Задачи фармакоэпидемиологических исследований.

Потребность в проведении фармакоэпидемиологических исследований, как правило, возникает после регистрации лекарственного средства и связана с необходимостью определения соотношения польза/риск при применении препарата в реальной клинической практике. Основными задачами фармакоэпидемиологических исследований являются:

• уточнение представлений об эффективности лекарственного средства, полученных в ходе рандомизированных клинических исследований;

• выявление новых, ранее неизвестных эффектов лекарственного средства (как благоприятных, так и нежелательных);

• оценка частоты (риска) развития выявленных эффектов в популяции;

• изучение существующих “моделей” использования лекарственных средств как в медицинской практике, так и в обществе с целью разработки мероприятий по улучшению фармакотерапии.

Методы фармакоэпидемиологических исследований.

Фармакоэпидемиологические исследования, как правило, являются не экспериментальными. Они могут быть описательными или аналитическими, а по отношению времени изучения явления к моменту его развития – проспективными, ретроспективными и одномоментными.

Описательные исследования.

Описание случая – сообщение об отдельном клиническом наблюдении, в ходе которого отмечено, например, появление у пациента тех или иных симптомов (чаще нежелательных) после приема некоторого препарата. Из всех эпидемиологических методов считается наименее достоверным, так как не позволяет установить причинно-следственную связь симптомов с приемом лекарства. Однако, описание случая является источником научных гипотез и предпосылкой для проведения дальнейших фармакоэпидемиологических исследований.

Исследование серии случаев– сообщение о группе сходных клинических наблюдений (исходов) у пациентов, принимавших определенный препарат. Наличие серии одинаковых случаев повышает вероятность связи явления с приемом соответствующего лекарства. В то же время, отсутствие контрольной группы не позволяет подтвердить достоверность этой связи.

Аналитические исследования.

В отличие от описательных аналитические исследования предусматривают наличие группы сравнения (контролируемые исследования), что позволяет выявить и оценить связь между применением лекарственного препарата и определенными социально-значимыми явлениями (заболеваемость, смертность, развитие нежелательных эффектов и т.п.)

1. Исследования “случай-контроль”являются ретроспективными. Они наиболее распространены среди фармакоэпидемиологических исследований. В процессе их проведения группу пациентов с уже развившимся исходом (симптомом, заболеванием, нежелательным действием) сравнивают с контрольной группой, не имеющей данного исхода; и оценивают при этом частоту приема соответствующего препарата в каждой из групп. Относительный риск, связанный с воздействием лекарства, оценивается путем определения отношения шансов.

2. Когортные исследованиясчитаются «золотым стандартом» эпидемиологических исследований. Они заключаются в том, что отобранная группа (когорта) пациентов, использующая определенный вид лечения, прослеживается до развития интересующего исхода. Такие исследования могут проспективными – когорты составляются в настоящем времени и наблюдаются в будущем («параллельное когортное исследование») или ретроспективными – когорты выделяются по архивным данным и прослеживаются до настоящего времени («историческое когортное исследование»). В дальнейшем оценивается частота развития и относительный риск данного исхода в группе, получавшей лечение, по сравнению с контрольной группой. Эти исследования являются наиболее дорогостоящими и трудоемкими, требуют большой выборки и, как правило, длительного периода наблюдения.