- •Економіка підприємства
- •Під редакцією
- •Модуль 1. Підприємство та підприємництво
- •Глава 1. Підприємство як основа ринкової економіки
- •1. 1. Підприємство, його основні ознаки та принципи функціонування
- •1.2. Правові основи функціонування підприємства в Україні
- •1.3. Класифікація підприємств
- •7. Кількістю працюючих та обсягом валового доходу від реалізації продукції протягом фінансового року:
- •1.4. Структура підприємства
- •1.5. Характеристика основних типів об’єднань підприємств
- •Питання для самоконтролю
- •Глава 2. Підприємницька діяльність
- •2.1. Сутність підприємницької діяльності
- •2.2. Характеристика організаційно–правових форм підприємницької діяльності
- •Корпорації (акціонерні товариства).
- •Характеристика видів підприємницької діяльності: види та їх сутність
- •Порівняльна характеристика організаційно–правових форм підприємницької діяльності
- •2.3. Договори і форми забезпечення договірних зобов’язань
- •Класифікація підприємницьких договорів
- •Питання до самоконтролю
- •Глава 3. Управління підприємством
- •3.1. Сутність, функції і принципи процесу управління підприємством
- •3.2. Методи управління діяльністю підприємства
- •3.3. Організаційні структури управління підприємством
- •3.4. Вищі органи державного управління підприємствами та організаціями в Україні
- •3.5. Організаційна побудова фармацевтичної галузі
- •3.6. Шляхи удосконалення управління підприємством
- •Питання для самоконтролю
- •Глава 4. Організація виробництва
- •4.1. Сутність, завдання, методи та принципи організації виробництва
- •4.2. Характеристика виробничої системи
- •Взаємозв’язок “вхід – перетворення – вихід” у типових виробничих системах
- •4.3. Виробнича структура підприємства
- •4.4. Типи виробництва
- •Порівняльна характеристика типів виробництва
- •4.5. Організація виробничого процесу
- •Питання для самоконтролю
- •Модуль 2. Ресурси забезпечення підприємства
- •Глава 5. Основні фонди підприємства
- •5.1. Поняття, класифікація та структура основних виробничих фондів
- •Класифікація основних фондів
- •5.2. Форми обліку та методи оцінки основних фондів підприємства
- •Середньорічна вартість основних фондів
- •5.3 Знос та амортизація основних фондів
- •5.4. Показники використання основних фондів та шляхи їх покращення
- •Динаміка показників оновлення основних фондів
- •5.5. Резерви підвищення ефективності використання основних фондів
- •Питання для самоконтролю
- •Глава 6. Оборотні засоби підприємства
- •6.1. Економічна сутність і структура оборотних засобів підприємства
- •Класифікація оборотних засобів підприємства
- •6.2. Нормування оборотних засобів
- •6.3. Показники обігу оборотних засобів підприємства
- •6.4. Шляхи підвищення ефективності використання оборотних засобів
- •Питання для самоконтролю
- •Глава 7. Матеріально-технічне забезпечення діяльності підприємства
- •7.1 Матеріальні ресурси та їх економічне значення
- •Структура собівартості лікарських засобів
- •Розрахунок забезпеченості підприємства субстанцією новокаїну
- •7.2. Визначення потреби в матеріально–технічних ресурсах
- •7.3. Показники витрат та ефективності використання матеріальних ресурсів
- •Розрахунок впливу зміни структури випуску продукції на матеріалоємність
- •7.4. Сутність, зміст і завдання матеріально–технічного забезпечення підприємства
- •Питома вага витрат матеріально–технічного забезпечення (на прикладі компаній сша)
- •7.5. Контроль за використанням матеріальних ресурсів
- •7.6. Резерви економії матеріальних ресурсів
- •Питання до самоконтролю
- •Глава 8. Нематеріальні ресурси і активи підприємства
- •8.1. Сутність і об’єкти нематеріальних ресурсів
- •1. Об’єкти промислової власності:
- •8.2. Механізм оцінки нематеріальних активів
- •8.3. Методи оцінки вартості нематеріальних активів
