7 Выпуск продукции

7.1 Планирование выпуска продукции

Организация должна планировать и создавать процессы, необходимые для выпуска продукции. Планирование выпуска продукции должно соответствовать требованиям других процессов системы менеджмента качества.

При планировании выпуска продукции организация должна, насколько это возможно, определить следующее:

1. цели в области качества и требования к продукции;

2. необходимость в разработке процессов и документации, а также выделении ресурсов, необходимых для данной продукции;

3. необходимую деятельность по проверке (верификации), утверждению, мониторингу, контролю и испытаниям, относящуюся к продукции, и критерии приемлемости продукции;

4. записи, необходимые для предоставления доказательств того, что процессы выпуска продукции и получаемая продукция соответствуют требованиям.

Выходные данные этого планирования должны быть представлены в форме, приемлемой для принятых в организации методов деятельности.

ПРИМЕЧАНИЕ 1. Документ, который устанавливает процессы системы менеджмента качества (включая процессы выпуска продукции) и ресурсы, которые должны использоваться применительно к конкретной продукции, проекту или контракту, может называться программой качества.

ПРИМЕЧАНИЕ 2. Организация может также использовать требования, содержащиеся в пункте 7.3, для разработки процессов выпуска продукции.

7.1.3.3 Утверждение продукции и процесса и их изменение

Руководству организации следует обеспечить уверенность в том, что при утверждении продукции получены наглядные подтверждения того, что она удовлетворяет требованиям и ожиданиям потребителей и других заинтересованных сторон. Деятельность по утверждению включает в себя моделирование, имитацию, опробование, а также анализ будущих потребителей или других заинтересованных сторон.

При этом следует учесть следующее:

• политику и цели в области качества;

• результаты оценки возможностей или аттестации оборудования;

• условия функционирования (применения) продукции;

• суть использования или применения продукции;

• удаление (захоронение) продукции;

• жизненный цикл продукции;

• влияние продукции на окружающую среду и

• влияние на использование природных ресурсов, включая материалы и энергию.

Процедуру утверждения следует проводить через соответствующие интервалы времени в целях обеспечения уверенности в своевременном реагировании на изменения, влияющие на продукцию. Особое внимание следует уделить утверждению процессов,

• которые связаны с особо ценной продукцией или продукцией, являющейся потенциально опасной;

• в которых несоответствие в продукции будет выявлено только при ее использовании;

• которые не могут быть повторены и

• для которых невозможно проведение проверки получаемой продукции.

Организации следует внедрить процесс результативного и эффективного управления изменениями в целях обеспечения уверенности в том, что изменения в продукции или в процессах выгодны для организации и удовлетворяют потребности и ожидания заинтересованных сторон. Изменения следует идентифицировать, регистрировать, оценивать, анализировать, а также управлять ими, чтобы понимать их влияние на другие процессы, потребности и ожидания потребителей и других заинтересованных сторон.

Любые изменения в процессах, влияющие на характеристики продукции, следует регистрировать и доводить до сведения соответствующих лиц, чтобы обеспечить сохранение соответствия продукции требованиям и создать информационную основу для корректирующих действий или улучшения деятельности организации. Следует установить полномочия соответствующих лиц по инициированию изменений для того, чтобы данный процесс осуществлялся в управляемых условиях.

После любых влияющих на продукцию изменений следует проводить утверждение выходных характеристик продукции, чтобы обеспечить уверенность в том, что изменения дали планируемый эффект.

При планировании действий по предупреждению отказов или дефектов в процессах могут также быть применены методы имитации (моделирования).

Следует провести оценку риска, чтобы оценить потенциальную возможность и влияние возможных отказов или дефектов в процессах. Результаты этой оценки следует использовать для определения и осуществления предупреждающих действий, направленных на снижение выявленных рисков. Примерами методов по оценке рисков являются:

• анализ видов дефектов и их влияния (FMEA);

• анализ дерева отказов;

• диаграммы взаимосвязей;

• методы имитации (моделирования) и

• расчеты надежности.