2. Основы законодательства Российской Федерации при оказании анестезиологической и реаниматологической помощи населению

В Российской Федерации имеются ряд законодательных актов, которые непосредственно регулируют деятельность анестезиолого – реаниматологической службы.

По организации службы функционируют:

1. Приказ МЗ СССР №501 от 27.07.1970 «О совершенствовании анестезиологической – реанимационной помощи населению»

2. Приказ МЗ СССР №1188 от 29.12.1975 «О дальнейшем совершенствовании реанимационной помощи населению»

3. Приказ МЗ СССР № 841 от 11.06.1986 «О дальнейшем совершенствовании анестезиолого-реанимационной помощи населению» (с изменениями от16.12.1987 и 06.06.1988).

В приказе № 501 определены положения о заведующем отделении анестезиологии и реанимации, враче анестезиологе-реаниматологе, лаборанте с высшим медицинским образованием, старшей медицинской сестре анестезисте отделения анестезиологии-реанимации, медицинской сестре анестезисте, лаборанте со средним медицинским образованием. В данных положениях определены характеристики, права и обязанности указанных специалистов. Наиболее важными с правовой точки зрения являются следующие положения данного приказа:

1. Приложение №1 «Положение о заведующем отделении анестезиологии и реанимации»:

• п.3 – заведующий отделением анестезиологии и реанимации подчиняется только главному врачу и начмеду по медицинской части учреждения

• п.5-в – В соответствии с задачей отделения анестезиологии и реанимации зав. отделением определяет показания для перевода больных в палаты реанимации интенсивной терапии из профильных отделений и обратно. Указания зав. отделения анестезиологии и реанимации о переводе больных являются обязательными для всего персонала больницы

• п. 7-г. Зав. отделением обязан не допускать одновременного проведения наркоза и переливания крови одним и тем же врачом. Для этой цели должен быть вызван специальный врач (анестезиолог, хирург, терапевт и др.).

• п.7-д. Зав. отделением обязан являться в отделение вне рабочего времени (вечерние и ночные часы, выходные дни) по вызову дежурного врача анестезиолога – реаниматолога.

2. Приложение №2 «Положение о враче анестезиологе-реаниматологе лечебного учреждения»

• п.1.На должность врача анестезиолога – реаниматолога назначается врач, имеющий специальную подготовку по анестезиологии и реаниматологии. (Примечание – и имеющие сертификат специалиста, согласно Основ законодательства об охране здоровья граждан). Таким образом, анестезиологическое пособие имеет право проводить только сертифицированный специалист анестезиолог-реаниматолог.

• п.5-г. Врач анестезиолог-реаниматолог обязан: нести дежурства в качестве врача анестезиолога-реаниматолога по утвержденному графику. Дежурный анестезиолог-реаниматолог в отсутствии заведующего отделением выполняет обязанности и пользуется правами последнего.( т.е решает вопросы, связанные с переводами реанимационных больных и переливанием крови при проведении анестезии).

Приказ № 1188 утверждает положение об отделении реанимации и интенсивной терапии больницы и штатные нормативы указанного отделения. Согласно данного приказа такие отделения должны создаваться в крупных лечебных учреждениях городов с населением более 500 тысяч человек. Наиболее важные положения данного приказа (Приложение №1):

III. В соответствии с основными задачами отделения его персонал:

2. Проводит по показаниям реанимацию и интенсивную терапию в отделении реанимации и интенсивной терапии с привлечением, при необходимости, врача соответствующей специальности для определения схемы лечения основного заболевания, вызвавшего необходимость реанимации и интенсивной терапии.

Заведующие профильными отделениями обязаны обеспечить участие квалифицированных врачей своих отделений в лечении больных, находящихся в отделении реанимации и интенсивной терапии и обеспечить немедленный прием больных, переводимых из отделения реанимации для дальнейшего наблюдения или лечения;

IV. В отделение реанимации и интенсивной терапии подлежат госпитализации больные острыми расстройствами гемодинамики различной этиологии (острая сердечно-сосудистая недостаточность, травматический шок, гиповолемический шок, кардиогенный шок и др.), с острыми расстройствами дыхания, другими острыми расстройствами функций жизненно-важных органов и систем (центральной нервной системы, паренхиматозных органов и др.), острыми нарушениями обменных процессов и др., больные в восстановительном периоде после агонии и клинической смерти, после оперативных вмешательств, повлекших за собой нарушения функций жизненно важных органов или при реальной угрозе их развития, тяжелые отравления (при невозможности госпитализации в соответствующие центры).

