- •Глава II.
- •2.3. Кодування товарів 17
- •Глава III.
- •Глава IV.
- •Глава V.
- •Глава VI Засоби і методи стерилізації, які застосовують у медицині.................... 78
- •Глава VIII. Лікарські засоби, особливості зберігання різних груп. Строки придатності 112
- •Глава IX. Готові лікарські форми ........................................................ 124
- •Глава X. Шовні хірургічні матеріали та хірургічні голки........... 144
- •Глава XI. Перев'язувальні матеріали і перев'язувальні засоби........ 155
- •Вступ до товарознавства
- •1.1. Поняття про товар і товарознавство
- •1.2. Виникнення і розвиток товарознавства
- •1.3. Зв'язок товарознавства з іншими навчальними дисциплінами
- •1.4. Завдання фармацевтичного і медичного товарознавства на сучасному етапі
- •Завдання з управління асортиментом товарів фармацевтичного призначення:
- •Глава II
- •2.1. Поняття про класифікацію товарів та її категорії
- •Мета і призначення класифікації
- •2.2. Види класифікації товарів
- •2.3. Кодування товарів
- •Зовнішнє кодування
- •Штрихове кодування
- •Класифікація шк.
- •Як читати штриховий код
- •Глава III кількісні та якісні характеристики фармацевтичних товарів. Стандарти якості
- •3.1. Основні поняття
- •3.2. Якісні та кількісні показники якості лікарських засобів
- •3.3. Номенклатура споживчих властивостей лікарських засобів та їхніх показників
- •Споживчі властивості та їхні показники
- •3.4. Забезпечення і зберігання якості лікарських засобів
- •Формуючі чинники
- •Чинники, що зберігають якість.
- •3.5. Контроль якості лікарських засобів в умовах хіміко-фармацевтичного підприємства.
- •Глава IV основні визначення, мета і принципи стандартизації
- •4.1. Основні поняття
- •Принципи стандартизації
- •4.2. Категорії нормативних документів зі стандартизації та види стандартів
- •4.3. Вимоги до позначення стандартів
- •Правила побудови та викладу
- •Порядок надання позначень
- •Види стандартів
- •4.4. Стандартизація лікарських засобів
- •4.5. Порядок розробки нормативно-технічної документації на лікарські засоби.
- •Глава V основи матеріалознавства
- •5.1. Полімерні матеріали і пластичні маси, які застосовуються у фармації.
- •5.1.1. Класифікація пластичних мас
- •5.1.2. Склад пластичних мас і вимоги до функціональних властивостей
- •Застосування полімерів у фармації
- •Таропакувальні і пакувальні матеріали
- •5.2. Допоміжні речовини для створення різноманітних лікарських форм
- •Полімери спрямованої біологічної дії
- •Найбільш загальною властивістю полімерів є:
- •Вимоги до якості товарів з пластичних мас
- •5.3. Маркування, пакування, умови зберігання. Стерилізація
- •5.4. Гумові матеріали
- •Поняття про Гуму
- •Класифікація ґуми
- •Одержання каучуку. Натуральний каучук
- •Синтетичний каучук
- •Старіння гуми. Зберігання і відновлення гумових виробів.
- •Маркування Гумових виробів
- •Стерилізація і дезінфекція
- •5.5. Скло і керамічні матеріали
- •Класифікація скла і виробів з нього
- •Класифікація медичних виробів зі скла:
- •Склотара класифікується:
- •Керамічні матеріали
- •5.6. Дерев'яні матеріали. Шкіра та її замінники
- •Глава VI
- •6.1. Фізичні методи стерилізації.
- •Теплова стерилізація
- •Стерилізація сухим гарячим повітрям
- •Стерилізація ультрафіолетовим та інфрачервоним світлом
- •Радіаційна стерилізація
- •Ультразвукова стерилізація.
- •Плазмові методи стерилізації
- •6.2. Хімічні методи стерилізації Стерилізація газами.
- •Стерилізація розчинами
- •Глава VII тара. Закупорювальні засоби. Пакувальні матеріали
- •7.1. Порядок створення нових видів упаковки та упровадження їх на виробництві
- •7.2.Тара. Класифікація тари.
- •Номенклатура і товарні види споживчої скляної тари.
- •Вироби зі скломаси
- •Вироби із склодроту.