- •8.4. Актуальність і сутність процесів комерціалізації об’єктів інтелектуальної власності у фармації
- •Ефективність форм комерціалізації технологій у відповідності з механізмом їх реалізації
- •Питання для самоконтролю
- •Глава 9. Праця та заробітна плата
- •9.1. Значення трудових ресурсів у підвищенні ефективності виробництва
- •9.2. Склад і структура промислово–виробничих кадрів на підприємстві
- •Робітники
- •9.3. Облік кадрів на підприємстві
- •9.4. Продуктивність праці та методи її вимірювання
- •9.5. Трудомісткість продукції та методи її визначення
- •9.6. Резерви та шляхи підвищення продуктивності праці
- •9.7. Заробітна плата на підприємстві та принципи її організації
- •9.8. Форми та системи заробітної плати
- •9.9. Розрахунок фонду оплати праці
- •9.10. Участь працівників у розподілі прибутку підприємства
- •9.11. Державне та договірне регулювання заробітної плати
- •Глава 10. Фінанси підприємства
- •Сутність і функції фінансів підприємств
- •Фінансові ресурси підприємства
- •10.3. Фінансове планування
- •Питання для самоконтролю
- •Глава 11. Інвестиційні ресурси підприємства
- •11.1. Сутність інвестицій, їх класифікація та структура
- •Види інвестицій прийнято поділяти на:
- •За об’єктами вкладання інвестиції розподіляють:
- •8. За ступенем ризику інвестиції поділяють на такі види:
- •9. Відтворення може здійснюватися в одній з таких форм інвестицій:
- •11. 2. Інвестиційна діяльність підприємства
- •11.3. Інвестиційні проекти
- •Зміст циклу інвестиційного проекту
- •11.4. Методи оцінки інвестиційних проектів
- •11.5. Система комплексної оцінки інвестиційних проектів у фармацевтичному виробництві
- •Проекту у фармацевтичному виробництві
- •Питання для самоконтролю
- •Модуль 3. Результати та ефективність виробництва
- •Глава 12. Витрати і собівартість продукції
- •12.1 Поняття витрат та собівартості продукції, їх класифікація та структура
- •Групування витрат за класифікаційними ознаками
- •Типова структура витрат на виробництво лікарських засобів на фармацевтичних підприємствах України
- •12.2 Собівартість продукції
- •12.3. Методи врахування витрат і калькування собівартості продукції
- •Підсумкування попередньо визначеної собівартості окремих виробів:
- •Типовий перелік статей калькуляції собівартості одиниці продукції на виробничому підприємстві
- •12.4. Резерви зниження собівартості продукції
- •12.5. Економічна політика підприємства у сфері формування витрат
- •Модель господарського механізму підприємства щодо формування витрат та доходів за методикою визначення фінансових результатів за звітом про фінансові результати
- •Адміністративні витрати – Витрати на збут
- •Питання для самоконтролю
- •Глава 13. Ціни і ціноутіворення в ринкових умовах
- •Сутність ціни в ринкових умовах та її структура. Види цін
- •3Мл №10 різних виробників
- •Калькуляція собівартості тіаміну хлориду (в1) 5 %, (тис. Амп. Калькуляція планова
- •Структура відпускних цін на лікарські засоби в Германії
- •Структура відпускних цін на лікарські засоби в Марокко
- •13.2. Методи ціноутворення
- •13.3. Сутність і види цінової політики підприємств
- •Етапи формування цінової політики
- •Види еластичності попиту
- •Методологічні основи ціноутворення на лікарські засоби із врахуванням фармакоекономічних підходів
- •Дані параметричної оцінки нових лікарських засобів і препаратів порівняння
- •Питання для самоконтролю
- •Глава 14. Фінансово-економічні результати діяльності підприємства
- •14.1. Економічна сутність доходу підприємства
- •Класифікація доходів підприємства
- •14.2. Прибуток як узагальнюючий показник діяльності підприємства. Механізм його утворення і розподілу
- •14.3. Формування прибутку на фармацевтичному підприємстві
- •14.4. Розподілення і використання прибутку на підприємствах
