К билету №38

В аптеку поступил рецепт на изготовление лекарственной формы.

Проводите фармацевтическую экспертизу прописи рецепта:

Rp. Codeini 0,015

Phenobarbitali 0,1

Papaverini hydrochloridi 0,04

Phenacetini

Analgini ana 0,25

Misce fiat pulvis

Da tales doses № 10

Signa. По 1 порошку 2 раза в день

1. При необходимости внесите изменения в пропись в соответствии с нормативной документацией. Выберите вещество для операции предварительного диспергирования с целью уменьшения потери веществ в ступке. Выбор обоснуйте, выполнив соответствующие расчеты. Учитывая, что все вещества измельчаются в одной ступке коэффициент рабочей поверхности можно не учитывать. Приведите оценку качества препарата на стадиях изготовления, изготовленной лекарственной формы и контроль при отпуске.

Значение абсолютной потери (МР) при диспергировании в ступке № 1. кодеин – 7, фенобарбитал – 18, папаверина гидрохлорид 10, феноцетин – 19, анальгин –22.

Выписана твердая лекарственная форма, представленная собой сложный дозированный порошок для внутреннего применения, выписанный распределительным способом, с наркотическим веществом, списка Б – кодеином, производным барбитуровой кислоты – фенобарбиталом (снотворное) и веществами сп.Б. папаверина гидрохлоридом, фенацетином и анальгином.

Проверка доз и норм отпуска

Кодеин – сп.Б

ВРД – 0,05 р.д. – 0,015

ВСД – 0,2 с.д. – 0,03

Дозы не завышены.

Норма отпуска кодеина по приказу МЗ РФ № 328 от 23.09.99 – 0,2 г

в рецепте 0,015 х 10 = 0,15

Норма отпуска не завышена.

Фенобарбитал – сп. Б

ВРД – 0,2 Р.д. 0,1

ВСД – 0,5 С.д. 0,2

Дозы не завышены.

Норма отпуска фенобарбитала по приказу МЗ РФ № 328 от 23.09.99. – 10-12 таб. в пересчете на субстанцию: в таблетках содержание фенобарбитала 0,05 и 0,1 тогда в 12 таблетках 0,1 х 12 = 1,2 г

В рецепте 0,1 х 10 = 1,0 фенобарбитала

норма отпуска не завышена.

Папаверина гидрохлорид – сп.Б.

ВРД – 0,2 р.д. – 0,04

ВСД – 0,6 с.д. – 0,08

Дозы не завышены

Фенацетин – сп.Б.

ВРД – 0,5 р.д. – 0,25

ВСД – 1,5 с.д. – 0,5

Дозы не завышены

Анальгин – сп.Б.

ВРД – 1,0 р.д. 0,25

ВСД – 5,0 с. д. 0,5

Дозы не завышены.

Рецепт выписан правильно.

Ингредиенты совместимы.

Паспорт письменного контроля

Оборотная сторона

кодеина 0,015 х 10 = 0,15

фенобарбитала 0,1 х 10 = 1,0

папаверина гидрохлорида 0,04 х 10 = 0,4

фенацетина 0,25 х 10 = 2,5

анальгина 0,25 х 10 = 2,5

Развеска (0,15 +1,0 + 0,4 + 2,5 + 2,5) : 10 = 0,65

Общая масса: 0,15+ 1,0 + 0,4 + 2,5 + 2,5 = 6,55

Учитывая общую массу порошков 6,55 г выбирают для диспергирования и смешивания компонентов ступку № 4.

Поскольку лекарственные вещества в рецепте выписаны в различных количествах, необходимо определить их соотношение, в данном рецепте оно не превышено, поэтому все вещества можно полностью добавлять в ступку и смешивать.

Рассчитывают относительные потери в порах ступки без учета коэффициента рабочей поверхности.

Относительные потери кодеина 4,6%

0,15 – 100

0,007 – х х = 4,6%

Относительные потери фенобарбитала 1,8%

1. - 100

0,018 – х х = 1,8%

Относительные потери папаверина гидрохлдорида 2,5%

0,4 - 100

0,01 – х х = 2,5%

Относительные потери фенацетина 0,76%

2,5 – 100

0,019 – х х = 0,76%

Относительные потери анальгина 0,88%

2,5 – 100

0,022 – х х = 0,88 %

Поскольку относительные потери фенацетина меньше, его первым помещают в ступку с целью уменьшения потерь веществ в порах ступки.

На ручных весах ВР-5 отвешивают 2,5 г фенацетина, помещают в ступку № 4 измельчают первым.

Соблюдая правила работы с лекарственными веществами, находящимися на предметно-количественном учете (наркотические и снотворные производные барбитуровой кислоты), провизор-технолог в присутствии фармацевта отвешивает 0,15 кодеина на отдельных ручных весах ВР-1, которые хранят в специальном шкафу об этом делается отметка в паспорте письменного контроля. Кодеин помещают в ступку с измельченным фенацетином, тщательно смешивают. Затем провизор-технолог в присутствии фармацевта на отдельных весах ВР отвешивает 1,0 фенобарбитала, о чем делается отметка в паспорте письменного контроля. Вещество помещают в ступку измельчают с предыдущими компонентами. Затем фармацевт отвешивает 0,4 папаверина гидрохлорида и 2,5 анальгина, измельчают и смешивают до получения однородного порошка, несколько раз, снимая капсулатуркой порошковую лекарственную смесь со стенок ступки и пестика.

Проверяют однородность порошковой смеси: порошок собирают в центр ступки горкой с осторожностью надавливают на него пестиком. На образующейся равной поверхности не должно наблюдаться отдельных частичек, блесток. Определение проводят невооруженным глазом на расстоянии 25см (ГФ XI).

Затем на ВР-1 развешивают по 0,65 на 10 доз.