7.3.4 Анализ проектирования и разработки

На выбранных этапах в соответствии с планом должен проводиться систематический анализ проектирования и разработки для того, чтобы:

1. оценить способность результатов проектирования и разработки соответствовать требованиям и

2. идентифицировать все проблемы и предложить необходимые действия.

В состав участников таких анализов должны включаться представители служб, связанных с анализируемым(и) этапом(и) проектирования и разработки. Должны вестись и сохраняться записи о результатах анализа и всех необходимых действиях.

7.3.5 Проверка (верификация) проекта и разработки

В соответствии с планом должна быть выполнена проверка для обеспечения уверенности в том, что выходные данные отвечают входным требованиям для проектирования и разработки. Должны вестись и сохраняться записи о результатах проверки и всех необходимых действиях.

7.3.6 Утверждение проекта и разработки

В соответствии с планом должно проводиться утверждение проекта и разработки для обеспечения уверенности в том, что получаемая продукция способна отвечать требованиям для ее установленного или предполагаемого использования, если последнее известно. Когда это практически возможно, утверждение должно быть завершено до начала поставки или применения продукции. Должны вестись и сохраняться результаты утверждения и всех необходимых действий.

7.3.7 Управление изменениями в проекте и в разработке

Изменения в проекте и в разработке должны быть идентифицированы, а записи об этом должны вестись и сохраняться. Изменения должны быть должным образом проанализированы, проверены, утверждены и приняты до их внедрения. Анализ изменений в проекте и в разработке должен включать оценку влияния изменений на составные части и уже поставленную продукцию.

Должны вестись и сохраняться записи о результатах анализа изменений и всех необходимых действиях.

7.4 Закупки

7.4.1 Процесс закупок

Высшему руководству организации следует обеспечить уверенность в том, что установлены и внедрены результативные и эффективные процессы закупок, направленные на оценку и управление закупаемой продукцией с тем, чтобы она соответствовала потребностям и требованиям организации, равно как и заинтересованных сторон.

Следует рассмотреть возможность использования электронных линий связи с поставщиками для оптимизации процесса информирования их о требованиях.

Для обеспечения уверенности в результативном и эффективном функционировании организации, руководству следует удостовериться в том, что процессы закупок учитывают следующее:

• своевременное, эффективное и точное выявление потребностей и установление технических требований к закупаемой продукции;

• оценку стоимости закупаемой продукции с учетом затрат на обеспечение ее функционирования, цены и затрат на доставку;

• потребности организации в проверке закупаемой продукции и критерии ее приемлемости;

• особенности процессов создания продукции у поставщика;

• точку зрения руководителей работ по контракту в отношении классификации (предпочтительности) поставщиков и партнеров;

• наличие гарантий по замене закупленной продукции при ее несоответствии;

• требования в отношении логистики;

• вопросы идентификации продукции и прослеживаемости;

• вопросы сохранности продукции;

• документацию, включая соответствующие записи (протоколы);

• управление закупленной продукцией, имеющей отклонения от требований;

• доступность производственных помещений поставщика;

• данные о предыдущих поставках, установке или применении;

• данные о развитии (совершенствовании) деятельности поставщика;

• выявление и снижение рисков, связанных с закупаемой продукцией.

Требования к процессам создания продукции у поставщика и технические требования к продукции следует разрабатывать совместно с поставщиками, чтобы с выгодой использовать имеющиеся у поставщика знания. Организация может также вовлечь поставщиков в процесс закупок, относящийся к их продукции, в целях повышения результативности и эффективности процесса закупок. Это может помочь организации в создании и управлении складскими запасами.

Организации следует определить потребность в протоколах, касающихся проверки закупаемой продукции, информирования о несоответствиях, реакции на несоответствия и необходимых для подтверждения соответствия ее собственной продукции техническим требованиям.