9.2. Загальні вимоги, які ставляться до якості готових лікарських форм

Забезпечення відповідної якості ліків в основному залежить від правильності організації контролю за нею, її фармакологічною дією та ефективністю, а також від рівня вимог, закладених у НТД, методів аналізу і стандартизації, які використовуються.

Контроль якості ліків, що надходять від постачальника і зберігають­ся на складах і в аптеках, а також виготовлених на фармацевтичних фаб­риках, здійснюють контрольно-аналітичні лабораторії, аптеки, а також НДІ, різні лабораторії, які мають на це дозвіл Державної інспекції з якості МО 3 У країни.

Розглядаючи ГЛФ як товар при вивченні курсу товарознавства, ми зупинимося тільки на споживчих і органолептичних показниках якості:

• до споживчих показників якості належать: лікарська форма, зовнішній вигляд, упаковка, маркіровка, умови зберігання та строк придатності;

• до органолептичних — колір, запах, смак та ін.

Виходячи з того, що асортимент ГЛФ досить різноманітний, роз­глянемо тільки загальні вимоги, які викладені в ДФ і ставляться до більш важливих і розповсюджених форм.

Таблетка — дозована лікарська форма, яка отримується пресуван­ням лікарських або суміші лікарських і допоміжних речовин, і призна­чена для внутрішнього, зовнішнього, сублінгвального або парентераль­ного застосування.

Таблетки (як звичайні, так і покриті оболонкою) повинні мати круг­лу або іншу форму, з плоскими або двоякоопуклими поверхнями, цілісни­ми краями; поверхня таблетки повинна бути гладенькою, однорідною, на поверхні можуть бути написи і позначення; таблетки діаметром 9 мм і більше повинні мати риску (насічку), яка поділяє таблетку навпіл.

Таблетки для парентерального застосування повинні повністю роз­чинятись і відповідати вимогам стерильності.

Таблетки повинні володіти достатньою міцністю при механічній дії в процесі пакування, транспортування і зберігання.

Таблетки, які призначені для внутрішнього застосування, повинні розпадатись у шлунково-кишковому тракті.

Таблетки з отруйними речовинами повинні бути спеціально пофар­бовані.

Драже — тверда дозована лікарська форма для внутрішнього засто­сування, яка отримується шляхом багаторазового нашарування лікар­ських і допоміжних речовин на цукрові гранули.

Драже повинні мати правильну сферичну форму. Поверхня повин­на бути рівною і гладенькою, однорідно пофарбованою, масою не більш 1,0 ± 0,1г.

Гранули — лікарська форма для внутрішнього застосування у ви­гляді крупинок круглої, циліндричної або неправильної форми, яка утримує суміш лікарських і допоміжних речовин.

Гранули повинні бути однорідні за кольором, розмір гранул — 0,2-3 мм, кількість більш дрібних і більш крупних Гранул не повинна перевищува­ти в сумі 5 %.

Порошки — тверда лікарська форма для внутрішнього і зовнішнього застосування, яка складається з одного або кількох подрібнених речо­вин, володіє властивістю сипучості, однорідності при розгляданні неоз­броєним оком і має розмір частинок не більш 0,16 мм, якщо немає інших вказівок в окремих статтях.

Мікрокапсули — найдрібніші частинки твердої/рідкої або газо­подібної речовини, які покриті оболонкою з полімерного або іншого придатного матеріалу. Вони мають кулясту форму, овальну або непра­вильно геометричну. Мікрокапсули мають розміри від 1 до 500 мкм. Частинки менші 1 мкм (нанокапсули) застосовують для парентерального введення.

Настої являють собою зафарбовані рідкі спиртові або водно-спиртові витяги з лікарської рослинної сировини, які отримують без нагрівання і видалення екстрагенту.

Екстракти являють собою концентровані витяги з лікарської рос­линної сировини. Розрізняють рідкі, густі і сухі екстракти.

Настої і екстракти повинні мати смак і запах, характерний для лікарської рослинної сировини, повинні бути прозорими, не розшаровуватись. У них не повинен випадати осад.

Сиропи — концентровані водні розчини сахарози, які можуть утримувати лікарські речовини, фруктові їстівні екстракти. Вони являють| собою густі, прозорі рідини, які мають у залежності від складу характерний запах.

Суспензії — рідка лікарська форма, яка утримує як дисперсну фазу одну або декілька подрібнених порошкоподібних лікарських речовин, розподілених у рідкому дисперсному середовищі.

Розмір твердих частинок у суспензії може змінюватись у доволі широких межах: у тонких суспензіях —0,1-1 мкм, в більш грубодисперсних — понад 1 мкм.