- •14.5. Показники рентабельності
- •14.6 Показники прибутковості акціонерних товариств
- •Питання для самоконтролю
- •Глава 15. Економічна та соціальна ефективність виробництва
- •15.1. Сутність економічної ефективності виробництва
- •15.2. Соціальна ефективність виробництва
- •15.3. Загальний методологічний підхід до вимірювання ефективності виробництва
- •15.4. Система показників оцінки економічної ефективності виробництва
- •15.5. Напрямки підвищення ефективності виробництва
- •Питання для самоконтролю
- •Глава 16. Якість продукції та економічна ефективність її підвищення
- •16.1. Актуальність проблеми якості і міжнародний досвід управління якістю
- •16.2. Особливості управління якістю у фармацевтичній галузі
- •16.3. Міжнародні стандарти якості
- •16.4. Показники якості продукції
- •Одиничні показники якості продукції
- •Показники надійності
- •16.5. Сертифікація продукції, послуг та систем якості
- •Питання для самоконтролю
- •Глава 17. Планування діяльності підприємства
- •17.1. Сутність планування діяльності підприємства
- •17.2. Етапи та технологія планування діяльності підприємства
- •Основні показники за видами планування діяльності
- •17.3. Інформаційні аспекти планування діяльності підприємства
- •Інформаційна характеристика внутрішнього середовища підприємства
- •Питання для самоконтролю
- •Глава 18. Інноваційна діяльність підприємства
- •18.1. Сутність і класифікація інновацій
- •18.2. Актуальність активізації інноваційної діяльності фармацевтичних підприємств у сучасних умовах
- •Порівняльні дані щодо наукомісткості провідних галузей промисловості
- •Витрати на нддкр у провідних фармацевтичних фірмах
- •Порівняльний аналіз інноваційної і традиційної моделей розвитку фармацевтичного виробництва
- •18.3. Основні етапи та стадії інноваційного процесу
- •18.4. Державне регулювання інноваційної діяльності
- •18.5. Характеристика організаційних форм інноваційної діяльності
- •Стратегічні альянси фармацевтичних фірм для впровадження наукових проектів
- •Питання для самоконтролю
- •Глава 19. Зовнішньоекономічна діяльність підприємства
- •19.1. Поняття та види зовнішньоекономічної діяльності підприємства
- •19.2. Суб’єкти зовнішньоекономічної діяльності
- •19.3. Джерела правового регулювання зовнішньоекономічної діяльності
- •19.4. Поняття та особливості зовнішньоекономічної угоди (контракту)
- •19.5 Методи державного регулювання зовнішньоекономічної діяльності
- •Питання для самоконтролю
- •Глава 20. Система економічної безпеки підприємства
- •20.1. Сутність та основні напрямки економічної безпеки підприємства
- •20.2. Методи оцінки потенціалу і системи економічної безпеки підприємства
- •20.3. Аналіз виробничого потенціалу підприємства
- •20.4. Аналіз інтелектуального та кадрового потенціалу підприємства
- •Фінансова, правова та інформаційна складові економічної безпеки підприємства
- •Питання для самоконтролю
- •Глава 21. Реструктуризація і санація підприємств та організацій
- •21.1. Сутність, характеристика і можливі форми реструктуризації підприємств
- •21.2. Вітчизняний та зарубіжний досвід реструктуризації різних суб'єктів господарювання
- •21.3. Сутність механізму санації
- •21.4 Особливості державної підтримки проведення санації потенційно конкурентноспроможних підприємств
- •Питання для самоконтролю
- •Глава 22. Банкрутство та ліквідація підприємства
- •22.1. Сутність банкрутства та характеристика чинників, які його спричиняють
- •22.2. Процедура визнання підприємства банкрутом
- •22.3. Контроль за ознаками загрози банкрутства
- •Питання для самоконтролю
- •Література
- •Навчальне видання
- •Економіка підприємства
- •Підручник
- •Для студентів фармацевтичних вузів і факультетів
- •Під редакцією
- •Професора Посилкіної о.В.
