Розподіл БАД до їжі на групи та підгрупи з однаковими мікробіологічними вимогами безпеки доцільно проводити, виходячи з їхнього складу (за домінуючим компонентом), та особливостей технології їх виготовлення (наявність чи відсутність процедур, які б впливали на життєдіяльність мікроорганізмів).

5.4. САНІТАРНО-ГІГІЄНІЧНА ЕКСПЕРТИЗА БАД ДО ЇЖІ

Розробка і застосування біологічно активних БАД до їжі повинна контролюватися спеціальними органами.

Порядок гігієнічної експертизи і державної реєстрації БАД наведені на рис. 5.3.

Первинна експертна оцінка документів, які характеризують БАД

Встановлення потреби у проведенні необхідних досліджень

Проведення комплексу санітарно-хімічних, санітарномікробіологічних та інших досліджень

Експериментальні дослідження токсикологічних, фізіологічних і метаболічних ефектів БАД

Клінічна оцінка ефективності

Комплексна експертна оцінка результатів з врахуванням даних, отриманих під час досліджень

Оформлення реєстраційного посвідчення на БАД до їжі

Присвоєння номера і включення в реєстр

Рис.5.3. Порядок гігієнічної експертизи і державної реєстрації БАД до їжі

189

Гігієнічна експертиза БАД до їжі проводиться спеціально уповноваженими організаціями в порядку, затвердженому МОЗ, на основі нормативних і методологічних документів Державної системи санітарно-епідеміологічного контролю України.

Державна реєстрація проводиться через департамент Держсанепід-нагляду МОЗ України.

УФедеральний Центр Держсанепіднагляду МОЗ фірми подають необхідний комплект документів. Якщо експертизою встановлено, що дана продукція не представляє небезпеки для життя і здоров’я людини в процесі виготовлення, переміщення і застосування, відповідає правилам і гігієнічним нормам, то свідчення про БАД до їжі заносяться в Держреєстр, а фірмі видається свідоцтво про державну реєстрацію продукції, що дає право на виготовлення в країні.

Імпортовані БАД повинні супроводжуватися гігієнічним сертифікатом, в якому вказується, що дана речовина вироблена у відповідності з міжнародними вимогами

GMP (Good Manufacture Practice), стандартами ISO 9000, 9001, 9002 або сертифіка-

ту міжнародної організації «EuroNett».

Увипадку відсутності або непредставлення необхідних документів, наявності у складі БАД недозволених компонентів або лікарської сировини, вмісту сильнодіючих компонентів, які є лікарськими засобами в терапевтичних дозах, може бути прийняте рішення про відмову в реєстрації. БАД до їжі, якість яких не відповідає гігієнічним нормативам, знімаються з обігу і не підлягають реалізації за цільовим призначенням.

СанПіН 2.3.2.1078-01 регламентує склад БАД до їжі. У ньому чітко визначені компоненти, дозволені і заборонені для виготовлення біологічно активних добавок до їжі.

Маркування БАД або продуктів, які їх містять, передбачає на упаковці позначення, що дана БАД не є лікарським засобом.

На ринку України реалізується декілька сотень різноманітних БАД вітчизняного та імпортного виробництва. Загальна схема експертизи БАД, яка передує їх практичному впровадженню, включає:

1. Ідентифікацію БАД, визначення хімічного складу, основних діючих компонентів.

2. Визначення санітарно-хімічних і санітарно-мікробіологічних показників безпеки, токсикологічна оцінка, яка складається із аналізу загальної токсичності і віддалених ефектів.

3. Попередня оцінка ефективності застосування в експерименті на тваринах.

4. Вивчення клінічної ефективності в натурних спостереженнях в умовах ліку- вально-профілактичних установ.

Укожному конкретному випадку схема може змінюватися, але визначальними показниками завжди будуть дані про безпеку за рівнем вмісту ксенобіотиків хімічного й мікробіологічного генезу, а також клінічної ефективності. Всі БАДи, які реалізуються в Україні, повинні пройти гігієнічну експертизу і сертифікацію з врахуванням діючого законодавства.

Санітарно-епідеміологічна експертиза біологічно активних добавок здійснюється Державною комісією, куди фірма-виробник або зацікавлена організація направляє середні зразки БАД і супровідні документи із зазначенням рецептури продукту, його діючі начала, показники якості та безпечності; сфери використання БАД, протипоказання та рекомендації щодо застосування, матеріали з токсико-гігієнічної і біологічної оцінки БАД.

190

Імпортна продукція супроводжується сертифікатом якості та безпечності фірмивиробника, документами офіційно уповноваженого органу країни-експортера щодо безпечності даної продукції, короткі відомості про технологію виробництва.

БАДи не повинні містити наркотичні та психотропні речовини, сильнодіючі та отруйні, у тому числі препарати списку А або Б, не фармакопейну рослинну сировину або яка не використовується в харчовій промисловості.

Не дозволяється застосовувати у виробництві БАД сировину, отриману за допомогою генної інженерії чи матеріали ризику.

Державна санітарно-епідеміологічна експертиза БАД повинна передбачати:

1.Визначення показників та ідентифікацію отриманого зразка БАД за відповідними ознаками.

2.Встановлення критеріїв та параметрів якості й безпечності БАД.

3.Комплексне випробування за відповідними показниками якості та безпечності дослідного зразка БАД з використанням хімічних, мікробіологічних та радіологічних досліджень.