V. Перевод больного для наблюдения или дальнейшего лечения в профильное отделение обязателен после устойчивого восстановления гемодинамики, спонтанного дыхания и коррекции метаболических нарушений. Выписка из отделений реанимации в связи с выздоровлением больного должна рассматриваться как неправильная организация работы отделения.

VIII. В связи с тем, что в отделении проводится только реанимация и интенсивная терапия остро возникших состояний, а причинное лечение наряду с реанимацией и интенсивной терапией должно проводиться врачами соответствующих отделений, койки отделения реанимации не входят в число сметных коек больницы.

Приказ №841 регламентирует условия открытия отделений (групп) анестезиологии и реанимации в различных ЛПУ, в зависимости от их мощности, задачи отделения и медицинского персонала, а также определяет штатные нормативы, в зависимости от коечного фонда больницы. Приказ подтверждает и дополняет положения ранее изданных приказов:

5. В соответствии с основными задачами отделения его персонал:

5.1. определяет наиболее оптимальный метод общей и регионарной анестезии, осуществляет медикаментозную предоперационную подготовку и проведение общей и регионарной анестезии при операциях, родах, диагностических и лечебных процедурах;

5.2. осуществляет наблюдение за состоянием больных в посленаркозном периоде до стабилизации функций жизненно важных органов;

5.3. проводит по показаниям интенсивную терапию больным в послеоперационных палатах при отсутствии палат реанимации и интенсивной терапии;

5.4. проводит по показаниям реанимацию больным в других отделениях лечебно-профилактического учреждения;

5.5. ведет больных в палатах реанимации и интенсивной терапии совместно с врачами соответствующих специальностей;

5.6. осуществляет взаимосвязь и преемственность в работе с другими отделениями, отбор больных, подлежащих лечению в палатах реанимации и интенсивной терапии, перевод больных в отделения стационара после стабилизации функций жизненно важных органов. Заведующие профильными отделениями обеспечивают немедленный прием больных, переводимых из палат реанимации и интенсивной терапии;

Следующим важным нормативным актом является Приказ МЗ СССР №579 от 21.07.1988 «Об утверждении квалификационных характеристик врачей-специалистов» (с изм. от 25.12.1997). Данный приказ регламентирует обязательный минимум знаний, умений и навыков, которыми должен владеть врач-специалист. Раздел 17 приказа утверждает требования, предъявляемые к врачу анестезиологу-реаниматологу, раздел 17.1 – к анестезиологу-реаниматологу детского лечебно – профилактического учреждения. При возникновении споров (в т.ч. судебных) этот документ будет одним из основополагающих в определении выполнения специалистами своих служебных обязанностей.

Другими нормативными актами, в которых изложены инструкции для работников при выполнении ими своих профессиональных обязанностей, являются стандарты. В связи с тем, что анестезиология и реаниматология – наука многопрофильная, то специалист должен быть эрудированным в основных отраслях медицины (хирургия, терапия, акушерство и т.д.). Поэтому специалисту необходимо знание основ стандартов, перечисленных в предыдущем разделе. Наиболее важным среди них является приказ МЗ РФ №269 от 16.07.2001 «О введение в действие отраслевого стандарта «Сложные и комплексные медицинские услуги. Состав». Этот приказ детализирует ряд медицинских услуг, выполняемых анестезиологами и реаниматологами, и представлен перечнями услуг обязательного и дополнительного ассортимента. Причем невыполнение перечня услуг обязательного ассортимента юридически расценивается как оказание медицинской помощи ненадлежащего объема и качества. Поэтому исполнение данного приказа является обязательным для каждого анестезиолога-реаниматолога. Ниже представлены анестезиолого-реанимационные разделы данного стандарта:

01.003.01 Осмотр (консультация) врача-анестезиолога

01.003.02 Осмотр (консультация) врача-реаниматолога

01.003.03 Суточное наблюдение врачом-реаниматологом

01.003.04 Анестезиологическое пособие, включая ранний посленаркозный период

03.003.01 Комплекс исследований предоперационный для планового больного

03.003.02 Комплекс исследований предоперационный для экстренного больного

03.003.03 Комплекс исследований при проведении искусственной вентиляции легких

03.003.04 Комплекс исследований при выявлении этиологии комы у больного

03.003.05 Суточное наблюдение реанимационного больного

03.003.06 Мониторинг основных параметров во время анестезии

03.005.01 Комплекс исследований для диагностики синдрома диссеминированного внутрисосудистого свертывания крови

