации.

Возможно,это может быть еще первым заданием

1.Общие принципы лечения острых отравлений лекарственными препаратами. Применение средств экстренной помощи и противоядий. Виды противоядий и механизмы их действия.

а) прекращение поступления токсического вещества в организм (с целью задержания всасывания яда – обволакивающие (слизь из семени льна), адсорбенты (акт.уголь)

б) удаление еще не всосавшегося яда (смыть водой; вызвать рвоту,промыть желудок с добавлением хим.антидотов (если яд не всосался и находится на поверхности тела или в желудке).

Отравление – антидот:

- кислотами – применяют щелочи (магния окись), белки

- щелочами - … раствор слабых кислот (лимонная)

- солями тяж.металлов – вяжущие ср-ва, белки

- гликозидами – окислители, вяжущие, кислые сиропы. Для удаления яда из кишечника применяют солевые слабительные (магния сульфат)

в) нейтрализация всосавшегося ядовитого вещества (путем введения антидотов-комплексонов (унитиол-при отравлении ртутью,мышьяком и т.п., который явл.донатором сульфгидрильных групп) и фарм.антагонистов – после установления характера яда. При отравлении М-хб применяют АХЭС; при отравлении транквилизаторами – аналептики, психостимуляторы).

г) ускорение выведения яда из организма (форсированный диурез – водная нагрузка+активный диуретик; гемодиализ – освобождение крови от токсич.вещ-ва; перитонеальный диализ – промывание полости брюшины раствором электролитов; гемосорбция – молекулы яда адсорбируют на сорбентах – при отравлении нейролептиками, транквилизаторами, ФОВ; замещение крови – кровопускание с последующим переливанием; искусственная гипервентиляция легких)