- •Економіка підприємства
- •Під редакцією
- •Модуль 1. Підприємство та підприємництво
- •Глава 1. Підприємство як основа ринкової економіки
- •1. 1. Підприємство, його основні ознаки та принципи функціонування
- •1.2. Правові основи функціонування підприємства в Україні
- •1.3. Класифікація підприємств
- •7. Кількістю працюючих та обсягом валового доходу від реалізації продукції протягом фінансового року:
- •1.4. Структура підприємства
- •1.5. Характеристика основних типів об’єднань підприємств
- •Питання для самоконтролю
- •Глава 2. Підприємницька діяльність
- •2.1. Сутність підприємницької діяльності
- •2.2. Характеристика організаційно–правових форм підприємницької діяльності
- •Корпорації (акціонерні товариства).
- •Характеристика видів підприємницької діяльності: види та їх сутність
- •Порівняльна характеристика організаційно–правових форм підприємницької діяльності
- •2.3. Договори і форми забезпечення договірних зобов’язань
- •Класифікація підприємницьких договорів
- •Питання до самоконтролю
- •Глава 3. Управління підприємством
- •3.1. Сутність, функції і принципи процесу управління підприємством
- •3.2. Методи управління діяльністю підприємства
- •3.3. Організаційні структури управління підприємством
- •3.4. Вищі органи державного управління підприємствами та організаціями в Україні
- •3.5. Організаційна побудова фармацевтичної галузі
- •3.6. Шляхи удосконалення управління підприємством
- •Питання для самоконтролю
- •Глава 4. Організація виробництва
- •4.1. Сутність, завдання, методи та принципи організації виробництва
- •4.2. Характеристика виробничої системи
- •Взаємозв’язок “вхід – перетворення – вихід” у типових виробничих системах
- •4.3. Виробнича структура підприємства
- •4.4. Типи виробництва
- •Порівняльна характеристика типів виробництва
- •4.5. Організація виробничого процесу
- •Питання для самоконтролю
- •Модуль 2. Ресурси забезпечення підприємства
- •Глава 5. Основні фонди підприємства
- •5.1. Поняття, класифікація та структура основних виробничих фондів
- •Класифікація основних фондів
- •5.2. Форми обліку та методи оцінки основних фондів підприємства
- •Середньорічна вартість основних фондів
- •5.3 Знос та амортизація основних фондів
- •5.4. Показники використання основних фондів та шляхи їх покращення
- •Динаміка показників оновлення основних фондів
- •5.5. Резерви підвищення ефективності використання основних фондів
- •Питання для самоконтролю
- •Глава 6. Оборотні засоби підприємства
- •6.1. Економічна сутність і структура оборотних засобів підприємства
- •Класифікація оборотних засобів підприємства
- •6.2. Нормування оборотних засобів
- •6.3. Показники обігу оборотних засобів підприємства
- •6.4. Шляхи підвищення ефективності використання оборотних засобів
- •Питання для самоконтролю
- •Глава 7. Матеріально-технічне забезпечення діяльності підприємства
- •7.1 Матеріальні ресурси та їх економічне значення
- •Структура собівартості лікарських засобів
- •Розрахунок забезпеченості підприємства субстанцією новокаїну
- •7.2. Визначення потреби в матеріально–технічних ресурсах
- •7.3. Показники витрат та ефективності використання матеріальних ресурсів
- •Розрахунок впливу зміни структури випуску продукції на матеріалоємність
- •7.4. Сутність, зміст і завдання матеріально–технічного забезпечення підприємства
- •Питома вага витрат матеріально–технічного забезпечення (на прикладі компаній сша)
- •7.5. Контроль за використанням матеріальних ресурсів
- •7.6. Резерви економії матеріальних ресурсів
- •Питання до самоконтролю
- •Глава 8. Нематеріальні ресурси і активи підприємства
- •8.1. Сутність і об’єкти нематеріальних ресурсів
- •1. Об’єкти промислової власності:
- •8.2. Механізм оцінки нематеріальних активів
- •8.3. Методи оцінки вартості нематеріальних активів
