- •Глава II.
- •2.3. Кодування товарів 17
- •Глава III.
- •Глава IV.
- •Глава V.
- •Глава VI Засоби і методи стерилізації, які застосовують у медицині.................... 78
- •Глава VIII. Лікарські засоби, особливості зберігання різних груп. Строки придатності 112
- •Глава IX. Готові лікарські форми ........................................................ 124
- •Глава X. Шовні хірургічні матеріали та хірургічні голки........... 144
- •Глава XI. Перев'язувальні матеріали і перев'язувальні засоби........ 155
- •Вступ до товарознавства
- •1.1. Поняття про товар і товарознавство
- •1.2. Виникнення і розвиток товарознавства
- •1.3. Зв'язок товарознавства з іншими навчальними дисциплінами
- •1.4. Завдання фармацевтичного і медичного товарознавства на сучасному етапі
- •Завдання з управління асортиментом товарів фармацевтичного призначення:
- •Глава II
- •2.1. Поняття про класифікацію товарів та її категорії
- •Мета і призначення класифікації
- •2.2. Види класифікації товарів
- •2.3. Кодування товарів
- •Зовнішнє кодування
- •Штрихове кодування
- •Класифікація шк.
- •Як читати штриховий код
- •Глава III кількісні та якісні характеристики фармацевтичних товарів. Стандарти якості
- •3.1. Основні поняття
- •3.2. Якісні та кількісні показники якості лікарських засобів
- •3.3. Номенклатура споживчих властивостей лікарських засобів та їхніх показників
- •Споживчі властивості та їхні показники
- •3.4. Забезпечення і зберігання якості лікарських засобів
- •Формуючі чинники
- •Чинники, що зберігають якість.
- •3.5. Контроль якості лікарських засобів в умовах хіміко-фармацевтичного підприємства.
- •Глава IV основні визначення, мета і принципи стандартизації
- •4.1. Основні поняття
- •Принципи стандартизації
- •4.2. Категорії нормативних документів зі стандартизації та види стандартів
- •4.3. Вимоги до позначення стандартів
- •Правила побудови та викладу
- •Порядок надання позначень
- •Види стандартів
- •4.4. Стандартизація лікарських засобів
- •4.5. Порядок розробки нормативно-технічної документації на лікарські засоби.
- •Глава V основи матеріалознавства
- •5.1. Полімерні матеріали і пластичні маси, які застосовуються у фармації.
- •5.1.1. Класифікація пластичних мас
- •5.1.2. Склад пластичних мас і вимоги до функціональних властивостей
- •Застосування полімерів у фармації
- •Таропакувальні і пакувальні матеріали
- •5.2. Допоміжні речовини для створення різноманітних лікарських форм
- •Полімери спрямованої біологічної дії
- •Найбільш загальною властивістю полімерів є:
- •Вимоги до якості товарів з пластичних мас
- •5.3. Маркування, пакування, умови зберігання. Стерилізація
- •5.4. Гумові матеріали
- •Поняття про Гуму
- •Класифікація ґуми
- •Одержання каучуку. Натуральний каучук
- •Синтетичний каучук
- •Старіння гуми. Зберігання і відновлення гумових виробів.
- •Маркування Гумових виробів
- •Стерилізація і дезінфекція
- •5.5. Скло і керамічні матеріали
- •Класифікація скла і виробів з нього
- •Класифікація медичних виробів зі скла:
- •Склотара класифікується:
- •Керамічні матеріали
- •5.6. Дерев'яні матеріали. Шкіра та її замінники
- •Глава VI
- •6.1. Фізичні методи стерилізації.
- •Теплова стерилізація
- •Стерилізація сухим гарячим повітрям
- •Стерилізація ультрафіолетовим та інфрачервоним світлом
- •Радіаційна стерилізація
- •Ультразвукова стерилізація.
- •Плазмові методи стерилізації
- •6.2. Хімічні методи стерилізації Стерилізація газами.
- •Стерилізація розчинами
- •Глава VII тара. Закупорювальні засоби. Пакувальні матеріали
- •7.1. Порядок створення нових видів упаковки та упровадження їх на виробництві
- •7.2.Тара. Класифікація тари.
