- •Глава II.
- •2.3. Кодування товарів 17
- •Глава III.
- •Глава IV.
- •Глава V.
- •Глава VI Засоби і методи стерилізації, які застосовують у медицині.................... 78
- •Глава VIII. Лікарські засоби, особливості зберігання різних груп. Строки придатності 112
- •Глава IX. Готові лікарські форми ........................................................ 124
- •Глава X. Шовні хірургічні матеріали та хірургічні голки........... 144
- •Глава XI. Перев'язувальні матеріали і перев'язувальні засоби........ 155
- •Вступ до товарознавства
- •1.1. Поняття про товар і товарознавство
- •1.2. Виникнення і розвиток товарознавства
- •1.3. Зв'язок товарознавства з іншими навчальними дисциплінами
- •1.4. Завдання фармацевтичного і медичного товарознавства на сучасному етапі
- •Завдання з управління асортиментом товарів фармацевтичного призначення:
- •Глава II
- •2.1. Поняття про класифікацію товарів та її категорії
- •Мета і призначення класифікації
- •2.2. Види класифікації товарів
- •2.3. Кодування товарів
- •Зовнішнє кодування
- •Штрихове кодування
- •Класифікація шк.
- •Як читати штриховий код
- •Глава III кількісні та якісні характеристики фармацевтичних товарів. Стандарти якості
- •3.1. Основні поняття
- •3.2. Якісні та кількісні показники якості лікарських засобів
- •3.3. Номенклатура споживчих властивостей лікарських засобів та їхніх показників
- •Споживчі властивості та їхні показники
- •3.4. Забезпечення і зберігання якості лікарських засобів
- •Формуючі чинники
- •Чинники, що зберігають якість.
- •3.5. Контроль якості лікарських засобів в умовах хіміко-фармацевтичного підприємства.
- •Глава IV основні визначення, мета і принципи стандартизації
- •4.1. Основні поняття
- •Принципи стандартизації
- •4.2. Категорії нормативних документів зі стандартизації та види стандартів
- •4.3. Вимоги до позначення стандартів
- •Правила побудови та викладу
- •Порядок надання позначень
- •Види стандартів
- •4.4. Стандартизація лікарських засобів
- •4.5. Порядок розробки нормативно-технічної документації на лікарські засоби.
- •Глава V основи матеріалознавства
- •5.1. Полімерні матеріали і пластичні маси, які застосовуються у фармації.
- •5.1.1. Класифікація пластичних мас
- •5.1.2. Склад пластичних мас і вимоги до функціональних властивостей
- •Застосування полімерів у фармації
- •Таропакувальні і пакувальні матеріали
- •5.2. Допоміжні речовини для створення різноманітних лікарських форм
- •Полімери спрямованої біологічної дії
- •Найбільш загальною властивістю полімерів є:
- •Вимоги до якості товарів з пластичних мас
- •5.3. Маркування, пакування, умови зберігання. Стерилізація
- •5.4. Гумові матеріали
- •Поняття про Гуму
- •Класифікація ґуми
- •Одержання каучуку. Натуральний каучук
- •Синтетичний каучук
- •Старіння гуми. Зберігання і відновлення гумових виробів.
- •Маркування Гумових виробів
- •Стерилізація і дезінфекція
- •5.5. Скло і керамічні матеріали
- •Класифікація скла і виробів з нього
- •Класифікація медичних виробів зі скла:
- •Склотара класифікується:
- •Керамічні матеріали
- •5.6. Дерев'яні матеріали. Шкіра та її замінники
- •Глава VI
- •6.1. Фізичні методи стерилізації.
- •Теплова стерилізація
- •Стерилізація сухим гарячим повітрям
- •Стерилізація ультрафіолетовим та інфрачервоним світлом
- •Радіаційна стерилізація
- •Ультразвукова стерилізація.
- •Плазмові методи стерилізації
- •6.2. Хімічні методи стерилізації Стерилізація газами.
- •Стерилізація розчинами
- •Глава VII тара. Закупорювальні засоби. Пакувальні матеріали
- •7.1. Порядок створення нових видів упаковки та упровадження їх на виробництві
- •7.2.Тара. Класифікація тари.
- •Номенклатура і товарні види споживчої скляної тари.
- •Вироби зі скломаси
- •Вироби із склодроту.
- •Номенклатура і товарні види споживчої металевої тари
- •Асортимент металевої тари
- •Номенклатура і товарні види споживчої полімерної тари
- •Асортимент полімерної тари
- •Номенклатура і товарні види споживчої картонної тари
- •Асортимент картонної тари
- •7.3. Закупорювальні засоби
- •Класифікація закупорювальних засобів
- •Номенклатура закупорювальних засобів
- •Асортимент закупорювальних засобів функціональними пристроями
- •7.4. Пакувальні матеріали
- •Номенклатура паку вальних матеріалів
- •Вимоги до тари, закупорювальних засобів та паку вальних матеріалів
- •Технічні вимоги до склотари
- •Технічні вимоги до металевої тари
- •Технічні вимоги до полімерної тари
- •7.5. Пакування, маркування, транспортування
- •7.6. Види транспортної тари
- •Номенклатура транспортної тари
- •Маркування транспортної тари
- •7.7. Організація тарного господарства
- •Організація обертання тари
- •Глава VIII лікарські засоби. Особливості зберігання різних груп. Строки придатності
- •8.1. Класифікація лікарських засобів
- •За фармакологічною дією:
- •8.2. Вимоги до лікарських засобів та до їх зберігання. Стабільність та строки придатності.
