3.2. Якісні та кількісні показники якості лікарських засобів

Властивість — особливість ЛЗ, що виявляється при його створенні, оцінці, збереженні та застосуванні в процесі лікування. Властивості ЛЗ можуть бути простими і складними.

Проста властивість характеризується однією особливістю Л3, на­приклад, показник рН, лікарська форма, агрегатний стан.

Складна властивість — комплекс особливостей, що виявляється в сукупності. Прикладом складної властивості ЛЗ може бути фармаколо­гічна дія, що включає в себе цілий комплекс властивостей — при ліку­ванні ЛЗ використовується: доза, лікарська форма, склад, кількість біо­логічно активних речовин (БАР), розчинник, наповнювач, агрегатний стан та і н.

Показник якості — кількісне і якісне вираження властивостей ЛЗ. Кожний показник має найменування і значення.

Найменування показника служить якісною характеристикою ЛЗ.

Значення показника є результатом кількісного і якісного виміру (роз­міру і розмірності). Значення показника застосовується для установ­лення відповідності або невідповідності вимогам НТД або констатації результатів спостереження і вимірів.

Показники якості ЛЗ за найменуванням діляться на групи в залеж­ності від властивостей, які характеризуються (одиничні і комплексні), або призначення (базові і визначальні).

К

Показники якості

ласифікація кількісних і якісних показників ЛЗ та їхніх значень | показана на схемі 1.

одиничні

комплексні

базові

визначальні

Значення показників

оптимальні

граничні

відносні

регламентовані

Рівень якості

Технічний рівень якості

мінімальні

максимальні

діапазонні

Припустимі відхилення

Схема 1. Класифікація показників якості ЛЗ

Одиничні показники — показники, що виражають прості власти­вості ЛЗ. Наприклад, до одиничних показників ЛЗ належать колір, норма (таблеток, драже, супозиторіїв), лікарська форма, агрегатний стан, кислотність.

Комплексні показники — показники, що виражають складні властивості ЛЗ. Наприклад, фармакологічна дія ЛЗ — комплексний показник, що характеризується утриманням біологічно активної речовини та інших інгредієнтів (наповнювачів, розчинників), показником рН, розчинніс­тю, хімічною властивістю та ін.

Базові показники — показники, прийняті за основу при порівняльній характеристиці показників якості. Прикладом базових показників мо­жуть служити якісні показники настойок, екстрактів, сиропів: вони по­винні мати смак і запах, який є характерним для вихідної сировини, бути прозорими, не розшаровуватися, без осаду.

Визначальні показники — показники, що мають вирішальне значення при оцінці якості ЛЗ. Наприклад, якщо ЛЗ — антибіотик і за результата­ми перевірки в контрольно-аналітичній лабораторії його дія на відповідні мікроорганізми є відсутньою, то висновок про якість даного препарату однозначний: непридатний у процесі лікування.

Всім переліченим показникам властиві значення, що діляться на такі "види: оптимальні, дійсні, регламентовані, граничні і відносні.

Оптимальне значення показника — значення, яке дозволяє досягти найбільш повного результату, що обумовлює даний показнику процесі лікування. Так, оптимальне значення показника "фармакологічна дія закладене на стадіях створення даного ЛЗ, а на практиці лікар кількісно визначає дозу для його однократного застосування хворим. Досить часто оптимальне значення застосовується як норма, яка установлюється НТД. Тоді це значення набуває статусу регламентованого. Оптимальне значення показника найбільш бажане, але на практиці не завж­ди досягається, тому при оцінці якості визначається його дійсне значення.

Регламентоване значення показника — значення, установлене чинною НТД на даний препарат. Так, маса драже не повинна перевищувати 1 г.

Вказане значення показника є регламентованим і одночасно граничним.

Граничне значення — значення показника якості, перевищення або зниження якого регламентується як невідповідність НТД.

Граничні значення показників якості можуть бути мінімальними, максимальними чи інтервальними. При мінімальному граничному значенні в НТД установлюється регламентоване значення — не менше, при максимальному — не більше, а при інтервальному — не менше і не більше.

Мінімальне граничне значення показника застосовується в тих випад ках, коли показник сприяє поліпшенню якості. Так, регламентовані значення обсягів ампул з ін'єкційними розчинами повинні бути не менше 1 мл, тому що при менших обсягах ампул застосування даного ЛЗ є незручним.

Максимальне граничне значення використовується для показників, котрі погіршують якість, якщо встановлена межа 6уде завищеною.Так,та6летки з діаметром більш 9 мм уже повинні мати насічку на плоскій поверхні, що дає можливість їх поділяти навпіл для зручності застосування.

Інтервальні граничні значення встановлюють в тих випадках, коли і перевищення, і зниження регламентованих меж викликає погіршення якості. Наприклад, розмір гранул повинен бути в інтервалі 0,2-0,3 мм, а кількість більш дрібних і більш значних не повинна перевищувати в сумі 5%. Інший приклад: при приготуванні 40% розчину глюкози для ін'єкцій до нього вводять хлористоводневу кислоту з того розрахунку, щоб показник рН-розчину знаходився в межах 3,0-4,0.

Припустимі відхилення — значення показника якості, що встановлюють нормовані межі відхилень від регламентованого або оптимального значення того ж показника. Припустимі відхилення або регламентуються (як було в прикладі регламенту на розміри гранул), або ж витікають із числового запи­су значення показника: так, із числового запису інтервалу 3,0-4,0 показника:

рН-розчину глюкози витікають припустимі відхилення його ±0,1.

Відносне значення показника— значення, яке дорівнює відношенню дійсного значення показника до базового або регламентованого і засто­совується для порівняльної характеристики якості.

Рівень якості — відносна характеристика, обумовлена шляхом зіставлення дійсних значень показників із базовими значеннями тих же показників.

При оцінці рівня якості як базові можуть бути використані показники еталонів-зразків, що можуть ставити вимоги до якості кращих світових або вітчизняних виробів, а також вимоги і запити споживачів. Вибір показників залежить від мети оцінки якості.

Технічний рівень якості — відносно порівняльна характеристика технічної досконалості товарів, заснована на порівнянні дійсних значень показників із базовими, що вказують на передові науково-технічні досягнення в цій галузі. Цей показник, наприклад, може бути використав ний для оцінки якості тари, пакування й закупорювальних засобів.

У курсі товарознавства прийнято розглядати в основному споживчі властивості і в меншій мірі — технологічні. Останні звичайно докладно розглядаються в курсах технології, наприклад, аптечної і заводської технології ЛЗ. Водночас ці дві груди взаємозалежні, а часом цілком збіга­ються, а якщо не збігаються, то технологічні в кінцевому результаті ви­значають собою споживчі властивості