- •Номенклатура і товарні види споживчої скляної тари.
- •Вироби зі скломаси
- •Вироби із склодроту.
- •Номенклатура і товарні види споживчої металевої тари
- •Асортимент металевої тари
- •Номенклатура і товарні види споживчої полімерної тари
- •Асортимент полімерної тари
- •Номенклатура і товарні види споживчої картонної тари
- •Асортимент картонної тари
- •7.3. Закупорювальні засоби
- •Класифікація закупорювальних засобів
- •Номенклатура закупорювальних засобів
- •Асортимент закупорювальних засобів функціональними пристроями
- •7.4. Пакувальні матеріали
- •Номенклатура паку вальних матеріалів
- •Вимоги до тари, закупорювальних засобів та паку вальних матеріалів
- •Технічні вимоги до склотари
- •Технічні вимоги до металевої тари
- •Технічні вимоги до полімерної тари
- •7.5. Пакування, маркування, транспортування
- •7.6. Види транспортної тари
- •Номенклатура транспортної тари
- •Маркування транспортної тари
- •7.7. Організація тарного господарства
- •Організація обертання тари
- •Глава VIII лікарські засоби. Особливості зберігання різних груп. Строки придатності
- •8.1. Класифікація лікарських засобів
- •За фармакологічною дією:
- •8.2. Вимоги до лікарських засобів та до їх зберігання. Стабільність та строки придатності.
- •Загальні правила зберігання:
- •Стабільність і терміни придатності
- •Підготовка лікарськую засобів до використання після зберігання
- •8.3. Зберігання лікарських засобів, які потребують захисту від світла, вологи, температури, газів. Вимоги до упаковки.
- •Зберігання лз, які потребують захисту від вологи
- •Особливості зберігання лз, які потребують захисту від дії підвищеної температури
- •Особливості зберігання лз, які потребують захисту від дії зниженої температури
- •Зберігання лікарських засобів, які потребують захисту від газів навколишнього середовища
- •8.4. Зберігання пахучих, барвних, легколетких, вогненебезпечних та вибухонебезпечних лз. Вимоги до упаковки
- •Зберігання лз, які потребують захисту від леткості
- •Загальні вимоги до тари, упаковки, маркіровки та транспортування лз
- •Глава IX
- •9.1. Класифікація готових лікарських форм
- •За фармакологічною дією:
- •За лікарською формою:
- •9.2. Загальні вимоги, які ставляться до якості готових лікарських форм
- •9.3. Упаковка готових лікарських форм. Класифікація упаковок
- •Класифікація упаковок
- •9.4. Вимоги, які ставляться до упаковки готових лікарських форм
- •Специфічні вимоги, які ставляться до упаковки
- •Вимоги, які ставляться до упаковки при використанні:
- •9.5. Маркування готових лікарських форм. Вимоги до графічного оформлення готових лікарських форм
- •Вимоги до графічного оформлення готових лікарських форм
- •Зміст текстів
- •Вимоги до текстів, написів
- •9.6. Транспортування і зберігання готових лікарських форм
- •Глава х шовні хірургічні матеріали та хірургічні голки
- •10.1. Шовні матеріали
- •Механічні властивості шовку хірургічного
- •Технічні вимоги до шовного матеріалу:
- •10.2. Голки хірургічні
- •Зшиваючі хірургічні апарати
- •10.3. Пакування, маркування, транспортування і зберігання шовних матеріалів та голок хірургічних
- •Глава XI перев'язувальні матеріали та перев'язувальні засоби
- •11.1. Відомості з технології виготовлення перев'язувальних засобів
- •11.2. Вата медична та способи визначення її якості
- •11.3. Асортимент інших перев'язувальних засобів
- •Біологічно активні перев'язувальні матеріали
- •11.4. Маркування, пакування, стерилізація, транспортування і зберігання перев'язувальних засобів
9.4. Вимоги, які ставляться до упаковки готових лікарських форм
Окремі вимоги ставляться до упаковки, яка контактує з лікарськими препаратами. До них належать: газо-, волого- і паронепроникність, хімічна індиферентність по відношенню до лікарських препаратів, міцність, стійкість до температурних дій, світлонепроникність, бар'єрна ..стійкість до мікроорганізмів та ін.
