- •Глава II.
- •2.3. Кодування товарів 17
- •Глава III.
- •Глава IV.
- •Глава V.
- •Глава VI Засоби і методи стерилізації, які застосовують у медицині.................... 78
- •Глава VIII. Лікарські засоби, особливості зберігання різних груп. Строки придатності 112
- •Глава IX. Готові лікарські форми ........................................................ 124
- •Глава X. Шовні хірургічні матеріали та хірургічні голки........... 144
- •Глава XI. Перев'язувальні матеріали і перев'язувальні засоби........ 155
- •Вступ до товарознавства
- •1.1. Поняття про товар і товарознавство
- •1.2. Виникнення і розвиток товарознавства
- •1.3. Зв'язок товарознавства з іншими навчальними дисциплінами
- •1.4. Завдання фармацевтичного і медичного товарознавства на сучасному етапі
- •Завдання з управління асортиментом товарів фармацевтичного призначення:
- •Глава II
- •2.1. Поняття про класифікацію товарів та її категорії
- •Мета і призначення класифікації
- •2.2. Види класифікації товарів
- •2.3. Кодування товарів
- •Зовнішнє кодування
- •Штрихове кодування
- •Класифікація шк.
- •Як читати штриховий код
- •Глава III кількісні та якісні характеристики фармацевтичних товарів. Стандарти якості
- •3.1. Основні поняття
- •3.2. Якісні та кількісні показники якості лікарських засобів
- •3.3. Номенклатура споживчих властивостей лікарських засобів та їхніх показників
- •Споживчі властивості та їхні показники
- •3.4. Забезпечення і зберігання якості лікарських засобів
- •Формуючі чинники
- •Чинники, що зберігають якість.
- •3.5. Контроль якості лікарських засобів в умовах хіміко-фармацевтичного підприємства.
- •Глава IV основні визначення, мета і принципи стандартизації
- •4.1. Основні поняття
- •Принципи стандартизації
- •4.2. Категорії нормативних документів зі стандартизації та види стандартів
- •4.3. Вимоги до позначення стандартів
- •Правила побудови та викладу
- •Порядок надання позначень
- •Види стандартів
- •4.4. Стандартизація лікарських засобів
- •4.5. Порядок розробки нормативно-технічної документації на лікарські засоби.
- •Глава V основи матеріалознавства
- •5.1. Полімерні матеріали і пластичні маси, які застосовуються у фармації.
- •5.1.1. Класифікація пластичних мас
- •5.1.2. Склад пластичних мас і вимоги до функціональних властивостей
- •Застосування полімерів у фармації
- •Таропакувальні і пакувальні матеріали
- •5.2. Допоміжні речовини для створення різноманітних лікарських форм
- •Полімери спрямованої біологічної дії
- •Найбільш загальною властивістю полімерів є:
- •Вимоги до якості товарів з пластичних мас
- •5.3. Маркування, пакування, умови зберігання. Стерилізація
- •5.4. Гумові матеріали
- •Поняття про Гуму
- •Класифікація ґуми
- •Одержання каучуку. Натуральний каучук
- •Синтетичний каучук
- •Старіння гуми. Зберігання і відновлення гумових виробів.
- •Маркування Гумових виробів
- •Стерилізація і дезінфекція
- •5.5. Скло і керамічні матеріали
- •Класифікація скла і виробів з нього
- •Класифікація медичних виробів зі скла:
- •Склотара класифікується:
- •Керамічні матеріали
- •5.6. Дерев'яні матеріали. Шкіра та її замінники
- •Глава VI
- •6.1. Фізичні методи стерилізації.
- •Теплова стерилізація
- •Стерилізація сухим гарячим повітрям
- •Стерилізація ультрафіолетовим та інфрачервоним світлом
- •Радіаційна стерилізація
- •Ультразвукова стерилізація.
- •Плазмові методи стерилізації
- •6.2. Хімічні методи стерилізації Стерилізація газами.
- •Стерилізація розчинами
- •Глава VII тара. Закупорювальні засоби. Пакувальні матеріали
- •7.1. Порядок створення нових видів упаковки та упровадження їх на виробництві
- •7.2.Тара. Класифікація тари.
- •Номенклатура і товарні види споживчої скляної тари.
- •Вироби зі скломаси
- •Вироби із склодроту.