- •Загальні правила зберігання:
- •Стабільність і терміни придатності
- •Підготовка лікарськую засобів до використання після зберігання
- •8.3. Зберігання лікарських засобів, які потребують захисту від світла, вологи, температури, газів. Вимоги до упаковки.
- •Зберігання лз, які потребують захисту від вологи
- •Особливості зберігання лз, які потребують захисту від дії підвищеної температури
- •Особливості зберігання лз, які потребують захисту від дії зниженої температури
- •Зберігання лікарських засобів, які потребують захисту від газів навколишнього середовища
- •8.4. Зберігання пахучих, барвних, легколетких, вогненебезпечних та вибухонебезпечних лз. Вимоги до упаковки
- •Зберігання лз, які потребують захисту від леткості
- •Загальні вимоги до тари, упаковки, маркіровки та транспортування лз
- •Глава IX
- •9.1. Класифікація готових лікарських форм
- •За фармакологічною дією:
- •За лікарською формою:
- •9.2. Загальні вимоги, які ставляться до якості готових лікарських форм
- •9.3. Упаковка готових лікарських форм. Класифікація упаковок
- •Класифікація упаковок
- •9.4. Вимоги, які ставляться до упаковки готових лікарських форм
- •Специфічні вимоги, які ставляться до упаковки
- •Вимоги, які ставляться до упаковки при використанні:
- •9.5. Маркування готових лікарських форм. Вимоги до графічного оформлення готових лікарських форм
- •Вимоги до графічного оформлення готових лікарських форм
- •Зміст текстів
- •Вимоги до текстів, написів
- •9.6. Транспортування і зберігання готових лікарських форм
- •Глава х шовні хірургічні матеріали та хірургічні голки
- •10.1. Шовні матеріали
- •Механічні властивості шовку хірургічного
- •Технічні вимоги до шовного матеріалу:
- •10.2. Голки хірургічні
- •Зшиваючі хірургічні апарати
- •10.3. Пакування, маркування, транспортування і зберігання шовних матеріалів та голок хірургічних
- •Глава XI перев'язувальні матеріали та перев'язувальні засоби
- •11.1. Відомості з технології виготовлення перев'язувальних засобів
- •11.2. Вата медична та способи визначення її якості
- •11.3. Асортимент інших перев'язувальних засобів
- •Біологічно активні перев'язувальні матеріали
- •11.4. Маркування, пакування, стерилізація, транспортування і зберігання перев'язувальних засобів
3.4. Забезпечення і зберігання якості лікарських засобів
У товарознавстві прийнято називати чинники, які забезпечують якість товарів, що формують і зберігають її.
Формуючі чинники, які зберігають якість, діють у процесі технологічного циклу товарів, що містить у собі такі основні стадії й етапи:
дотоварна стадія: 1 — проектування і (або) розробка продукції (ЛЗ) і технології її виробництва; 2 — матеріально-технічне постачання;
3— приймальний контроль сировини; 4 — виробництво продукції;
5-остаточний контроль якості готової продукції;
товарна стадія: 6 — формування товарних партій; 7 — зберігання і транспортування; 8— передреалізаційне товарне опрацювання; 9 — реалізація товарів; 10 — споживання (використання);
стадія утилізації відходів товарів: 11 — використання після продовження термінів придатності, утилізація для інших потреб або знищення.
Формуючі чинники
Формуючі чинники — комплекс об'єктів і операцій, властивих етапам технологічного циклу і призначених для формування заданих вимог до якісних і кількісних характеристик. До цієї групи чинників належать; наукове проектування і розробка ЛЗ ; лабораторні і клінічні випробування; розробка НТД надані ЛЗ: сировина; технологія виробництва.
При проектуванні і розробці ЛЗ передбачаються визначені вимог до їхньої якості і кількості. Ці вимоги встановлюються на основі маркетингових досліджень ринку, кінцевим результатом яких є визначення запитів споживачів ЛЗ у процесі лікування. Наскільки повно перелічені ці вимоги в процесі розробки ЛЗ, настільки успішно будуть здійснені збут і реалізація ЛЗ. Саме тому цей чинник є визначальним для всі інших формуючих чинників. Стадія проектування і розробки ЛЗ закінчується створенням технологічної карти, НТД на даний ЛЗ і затвердженням її Фармакопейним комітетом.
Лікарська сировина — один з основних чинників, що формуюті якісні і кількісні характеристики ЛЗ. Види сировини і їхнє співвідношення (рецептура) визначаються на етапі проектування і розробки ЛЗ
На етапі виробництва необхідно лише чітко дотримуватися заданих сировинних параметрів, визначених технологічною картою.