- •Номенклатура і товарні види споживчої металевої тари
- •Асортимент металевої тари
- •Номенклатура і товарні види споживчої полімерної тари
- •Асортимент полімерної тари
- •Номенклатура і товарні види споживчої картонної тари
- •Асортимент картонної тари
- •7.3. Закупорювальні засоби
- •Класифікація закупорювальних засобів
- •Номенклатура закупорювальних засобів
- •Асортимент закупорювальних засобів функціональними пристроями
- •7.4. Пакувальні матеріали
- •Номенклатура паку вальних матеріалів
- •Вимоги до тари, закупорювальних засобів та паку вальних матеріалів
- •Технічні вимоги до склотари
- •Технічні вимоги до металевої тари
- •Технічні вимоги до полімерної тари
- •7.5. Пакування, маркування, транспортування
- •7.6. Види транспортної тари
- •Номенклатура транспортної тари
- •Маркування транспортної тари
- •7.7. Організація тарного господарства
- •Організація обертання тари
- •Глава VIII лікарські засоби. Особливості зберігання різних груп. Строки придатності
- •8.1. Класифікація лікарських засобів
- •За фармакологічною дією:
- •8.2. Вимоги до лікарських засобів та до їх зберігання. Стабільність та строки придатності.
- •Загальні правила зберігання:
- •Стабільність і терміни придатності
- •Підготовка лікарськую засобів до використання після зберігання
- •8.3. Зберігання лікарських засобів, які потребують захисту від світла, вологи, температури, газів. Вимоги до упаковки.
- •Зберігання лз, які потребують захисту від вологи
- •Особливості зберігання лз, які потребують захисту від дії підвищеної температури
- •Особливості зберігання лз, які потребують захисту від дії зниженої температури
- •Зберігання лікарських засобів, які потребують захисту від газів навколишнього середовища
- •8.4. Зберігання пахучих, барвних, легколетких, вогненебезпечних та вибухонебезпечних лз. Вимоги до упаковки
- •Зберігання лз, які потребують захисту від леткості
- •Загальні вимоги до тари, упаковки, маркіровки та транспортування лз
- •Глава IX
- •9.1. Класифікація готових лікарських форм
- •За фармакологічною дією:
- •За лікарською формою:
- •9.2. Загальні вимоги, які ставляться до якості готових лікарських форм
- •9.3. Упаковка готових лікарських форм. Класифікація упаковок
- •Класифікація упаковок
- •9.4. Вимоги, які ставляться до упаковки готових лікарських форм
- •Специфічні вимоги, які ставляться до упаковки
- •Вимоги, які ставляться до упаковки при використанні:
- •9.5. Маркування готових лікарських форм. Вимоги до графічного оформлення готових лікарських форм
- •Вимоги до графічного оформлення готових лікарських форм
- •Зміст текстів
- •Вимоги до текстів, написів
- •9.6. Транспортування і зберігання готових лікарських форм
- •Глава х шовні хірургічні матеріали та хірургічні голки
- •10.1. Шовні матеріали
- •Механічні властивості шовку хірургічного
- •Технічні вимоги до шовного матеріалу:
- •10.2. Голки хірургічні
- •Зшиваючі хірургічні апарати
- •10.3. Пакування, маркування, транспортування і зберігання шовних матеріалів та голок хірургічних
- •Глава XI перев'язувальні матеріали та перев'язувальні засоби
- •11.1. Відомості з технології виготовлення перев'язувальних засобів
- •11.2. Вата медична та способи визначення її якості
- •11.3. Асортимент інших перев'язувальних засобів
- •Біологічно активні перев'язувальні матеріали
- •11.4. Маркування, пакування, стерилізація, транспортування і зберігання перев'язувальних засобів
Вимоги до якості товарів з пластичних мас
До якості виробів із пластичних мас ставляться загальні вимоги у відношенні виду і складу пластичних мас, конструкції виробів, їхнього зовнішнього вигляду, якості оздоби.
У виробах із пластичних мас не припускаються такі дефекти: тріщини, недопресовка, здуття, розводи, значні сторонні домішки, раковини, коробління без гострих граней, тріщин і задирок, поверхня виробів повинна відповідати вимогам стандарту і зразок — стандарту, затвердженому у встановленому порядку. Матеріали, з яких вони виготовлені, повинні бути нешкідливими.
На пластмаси, які використовуються для виготовлення виробів, що вступають у контакт з тканинами організму, потрібен дозвіл Міністерства охорони здоров'я України.
5.3. Маркування, пакування, умови зберігання. Стерилізація
Маркування. На виробах із пластичних мас повинен бути зазначений товарний знак заводу-виробника. Маркування завдають у процесі формування або іншим засобом.