- •Номенклатура і товарні види споживчої металевої тари
- •Асортимент металевої тари
- •Номенклатура і товарні види споживчої полімерної тари
- •Асортимент полімерної тари
- •Номенклатура і товарні види споживчої картонної тари
- •Асортимент картонної тари
- •7.3. Закупорювальні засоби
- •Класифікація закупорювальних засобів
- •Номенклатура закупорювальних засобів
- •Асортимент закупорювальних засобів функціональними пристроями
- •7.4. Пакувальні матеріали
- •Номенклатура паку вальних матеріалів
- •Вимоги до тари, закупорювальних засобів та паку вальних матеріалів
- •Технічні вимоги до склотари
- •Технічні вимоги до металевої тари
- •Технічні вимоги до полімерної тари
- •7.5. Пакування, маркування, транспортування
- •7.6. Види транспортної тари
- •Номенклатура транспортної тари
- •Маркування транспортної тари
- •7.7. Організація тарного господарства
- •Організація обертання тари
- •Глава VIII лікарські засоби. Особливості зберігання різних груп. Строки придатності
- •8.1. Класифікація лікарських засобів
- •За фармакологічною дією:
- •8.2. Вимоги до лікарських засобів та до їх зберігання. Стабільність та строки придатності.
- •Загальні правила зберігання:
- •Стабільність і терміни придатності
- •Підготовка лікарськую засобів до використання після зберігання
- •8.3. Зберігання лікарських засобів, які потребують захисту від світла, вологи, температури, газів. Вимоги до упаковки.
- •Зберігання лз, які потребують захисту від вологи
- •Особливості зберігання лз, які потребують захисту від дії підвищеної температури
- •Особливості зберігання лз, які потребують захисту від дії зниженої температури
- •Зберігання лікарських засобів, які потребують захисту від газів навколишнього середовища
- •8.4. Зберігання пахучих, барвних, легколетких, вогненебезпечних та вибухонебезпечних лз. Вимоги до упаковки
- •Зберігання лз, які потребують захисту від леткості
- •Загальні вимоги до тари, упаковки, маркіровки та транспортування лз
- •Глава IX
- •9.1. Класифікація готових лікарських форм
- •За фармакологічною дією:
- •За лікарською формою:
- •9.2. Загальні вимоги, які ставляться до якості готових лікарських форм
- •9.3. Упаковка готових лікарських форм. Класифікація упаковок
- •Класифікація упаковок
- •9.4. Вимоги, які ставляться до упаковки готових лікарських форм
- •Специфічні вимоги, які ставляться до упаковки
- •Вимоги, які ставляться до упаковки при використанні:
- •9.5. Маркування готових лікарських форм. Вимоги до графічного оформлення готових лікарських форм
- •Вимоги до графічного оформлення готових лікарських форм
- •Зміст текстів
- •Вимоги до текстів, написів
- •9.6. Транспортування і зберігання готових лікарських форм
- •Глава х шовні хірургічні матеріали та хірургічні голки
- •10.1. Шовні матеріали
- •Механічні властивості шовку хірургічного
- •Технічні вимоги до шовного матеріалу:
- •10.2. Голки хірургічні
- •Зшиваючі хірургічні апарати
- •10.3. Пакування, маркування, транспортування і зберігання шовних матеріалів та голок хірургічних
- •Глава XI перев'язувальні матеріали та перев'язувальні засоби
- •11.1. Відомості з технології виготовлення перев'язувальних засобів
- •11.2. Вата медична та способи визначення її якості
- •11.3. Асортимент інших перев'язувальних засобів
- •Біологічно активні перев'язувальні матеріали
- •11.4. Маркування, пакування, стерилізація, транспортування і зберігання перев'язувальних засобів
Принципи стандартизації
Основними принципами стандартизації є:
врахування рівня розвитку науки і техніки, екологічних вимог, економічної доцільності й ефективності технологічних процесів для виробника, вигоди та безпека для споживача і держави в цілому;
гармонізація нормативних документів зі стандартизації з міжнародними, регіональними і, в разі необхідності, з національними стандартами інших країн;
забезпечення виконання вимог нормативних документів відповідно до актів законодавства;
участь у розробці нормативних документів усіх зацікавлених сторін (розробник, виробник, споживач, орган державної виконавчої влади тощо);
взаємозв'язок та узгодженість нормативних документів усіх рівнів;
придатність нормативних документів для сертифікації продукції;
відкритість інформації про чинні стандарти і програми робіт зі стандартизації, виходячи з вимог чинного законодавства;
відповідність комплексів (систем) стандартів складу та взаємозв'язків об'єктів стандартизації для певної галузі, раціональність, однозначність, несуперечливість та обґрунтованість вимог стандартів, можливість їх перевірки;
застосування інформаційних систем і технологій у галузі стандартизації.
