9.5. Маркування готових лікарських форм. Вимоги до графічного оформлення готових лікарських форм

Зміст маркіровки і оформлення написів на споживчій і груповій тарі повинен бути вказаний в нормативно-технічніи документації на конкретні види ГЛФ. Маркування також здійснюється за зразками, затвердженими в установленому порядку.

Кожна одиниця споживчої тари (банка, флакон, туба, пачка, коробка, пачки з ампулами та ін.) повинна бути забезпечена надписом або етикеткою, вкладишем і (або) інструкцією по застосуванню, зміст яких повинен бути вказаний в НТД. У групову упаковку вкладають інструкції по застосуванню в кількості, яка передбачена НТД. Якщо розміри пачки дають змогу, то зміст вкладишу або інструкції по застосуванню наноситься на внутрішню упаковку.

Для ГЛФ, які поставляються на експорт, кількість інструкцій повинна відповідати вимогам договору (контракту) постачальника з зовнішньоекономічною організацією або іноземним покупцем. Для ГЛФ, які поставляють на експорт, написи на етикетці й інструкції повинні бути виконані на мові, яка вказана в договорі постачальника з зовнішньоторговою організацією або в НТД.

Маркіровка і оформлення упаковки повинні бути загальними для кожної серії запакованих ГЛ. Для ГЛФ, призначених для потреб народ­ного господарства, в групову упаковку повинен бути вкладений талон з вказівкою номера пакувальника або контролера. Допускається на торцеву частину групової упаковки замість талону наносити номер паку­вальника або контролера.

При пакуванні ГЛФ в ящики або термоусадочну плівку в кожну оди­ницю транспортної упаковки вкладають пакувальний лист з вказівкою:

• найменування підприємства-виробника;

• найменування ГЛФ;

• номер серії;

• кількість упаковок в ящику;

• прізвище або номер пакувальника.

При відвантаженні продукції на експорт пакувальний лист оформ­люють у відповідності з вимогами договору постачальника з зовніш­ньоторговою організацією.

Транспортна маркіровка повинна відповідати вимогам НТД на про­дукцію для експорту.

Вимоги до графічного оформлення готових лікарських форм

Кожний ГЛФ має певне зовнішнє оформлення: етикетку, яка наклеєна або нанесена безпосередньо на упаковку, пакувальний листок, бандероль, інструкцію і вкладиш, в яких вказано спосіб застосування ГЛФ.

Графічне оформлення їх повинно відповідати вимогам НТД і ху­дожньому оригіналу, затвердженому в установленому порядку.

Зміст текстів

В текстах графічного оформлення ГЛФ (крім ін'єкційних) повинно бути вказано:

• найменування підприємства-виробника та його товарний знак;

• назва лікарського засобу;

• концентрація, активність, доза або вміст діючої речовини;

• стерильність;

• склад;

• спосіб застосування або доза приймання;

• кількість ГЛФ;

• умови зберігання;

• попереджувальні написи;

• номер серії;

• номер реєстраційного посвідчення;

• строк придатності.

В текстах графічного оформлення упаковки ін'єкційних ГЛФ по­винно бути вказано:

• найменування підприємства-виробника та його товарний знак;

• назва лікарського засобу;

• концентрація, активність, доза або вміст діючої речовини;

• стерильність;

• склад;

• спосіб введення;

• кількість ампул або флаконів і об'єм, або маса лікарського засобу, який в них знаходиться;

• умови зберігання;

• номер серії;

• номер реєстраційного посвідчення;

• строк придатності.

Безпосередньо на ампулах з ін'єкційними лікарськими засобами повинно вказуватись:

• назва лікарського засобу;

• об'єм або маса лікарського засобу.

Безпосередньо на флаконах з ін'єкційними лікарськими засобами повинно вказуватись:

• найменування підприємства-виробника;

• назва лікарського засобу;

• активність, доза або вміст діючої речовини;

• об'єм або маса препарату;

• стерильність;

• спосіб введення;

• номер серії;

• номер реєстраційного посвідчення;

• строк придатності.

В текстах графічного оформлення, які наносяться методом безпе­рервного рисунка, рекомендується вказувати:

• найменування підприємства-виробника;

• назву лікарського засобу на державній мові;

• дозу приймання;

• кількість лікарського засобу;

• номер серії;

• номер реєстраційного посвідчення;

• строк придатності.

Назва лікарського засобу латиною, умови зберігання, а також додат­кові попереджувальні написи повинні вказуватись на груповій упаковці.

Зміст текстів графічного оформлення рекламно-супроводжувальної документації (інструкції по застосуванню лікарських засобів, рекламні про­спекти на лікарські засоби) повинен відповідати текстам цих документів.