16.2. Особливості управління якістю у фармацевтичній галузі
Фармацевтична галузь – сфера діяльності, яка не тільки безпосередньо сприяє укріпленню здоров’я людей, але й вносить суттєвий внесок в економічний розвиток як України, так і країн СНД. Державна політика в розвинутих країнах у відношенні фармацевтичного сектора звичайно спрямована на вирішення основних завдань: по-перше, гарантувати здоров’я людей; по-друге, забезпечувати розвиток фармацевтичної промисловості, її здатності до конкуренції та зайнятості населення.
Починаючи з 1991 року підприємства фармацевтичної галузі України, опинилися в умовах ринкової економіки, але вони були не готові до цього переходу, оскільки в країнах СНД була відсутня відповідна правова та технічна база. При цьому підприємства фармацевтичної промисловості не мали змоги гарантувати високу якість лікарських препаратів і повний захист від проникнення на ринки неякісних препаратів.
Висока якість лікарських засобів не є самоціллю фармацевтичного виробництва, причиною зростаючих вимог до забезпечення якості при розробці, дослідженнях, виробництві та розповсюдженні лікарських препаратів є те, що якість нерозривно пов’язана з безпекою та ефективністю препаратів, а, відповідно, й із здоров’ям та безпекою як кожної окремої людини, так і суспільства у цілому.
Отже, управління якістю у фармацевтичній промисловості – це такий аспект управління, який визначає та реалізує “політику якості”, тобто загальні наміри та спрямування дій підприємства відносно якості, офіційно схвалені вищим керівництвом підприємства.
Базовими елементами управління якістю є:
відповідна інфраструктура або система якості, яка охоплює організаційну структуру, процедури, процеси та ресурси;
систематичні дії, які забезпечують відповідність лікарських засобів вимогам якості.
Всі дії об’єднуються під терміном “забезпечення якості”.
Концепція забезпечення якості, належна виробнича практика та контроль якості є взаємопов’язаними аспектами управління якістю.
Забезпечення якості – це концепція, яка охоплює всі фактори, що індивідуально або сукупно впливають на якість продукції. Таким чином, це комплекс заходів, які гарантують, що якість лікарських засобів відповідає їх призначенню, тому забезпечення якості об’єднує у собі належну виробничу практику та інші фактори, такі як розробка, удосконалення та збут продукції.
Система забезпечення якості, у виробництві лікарських засобів, має гарантувати, що:
лікарські засоби розроблені з урахуванням вимог належної виробничої практики та інших спільно діючих кодексів, наприклад належної лабораторної практики (GLP – Good Laboratory Practice), належної клінічної практики (GCP – Good Clinical Practice) та належної складської практики (GSP);
виробничі та контрольні операції чітко регламентовані у письмовій формі, а вимоги виробничої практики прийняті;
адміністративна відповідальність чітко визначена у посадових інструкціях;
вживаються заходи щодо виготовлення, поставки та використання належних вихідних матеріалів;
проводиться необхідний контроль вихідних матеріалів, проміжних і нерозфасованих продуктів та інший контроль у процесі виробництва, виконується калібровка та валідація;
готовий продукт правильно обробляється та перевіряється відповідно з певним процедурам;
фармацевтичні засоби не продаються і не поставляються, поки уповноважені особи не засвідчать, що належна партія продукції була виготовлена та контролювалася відповідно вимогам дозволу на реалізацію та інших нормам стосовно виробництва, контролю та відпуску лікарських засобів;
вживаються заходи, які гарантують, що збереження лікарських засобів виробником, їх розподіл і подальше поводження з ними відбувається таким чином, що їх якість зберігається протягом усього терміну зберігання;
існують процедури самоінспекції та аудиту, які регулярно інформують про ефективність і придатність системи забезпечення якості.