- •8.4. Актуальність і сутність процесів комерціалізації об’єктів інтелектуальної власності у фармації
- •Ефективність форм комерціалізації технологій у відповідності з механізмом їх реалізації
- •Питання для самоконтролю
- •Глава 9. Праця та заробітна плата
- •9.1. Значення трудових ресурсів у підвищенні ефективності виробництва
- •9.2. Склад і структура промислово–виробничих кадрів на підприємстві
- •Робітники
- •9.3. Облік кадрів на підприємстві
- •9.4. Продуктивність праці та методи її вимірювання
- •9.5. Трудомісткість продукції та методи її визначення
- •9.6. Резерви та шляхи підвищення продуктивності праці
- •9.7. Заробітна плата на підприємстві та принципи її організації
- •9.8. Форми та системи заробітної плати
- •9.9. Розрахунок фонду оплати праці
- •9.10. Участь працівників у розподілі прибутку підприємства
- •9.11. Державне та договірне регулювання заробітної плати
- •Глава 10. Фінанси підприємства
- •Сутність і функції фінансів підприємств
- •Фінансові ресурси підприємства
- •10.3. Фінансове планування
- •Питання для самоконтролю
- •Глава 11. Інвестиційні ресурси підприємства
- •11.1. Сутність інвестицій, їх класифікація та структура
- •Види інвестицій прийнято поділяти на:
- •За об’єктами вкладання інвестиції розподіляють:
- •8. За ступенем ризику інвестиції поділяють на такі види:
- •9. Відтворення може здійснюватися в одній з таких форм інвестицій:
- •11. 2. Інвестиційна діяльність підприємства
- •11.3. Інвестиційні проекти
- •Зміст циклу інвестиційного проекту
- •11.4. Методи оцінки інвестиційних проектів
- •11.5. Система комплексної оцінки інвестиційних проектів у фармацевтичному виробництві
- •Проекту у фармацевтичному виробництві
- •Питання для самоконтролю
- •Модуль 3. Результати та ефективність виробництва
- •Глава 12. Витрати і собівартість продукції
- •12.1 Поняття витрат та собівартості продукції, їх класифікація та структура
- •Групування витрат за класифікаційними ознаками
- •Типова структура витрат на виробництво лікарських засобів на фармацевтичних підприємствах України
- •12.2 Собівартість продукції
- •12.3. Методи врахування витрат і калькування собівартості продукції
- •Підсумкування попередньо визначеної собівартості окремих виробів:
- •Типовий перелік статей калькуляції собівартості одиниці продукції на виробничому підприємстві
- •12.4. Резерви зниження собівартості продукції
- •12.5. Економічна політика підприємства у сфері формування витрат
- •Модель господарського механізму підприємства щодо формування витрат та доходів за методикою визначення фінансових результатів за звітом про фінансові результати
- •Адміністративні витрати – Витрати на збут
- •Питання для самоконтролю
- •Глава 13. Ціни і ціноутіворення в ринкових умовах
- •Сутність ціни в ринкових умовах та її структура. Види цін
- •3Мл №10 різних виробників
- •Калькуляція собівартості тіаміну хлориду (в1) 5 %, (тис. Амп. Калькуляція планова
- •Структура відпускних цін на лікарські засоби в Германії
- •Структура відпускних цін на лікарські засоби в Марокко
- •13.2. Методи ціноутворення
- •13.3. Сутність і види цінової політики підприємств
- •Етапи формування цінової політики
- •Види еластичності попиту
- •Методологічні основи ціноутворення на лікарські засоби із врахуванням фармакоекономічних підходів
- •Дані параметричної оцінки нових лікарських засобів і препаратів порівняння
- •Питання для самоконтролю
- •Глава 14. Фінансово-економічні результати діяльності підприємства
- •14.1. Економічна сутність доходу підприємства
- •Класифікація доходів підприємства
- •14.2. Прибуток як узагальнюючий показник діяльності підприємства. Механізм його утворення і розподілу
- •14.3. Формування прибутку на фармацевтичному підприємстві
- •14.4. Розподілення і використання прибутку на підприємствах