Пакування виробів із пластмас повинно містити такі дані: найменування заводу-виробника і його товарний знак, найменування виробів, позначення стандарту, номер партії, номер пакування, ціна, кількість виробів, штампи ВТК або особисте клеймо, дата виготовлення.
Пакування. Пакування пластмасових виробів має велике значення для зберігання якості при транспортуванні і зберіганні. При поганому пакуванні вироби можуть бути розбиті, забруднені, подряпані, може бути перекручена їхня форма. Їх пакують за видами і розмірами в картонні коробки, паперові пачки або в стандартні коробки з гладкого або гофрованого картону. У контейнерах або ящиках між пачками і коробками ставлять прокладки, що охороняють вироби від ушкоджень.
Зберігання. Зберігання неупакованих і упакованих виробів із пластмас повинно проводитися в сухих закритих приміщеннях на відстані не менше 1 м від опалювальних приладів. Зберігання виробів у сирому приміщенні іноді призводить до втрати блиску поверхні. Шкідливий впливів підвищеної температури прискорює процеси старіння пластмаси. Крім того, у приміщеннях із дуже підвищеною температурою вироби в пластифікованих термопластів (полівінілхлорид) можуть злипатися, викликаючи їхнє ушкодження. Вироби з пластмас (целулоїд, полівінілхлорид) при зниженій температурі стають тендітними і легко ламаються. Зберігання виробів на світлі часто призводить до зміни їхнього кольору. Рекомендується берегти вироби з пластмас у закритих приміщеннях із температурою 10-15 °С і відносною вологістю повітря 55-70 %.
Електроприлади і вимикачі повинні бути виготовлені в протиіскровому виконанні,
Стерилізація. Використання нових матеріалів і пакувальних засобів нових синтетичних препаратів, які не витримують ні хімічних, ні термічних засобів опрацювання, робить променеву стерилізацію основним видом стерилізації в різноманітних галузях медичної промисловості.
Для стерилізації медичних виробів із полімерних матеріалів найбільші широке застосування знаходить раціональний метод стерилізації.
Він задовольняє вимоги, характерні для промислових методів:
• висока ефективність;
• дозвіл стерилізувати продукцію в упаковці і навіть у транспортній тарі;|
• можлива повна автоматизація процесів стерилізації:
• достатньо висока продуктивність.
Методи стерилізації, які застосовуються, повинні відповідати таким вимогам:
забезпечувати загибель мікроорганізмів, у тому числі й усталеність до агента, що стерилізує;
не погіршувати функціональних властивостей і товарного вид матеріалів;
дозволити стерилізувати одночасно великі партії продукції;
піддаватися автоматизації.
Таблиця
Асортимент і галузь застосування полімерних матеріалів, дозволених до застосування для виготовлення виробів фармацевтичного призначення
|
№з/п |
Найменування матеріалів |
Галузь застосування |
|||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
1 |
2 |
3 |
|||||||
|
|
Ефіри целюлози |
||||||||
|
1. |
Метилцелюлоза водорозчинна |
Як загущувач і стабілізатор основ мазей і лініментів, емульгатор і стабілізатор при виготовленні рідких емульсій і суспензій, що диспергують, агента і покриття для пілюль і таблеток, стабілізатора і пролонгатора дії лікарських речовин в очних краплях.
|
|||||||
|
2. |
Натрійкарбоксиметилцелюлоза
|
Як пролонгатор дії лікарських речовин в очних краплях і ін'єкційних розчинах, емульгатор, стабілізатор і формоутворю-вач в мазях і емульсіях, що зв'язує і розпушує засоби у виробництві таблеток
|
|||||||
|
3. |
Оксипропілметиллелюлоза
|
Як плівкове покриття твердих лікарських форм (марки 15), емульгатора в медичних аерозолях (марки БОА і 50В), що зв'язує у виробництві таблеток (марки 100)
|
|||||||
|
4. |
Етилцелюлоза
|
Властивості ЕЦ, що плівкоутворюють, знаходять застосування при конструюванні різноманітних лікарських форм: у технології таблеток (маскувати неприємний смак таблеток), водозмивних бактерицидних плівок
|
|||||||
|
5. |
Ацетилцелюлоза
|
Є ефективною зв'язувальною речовиною у виробництві таблеток; для покриття таблеток
|
|||||||
|
6. |
Ацетилфталілцелюлоза |
Як покриття для кишковорозчинних таблеток і гранул
|
|||||||
|
Полімери і сополімери вінілацетату |
|||||||||
|
7. |
Полівініловий спирт і його препарати
|
Використовується як дезінтоксикаційний засіб: при перитоніті, непрохідності кишечника, панкреатиті, холециститі, ураженнях печінки, різноманітних септичних станах, опіках і сепсисі. У технології ліків ПВС застосовують як емульгатор, загущувач і стабілізатор суспензій, пролонгатор дії лікарських речовин, плівкоутворювач для капсул і таблеток, компонент мазевих основ
|
|||||||
|
8. |
Полівінілацетати
|
Як захисні колоїди і поверхово-активні речовини для виготовлення емульсій і суспензій гідрофобних полімерних органічних матеріалів
|
|||||||
|
9. |
Полівінілпіролідон
|
Як сполучного в технології готування різноманітних ліків у вигляді драже,
|
|||||||
Полімери і сополімери акрилової і метакрилової кислот
|
||||||||||
10.