03.005.02 Лабораторный контроль за лечением синдрома диссеминированного внутрисосудистого свертывания крови

03.005.07 Лабораторный контроль за терапией прямыми антикоагулянтами

03.005.08 Лабораторный контроль за терапией непрямыми антикоагулянтами

03.015.02 Оценка степени повреждения миокарда при инфаркте миокарда

03.023.01 Комплекс исследований для диагностики острого нарушения мозгового кровообращения

03.024.01 Комплекс исследований при подозрении на черепно-мозговую травму

03.037.02 Комплекс исследований для диагностики легочной недостаточности

03.043.01 Комплекс исследований при подозрении на тромбоэмболию легочной артерии

03.025.02 Комплекс исследований для диагностики и оценки степени тяжести острой почечной недостаточности

03.016.07 Комплекс исследований для оценки степени печеночно-клеточной недостаточности

В работе анестезиологов-реаниматологов имеет важное значение закон РФ «О лекарственных средствах», в котором указан порядок применения лекарственных средств в Российской Федерации. В соответствии с требованиями ст. 43 Основ законодательства об охране здоровья граждан» в практике здравоохранения можно использовать только разрешенные к применению методы профилактики, диагностики и лечения. МЗ РФ издан Государственный реестр медицинских технологий (письмо МЗ РФ №2510/5157-31 от 10.05.2000), где указаны разрешенные к применению в медицинской практике методы и технологии. В анестезиологической практике нарушения данных нормативных актов встречаются при применении лекарственных средств, не разрешенных к широкому клиническому использованию (рекламные акции фирм-производителей), при применении лекарственных препаратов с нарушением способов их введение (например, введение фентанила, морфина в субарахноидальное пространство при спинальной анестезии), нарушение прав пациентов при проведении клинических исследований новых лекарственных препаратов. Ст. 40 Основ законодательства об охране здоровья граждан установила права пациента, участвующего в клинических испытаниях: письменное согласие на участие, письменное информирование о лекарственном средстве, о безопасности и степени риска, о действиях в случае непредвиденных эффектов влияния данного лекарственного препарата. Пациент должен быть застрахован организацией-разработчиком препарата в медицинской страховой компании. Кроме того, обязательно четкое выполнение протокола исследования и обязательное участие лечащего врача.

Не меньшее значение имеет выполнение Постановления Правительства РФ №357 от 20.03.2003 «Об утверждении перечня важнейших и необходимых лечебных препаратов», в котором утвержден перечень лекарственных препаратов, которые в обязательном порядке должны быть в наличии в лечебном учреждении при оказании больному медицинской помощи. Запрещено требовать данные лекарственные средства у больного (его родственников), находящегося на стационарном лечении. При отсутствии препарата в ЛПУ зав. отделением (в его отсутствии дежурный врач) должен составить соответствующую докладную записку на имя руководителя лечебного учреждения. Следующим нормативным актом является приказ МЗ и СР РФ №494 от 09.08.2005 «О порядке применения лекарственные средств у больных по жизненным показаниям». В нем, в частности, указано «п.4. Перед началом применения лечащий врач должен проинформировать пациента (в случаях, установленных законодательством Российской Федерации, родителей или законных представителей) о лекарственном средстве, об ожидаемой эффективности предлагаемой терапии, о безопасности лекарственного средства, степени риска для пациента, а также о действиях в случаях непредвиденных эффектов влияния лекарственного средства на состояние его здоровья».

Важным в работе анестезиолога-реаниматолога являются вопросы, связанные с констатацией смерти человека при смерти мозга или биологической смерти, вопросы прекращения или отказа от проведения сердечно-легочной реанимации, а также вопросы методики и времени проведения сердечно-легочной реанимации.

Согласно ст. 46 Основ законодательства об охране здоровья граждан «Констатация смерти осуществляется медицинскими работниками (врачом или фельдшером). Критерии и порядок момента смерти человека, прекращение реанимационных мероприятий устанавливается положением, утвержденным министерством здравоохранения РФ и министерством юстиции РФ». Таким положением является Приказ МЗ РФ №73 от 04.03.2003 «Инструкция по определению критериев и порядка определения момента смерти человека, прекращения реанимационных мероприятий».(зарегистрирована в МЮ РФ 04.04.2003 №4379).

