2. Технология мази.

Количество парафина и эмульгатора Т-2 в прописи не указано. Но по аналогии с другими составами для известных прописей мазей, можно предложить ввести 10% парафина и 10% эмульгатора Т-2. Данная мазь является гетерогенной. Хлоралгидрат, ментол, тимол, камфора, эфирные масла образуют мазь-раствор, настойка перца стручкового – мазь-эмульсию. По правилам приготовления мазей сначала приготавливают основу. Компоненты сплавляют в порядке уменьшения температуры плавления. Затем необходимо растворить лекарственные вещества: сначала твердые (хлоралгидрат, ментол, тимол, камфору), затем – жидкие (эфирные масла). Твердые вещества необходимо растворять последовательно, так как при совместном растворении может образоваться эвтектическая смесь. В последнюю очередь необходимо ввести настойку перца.

В выпарительной чашке расплавляют эмульгатор Т-2, парафин, вазелин. Массу охлаждают до 40-50С (чтобы избежать потерь лекарственных веществ) и последовательно растворяют твердые вещества: хлоралгидрат, ментол, тимол, камфору (по принципу от меньшего к большему). Затем массу полностью охлаждают и смешивают с маслами гвоздичным, горчичным, эвкалиптовым, метилсалицилатом. В последнюю очередь в массу вводят настойку перца по типу эмульсии. Мазь перемешивают и помещают в широкогорлую банку из оранжевого стекла с навинчивающейся крышкой.

Контроль.

-Анализ документации. Рецепт выписан правильно, ППК и № лекарственной формы соответствуют друг другу. Ингредиенты совместимы.

-Правильность упаковки. Мазь помещена в банку из оранжевого стекла. наклеена этикетка «наружное », «Хранить в прохладном, защищенном от света месте», «Беречь от детей».

-Органолептический контроль. Мазь белого цвета, с характерным запахом

-Однородность. Мазь однородна.

-Масса мази равна 100,03,0 (3%), что входит в пределы норм допустимых отклонений (пр. МЗ РФ №305).

К билету №28

Инъекционные лекарственные формы являются обособленной группой лекарственных форм, вводимых в организм при помощи шприца с нарушением целостности кожных покровов или слизистых оболочек.

Требования к инъекционным лекарственным формам регламентированы общей статьей ГФ XI.

Лекарственные средства для парентерального применения должны быть стерильными, практически свободными от механических включений, выдерживать испытания на пирогенность и токсичность в соответствии с требованиями частных фармакопейных статей.

Инъекционные растворы могут быть изотоничными в соответствии с требованиями частных статей.

Одним из важных требований является стабильность, как в процессе изготовления, так и хранения. Некоторые растворы для повышения устойчивости готовой со стабилизаторами, выбор которых зависит от природы лекарственных веществ.

Нормирующими документами, которые регламентируют производство инъекционных лекарственных форм являются: ГФXI, приказ МЗ РФ № 309 от 21.10.97 «Об утверждении инструкции по изготовлению в аптеках жидких лекарственных форм». Приказ МЗ РФ № 214 от 16.07.97 «О контроле качества лекарственных средств в аптеках». Действуют «Требования к помещениям для производства лекарственных средств в асептических условиях РД П 46-3-80». В соответствии с этими требованиями непроизводственные помещения делятся на 4 класса в зависимости от чистоты воздуха.

В GMP E («правила правильного производства) имеется раздел, касающийся производства стерильной продукции.

Наполнение ампул растворами проводится в помещениях первого класса чистоты с соблюдением всех правил асептики. Фактический объем наполнения ампул должен быть больше номинального, чтобы обеспечить необходимую дозу при наполнении шприца.

ГФ XI устанавливает нормы для заполнения ампул растворами.

Наполнение ампул растворами осуществляется тремя способами:

• вакуумным;

• пароконденсационным;

• шприцевым

Вакуумный способ наполнения ампул растворами проводится в аппаратах, аналогичных по конструкции вакууммоечным. Заполнение ампул раствором происходит после того, как разряжение в аппарате и ампулах, погруженных капиллярами в раствор гасят стерильным воздухом и раствор заполняет ампулы. Дозирование осуществляется вакуумом определенной глубины. Оставшийся раствор в аппарате сливают в бак для регенерации. Способ отличается высокой производительностью: 30-50 тыс. ампул в час.

К недостаткам относятся:

• недостаточная точность дозирования;

• из вакуум аппарата на повторную фильтрацию возвращаются значительные количества раствора;

• затрудняется ампулирование растворов в токе инертного газа.

Пароконденсационный способ наполнения основан на том, что ампулы, наполненные паром, отпускаются капиллярами в ванночки-дозаторы, содержащие заданное количество раствора. За счет конденсации пара в ампулах создается вакуум и раствор наполняет их. Производительность достаточно высокая.

Преимуществом шприцевого метода является высокая точность дозирования раствора. Легко осуществляется наполнение ампул с применением газовой защиты. Производительность шприцевого способа наполнения значительно ниже, чем вакуумного: 6-9 тыс. ампул в час. Только этот способ применим для ампулирования масляных растворов.

Технология инъекционных растворов представляет собой сложный многостадийный процесс, как в производственных условиях завода, так и в аптеках. Процесс включает, как основные, так и вспомогательные стадии.

В заводских условиях:

• получение ампул;

• подготовка ампул к наполнению;

• получение и подготовка растворителей;

• приготовление раствора и фильтрация;

• наполнение ампул;

• запайка ампул;

• стерилизация;

• проверка герметичности;

• бракераж;

• маркировка и упаковка.

Постадийно осуществляется качественный и количественный контроль.

В условиях аптеки основными стадиями приготовления инъекционных лекарственных форм являются:

• Изготовление раствора – сопровождается отмериванием отвешиванием компонентов и их растворением, после чего раствор подвергают контролю качества.

• Фильтрование и фасовка сопровождается первичным контролем на отсутствие механических включений, качественным и количественным контролем, укупоркой и маркировкой.

• Стерилизация. После стерилизации осуществляется вторичный контроль на отсутствие механических включений, контроль готового раствора, бракераж.

• Оформление растворов.