1. Государственная система контроля качества, эффективности и безопасности лекарственных средств в рф в соответствии с Федеральным Законом о лекарственных средствах (фз №86 от 22.06.98).

В РФ государственную систему контроля возглавляет Минздраф РФ. Он управляет всеми организациями по контролю объединенные в государственную контрольно разрешительную систему. Порядок госконтроля устанавливается ФЗ о ЛС и нормативно правовыми актами Минздрава РФ. Департамент осуществляет контроль на всех этапах разработки, регистрации, производства, отпуска и продажи ЛС. Он проводит экспертизу ЛС производимых и ввозимых на территорию РФ.

Гос. система контроля проводится на федеральном уровне в двух режимах: предварительный контроль и последующий выборочный контроль ЛС.

Предварительный контроль для ЛС впервые выпускаемые. Его проводят первые 5 серий производства ЛС и осуществляется научным центром экспертизы и госконтроля лекарств.

После такого контроля выдается сертификат –документ подтверждающий соответствие качества ЛС гос стандарту качества.

Последующему выборочному контролю подвергаются все фарм предприятия –производители лекарств.

Арбитражный контроль производится при возникновении спорных случаев между поставщиком и потребителем ЛС.

Департамент Минздрава России и территориальные органы контроля имеют право беспрепятственно получать доступ на любые предприятие.

Или может быть первым

1.Принципы взаимодействия лекарственных веществ при комбинированном применении. Характеристика фармацевтического, фармакокинетического и фармакодинамического взаимодействий. Примеры.

При совместном применении нескольких ЛВ между ними может возникнуть взаимодействие как на этапе фармакокинетики, так и в процессе фармакодинамики. Взаимодействие компонентов при комбинированном применении изменяет выраженность, характер и продолжительность фармакотерапевтического эффекта.

Фармацевтическое взаимодействие

Процесс изготовления препаратов и их хранение, а также при смешивании в одном шприце происходит взаимодействия компонентов смеси м наступают такие изменения, в результате которых препарат становится непригодным для практического использования. При этом имевшаяся ранее у исходных компонентов фармакотерапевтическая активность снижается или исчезает. В некоторых случаях появляются новые, иногда неблагоприятные (токсические свойства). Фармацевтическая несовместимость может быть связана с химическими, физическими и физико- химическими свойствами веществ.

Например, несовместимость может быть обусловлена недостаточной или полной неравстворимостью веществ в растворителе, коагуляцией ЛФ, расслоением эмульсии, отсыреванием и расплавлением порошков в связи с их гигроскопичностью; возможна нежелательная адсорбция активных веществ. При неправильных рецептурных прописях в результате хим. взаимодействия веществ иногда образуется осадок или изменяются цвет, вкус, запах и консистенция ЛФ.

Фармакокинетическое действие ЛС

ЛВ могут взаимодействовать друг с другом при всасывании, транспорте, в процессе связывания с белками, биотрансформации и при выведении. Результатом этого является изменение активности ЛВ и изменение его фармакотерапевтического эффекта.

Например: взаимодействие при всасывании. Тетрациклины при взаимодействии с некоторыми двух- и трёхвалентными ионами (кальций, алюминий, железо, магний) образуют комплексы, которые практически не всасываются.

Фармакодинамическое взаимодействие ЛВ

Этот вид взаимодействия реализуется в процессе развития фармакологического действия двух или более ЛВ. Наибольшее значение имеют синергическое и антагоничтическое взаимодействие ЛВ.

Например: синергическое взаимодействие: сложение эффектов наблюдается при комбинированном применении норадреналина и мезатона, возбуждающих альфа-адренорецепторы и повышающих АД.

2. М-холиноблокаторы. Фармакологические эффекты и механизм действия препаратов, их сравнительная характеристика. Показания для применения. Побочные эффекты и меры помощи.

Холиноблокаторы - это препараты которые тормозят проведение нервных импульсах в холинэргических синапсах и действующие противоположно ацетилхолину.

Классификация:

1. М, Н – Холиноблокаторы: апрофен

2. М – Холиноблокаторы: атропин, препараты красавки, скополамина гидробромид, поатифиллина гидротартрат, ипратропия бромид (метацин)

3. Н – Холиноблокаторы

   • Миорелаксанты (курареподобные средства):

А) деполяризующие миорелаксанты: короткого действия (5 -10 мин) суксаметония хлорид (дитилин)

Б) антидеполяризующие миорелаксанты

1. Короткого действия (10-20 мин) мивокурия хлорид

2. Средней продолжительности (30-40 мин) алкурония хлорид, векурония бромид

3. Длительного действия (60-120 мин) панкурония бромид (павулон), мелликтин, тубокурарина хлорид

В) смешанного действия: диоксоний

• Ганглиоблокаторы

  1. Короткого действия (5-20 мин) трепирия хлорид (гигроний), имехин

  2. Средней продолжительности (3-4 часа) азаметония бромид (пентамин), гексаметония бензосульфат (бензогексоний), пахикарпин

  3. Препараты продолжительного действия (более 8 часов): пемпидин (пирилен), темехин

М-холиноблокаторы

Блокируют М-холинорецепторы, препятствуют взаимодействию ацетилхолина → угнетается активность парасимпатической нервной системы, что сопровождается преобладанием симпатических эффектов.

Фармакологические эффекты

Действие на глаз. Блокируют М₃-холинорецепторы → расслабляют круговую мышцу радужки и цилиарной мышцы:

• расширение зрачка (мидриаз)

• паралич аккомодации – искусственная дальнозоркость

• повышение внутриглазного давления (затруднен отток жидкости из камеры глаза)

Действие на гладкую мускулатуру

• расслабляются

• уменьшается тонус

Действие на сердце:

• повышается ЧСС

• улучшается АВ-проводимость

• повышается потребность миокарда в кислороде

Действие на секрецию желез:

• уменьшается секреция всех желез → сухость кожи и слизистых

Влияние на терморегуляцию:

• угнетается потоотделение

• угнетается терморегуляция

• повышение температуры тела

Влияние на ЦНС:

• преодолевают ГЭБ

• атропин тонизирует дыхательный центр

• скополамин седативное, противорвотное

• платифилин угнетает сосудодвигательный центр