Забезпечення максимального строку придатності препарату є найбільш важливою умовою успішного використання обраного виду і конструкції упаковки. Таким чином, строк придатності — один з найбільш важливих техніко-економічних показників як безпосередньо готового лікарського засобу, так і всієї упаковки в цілому.
Не менш важливим є забезпечення необхідних споживчих властивостей упаковки. Вона повинна:
давати можливість взяття окремих порцій утримуваного без за-' бруднення залишеного;
бути зручною для перенесення і використання;
утримувати інформацію про зберігання і використання ЛЗ;
мати привабливий зовнішній вигляд.
Крім того, до упаковки ставиться ряд додаткових вимог.
Специфічні вимоги, які ставляться до упаковки
До упаковки і її оформлення ставляться вимоги, які випливають зі специфіки препаратів і їх використання. Так, наприклад, упаковка і її зовнішнє оформлення повинні в максимальній мірі Гарантувати безпомилковість при відпусканні і використанні ліків. Колір етикеток на упаковці може вказувати на характер або призначення ліків. Додаткова етикетка або інші специфічні вказівки на упаковці підкреслюють і ті особливості препарату, на яких слід фіксувати увагу споживача.
З ростом виробництва і споживання ліків особливо гостро постало вагання про запобігання отруєння дітей. Вирішенню цієї проблеми сприяють вимоги до створення спеціальних безпечних для дітей упаковок.
Вимоги, які ставляться до упаковки при використанні:
стійкість і зручність при повсякденному використанні;
простота відкривання і закривання;
легкість підтримання чистоти поверхні і стерильності утримуваного.
Вимоги, які ставляться до упаковки при відпусканні в аптечній мережі:
простота в обігу;
чітка інформативність;
неможливість непомітного розкривання упаковки до використання (контроль першого розкривання упаковки до використання).
З метою підвищення якості продукції збільшена жорсткість вимог до знову розроблюваних ГЛФ:
передбачити введення відрізняючого або кольорового оформлення упаковки для кожної фармакотерапевтичної групи препаратів;
таблетки одного найменування випускати в однаковій для всіх підприємств упаковці з однотипною маркіровкою;
виробництво крапель здійснювати тільки у флаконах з крапельницями;
для очних крапель передбачити упаковку в тюбик-крапельниці або у флакони зі спеціальними крапельницями;
для очних мазей передбачити упаковку в туби з подовженим носиком;
на упаковках дитячих ГЛФ передбачити нанесення відповідного відрізняючого знаку;
внести в НТДна всі ГЛФ (які випускаються і представляються до. випуску) у розділ "Упаковка" вимогу вкладення в кожну вторинну упаковку вкладиша, а в групову — інструкції з використання кількістю 5- 10шт. на нові ГЛФ і 3-5 шт. на ГЛФ, які випускаються 5 років і більше (в залежності від кількості первинних упаковок).
Вибір упаковки (тари, закупорювальних засобів і методів закупорювання) здійснюється після вивчення матеріалу упаковки для конкретного лікарського засобу і регламентується НТД.