|
Поліакрилова (ПАК ), поліметакрилова кислоти
|
Використовуються в різноманітних областях фармацевтичної технології для готування аерозолів, плівок лікарських, мазей, рідких пластирів (клею шкірного), очних крапель, таблеток, мікрокапсул, суспензій емульсій
|
||||||||
Полімери і сополімери акриламіду
|
||||||||||
11
|
Поліакриламід (ПАЛ)
|
Як матриця-носій лікарських речовин для одержання плівок, пролонгування очних крапель, збільшення часу анестезуючої дії знеболювальних лікарських речовин, іммобілізації різноманітних біопрепаратів (ферментів, гормонів), при виробництві таблеток.
|
||||||||
Полімери і сополімери окису етилену і їх похідних
|
||||||||||
12 |
Твіни (моноефіри ноліоксиети-лірованого сорбітану і вищих жирних кислот)
|
Для створення мазей, емульсій, суспензій, аерозолів, таблетоваиих лікарських форм, твердих дисперсних систем
|
||||||||
Кремнійорганічні полімери (силікони)
|
||||||||||
13
|
Кремнійорганічні рідини
|
Як компоненти основ захисних і лікувальних мазей, піногасників у деяких технологічних і аналітичних процесах (наприклад, розпарювання екстрактів лікарських рослин)
|
||||||||
Неорганічні полімери
|
||||||||||
14
15
|
Бентоніти
Аеросили
|
При виготовленні багатьох лікарських форм: мазей, таблеток, гранул, пілюль. емульсій, зубних паст
Для стабілізації суспензій, масляних лініментів, гелів. Як допоміжні речовині у виробництві таблеток, порошків, екстрактів, супозиторіїв, пілюль
|
||||||||
16. |
Поліетилен високого тиску (ПЕ в. т.)
|
Для виготовлення поліетиленових пакетів, флаконів, банок, що широко застосовуються для розфасування порошкоподібних і рідких лікарських засобів. Шприц-тюбики — для тривалого зберігання ін'єкційних розчинів. Тюбик-крапельниця — для тривалого зберігання різноманітних розчинів очних крапель
|
||||||||
17. |
Поліетилен низького тиску (ПЕ н. т.)
|
Застосовується мало, але в перспективі для виготовлення банок, пробірок, флаконів для таблеток, порошків, мазей і рідких лікарських засобів (є більш термостійкий у порівнянні з ПЕ в. т.)
|
||||||||
18. |
Поліпропілен (ПП)
|
Виготовляють плівку, листи, плити, труби, об'ємні вироби: сулії, флакони, тюбики, ємкості для аерозолів, пробірки, коробки, банки для мазей і паст, коробки і банки для таблеток, драже, гранул і порошків, пробірки для таблеток і драже
|
||||||||
19. |
Полі-4-мстилпентен-1 (темплен)
|
Виготовляють плівки для контурного пакування, коробки, стаканчики, пробірки, тару для лікарських засобів
|
||||||||
20. |
Полізобутилен
|
Використовується як засіб, що герметизує
|
||||||||
Полівінілхлорид
|
||||||||||
21. |
Полівінілхлорид
|
Для виготовлення упаковки коміркового типу "Сервак", для пакування таблеток, драже і супозиторіїв в умовах промислового виробництва
|
||||||||
22. |
Сополімери вінілхлориду
|
Для пакування готових лікарських форм: порошків, таблеток, гранул, рідин.
|
||||||||
Полікарбонати
|
||||||||||
23. |
Полікарбонати
|
Для виготовлення чашок Петрі, фільтрів для крові, різноманітних інструментів, очних лінз, шприців, зубних протезів, закупорювального і пакувального матеріалу, флаконів, сулій, банок, коробок, пакетів
|
||||||||