8.2. Вимоги до лікарських засобів та до їх зберігання. Стабільність та строки придатності.

До основних вимог, які ставляться до лікарських засобів, належать:

ефективність фармакологічної дії, стабільність якісного і кількісного складу, чистота, збереження фізичних і хімічних констант (наприклад, температури плавлення, показника рН, розчинності та ін.), можливість виготовлення ГЛ 3 у різних формах.

Умови і правила зберігання лікарських засобів регламентовані НТД:

ДФ, ФС, ТФС, наказом МОЗ України № 44 від 16.03.93 та ін.

Загальні правила зберігання:

• Л 3 повинні зберігатись тільки у відповідній тарі та упаковці;

• тара, в якій зберігають ЛЗ, повинна бути надійно закупорена;

• упаковка повинна мати чіткі інформативні надписи, встановлені НТД;

• упаковка для речовин, які змінюються під дією світла, повинна бути з темного скла або іншого непрозорого матеріалу.

Вимоги до утримання та експлуатації приміщень зберігання

Улаштування, склад і розміри площ приміщень зберігання повинні відповідати всім вимогам діючої нормативно-технічної документації (методичні рекомендації, нормативна внутрішньовідомча документація та ін).

Улаштування, експлуатація та обладнання приміщень зберігання повинні забезпечити збереженість якості ЛЗ.

Приміщення зберігання у відповідності з встановленими нормами забезпечуються охоронними та протипожежними засобами.

У приміщеннях зберігання повинна підтримуватись певна температу­ра та вологість повітря, періодичність перевірки яких повинна бути не менше 1 разу на добу. Для нагляду за цими параметрами складські при­міщення необхідно забезпечити термометрами та гігрометрами, які за­кріплюються на внутрішніх стінах, далеко від нагрівних приладів на ви­соті 1,5- 1,7м від підлоги та на відстані не менше 3 м від вхідних дверей.

Для підтримки чистоти повітря приміщення зберігання у відповідності до діючої НТД (методичні рекомендації та ін.) слід обладнати приточно-витяжною вентиляцією з механічним збудженням. У випадку неможливості обладнати приміщення зберігання приточно-витяжною вентиляцією рекомендується обладнати кватирки, фрамуги, другі решітчаті двері таін.

Не припустимо обігрівання приміщень газовими приладами з відкритим полум'ям або електронагрівними приладами з відкритою електроспіраллю.

На складах, розташованих в кліматичній зоні з великим відхиленням від припустимих норм температури та відносної вологості повітря, приміщення зберігання повинні бути обладнані кондиціонерами.

Приміщення зберігання повинні бути забезпечені необхідною кількістю стелажів, шаф, піддонів, підтоварників та ін.

Розташування стелажів, шаф, піддонів, підтоварників здійснюється таким чином, щоб вони знаходились на відстані 0,6-0,7 м від зовнішніх : стін, не менше 0,5 м від стелі і не менше 0,25 м від підлоги. Стелажі та інше по відношенню до вікон повинні бути розташовані так, щоб прохо­ди між ними були освітлені, а відстань між стелажами та іншим склада­ла не менше 0,75 м, щоб забезпечити вільний доступ до товару.

Приміщення складів повинні утримуватись у чистоті, підлоги приміщень періодично (але не менше 1 разу на добу) повинні прибиратись вологим способом із застосуванням дозволених НТД миючих засобів.

Загальні вимоги до організації зберігання лікарських засобів

• товар необхідно розміщувати з урахуванням найбільш повного ви­користання площі, створення найкращих умов праці, можливості застосування засобів механізації;

• Л 3 слід розміщувати на стелажах, в шафах, а при необхідності — на піддонах, підтоварниках, спеціальних плитах та ін.;

• ЛЗ розміщують окремо:

— в суворій відповідності з токсичними групами (список А, Б);

— у відповідності з фармакологічними групами;

—в залежності від агрегатного стану;

— у відповідності з агрегатним станом;

— у відповідності з фізико-хімічними властивостями;

— з урахуванням встановлених термінів зберігання;

• не рекомендується розташовувати поруч ЛЗ, співзвучні за назвою;

• у процесі зберігання слід здійснювати суцільний візуальний контроль за станом тари, зовнішнім виглядом Л3 не рідше одного разу на місяць. При пошкодженні тари необхідно усунути її дефекти або утримуване перекласти в іншу тару. У випадку зовнішніх змін ЛЗ проводиться кон­троль їх якості у відповідності з вимогами ДФ або іншої НТД.