Таблиця
Види упаковок готових лікарських форм
Лікарська форма
|
Вид споживчої тари
|
Закупорювальний засіб або метод закупорювання
|
1
|
2
|
3 |
Таблетки. драже
|
Контурна упаковка: коміркова, безкоміркова
|
Термозварювання
|
|
Пластмасова пробірка або стаканчик
|
Пластмасова пробка
|
Пластмасова банка
|
Кришка полімерна, яка натягується, полімерна пробка з амортизатором
|
|
Банка зі скломаси з гвинтовою горловиною
|
Пластмасова кришка, яка нагвинчується, з пластмасовою рівною або обортованою прокладкою з ущільнюючими елементами, або картонною прокладкою з двостороннім поліетиленовим покриттям, або пластмасовою кришкою без прокладки в залежності від потрібного ступеня герметизації. Кришка, яка закручується, з різьбою і контролем відкривання, з пластмасовою прокладкою або картонною з двостороннім поліетиленовим покриттям. Кришка алюмінієва, прокладка з ламінованого картону
|
|
Банка зі скломаси з трикутним вінцем |
Пластмасова кришка, яка натягується, з ущільнюючим елементом
|
|
Металевий аерозольний балон
|
Те ж саме
|
|
Флакон зі склодроту або скломаси
|
Кришка з алюмінію, з гумовою пробкою. Пластмасова пробка з ущільнюючим елементом |
|
|
Пробірки зі склодроту або металеві
|
Металева кришка, яка нагвинчується або пластмасова пробка з ущільнюючими елементами
|
Порошки, гранули
|
Банка зі скломаси з гвинтовою горловиною
|
Кришка пластмасова, яка нагвинчується, з пластмасовою рівною або обортованою прокладкою і ущільнюючими елементами, або прокладкою картонною з двостороннім поліетиленовим покриттям у залежності від потрібного ступеня герметизації
|
|
Пластмасова банка для дитячої присипки |
Натягувана пластмасова кришка |
Металева банка |
Кришка
|
|
Контурна упаковка
|
Термозварювання
|
|
Флакон з дроту або скломаси
|
Гумова пробка з алюмінієвою кришкою
|
|
Пакет з полімерних матеріалів |
Термозварювання |
|
Лікарські форми для ін'єкцій
|
Скляні ампули
|
Запаювання стебла ампули |
|
Флакон з дроту або скломаси
|
Алюмінієва кришка з гумовою пробкою
|
Скляна пляшка для крові, трансфузшних та інфузінних препаратів
|
Те ж саме. |
|
Шприц-тюбик
|
Термозварювания
|
|
Рідкі лікарські форми(сиропи, краплі, настої) |
Флакони і банки зі скло маси з гвинтовою горловиною. |
Нагвинчувана пластмасова кришка з пластмасовою або поліетиленовою пробкою кралельницею або поліетиленовою пробкою
|
|
Пляшка для їстівних рідин
|
Металева закатувана кришка з гумовою прокладкою
|
|
Флакони з дроту або скломаси |
Пробка комбінована поліетиленова або коркова Гумова пробка з алюмінієвою кришкою
|
Очні краплі |
Тюбик-крапельниця для очних крапель
|
Термозварювання |
|
Флакон загального призначення |
Поліетиленова кришка-крапельниця |
Мазі, пасти, лініменти |
Алюмінієві туби |
Багатогранний, конусний, подовжений рнфлений пластмасовий бушон
|
|
Банка зі скломаси з трикутним вінцем |
Пластмасова натягувана кришка з ущільнюючим елементом |
Банка зі скломаси з гвинтовою горловиною |
Нагвинчувана пластмасова кришка з пластмасовою або картонною прокладкою, двостороннім поліетиленовим покриттям |
|
Супозиторії |
Контурна коміркова або безкоміркова упаковка |
Термозварювання
|
Пластирі |
Контурна безкоміркова упаковка
|
Термозварюваиня
|
|
Пакет з клапаном
|
Склеювання |
Капсули |
Контурна безкоміркова упаковка
|
Термозварювання
|
|
Металева або пластмасова пробірка
|
Металева нагвинчувана кришка. Поліетиленова пробка
|
Пробірка зі склодроту |
Пластмасова пробка з ущільнюючим елементом
|
|
Банка зі скломаси з трикутним вінцем
|
Натягувана пластмасова кришка з ущільнюючим елементом. Полімерна пробка з амортизатором
|
|
|
Банка зі скломаси з гвинтовою горловиною
|
Кришка пластмасова нагвинчувана. Прокладка пластмасова або картонна з двостороннім поліетиленовим покриттям
|
Пластмасова банка
|
Натягувана полімерна кришка. Полімерна пробка. Полімерна пробка з амортизатором
|
|
Скляний аерозольний балон з захисним полімерним покриттям
|
Клапан натискний безперервної або дозуючої дії
|
|
|
|
|