2. Классификация несоответствий

Свидетельства аудита должны быть сопоставлены с критериями аудита, с тем, чтобы получить выводы аудита. Они могут указывать на соответствие или несоответствие критериям аудита.

В практике аудитов используется также понятие «уведомление», т.е. свидетельство аудита, не носящее характер несоответствия и фиксируемое с целью предотвращения возможного несоответствия.

Обнаруженное несоответствие может быть отнесено к значительному или незначительному.

Значительным несоответствием – несоответствие системы менеджмента качества, которое с большой вероятностью может повлечь невыполнение требований потребителей и/или обязательных требований к продукции. К значительным несоответствиям может быть отнесено отсутствие элемента или совокупности элементов и/или отсутствие их результативного функционирования.

Примеры значительных несоответствий:

• использование средства измерения с истекшим сроком аттестации;

• требования документированной процедуры не выполняются в полном объеме;

• регистрируемые данные о качестве не дают представления о фактическом состоянии дел;

• более низкая квалификация работника, чем это положено для выполнения данной работы;

• необоснованное отсутствие деятельности, предусмотренной требованиями ИСО 9001 и (или) ИСО 14001;

• невыполнение любого требования ИСО 9001 и (или) ИСО 14001;

• неоднократное (более 2-х раз) несоблюдение положений доку­мента системы менеджмента качества и (или) экологии;

• нерезультативность процесса и др.

• использование несанкционированной документации по качеству.

В таблице 7 приведены характерные несоответствия по результатам сертификационных аудитов около 90 предприятий.

Таблица 7 - Характерные несоответствия стандарту ГОСТ Р ИСО 9001-2008

Несоответствия	Пункт стандарта	Процент предприятий
Отсутствие или недостаточное описание процесса оценки удовлетворенности потребителей	7.2.2; 8.2.1	63
Отсутствие или недостаточное описание критериев и методов оценки результативности процессов	4.1	63
Отсутствие измеримых целей в области качества	5.4.1	41
Нет системы сбора и анализ данных	8.4	56
Недостатки в области анализа со стороны руководства	5.6	56
Недостатки в управлении документацией и записями	4.2.3, 4.2.4	23
Организация внутреннего аудита	8.2.2	35

В таблице 8 приведены также характерные некоторые несоответствия, выявленные в ходе сертификационных аудитов.

Таблица 8 - Некоторые типичные несоответствия по отдельным направлениям деятельности проверяемой организации

Направления деятельности	Критерий аудита по ГОСТ Р ИСО 9001-2008
ПРОЦЕССЫ, ОТНОСЯЩИЕСЯ К ПОТРЕБИТЕЛЮ
Отсутствие официального подтверждения требований потребителя к поставке и действиям после поставки.	п. 7.2.1
Отсутствие официального подтверждения требований потребителя к продукции	п. 7.2.2
Не записывается анализ контракта	п. 7.2.2
ПРОЕКТИРОВАНИЕ
Процедура по проектированию не является полностью понятной и доступной.	п.7.3.1
Неточно определено взаимодействие групп, участвующих в проектировании	п.7.3.1
Процедура по анализу проекта не внедрена	п.7.3.4
Нет официальной системы для принятия новых методов и материалов.	п.7.3.7
Не определены действия по проверке и утверждению.	п.7.3.1, 7.3.5, 7.3.6.

Незначительные несоответствия – считается отдельное не­систематическое упущение, ошибка, недочет в функционировании сис­темы менеджмента качества и (или) экологии, которые могут привести к невыполнению требований к продукции и (или) охране окружающей среды, а также к снижению результативности функционирования про­цесса или системы менеджмента в целом.

Примеры незначительных несоответствий:

• политика в области качества носит рекламный характер;

• несоблюдение сроков аттестации сотрудников службы качества;

• отдельные нечеткие записи при регистрации контроля или испытаний;

• подразделения с документами системы менеджмента качества и (или)экологии;

• отдельные нечеткие записи при регистрации данных о качес­тве и(или)экологии;

• отсутствие актуализированных копий документированных процедур;

• регистрация данных о качестве и (или) экологии с нарушением установленных форм.

• отсутствие подписи под протоколом испытаний и т.д.

Нередки случаи, когда определение несоответствия не может быть дано с уверенностью.

Наряду с фиксацией несоответствий, аудитор в ходе аудита делает замечания, т.е. критические суждения о состоянии исследуемого объекта.

Одно значительное несоответствие или десять незначительных являются основанием для признания СМК на данный момент не соответствующей требованиям.

Список типичных несоответствий:

• руководство по качеству поверхностно;

• недостаточна или отсутствует взаимная увязка документов;

• не регламентированы или регламентированы частично такие процедуры, как «Анализ контракта», «Действия по управлению документацией», «Управление несоответствующей продукцией»;

• не всегда полностью обеспечиваются управляемые условия производства;

• отсутствие на рабочих местах документов, регламентирующих производственный процесс или выдержек из него;

• не контролируются параметры производственной среды основных технологических и складских помещений;

• слабая работа метрологических служб (встречаются не поверенные приборы, отсутствуют журналы контроля поверок);

• сырье, материалы, комплектующие поступают со склада в цеха без сопроводительной документации или с частично заполненной;

• на производственных линиях детали перемещаются без сопроводительной документации;

• отсутствие изоляторов брака;

• низкая культура содержания производственных помещений (грязь, загромождение старым оборудованием, плохое содержание рабочих мест);

• недостаточное, по сравнению с нормами, освещение помещений;

• недостаточно обучен персонал (или совсем не обучен) вопросам обеспечения качества;

• складирование материалов, комплектующих осуществляется «навалом»;

• не проводится или недостаточно проводится нормоконтроль и метрологическая экспертиза конструкторской документации;

• не разрабатываются процедуры, регламентирующие разрешение оформления отступления от конструкторской или технологической документации, порядок их оформления, согласования и утверждения.

Обнаруженное аудитором несоответствие или замечание должно быть рассмотрено со­вместно с представителем аудитируемого подразделения с тем, чтобы получить под­тверждение (признание) того, что аудитор­ское свидетельство верно и несоответствие понято.

Все возможные в этом случае расхождения во мнениях должны быть документированы.

К числу несоответствий или замечаний не следует относить от­ступления или отклонения, санкционированные уполномоченными на это лицами.

Разрешение на отступление - разрешение на отступление от исходных установленных требований к продукции до ее производства. Такое разрешение, как правило, ограничено количеством продукции или периодом времени.

Разрешение на отклонение - разрешение на использование или выпуск продукции, которая не соответствует установленным требо­ваниям. Разрешение на отклонение обычно распространяется на постав­ку продукции с несоответствующими характеристиками при согласовании с потребителем ограничений по времени или количеству данной продукции.

Каждый случай отступления или отклонения должен быть до­кументирован. Выход за рамки, оговоренные разрешением на отступле­ние или отклонение, следует рассматривать как несоответствие.