Согласно этому приказу:

II. 3.Констатация смерти человека наступает при смерти мозга или биологической смерти человека (необратимой гибели человека). Биологическая смерть устанавливается на основании наличия трупных изменений. Смерть человека на основании смерти мозга устанавливается в соответствии с «Инструкцией по констатации смерти человека на основании диагноза смерти мозга»

III Прекращение реанимационных мероприятий

4.Реанимационные мероприятия прекращаются только при признании этих мер абсолютно бесперспективными или констатации биологической смерти, а именно:

- при констатации смерти человека на основании смерти головного мозга, в том числе на фоне неэффективного применения полного комплекса мероприятий, направленных на поддержание жизни;

- при неэффективности реанимационных мероприятий, направленных на восстановление жизненно важных функций в течение 30 минут.

III Отказ от реанимационных мероприятий

5.Реанимационные мероприятия не проводятся:

а) при наличии признаков биологической смерти.

б) при наступлении состояния клинической смерти на фоне прогрессирования достоверно установленных неизлечимых заболеваний или неизлечимых последствий острой травмы, несовместимой с жизнью.

Необходимо отметить, что право установления неизлечимых заболеваний или неизлечимых последствий острой травмы, несовместимой с жизнью, принадлежит лечащему врачу-специалисту (травматологу, онкологу, терапевту и.т.д.). Следовательно, отказаться от проведения комплекса сердечно-легочной реанимации анестезиолог-реаниматолог может только в случае наличия записи врача-специалиста в первичной медицинской документации о том, что в данном случае имеется неизлечимое заболевание или последствия травмы, несовместимые с жизнью.

Методика проведения сердечно-легочной реанимации регламентируется методическим указанием МЗ РФ №2000/104 от 22.06.2000 «Сердечно-легочная реанимация». В данных указания установлены основные правила и схема проведения сердечно-легочной реанимации, а также прописаны необходимые лекарственные препараты для ее осуществления. Важным является то, что данный документ является единственным зарегистрированным в Российской Федерации, необоснованное отклонение от норм которого, носит противоправный характер.

При проведении комплекса сердечно-легочной реанимации возможно возникновение технических и тактических ошибок, которые могут оказать самые негативные последствия на исход, и явится в дальнейшем причиной различного рода разбирательств:

1. Задержка с началом СЛР, потеря времени на второстепенные диагностические, организационные и лечебные процедуры.

2. Отсутствие единого руководителя, участие в реанимационных мероприятиях нескольких специалистов, отдающих разные распоряжения, присутствие посторонних лиц.

3. Отсутствие постоянного контроля за эффективностью закрытого массажа сердца и ИВЛ.

4.Отсутствие четкого учета проводимых реанимационных мероприятий, контроля за выполнением назначений, контроля за временем.

5. Переоценка нарушений кислотно-основного состояния, неконтролируемое введение гидрокарбоната натрия, безосновательное (без показаний) назначение препаратов кальция.

6. Преждевременное прекращение реанимационных мероприятий.

7. Отсутствие или ослабление контроля за больным после восстановления кровообращения и дыхания, недостаточное внимание к профилактике повторных фибрилляций желудочков

8. Ошибки при проведении электрической дефибриляции сердца: задержка с началом проведения, плохо смоченные прокладки под электродами, недостаточно плотно прижатые электроды к грудной клетке, неправильный выбор энергии разряда, отсутствие непрямого массажа сердца между разрядами, использование технически неисправного дефибриллятора, несоблюдение правил техники безопасности.

В настоящее время актуальными являются вопросы трансплантации органов и (или) тканей человека. В связи с этим в реаниматологии имеет важное значение знание правовых актов, регулирующие права и обязанности в этой области медицины. Главным законном является закон РФ №4180-1 от 22.12.1992 «О трансплантации органов и (или) тканей человека» (в редакции от 20.06.2000 №91-ФЗ). Данный закон определяет условия и порядок, перечень органов, подлежащих трансплантации (приказ МЗ РФ №448/106 от 13.12.2001), перечень подлежащих трансплантации и перечень учреждений, где возможно проводить операции – трансплантации органов. (приказ МЗ РФ №106 от 13.12.2001 с изм. №83 от 04.03.2003). Наиболее важным в законе являются ст.8 «Презумпция согласия на изъятие органов и (или) тканей», согласно которой все граждане РФ заранее согласны с изъятием у них органов для трансплантации, если до медицинского вмешательства, травмы или заболевания они не поставили в известность врача о запрете изъятия у них органов для трансплантации. Согласно ст. 9 настоящего закона органы или ткани для трансплантации могут быть изъяты у трупа, если имеются бесспорные доказательства факта смерти, зафиксированные консилиумом врачей. Заключение о смерти дается на основании констатации смерти всего мозга, согласно приказу МЗ РФ №460 от 20.12.2001 «Инструкция по констатации смерти человека на основании диагноза смерти мозга».