Об'єкти стандартизації
Об'єктами державної стандартизації є:
об'єкти організаційно-методичні та загальнотехнічні, у тому числі:
організації проведення робіт зі стандартизації;
термінологічні системи різних галузей знань та діяльності;
класифікація і кодування техніко-економічної та соціальної інформації;
системи та методи забезпечення якості та контролю якості (вимірювань, аналізу), методи випробувань;
метрологічне забезпечення (метрологічні норми, правила, вимоги, організація робіт);
вимоги техніки безпеки, гігієни праці, ергономіки, технічної естетики;
системи технічної та іншої документації загального використання, єдина технічна мова;
системи величини та одиниць;
типорозмірні ряди і типові конструкції виробів загальномашинобудівного застосування (підшипники, кріплення, інструменти, деталі тощо);
інформаційні технології, включаючи програмні та технічні засоби інформаційних систем загального призначення;
достовірні довідкові дані про властивості речовин та матеріалів;
продукція міжгалузевого призначення та широкого вжитку;
складові елементи народногосподарських об'єктів державного значення, в тому числі банківсько-фінансова система, транспорт, зв'язок, енергосистема, охорона навколишнього середовища, вимоги до використовування природних ресурсів, оборона тощо;
об'єкти державних соціально - економічних та державних науково-технічних програм.
4.2. Категорії нормативних документів зі стандартизації та види стандартів
Нормативні документи зі стандартизації розподіляють за такими категоріями:
державні стандарти України — ДСТУ;
галузеві стандарти України — ГСТУ;
стандарти науково-технічних та інженерних товариств і спілок України — СТТУ;
технічні умови України — ТУУ;
стандарти підприємств — СТП;
фармакопейна стаття — ФС;
тимчасова фармакопейна стаття—ТФС.
До державних стандартів прирівнюються державні норми та правила, а також державні класифікатори техніко-економічної та соціальної інформації.
Республіканські стандарти колишньої УРСР застосовують як державні стандарти України до часу їх заміни або скасування.
Порядок, правила та методи вирішення завдань щодо організації координації робіт зі стандартизації, а також реалізації окремих вимог державних стандартів установлюють нормативними документами Держстандарту України, методичними вказівками та рекомендаціями його інститутів.
Державні стандарти України публікують українською мовою з ідентичним російськомовним текстом. Державні стандарти України містять обов'язкові вимоги .
До обов'язкових вимог належать:
вимоги, що забезпечують безпечність продукції для життя, здоров'я і майна громадян, її сумісність і взаємозамінність, охорону навколишнього середовища і вимоги до методів випробувань цих показників;
вимоги техніки безпеки і гігієни праці з посиланням на відповідні норми і правила;
метрологічні норми, правила та положення, котрі забезпечують достовірність і єдність вимірювань;
положення, які забезпечують технічну єдність під час розроблення, виготовлення, експлуатації (застосування) продукції.
Обов'язкові вимоги державних стандартів підлягають безумовному виконанню органами державної виконавчої влади, всіма підприємства та громадянами — суб'єктами підприємницької діяльності, на діяльність яких поширюється дія стандартів.
Рекомендовані вимоги державних стандартів є обов'язковими для виконання, якщо:
це передбачено чинними актами законодавства;
ці вимоги включено до договорів на розробку, виготовлення та поставку продукції;
виробником (постачальником) продукції документально заявлено про відповідність продукції цим стандартам.
Структурні елементи стандарту:
- титульний аркуш;
- передмова;
- зміст;
- вступ;
- назва;
- галузь використання;
- нормативні посилання;
- визначення;
- позначення і скорочення;
- вимоги;
- додаток;
- бібліографічні дані.
Структурні елементи, за винятком елементів "Титульний аркуш", "Передмова", "Назва", "Вимоги", наводять за необхідністю залежно від специфіки об'єкта, що стандартизують.