- •14.5. Показники рентабельності
- •14.6 Показники прибутковості акціонерних товариств
- •Питання для самоконтролю
- •Глава 15. Економічна та соціальна ефективність виробництва
- •15.1. Сутність економічної ефективності виробництва
- •15.2. Соціальна ефективність виробництва
- •15.3. Загальний методологічний підхід до вимірювання ефективності виробництва
- •15.4. Система показників оцінки економічної ефективності виробництва
- •15.5. Напрямки підвищення ефективності виробництва
- •Питання для самоконтролю
- •Глава 16. Якість продукції та економічна ефективність її підвищення
- •16.1. Актуальність проблеми якості і міжнародний досвід управління якістю
- •16.2. Особливості управління якістю у фармацевтичній галузі
- •16.3. Міжнародні стандарти якості
- •16.4. Показники якості продукції
- •Одиничні показники якості продукції
- •Показники надійності
- •16.5. Сертифікація продукції, послуг та систем якості
- •Питання для самоконтролю
- •Глава 17. Планування діяльності підприємства
- •17.1. Сутність планування діяльності підприємства
- •17.2. Етапи та технологія планування діяльності підприємства
- •Основні показники за видами планування діяльності
- •17.3. Інформаційні аспекти планування діяльності підприємства
- •Інформаційна характеристика внутрішнього середовища підприємства
- •Питання для самоконтролю
- •Глава 18. Інноваційна діяльність підприємства
- •18.1. Сутність і класифікація інновацій
- •18.2. Актуальність активізації інноваційної діяльності фармацевтичних підприємств у сучасних умовах
- •Порівняльні дані щодо наукомісткості провідних галузей промисловості
- •Витрати на нддкр у провідних фармацевтичних фірмах
- •Порівняльний аналіз інноваційної і традиційної моделей розвитку фармацевтичного виробництва
- •18.3. Основні етапи та стадії інноваційного процесу
- •18.4. Державне регулювання інноваційної діяльності
- •18.5. Характеристика організаційних форм інноваційної діяльності
- •Стратегічні альянси фармацевтичних фірм для впровадження наукових проектів
- •Питання для самоконтролю
- •Глава 19. Зовнішньоекономічна діяльність підприємства
- •19.1. Поняття та види зовнішньоекономічної діяльності підприємства
- •19.2. Суб’єкти зовнішньоекономічної діяльності
- •19.3. Джерела правового регулювання зовнішньоекономічної діяльності
- •19.4. Поняття та особливості зовнішньоекономічної угоди (контракту)
- •19.5 Методи державного регулювання зовнішньоекономічної діяльності
- •Питання для самоконтролю
- •Глава 20. Система економічної безпеки підприємства
- •20.1. Сутність та основні напрямки економічної безпеки підприємства
- •20.2. Методи оцінки потенціалу і системи економічної безпеки підприємства
- •20.3. Аналіз виробничого потенціалу підприємства
- •20.4. Аналіз інтелектуального та кадрового потенціалу підприємства
- •Фінансова, правова та інформаційна складові економічної безпеки підприємства
- •Питання для самоконтролю
- •Глава 21. Реструктуризація і санація підприємств та організацій
- •21.1. Сутність, характеристика і можливі форми реструктуризації підприємств
- •21.2. Вітчизняний та зарубіжний досвід реструктуризації різних суб'єктів господарювання
- •21.3. Сутність механізму санації
- •21.4 Особливості державної підтримки проведення санації потенційно конкурентноспроможних підприємств
- •Питання для самоконтролю
- •Глава 22. Банкрутство та ліквідація підприємства
- •22.1. Сутність банкрутства та характеристика чинників, які його спричиняють
- •22.2. Процедура визнання підприємства банкрутом
- •22.3. Контроль за ознаками загрози банкрутства
- •Питання для самоконтролю
- •Література
- •Навчальне видання
- •Економіка підприємства
- •Підручник
- •Для студентів фармацевтичних вузів і факультетів
- •Під редакцією
- •Професора Посилкіної о.В.
