3.3. Номенклатура споживчих властивостей лікарських засобів та їхніх показників

Номенклатура споживчих властивостей ЛЗ та їхніх показників - сукупність властивостей і показників, що обумовлюють задоволення реальних або потреб, що припускають, у процесі лікування. Ця номенк­латура визначає якісні характеристики ЛЗ.

У межах номенклатури споживчі властивості та їхні показники підрозділяються на групи і підгрупи в залежності від їхніх особливос­тей і потреб, що задовольняються (схема 2)

Споживчі властивості ЛЗ та їх показники

групи

Споживчі властивості

Органолептичні властивості

призначення

колір

Лікарська форрма

маркування

запах

смак

Зовнішній вигляд

Засфб і зручність застосування

Геометрична форма

Умови зберігання

Термін придатності

розміри

Побічна дія

маса

безпека

стерильність

Роздивимося докладніше кожну з зазначених груп і підгруп споживчих властивостей Л3 та їхніх показників.

Споживчі властивості та їхні показники

Призначення — спроможність ЛЗ лікувати визначене захворювання

або бути використаним для діагностики і профілактики захворювання.

Призначення ставиться до одного з визначальних показників споживчих властивостей ЛЗ, оскільки, якщо ЛЗ не задовольняє споживача за призначенням, то інші показники не мають для нього значення. Цей показник закладений при створенні ЛЗ, застосування його визначається лікарем, а інформація про нього утримується в маркуванні ЛЗ. Цей показник визначається багатьма складовими якості ЛЗ, про які говорилося вище, а також фармакологічною дією препарату, що визначається і хімічним складом і фізичними властивостями.

Лікарська форма (ЛФ) характеризує агрегатний стан даного ЛЗ.

Тверді ЛФ: таблетки, драже, гранули, порошки, супозиторії, сухі екстракти.

Рідкі ЛФ: настойки, екстракти, сиропи, розчини, очні краплі, олії

аерозолі, пропілени.

М'які ЛФ: мазі, лініменти, гелі.

Деякі з цих форм можуть мати підгрупи, кожну з яких характеризує який-небудь інший показник.

Наприклад, супозиторії в залежності від форми діляться на свічки, кульки, овулі і палички.

Пакування характеризується комплексом засобів, спрямованих на раціональну підготовку ЛЗ, які в них містяться, до переміщення, транс­портування, зберігання і споживання. У залежності від цього до пакуван­ня ставляться відповідні вимоги і здійснюється класифікація ЛЗ.

Маркування містить споживчу та іншу інформацію про ЛЗ у вигляді буквеного тексту, знаків, цифрового і шифрового коду. Носієм маркування є зовнішня сторона упаковки.

Засіб і зручність застосування залежить від призначення, дозування і лікарської форми, споживчого пакування і функціональних пристосувань закупорювання.

Умови зберігання, термін придатності, стерильність —показники інформацію про які містить маркування споживчого пакування ЛЗ.

Зрозуміло, що ці показники закладені в процесі розробки і створення Л3 залежать від багатьох інших. Так, умови зберігання і термін придатності залежать від сталості хімічного складу й усталеності даного ЛЗ стосовно впливів зовнішнього середовища.

Побічна дія і безпека — це інформація, яка міститься в інструкції щодо застосування в груповому пакуванні ЛЗ. Стосовно до ЛЗ обидва ці показники тісно пов'язані і визначаються припустимим рівнем, що обмежує ри­зик шкоди здоров'ю хворого при застосуванні даного ЛЗ у лікувальному процесі. Цей припустимий рівень регламентується застосовуваною дозою і її тимчасовим розподілом у процесі лікування. Особливі вимоги до показ­ники безпеки подаються до токсичних і наркологічних ЛЗ. Органолептичні властивості ЛЗ і їхні показники відображені у ви­могах до них стосовно конкретного ЛЗ або групи ЛЗ. Ці вимоги регла­ментуються НТД, викладені в розділі "Готові лікарські форми" даного посібника.

Варто зауважити, що поділ споживчих і органолептичних властивостей ЛЗ на групи дуже умовний, тому що всі вони тісно пов'язані між І собою, а конкретне значення показника якої-небудь властивості залежить відзначень показників всіх інших.

Відзначимо також, що всі показники якості несуть на собі також і класифікаційне навантаження. Їх застосовують як ознаки класифікації ЛЗ, результати яких потім використовують при їхньому зберіганні, реалізації, транспортуванні і споживанні.