4.5. Порядок розробки нормативно-технічної документації на лікарські засоби.

Нормативно-технічна документація (НТД) містить в собі вимог до якості ЛЗ (лікарської речовини, готової лікарської форми (ГЛФ). З урахуванням всезростаючих вимог до якості ЛЗ усі види НТД пе­ріодично переглядають, удосконалюючи способи випробувань ЛЗ на основі досягнень науки і техніки. Розробці НТД передують експеримен­тальні дослідження з кожного розділу ФС (ТФС).

ФС або ТФС у відповідності з ДСТ повинні мати таку структуру та зміст у заголовку ФС послідовно наводять найменування препарату на латинській та українській мовах, а також хімічну назву (для індивідуаль­ної хімічної речовини). Далі розташовують синоніми. У латинській і українській назвах першим у родовому відмінку ставлять найменування катіона, другим у називному відмінку - найменування аніона, яке є іменником. У хімічній назві солей органічних лугів на першому місці пишуть розгорнуту назву лугу у родовому відмінку, на другому - вказують зв'язану з ним кислоту або кислотний радикал у називному відмінку.

Після назв пишуть структурну формулу препарату. Нижче струк­турної формули розміщують емпіричну формулу (брутто-формулу) і молекулярну масу.

Далі йдуть розділи, які містять вимоги до якості ЛЗ, його упаковки та зберігання. Кількість цих розділів може бути зменшена в залежності від фізико-хімічних властивостей та джерел отримання ЛЗ. Окремі роз­діли можуть об'єднувати, а також можуть вводити інші розділи (побудова калібрувального графіка, приготування еталонного розчину та ін.).

У розділі "Опис" наводять показники зовнішнього вигляду ЛЗ (по­рошок аморфний, кристалічний; рідина, колір, запах), а також можливі зміни при зберіганні на повітрі, при світлі (вказівка на гігроскопічність, зміну кольору тощо). Якщо ЛЗ має характерний смак, відомості про нього наводять у цьому розділі. Для ЛЗ, які належать до списку "А", смак не визначають. Для визначення смаку використовують сполучен­ня таких стандартних видів: солодкий, гіркий, солоний, в'язкий, пря­ний, пекучий, металевий, прохолодний та ін.

У розділі "Розчинність" вказують розчинність у воді, спирті, ефірі, хлороформі та інших розчинниках. Показники розчинності наводять У відповідності до загальної статті Державної фармакопеї "Розчинність". У розділі "Справжність" наводять 2-3 хімічні реакції, найбільш спе­цифічні для даного ЛЗ. Необхідно вказувати, на яку функціональну групу або сполуку подані реакції. Потім наводять температуру плавлення (кипіння, застигання), густину, питоме обертання, питомий показник поглинання, показник заломлення та інші фізичні константи.

У наступних розділах відбивають доброякісність ЛЗ. Прозорість і колірність розчинів ЛЗ подають для визначеної концентрації, а у випадку забарвлених розчинів вказують номер еталона колірності і літері шкали; якщо допускається визначений ступінь мутності, то вказуюті еталон мутності.

При встановленні меж кислотності і лужності розчинів за допомогою індикаторів користуються розчинами кислот або лугів від 0,01 д. 0,1 н; показник рН визначають потенціометричне або колориметрично.

У розділі "Випробування на специфічні домішки" наводять методики виявлення та допустимі норми у відношенні сполук, які можуть потрапити до ЛЗ у процесі виробництва або утворитись при зберіганні. При використанні для цих цілей хроматографічних методів вказують умови, які визначають процес проведення хроматографії.

У розділі "Органічні домішки" наводять еталони колірності, які нормують кількість органічних домішок. У розділах, які містять описи випробувань на домішки аніонів (хлориди, сульфати та ін.), вказують допустимі норми цих домішок або недопустимість їх присутності.

У розділах "Втрата маси при висушуванні", "Визначення води з методом Фішера або методом дистилювання", "Сульфатна зола та важкі метали" вказують наважку препарату та умови виконання випробування. У розділі "Арсен" вказують допустимі домішки арсену або наводять вимоги до його відсутності.

Потім йдуть розділи "Випробування на токсичність", "Радіологічні випробування", "Випробування на пірогенність", "Випробування на утримання речовин гістаміноподібної дії"," Випробування на стерильність”.

У розділі "Кількісне визначення" подається опис методик кількісного визначення лікарської речовини, а також межі потрібної утримання основної речовини (в %) або активності в одиницях дії (ОД).

Якщо метод не описаний у діючій Фармакопеї, то наводять докладнний опис хімічних, фізико-хімічних або біологічних методів аналізу ЛЗ.

У розділі "Упаковка" вказують засоби закупорювання препарату та види упаковки (первинна, основна, споживча, групова, транспортна) матеріали, які застосовуються для упаковки; вид тари (скляна, картонно-паперова, пластмасова, металева) та інші вимоги.

У розділі "Маркірування" вказують вимоги до безпеки (вогне- і вибухонебезпечності та ін.), умов застосування та запобіжні заходи про транспортуванні, зберіганні та споживанні.

У розділі "Транспортування" подають перелік умов транспортування.

У розділі "Зберігання" вказують умови зберігання ЛЗ на складі які забезпечують його якість, температурний режим зберігання, вимог до вологості повітря. Крім цього наводять спеціальні вимоги до зберігання ЛЗ, які отруйні (за списками А і Б), вогне- та вибухонебезпечні або мають обмежений термін зберігання.

У розділі "Строк придатності" вказують час, протягом якого ЛЗ при зберіганні у вказаних умовах повністю задовольняє всім вимогам, які висуваються ФС.

У розділі "Основна фармакологічна дія" наводять вказівку про основну фармакологічну дію.

Така структура ФС на індивідуальний ЛЗ. Аналогічні вимоги ставлять до побудови та змісту ФС (ТФС) на ГЛЗ, лікарську рослинну си­ровину та інші ЛЗ.

Препарати, на які є вказівки НТД і які у процесі застосування показали високу терапевтичну дію та відзначилися добрими якісними по­казниками, включають у чергові видання Фармакопеї.