16.3. Міжнародні стандарти якості
Концепція управління якістю – концепція, яка передбачає всебічне ціле спрямоване скоординоване застосування систем і методів управління якістю в усіх сферах діяльності від досліджень та розробок до післяпродажного обслуговування за участю керівництва та службовців усіх рівней при раціональному використанні технічних можливостей.
Призначення сучасної системи якості з розвиненим управлінням складається у підвищенні ефективності, точності, узгодженості, своєчасності та повноти рішень, які приймаються на всіх етапах “спіралі якості” та всіх рівнях управління, у гармонізації всієї діяльності по забезпеченню якості і, як наслідок, по забезпеченню стабільного виробництва готових лікарських засобів потрібної якості, а також у попередженні виникнення різного роду невідповідностей і нераціонального використання ресурсів.
Сукупність технічних й організаційних мір, необхідних для забезпечення стабільно високої якості виробів при максимально низьких витратах, називається системою якості. Вона містить у собі організаційні структури, коло повноважень, методи та технологію виробництва, засоби забезпечення якості.
Комплексний підхід дає можливість створити замкнутий процес, вихідним етапом якого є визначення потреб, а наступними — удосконалення продукції, що випускається підприємством, або розробка нової продукції, підготовка виробництва, виготовлення, реалізація і післяпродажне обслуговування.
Переваги впровадження та застосування систем якості:
– виявлення слабких місць і невідповідностей вимогам;
– підвищення конкурентноздатності і престижу підприємства;
– скорочення ризику, пов'язаного з відповідальністю за якість продукції тощо;
– удосконалення застосовуваних методів і нагромадження позитивного досвіду.
Лікарські засоби повинні розроблятися та досліджуватися відповідно з вимогами належної виробничої практики (GMP), належної лабораторної практики (GLP) та належної клінічної практики (GCP).
GMP є частиною системи забезпечення якості, яка гарантує, що лікарські засоби виробляються та контролюються у відповідності зі сводом обов’язкових принципів, норм і правил, а також реєстраційною та ліцензійною нормативною документацією, вимоги якої повністю відображають встановлені та припускаємі потреби споживачів, зокрема, ефективність застосування ліків, їх кількість, ідентичність і стабільність.
Належна виробнича практика пов’язана як з виробництвом лікарських засобів, так і з контролем якості, який пов’язаний з відбором проб, нормативною документацією та дослідженнями, а також методиками організації цих робот, їх документуванням і видачею у встановленому порядку дозволів, гарантуючих, що дійсно проведені всі необхідні відповідні дослідження і що вихідна сировина та матеріали, а також напівфабрикати не дозволяється використовувати, а готові лікарські засоби не допускаються до реалізації, до тих пор, поки їх якість не буде визнана задовільною. Контроль якості при цьому не слід обмежувати тільки лабораторними дослідженнями, необхідна також взаємоузв’язка всіх процедур при винесенні рішень стосовно контролю якості.
Крім GMP, GLP і GCP важливим елементом управління якістю у фармацевтичній галузі є міжнародні стандарти ISO.
Стандарти ISO виконують подвійну функцію: по-перше, вони є носіями міжнародного досвіду в галузі управління якістю продукції і можуть бути використані для створення на фармацевтичному підприємстві систем управління якістю лікарських препаратів; по-друге, стандарти ISO містять моделі систем забезпечення якості продукції, відповідно до яких може перевірятися система управління якістю фармацевтичного підприємства.
Система якості при цьому повинна охоплювати всі стадії життєвого циклу продукції. Етапи та види діяльності в процесі життєвого циклу створюють “петлю якості”.