Варто розрізняти основну і допоміжну сировину. Так, при виготовленні таблетованих лікарських форм, крім основного компонента сиро вини, що визначає біологічну активність препарату, до складу таблетки входить ряд наповнювачів, призначення яких — додати даному ЛЗ таблетовану форму.
Склад і властивості сировини можуть піддаватися більш-менш значним змінам, обумовленим глибиною технологічного опрацювання, проте в ряді випадків сировина (інгредієнти) істотно не змінюються.
Основна сировина поряд із технологією виробництва в значній мірі визначає асортиментну групу готових лікарських форм (ГЛФ). Так основна сировина для фітопрепаратів — рослинна лікарська сировина - обумовлює вид ГЛФ: препарат рослинного походження. Якщо даний препарат створений шляхом хімічного синтезу, то це препарат синтетичного походження.
Допоміжна сировина — складовий елемент сировини, призначений для забезпечення фармакологічної дії, обумовленого основними інгредієнтами лікарського препарату, його зберігання і надання препараті лікарської форми, а також відповідних органолептичних властивостей (зовнішній вигляд, консистенція, смак і запах, колір). Як допоміжні сировину для ЛЗ використовують екстрагенти, розчинники, ста6ілізатори, консерванти, барвники, ароматизатори, розпорошувачі, емульгатори, згущувачі, наповнювачі, смакові добавки та ін.
Технологія виробництва — сукупність операцій, призначених для формування готової лікарської форми.
Поряд з основною сировиною технологічні процеси відіграють вирішальну роль у формуванні реальної якості. У процесі виробництва ЛЗ компоненти сировини піддаються великим і малим змінам, у результаті чого якість ГЛФ визначається трьома групами інгредієнтів:
інгредієнти, що перейшли в ГЛФ без істотних змін;
інгредієнти, що змінили вихідні властивості;
інгредієнти, що знову утворилися (наприклад, у результаті синтезу).
Розрізняють три основні етапи технології виробництва ЛЗ: підготовчий, основний, остаточний.
Підготовчий етап — сукупність операцій з підготовки основної і допоміжної сировини до технологічної переробки. Основними операціями підготовчого етапу можуть бути: сортування сировини, контроль інгредієнтів та відповідність вимогам технологічної карти, різання, подрібнення, сушіння, розчинення, зважування, розфасування, плавлення та ін.
Основний етап — сукупність операцій з переробки сировини. Цей етап має вирішальне значення для формування якості ГЛФ на стадії . виробництва. Для нього характерна істотна зміна вихідних властивостей сировини. Ці зміни обумовлені взаємодією окремих інгредієнтів, наприклад, при синтезі в хімічному реакторі, а також термічними, механічними й іншими впливами. На основному етапі застосовуються різноманітні технологічні операції: змішування за рецептурою, хімічна (синтез); механічна (наприклад, пресування в таблетковій машині), термічна і радіаційна (при стерилізації).
Остаточний етап — сукупність операцій з опрацювання готової продукції з метою надання їй товарного вигляду, поліпшення зберігання ; підтвердження відповідності вимогам, закладеним при розробці ЛЗ. Всі операції цього етапу спрямовані або на додаткове поліпшення якості готової продукції (опрацювання поверхні захисними покриттями, фарбування, пакування, маркування), або на остаточний контроль якості.
Одним із необхідних елементів формування якості ЛЗ на виробництві є контроль за дотриманням установлених вимог до технологічного режиму шляхом проведення робочих випробувань у контрольно-аналітичній лабораторії підприємства після кожної операції й остаточного контролю готової продукції. У результаті цього контролю проводяться коригувальні заходи.
Для таких коригувальних заходів можуть бути віднесені: добір сировини визначеними технологічними властивостями, удосконалення і модернізація технологічних операцій і режимів з урахуванням властивостей вихідної сировини, вилучення, переробка або знищення неякісної продукції. Коригувальні заходи на виробництві ЛЗ можуть бути результатом взаємодії виробничого підприємства з науковими, лікувальними, Й складськими й аптечними установами, що в рівній мірі зацікавлені в реалізації виготовлених ЛЗ кінцевому споживачу.
Проте взаємодія виробників із зазначеними вище установами не повинна обмежуватися тільки коригувальними заходами щодо забезпечення якості ЛЗ. Важливе місце у формуванні якості ЛЗ повинна займати спільна діяльність виробника і розробника ЛЗ із лікувальними! установами з виявленням потреб у процесі лікування.
Поряд зі всіма учасниками зазначених підприємств і організацій у цій роботі повинні брати участь товарознавчі служби цих підприємств і організацій, тому що їхні спеціалісти-товарознавці мають знання про найважливіші властивості споживчих характеристик товарів і володіють інформацією про те, наскільки ці характеристики задовольняють реальні потреби в лікувальному процесі.
Крім того, при прийманні і відпуску ЛЗ товарознавці реєструють виявлені дефекти, а потім складають рекламації для пред'явлення претензій постачальнику, що також служить підставою для коригувальних заходів на стадії виробництва ЛЗ.