2.2.1 Термины, относящиеся к оценке качества

Объективное свидетельство – данные, подтверждающие наличие или истинность чего-либо. Оно может быть получено путем наблюдения, измерения, испытания или другими способами.

Контроль – процедура оценивания соответствия путем наблюдения и суждений, сопровождаемых соответствующими измерениями, испытаниями или калибровкой (руководство ИСО/МЭК2).

Испытание – определение одной или нескольких характеристик согласно установленной процедуре.

Верификация – подтверждение на основе представления объективных свидетельств того, что установленные требования были выполнены. Термин верифицировано используется для обозначения соответствующего статуса. Деятельность по подтверждению может включать осуществление альтернативных расчетов, сравнение научной и технической документации по новому проекту с аналогичной документацией по апробированному проекту, проведение испытаний и демонстраций, анализ документов до их выпуска.

Валидация – подтверждение на основе представления объективных свидетельств того, что требования, предназначенные для конкретного использования или применения, выполнены. Термин подтверждено используется для обозначения соответствующего статуса. Условия применения могут быть реальными или смоделированными.

Процесс квалификации – процесс демонстрации способности выполнить установленные требования. Квалификация может распространяться на работников, продукцию, процессы или системы.

Анализ – деятельность, предпринимаемая для установления пригодности, адекватности, результативности рассматриваемого объекта для достижения установленных целей. Он может включать определение эффективности. Примеры: анализ со стороны руководства, анализ проектирования и разработки, анализ требований потребителей и анализ несоответствия. Анализ как вид исследования согласуется с синтезом и контролем.

Аудит (проверка) – систематический, независимый и документированный процесс получения свидетельств аудита и объективного их оценивания с целью установления степени выполнения согласованных критериев аудита.

Критерий аудита (проверки) – совокупность политики; процедур или требований, которые применяются в виде ссылок.

Экспертиза – исследование экспертами определенных вопросов, решение которых требует специальных познаний в области науки, техники, менеджмента. Она оформляется в виде заключения.

2.2.2. Термины, относящиеся к организации в области качества

Организация – группа работников и необходимых средств с распределением ответственности, полномочий и взаимоотношений. Организация может быть государственной или частной, распределение обычно бывает упорядоченным. Определение действительно применительно к стандартам на системы менеджмента качества. Распределение ответственности, полномочий и взаимоотношений между работниками образует организационную структуру. Распределение обычно бывает упорядоченным, а официально оформленная организационная структура часто содержится в руководстве по качеству или в плане качества проекта. Область применения организационной структуры может включать соответствующие взаимодействия с внешними организациями.

Совокупность зданий, оборудования и служб обеспечения, необходимых для функционирования организации, называют инфраструктурой. Совокупность условий, в которых выполняется работа, образует производственную среду. Условия включают физические, социальные, психологические и экологические факторы (такие, как температура, системы признания и поощрения, эргономика и состав атмосферы).

Организацию или лицо, получающее продукцию, именуют потребителем (клиент, заказчик, конечный пользователь, розничный торговец, бенефицер и покупатель). Потребитель может быть внутренним или внешним по отношению к организации.

Организацию или лицо, представляющие продукцию, именуют поставщиком (производитель, оптовик, предприятие розничной торговли или продавец продукции, исполнитель услуги, поставщик информации). В контрактной ситуации поставщика иногда называют подрядчиком. Поставщик может быть внутренним или внешним по отношению к организации.

Лицо или группа, заинтересованные в деятельности или успехе организации, представляют заинтересованную сторону (потребители, владельцы, работники организации, поставщики, банкиры, ассоциации, партнеры или общество). Группа может состоять из организации, из нескольких организаций и даже виртуальных коллективов (при географической разобщенности), объединенных единым информационным пространством.