Петля якості (спіраль якості) – концептуальна модель взаємозалежних видів діяльності, що впливають на якість продукції на різних стадіях від визначення потреби до оцінки її задоволення. Вона включає в себе 11 етапів (рис. 16.3.).
Стандарти ISO описують елементи, які слід включати в систему якості, але не наказують, як фармацевтичне підприємство повинно їх реалізовувати. Оскільки потреби підприємств різні, міжнародні стандарти не ставлять метою введення однообразних систем якості на усіх підприємствах.
1 – маркетинг, пошук і вивчення ринку;
2 – проектування або розробка технічних вимог;
3 – матеріально–технічне забезпечення;
4 – підготовка та розробка виробничих процесів;
5 – виробництво;
6 – контроль, проведення досліджень та обстеження;
7 – упаковка та зберігання;
8 – реалізація та розповсюдження продукції;
9 – монтаж і експлуатація;
10 – технічна допомога й обслуговування;
11 – утилізація після використання.
Рис. 16.3. Петля якості
Основне завдання кожного підприємства – забезпечення якості продукції, що виробляється. При цьому продукція повинна:
відповідати потребам, сфері використання або призначення;
виправдовувати очікування споживачів;
відповідати стандартам і технічним умовам;
відповідати потребам суспільства;
відображати потреби до навколишнього середовища;
задовольняти конкурентоспроможностіі ціни;
бути економічною з точки зору витрат на її виробництво.
Розробка й упровадження системи якості повинні здійснюватися для досягнення цілей, що визначені політикою фармацевтичного підприємства організації в області якості.
Існують такі види стандартів ІSО:
– стандарт ІSО 9000 — Загальне керівництво якістю й стандарти по забезпеченню якості. Керівні вказівки з вибору та застосування;
– стандарт ІSО 9001 — Модель для забезпечення якості при проектуванні й (або) розробці, виробництві, монтажі й обслуговуванні;
– стандарт ІSО 9002 — Модель для забезпечення якості при виробництві й монтажі;
– стандарт ІSО 9003 - Модель для забезпечення якості при остаточному контролі випробуваннях;
– стандарт ІSО 9004 — Загальне керівництво якістю й елементи системи якості;
– стандарт ІSО 9000—1 — Керівні вказівки на вибір і застосування;
стандарт ІSО 9000-2 — Загальні провідні вказівки по застосуванню
– стандартів ІSО 9001, ІSО 9002, ІSО 9003;
– стандарт ІSО 9000-3— Провідні вказівки по застосуванню ІSО 9001 при розробці, поставці й обслуговуванні програмного забезпечення;
– стандарт ІSО 9000-4 — Посібник з керування програмою забезпечення надійності;
– стандарт ІSО 9001:1994 — Модель для забезпечення якості при проектуванні, розробці, виробництві, монтажі й обслуговуванні;
– стандарт ІSО 9002:1994 — Модель для забезпечення якості при виробництві, монтажі й обслуговуванні;
– стандарт ІSО 9003:1994 — Модель для забезпечення якості при контролі й випробуваннях готової продукції;
– ІSО 9004-1 — Провідні вказівки;
– ІSО 9004-2 — Провідні вказівки по послугах;
– ІSО 9004-3 — Провідні вказівки по переробляючім матеріалам;
– ІSО 9004-4 — Провідні вказівки по поліпшенню якості;
– ІSО 9004-5 — Провідні вказівки по програмах якості;
– ІSО 9004-6 — Провідні вказівки по забезпеченню якості керівництва проектами;
– ІSО 9004-7 — Провідні вказівки по керуванню конфігурацією;
– ІSО 9004-8 - Провідні вказівки по принципах керування якістю і їхнім застосуванням у системі адміністративного керування;
– ІSО 9000:2000. Системи менеджменту якості. Основні положення й словник;
– ІSО 9001:2000. Системи менеджменту якості. Вимоги.
– ІSО 9004:2000. Системи менеджменту якості. Рекомендації з поліпшення діяльності.