7.3.2 Входные и выходные данные проектирования и разработки

Организации следует установить «входы» процесса, влияющие на проектирование и разработку продукции, а также содействующие тому, чтобы реализация процесса была результативной и эффективной, в целях удовлетворения потребностей и ожиданий потребителей и других заинтересованных сторон. Эти внешние потребности и ожидания совместно с внутренними потребностями и ожиданиями должны подходить для перевода их в исходные требования для процесса проектирования и разработки.

Примерами этого являются:

1. внешние «входы», такие как:

• потребности и ожидания заказчика и рынка;

• потребности и ожидания других заинтересованных сторон;

• участие поставщиков;

• исходные данные пользователей, необходимые для адекватного проектирования и разработки;

• изменения в соответствующих законодательных и нормативных требованиях;

• международные или национальные стандарты и

• отраслевые правила.

2. внутренние «входы», такие как:

• политика и цели;

• потребности и ожидания сотрудников организации, включая тех, кто использует результаты процесса;

• технологические усовершенствования;

• квалификационные требования к сотрудникам, осуществляющим проектирование и разработку;

• учет предыдущего опыта;

• регистрационные записи и данные о применяющихся процессах и выпускаемой продукции, а также

• выходные данные от других процессов.

3. другие «входы», которые идентифицируют те характеристики продукции или процесса, которые являются критическими для их безопасности, обеспечения должного функционирования и поддержания работоспособности, такие как

• условия эксплуатации, монтажа, применения;

• порядок хранения, обращения и поставки, а также

• требования к уничтожению (захоронению) продукции.

Особо важными могут быть исходные данные, относящиеся к продукции и основанные на выявленных потребностях и ожиданиях конечных пользователей, равно как и прямых потребителей. Такие исходные данные следует формулировать таким образом, чтобы они позволяли результативно и эффективно осуществлять проверку продукции и ее утверждение.

В состав выходных данных следует включать информацию, которая позволяет проводить проверку и утверждение по отношению к запланированным требованиям. Примерами выходной информации процесса проектирования и разработки могут быть:

• информация, демонстрирующая сравнение выходных и входных данных процесса;

• технические требования к продукции, включая критерии приемлемости;

• технические требования к процессу;

• технические требования к материалам;

• технические требования к испытаниям;

• информация от пользователей и потребителей;

• требования к закупкам и

• отчеты о приемочных испытаниях.

Выходные данные проектирования и разработки следует анализировать на соответствие входным данным в целях получения объективных доказательств того, что выходные данные результативно и эффективно удовлетворяют требования к процессу и продукции.

ИСО 9001:2000. Системы менеджмента качества - Требования

7.3.2 Входные данные для проектирования и разработки

Входные данные, относящиеся к требованиям к продукции, должны быть установлены, а также должны вестись и сохраняться записи об этом. Эти входные данные должны включать

1. функциональные и эксплуатационные требования,

2. применяемые законодательные и нормативные требования,

3. информацию, полученную из предыдущих аналогичных проектов, где это применимо, и

4. другие требования, существенные для проектирования и разработки.

Эти входные данные должны быть проанализированы на адекватность. Требования должны быть полными, однозначными и не противоречить друг другу.