Виробник зобов’язаний взяти на себе відповідальність за якість лікарських засобів; гарантувати, що вони відповідають своєму призначенню, вимогам дозволу на реалізацію і не завдають здоров’ю пацієнта шкоди. Досягнення такої якості є завданням вищого керівництва підприємства потребує участі персоналу більшості структурних відділів підприємства.
Таким чином, сутність управління якістю міститься у виробці управлінського впливу (рішень) на об’єкт управління, тобто, управління якістю фармацевтичної продукції – це встановлення, забезпечення та підтримка оптимального рівня якості лікарських засобів при її розробці, виготовленні, зберіганні, транспортуванні, споживанні, які здійснюються шляхом систематичного контролю якості та цілеспрямованої дії на умови та фактори, що впливають на ці процеси.
Під фактором, який впливає на якість продукції, розуміють причину впливу на процес створення лікарських засобів, яка здатна покращити один або декілька показників якості продукції.
До умов підвищення якості фармацевтичної продукції відносять обставини або середовище, в якому діють фактори, що впливають на якість продукції.
Ці фактори можна згрупувати таким чином:
технічні;
організаційні;
економічні;
соціальні.
До технічних факторів відноситься стан обладнання, інструментів, засобів контролю, документації, а також якість вихідних матеріалів і напівфабрикатів.
До організаційних факторів належать планомірність і ритмічність роботи; технічне обслуговування та ремонт обладнання; забезпечення вихідними матеріалами та напівфабрикатами, інструментарієм, документацією, засобами контролю; культура виробництва та наукова організація труда; рівень технічної естетики та інше.
Економічними факторами є форма оплати праці, величина заробітної плати, преміювання за високоякісну продукцію та роботу; стягування за брак, собівартість, ціна на лікарські засоби та інше.
Соціальні фактори – це підбір, розтановка та переміщення кадрів; організація та підвищення кваліфікації робітників; науково-технічна творчість; раціоналізація та винахідництво; житлово-побутові умови; взаємовідносини та психологічний клімат у колективі.
Фактори, що впливають на якість фармацевтичної продукції, можуть як сприяти досягненню якості, так і навпаки, заважати цьому. До факторів, що ускладнюють досягнення високої якості лікарських засобів, відносяться часта зміна видів лікарських препаратів; в асортиментному портфелі підприємства більш жорсткі технічні умови; збільшення обсягу робіт з постачальниками; підготовка кадрів.
Факторами, що сприяють досягненню високої якості лікарських засобів, є більш досконале проектування виробництва; покращенні засоби зв’язку; успіхи в раціоналізації і стандартизації; покращення технології та обладнання; використання високоякісних матеріалів та сучасної вимірювальної техніки; удосконалення організації контролю та інше.
Послідовність дій при управлінні якістю у фармацевтичному виробництві наведена на рис. 16.2.
Як видно з наведеного рисунку, перед створенням лікарських препаратів, необхідно виявити характер потреб у певному виді лікарських препаратів. У результаті вивчення характеру й обсягу потреб, технічних, економічних та організаційних можливостей певного підприємства установлюються плани та вимоги по окремих видах продукції. Визначення вимог полягає у нормуванні показників якості лікарських засобів. При цьому з визначеною періодичністю або постійно порівнюються інформація про фактичну якість з її нормативними значеннями, тобто здійснюється контроль за показниками, що характеризують якість лікарських засобів.
Рис. 16. 2. Механізм управління якістю лікарських препаратів
При виникненні різниці між фактичною та нормативною якістю пропонується та реалізуються заходи з усунення причин, що викликають ці відхилення.