Смерть мозга – состояние организма, при котором развиваются необратимые изменения в головном мозге, а в других органах и системах частично или полностью обратимые. Поддержание жизнедеятельности организма возможно только искусственными методами. Смерть мозга приравнивается к смерти человека.

Биологическая смерть – состояние организма, при которой посмертные изменения во всех органах и системах носят необратимый, трупный характер. Восстановление жизнедеятельности организма (или его частей) невозможно. Таким образом, забор органов для трансплантации возможен только при установлении (согласно существующего законодательства) диагноза смерти мозга, а не констатации биологической смерти.

Для установления диагноза смерть мозга важно соблюдать все процедуры, предусмотренные приказом №460. К этим процедурам относятся:

1. Условия диагностики смерти мозга: отсутствие воздействия лекарственных препаратов, угнетающих ЦНС и нервно-мышечную передачу, интоксикаций, метаболических нарушений (в том числе тяжелых электролитных, кислотно-основных, а также эндокринных) и инфекционных поражений мозга.

2. Определение обязательных клинических критериев: полное и устойчивое отсутствие сознания (кома), атония всех мышц, отсутствие реакции на сильные болевые раздражители, отсутствие реакции на прямой свет, отсутствие корнеальных, окулоцефалических, окуловестибулярных, фарингеальных и трахеальных рефлексов, отсутствие самостоятельного дыхания с обязательной регистрацией разъединительного теста. Дополнительными критериями являются электроэнцефалография и панангиография церебральных сосудов.

3. Сроки исследования клинических критериев: при первичном поражении мозга не менее 6 часов, при вторичном не менее 24 часов, при интоксикации не менее 72 часов.

Диагноз смерти мозга устанавливается комиссией врачей ЛПУ, где находится больной, в составе: врача анестезиолога-реаниматолога с опытом работы не менее 5 лет, невролога с таким же стажем работы, специалисты по дополнительным методам исследования со стажем работы не менее 5 лет. Назначение состава комиссии и утверждение протокола производится заведующим отделением реанимации, где находится больной, а во время его отсутствия дежурным реаниматологом. Комиссия заполняет и подписывает протокол установления смерти мозга, который имеет значение для прекращения реанимационных мероприятий и трансплантации органов.

Приказом МЗ РФ №330 от 05.08.2003 «О совершенствовании лечебного питания в лечебно-профилактических учреждения Российской Федерации» вводятся новые нормативы по организации и методологии лечебного, специализированного и искусственного питания в медицинских учреждениях. В частности, данный приказ отменяет существовавшее раньше назначение лечебных диет по Повзнеру, а заменяет их пятью стандартными диетами: общая диета, щадящая (с механическим и химическим щажением), высокобелковая, низкокалорийная и низкобелковая диеты. В качестве дополнительных добавок приказ предлагает использовать продукты для специализированного и искусственного питания. В приказе определен порядок закупок, финансирования и применения препаратов для искусственного (энтерального и парентерального) питания. Данный нормативный акт определяет этапы организации (организационный, информативный, клинический) различных видов питания больных в стационаре, относя их к важнейшим лечебным мероприятиям.

При проведении реаниматологической помощи в специализированных областях необходимо знание следующих нормативных актов:

1. Приказ МЗ и МП РФ №372 от. 28.12.95 «Первичная реанимационная помощь в родильном зале»

2. Методические рекомендации МЗ РФ № 251-/14162-34 от 26.12.2000 «Принципы диагностики и лечения больных с ОНМК»

3. Приказ МЗ РФ « № 375 от 23.12.98. « Методические указания по клинике, диагностике и лечению больных с менингококковой инфекцией»

4. Приказ МЗ РФ №318 от 04.12.92. « Инструктивно-методические рекомендации по интенсивной терапии и выхаживании новорожденных с очень низкой и экстремально низкой массой тела»

5. Приказ МЗ РФ № 363 от 25.11.2002г. «Инструкция по переливанию компонентов крови»

6. Приказ МЗ РФ № 25 от 25.01.99. « О мерах по улучшению медицинской помощи больным с нарушением мозгового кровообращения

7. Приказ МЗ РФ №140 от 28.04.1998г. «Стандарты диагностики и лечения наркологических больных»

Таким образом, в современной анестезиологии и реаниматологии имеется большая нормативно-правовая база, регламентирующая оказание медицинской помощи надлежащего уровня при различных клинических ситуациях