Емульсія — однорідна за зовнішнім виглядом лікарська форма, яка складається з взаємно нерозчинених тонкодиспергованих рідин. Емульсії можуть бути за типом: масло/вода і вода/масло. Вони є грубодисперсними системами. Розмір частинок (крапельок) у них міститься в межах від 1 до 50 мкм.

Як емульсії, так і суспензії призначені для внутрішнього, зовнішнього або парентерального застосування. Суспензії для парентерального застосування після струшування не повинні розшаровуватись протягом не менше 5 хв.

Для парентерального застосування використовують: стерильні водні та неводні розчини, суспензії, емульсії та сухі тверді речовини (порошки, пористі маси, таблетки), які розчиняють у стерильному розчиннику безпосередньо перед введенням. Лікарські засоби для парентерального застосування повинні бути стерильними, практично вільними від видимих механічних домішок, витримувати випробування на пірогенність і токсичність у відповідності з вимогами окремих статей.

Ін'єкційні розчини повинні бути ізотонічними, ізогідричиими і ізоіонічними. Розчини повинні бути прозорими як вода для ін'єкцій або як відповідний розчинник. Колір лікарських засобів для парентерального використання визначають шляхом порівняння з еталоном кольору.

Краплі очні — лікарська форма, яка призначена для інстиляції в око. Вони повинні бути ізотонічні з сльозною рідиною, стерильні, стабільні, з відсутністю механічних домішок.

Мазь — м'яка лікарська форма, яка призначена для нанесення на шкіру, рани або слизові оболонки. За типом дисперсних систем розрізняють такі мазі: гомогенні (сплави, розчини), суспензійні, емульсійні і комбіновані, а в залежності від консистентних властивостей — власне мазі, пасти, креми і лініменти.

Мазі повинні бути однорідними, мати властивість намазування, бути пластичними, не змінюватись під дією повітря, світла, тобто бути хімічно стійкими; не повинні піддаватись обсіменінню мікроорганізмами, відповідати своєму основному лікувальному призначенню.

Лініменти — лікарські форми, які являють собою густі або желеподібні маси і застосовуються зовнішньо шляхом втирання їх у шкіру. У фізико-хімічному відношенні лініменти також неоднорідні і можуть бути розчинами, емульсіями, суспензіями і комбінованими дисперсни­ми системами. Вони повинні бути однорідними і пластичними, тобто володіти властивістю до намазування на поверхню.

Пластирі — лікарська форма для зовнішнього використання, яка володіє властивістю прилипати до шкіри. Вони повинні бути однорідни­ми, густими при кімнатній температурі і пом'якшуватись та робитись липкими при температурі тіла, повинні легко зніматись зі шкіри.

Супозиторії — тверді при кімнатній температурі дозовані лікарські форми. Вони повинні плавитись при температурі тіла. Супозиторії за­стосовуються для введення в порожнини тіла.

Розрізняють супозиторії ректальні (свічки), вагінальні і палички:

• ректальні супозиторії можуть мати форму конуса, циліндра з заго­стреним кінцем або іншу форму з максимальним діаметром 1,5 см. Маса одного супозиторія повинна знаходитись в межах від 1 до 4 г;

• вагінальні супозиторії можуть бути сферичними (кульки), яйце­подібними (овулі) або у вигляді плоского тіла з закругленим кінцем (песарії). Маса їх повинна знаходитись у межах від 1,5 до 6 г.

Супозиторії повинні мати однорідну масу, однакову форму і мати твердість, яка забезпечує зручність при використанні. Відхилення в масі супозиторіїв не повинне перевищувати ±5 %.

Капсула — дозована лікарська форма, яка складається з лікарського засобу, котрий міститься в оболонці. Капсули повинні мати гладеньку по­верхню без пошкоджень і видимих повітряних і механічних домішок. Вони повинні мати правильну форму і бути прозорими або забарвленими.

Аерозоль — лікарська форма, в якій лікарські і допоміжні речовини знаходяться під тиском газу в аерозольному балоні, герметичне закритому клапаном. Препарати із аерозольної упаковки отримують у вигляді диспергованих у газовому середовищі рідких і твердих частинок, пін, плівок.

Лікарські засоби в аерозольних упаковках повинні бути стійкими. Упаковка повинна забезпечувати герметичність. Вихід утримуваного через клапан у вигляді необхідного агрегатного стану повинен забезпе­чувати найбільш раціональний шлях введення, а для дозованих ліків — забезпечити вихід необхідної дози. Граничне припустимий тиск у ба­лоні при 20 °С повинен бути не вище 0,8 МПа.