4. Основные принципы и этапы создания новых лекарственных средств в соответствии с правилами glp, gcp, gmp. Клинические испытания лекарственных препаратов (основные требования и задачи).

Принцип GLP – международная качественная лабораторная практика. Этот стандарт предполагает тщательное изучение потенциальных ЛС в экспериментах на животных in vitro & in vivo. На биомоделях исследуют фармакологическую активность будущего лекарства. Так же подробно изучают безопасность будущего ЛС. Для этого на подопытных животных изучают острую токсичность в-ва при однократном введение и хроническую токсичность при многократном введение. Так же исследуют на онкогенность, мутагенность, эмбриотоксичность, тератогенность. В экспериментах изучают аллергизирующие с-ва вещества, способность вызвать зависимость. Определяют Среднюю летальность (доза от которой погибает 50% животных за 24 часа), Среднюю эффективность дозы (доза вызывающая фарм эффект у 50% испытуемых), Фармакологический индекс (отношение средней летальной дозы к средней эффективной дозе. Он должен равняться более 3) Принцип GCP – качественная клиническая практика. Целью является получение научными методами оценок и доказательств эффективности и безопасности ЛС, данных об ожидаемых побочных эффектах и эффектах взаимодействия с другими ЛС. Клин. исследования проводятся в спец леч. учреждениях имеющих лицензию, при добровольном согласие пациентов. Пациент дает письменное согласие.

Принцип GMP – качественная производственная практика. Производство ЛС осуществляется фарм предприятиями имеющими лицензию на право производство. Производят только ЛС прошедшие регистрацию.

Клинические испытания проходят в 4 фазы.

Фаза 1 – цель установить переносимость ЛС и оптимальные дозы.

Фаза 2 – установить наличие терапевтического действия и побочные эффекты.

Фаза 3 – получение дополнительных сведений об эффективности и побочном д-е нового препарата.

Фаза 4 – длительные и тщательные наблюдения за результатами д-я препарата после его регистрации с целью получения дополнительной информации.

5. Государственная регистрация и принципы названия лекарственных препаратов. Понятие о торговом (фирменном) и международном (непатентованном) названии препарата.

Правила регистрации определяет федеральный закон о ЛС. Ей подлежат новые ЛС, новые комбинации ранее зарегистрированных ЛС. Госрегистрацию проходят ЛС, вводимые на территорию РФ, качество которых подтверждено сертификатом производителя. Не должны регистрироваться без предварительной проверки. Не подлежат регистрации ЛС изготовленные в аптеках по магистральным прописям. Заявки на регистрацию принемаем Департамент госконтроля лекарств МЗ РФ на основание экспертизы и результатов клин испытаний. Регистрацию непосредственно осуществляет Бюро по регистрации ЛС. Их заносят в государственный реестр под своим номером и названием. Их регистрируют под торговым названием и на Русском языке. В скобках дается латинское торговое название. Затем пишут медународное непотентованное название.