4.Оцінку ефективності БАД:

—за складом на основі аналізу та визначення відомої дії складників БАД;

—за результатами клінічних випробувань;

—за наслідками епідеміологічних спостережень.

5.Обґрунтування вимог щодо маркування БАД з урахуванням фахових рекомендацій лікаря-дієтолога.

6.Оцінку проекту заявленого виробником БАД раціону або розробку раціону харчування, до якого рекомендується включати БАД у випадку його відсутності.

Спочатку визначають хімічний склад БАД, ідентифікують основні діючі інгредієнти з використанням сучасних санітарно-мікробіологічних та інших методів дослідження. Завдяки цьому можна встановити відповідність складу БАД його рецептурі, а також визначити безпечність інгредієнтів БАД. За цих умов керуються вимогами СанПіН «Тимчасові гігієнічні нормативи вмісту контамінантів хімічної і біологічної природи в БАД»: Гігієнічні нормативи ГН 4.4.8.073-2001.

Експертна оцінка рецептур БАД-нутрицевтиків здійснюється на основі загальновідомих даних з урахуванням рекомендованих доз складників нутрицевтиків порівняно з добовою фізіологічною потребою здорової людини. Для вітамінів та мінеральних речовин допускається перевищення рекомендованих доз не більше як у 3 рази.

Рослини, які входять до складу парафармацевтика, повинні перевірятися відносно можливості їх застосування у харчовій промисловості, чи у складі фіточаїв відповідно вимог Української та Міжнародної фармакопеї. Добова доза парафармацевтика або діючих речовин парафармацевтиків не повинна перевищувати дозу, яка б могла ввійти у раціон харчування людини, якби вона використовувала рослинний відвар та настій із цими фармацевтиками три рази на день у вигляді чаю. Якщо кількість парафармацевтиків у БАД наближається до терапевтичної дози, встановленої для застосування цих речовин як лікарських засобів, такі препарати повинні стати об’єктом дослідження фармакологів.

Залежно від особливостей активних добавок проводять відповідні дослідження.

УБАД-нутрицевтиках визначають вміст вітамінів, мінеральних речовин, ліпідів, вуглеводів, білків. Аналіз парафармацевтиків досить складний, особливо екстрактів різноманітних харчових та лікарських рослин. БАД-парафармацевтик на основі однієї чи двох рослин досліджують за діючим началом. Наприклад, у женьшеня визначають кількість панаксозидів, у родіоли рожевої — антраглікозиду, у китайсь-

191

кому чаї — алкалоїдів кофеїну та ксантину, у м’яті і соснових бруньках — ефірної олії.

Багатокомпонентні БАД з вмістом більше 5—6 рослинних складників переважно досліджують на їх ефективність в експериментальних умовах і в умовах клініки.

Клінічні спостереження для визначення ефективності біологічно активних добавок проводять у таких випадках:

—біологічно активні добавки містять нові діючі інгредієнти, які до цього ще не вивчені;

—відома БАД використовується з новими показаннями до вживання;

—істотно змінюється склад вже дозволеної БАД, яка проходила клінічні дослідження;

—змінюється доза основних компонентів вже існуючої БАД;

—вносяться зміни до нормативних документів, за якими виготовляються БАД. Під час проведення досліджень визначається переносність БАД, оцінюється їх

ефективність, визначаються можливі сторонні ефекти. Крім клінічних показників, до плану обстеження включають гематологічні, спеціальні, функціональні тести, а також біохімічні, імунологічні, мікробіологічні та інші показники.

БАД можуть бути дозволені до застосування без проведення клінічних досліджень у таких випадках:

—за наявності наданих фірмою-виробником матеріалів, що свідчать про достатні клінічні дослідження ефективності запропонованої БАД;

—якщо біологічно активна добавка містить окремі нутрієнти та їх комплекси в дозах, вже визначених та апробованих для цього виду БАД;

—якщо парафармацевтика містить вивчені рослинні компоненти, які вже застосовуються в клінічній практиці і випробувані в дозах, що дають можливість віднести їх до БАД.

Маркування БАД передбачає нанесення на етикетку назви спеціального харчового продукту, його склад, рекомендації щодо застосування, застереження, термін споживання, форма випуску, умови зберігання, термін придатності до споживання, рекомендований раціон, до якого включається БАД.

У США на маркуванні біологічно активної добавки заборонено вказувати показання до вживання. В анотаціях не можна зазначати, що дана БАД може зменшити ризик виникнення того чи іншого захворювання, чи спричинити лікарську дію.

БАД застосовуються для оптимізації раціону людини з урахуванням рекомендованих норм споживання основних нутрієнтів, для корекції структури харчування населення, а також для профілактики багатьох захворювань. Вони тісно зв’язані з раціоном дієтичного чи раціонального харчування.

Необхідно раціонально поєднувати харчовий раціон і БАД-парафармацевтики, які призначаються з метою нормалізації або відновлення порушення функцій організму.

Реалізація БАД здійснюється через аптеки, дієтичні відділи магазинів та спеціалізовані магазини. Централізована система реалізації біологічно активних добавок дає змогу:

—здійснювати належний контроль відповідно документації, дотримання умов та термінів зберігання і реалізації продукту;

—кваліфікованому персоналу здійснювати продаж БАД, надавати покупцям консультативну допомогу на належному рівні;

—детально пояснити ефекти окремих компонентів, що входять до складу БАД;

—надавати рекомендації щодо правильного їх застосування;

—передбачити та запобігти можливим побічним реакціям.

192