7.8. Основные требования стандартов серии исо 9000:2000

Международные стандарты серии ИСО 9000:2000 устанавливают восемь принципов управления предприятием и процессами производства продукции для достижения целей в области качества:

• вся деятельность предприятия должна быть ориентирована на клиента;

• управляемость и наблюдаемость всех процессов на предприятии;

• вовлечение и мотивация персонала;

• подходы к управлению, основанные на процессном представлении всех видов производственной деятельности;

• системный подход к управлению;

• непрерывное совершенствование системы менеджмента качества;

• все управленческие решения должны быть основаны на достоверных фактических данных;

• установление взаимовыгодных отношений с поставщиками.

Система менеджмента качества включает в себя:

• обеспечение и контроль качества;

• планирование и совершенствование качества.

«Неразлучная пара» новых стандартов ИСО 9001:2000 и ИСО 9004:2000 помогает предприятиям соответствовать этим фундаментальным принципам и требованиям.

Для создания системы менеджмента качества (СМК) необходимо:

• идентифицировать все ключевые процессы предприятия;

• установить последовательность и взаимосвязь между этими процессами;

• установить критерии и методы контроля параметров процессов;

• обеспечить наличие информации, необходимой для реализации и мониторинга процессов;

• измерять, отслеживать, анализировать процессы и выполнять действия, необходимые для достижения установленных результатов и непрерывного совершенствования.

ИСО 9001:2000 и ИСО 9004:2000 разработаны таким образом, чтобы их можно было использовать совместно, но для разных целей:

• ИСО 9001 Система менеджмента качества. Требования. Этот стандарт устанавливает основные требования к СМК;

• ИСО 9004 Система менеджмента качества. Руководство для улучшения характеристик СМК для повышения эффективности предприятия. Этот стандарт направлен на развитие СМК.

Два данных стандарта являются независимыми, но совместное использование может способствовать их наилучшему применению и стимулировать развитие СМК.

Содержание этих двух стандартов подразделено на четыре основные главы.

1. Ответственность руководства.

2. Управление ресурсами.

3. Производство продукции.

4. Измерения, анализ и совершенствование.

Основные изменения в стандартах версии 2000 г. состоят в следующем. Они более ясно и подробно излагают следующие вопросы:

• роль высшего руководства;

• требования законодательства и регламентов;

• управление ресурсами;

• эффективность обучения, осведомленность персонала;

• адекватность системы управления, процессов и продукции;

• мониторинг информации в отношении удовлетворенности клиента;

• непрерывное совершенствование.

В стандартах версии 2000 принят процессный подход к деятельности, заключающийся в следующем:

• рассмотрение деятельности внутри организации с точки зрения клиента;

• подход «от верхов к низам»;

• обеспечение оптимальных с точки зрения клиента стыковок между функциями подразделений предприятия;

• преобразование входных данных в результате выполнения операций процесса в выходные данные, затрачивая при этом определенные ресурсы.

Конфигурация организации через «иерархическую структуру процессов» представляется следующим образом:

• стратегические процессы;

• ключевые процессы;

• подпроцессы;

• задания.

Со стороны органа сертификации на этапе подготовки к оценке СМК требуется учитывать, в первую очередь, следующие аспекты:

• идентификация основных процессов:

• описание процессов (входы — операция — выходы);

• идентификация лица, ответственного за процесс;

• идентификация внутренних и внешних клиентов;

• идентификация связей между процессами;

• идентификация вспомогательных процессов;

• разработка целей предприятия, основанных на требованиях клиента;

• составление инспекционной группы, способной «понять» процессы предприятия (квалификация и компетентность).

Со стороны аудитора СМК в ходе инспекционных посещений требуется оценить процессы с учетом следующих аспектов:

• идентификация и передача требований клиента;

• идентификация целей процесса;

• определение обязанностей;

• адекватность ресурсов и условий труда;

• адекватность документации, описывающей оперативные процедуры;

• мониторинг характеристик процесса;

• работа с несоответствиями;

• проведение корректировочных и предупредительных мероприятий;

• непрерывное совершенствование;

• наличие регистрации качества.

ИСО 9001:2000 в отличие от старых версий, позволяет организации:

• иметь большую гибкость при документировании СМК;

• разрабатывать документацию в объеме, который действительно необходим для планирования, разработки и контроля собственных процессов и непрерывного совершенствования СМК.

ИСО 9001:2000 требует шесть обязательных «документированных процедур» для следующих ключевых процессов:

• управление документацией и записями СМК;

• регистрация качества;

• внутренний аудит;

• управление несоответствующей продукцией;

• корректирующие действия;

• предупреждающие действия.

ИСО 9001:2000 требует от организации «документы» для обеспечения эффективной работы и контроля процессов. Термин «документы» касается того, каким образом организация обеспечивает предоставление персоналу информации в отношении выполняемой им деятельности.

Минимальный набор документов, которые требуются согласно ИСО 9001:2000:

1) обязательства руководства. Политика и цели в области качества;

2) руководство по качеству;

3) документированные процедуры (шесть обязательных);

4) регистрационные записи по качеству.

Прочие документы, которые не требуются в обязательном порядке, могут, тем не менее, быть необходимы организации для оперативной работы (внутренние сообщения, список поставщиков, контрольные планы и т. п.). Следуя концепции ИСО 9001:2000 — 9004:2000, необходимо еще разработать документированные процедуры, регламентирующие ключевые процессы предприятия.

Стандарты версии 2000 устанавливают определенный порядок оценивания СМК, приводят требования к СМК, которые необходимы организации для того, чтобы:

• продемонстрировать свою способность последовательно и непрерывно поставлять продукцию, которая соответствовала бы как требованиям клиентов, так и нормативным требованиям;

• повысить степень удовлетворения клиентов через эффективное использование СМК, включая процессы непрерывного совершенствования самой системы и обеспечения соответствия как требованиям клиентов, так и нормативным требованиям.

Специальные требования этих стандартов носят всеобщий характер и являются применимыми для всех организаций, вне зависимости от их типа и величины, а также поставляемой ими продукции.

Организация может исключить только те требования к СМК, которые не окажут отрицательного влияния на потенциал организации и на ее ответственность по предоставлению продукции, отвечающей требованиям клиента, а также применимым нормативным требованиям.

В результате анализа требований стандартов серии ИСО 9000:2000 можно сделать вывод, что необходимы следующие документы СМК:

1) ответственность руководства. Политика и цели в области качества;

2) руководство по качеству;

3) документированные процедуры (шесть обязательных процедур и еще дополнительно к ним процедуры, описывающие ключевые процессы предприятия);

4) стандарты организации (описывающие, как выполнить операции или группу операций процедуры);

5) первичные регистрирующие документы, регистрационные записи по качеству, программы качества, планы качества, положения о подразделениях, должностные инструкции, рабочие инструкции, методики, планы различного назначения и др.

Первый документ устанавливает ответственность руководства за качество продукции предприятия, формулирует политику и цели в области качества. Важно отметить, что цели в области качества должны быть измеримыми.

Руководство по качеству раскрывает основные пути решения поставленных задач. Оно может быть написано в виде путеводителя по документированным процедурам, стандартам предприятия и другим документам, давая ответы на пункты стандарта ИСО 9001:2000.

В стандартах организации изложена методика выполнения важнейших операций или группы операций документированных процедур.