К билету № 4

Лекарственные формы атропина сульфата: порошок, таблетки по 0,5 мг; раствор для инъекций 0,1%; глазные капли (0,25%-1%); 1% глазная мазь; глазные пленки, содержащие по 1,6 мг атропина сульфата.

Основные технологические стадии получения растворов для инъекций в ампулах: получение ампул; подготовка ампул к наполнению; получение и подготовка растворителя; приготовление раствора; фильтрование раствора; ампулирование (наполнение ампул, запайка их и проверка качества, стерилизация); бракераж; маркировка и упаковка.

Парентеральное применение лекарственных препаратов предполагает нарушение кожного покрова, что связано с возможным инфицированием патогенными микроорганизмами и введением механических включений. Поэтому производство парентеральных лекарственных форм имеет специфические особенности, связанные с необходимостью создания условий, обеспечивающих выполнение предъявляемых к ним требований: отсутствие механических примесей, стерильность, стабильность, апирогенность, изотоничность, изоионичность, изогидричность (последние три требования предъявляются к отдельными инъекционным растворам, что указывается в соответствующей НТД).

Основными н6ормативными документами, устанавливающими требования к производству парентеральных лекарственных форм являются: ГФ XI, ФС, ВФС, правила GMP, приказы МЗ РФ: № 309 от 21.10.97г.; № 214 от 16.07.97г.

Атропина сульфат хранится по сп. А, в порошках прописывается в количестве меньше 0,05 г на всю массу, поэтому его используют в виде тритурации – смеси с молочным сахаром (1:100). При изготовлении порошков рассчитанное количество тритурации атропина сульфата отвешивает провизор-технолог в затертую ступку в присутствии фармацевта, используя отдельные ручные весы, которые хранятся в шкафу А. На оборотной стороне рецепта и в ППК следует отметить название тритурации и ее массу, которая использована для изготовления порошка.

Изготовленная лекарственная форма дополнительно оформляется предупредительной этикеткой «Обращаться с осторожностью», опечатывается сургучной печатью лицом, проверившим ее и хранится до отпуска в отдельном запирающемся шкафу. При отпуске изготовленных порошков с атропина сульфатом больным взамен рецепта выдается сигнатура.

К билету № 5

Таблетки – твердая дозированная лекарственная форма, получаемая прессованием порошков и гранул, содержащих одно или более лекарственных веществ с добавлением или без вспомогательных веществ.

В зависимости от назначения и способа и места применения таблетки подразделяются на следующие группы:

Пероральные – для приема внутрь.

Сублингвальные, лингвальные, защечные – для рассасывания в полости рта.

Вагинальные – предназначены для профилактического и лечебного действия в вагинальной полости.

Имплантационные – предназначены для подкожного введения и длительного высвобождения лекарственных веществ (в основном гормонов, антиалкогольных средств и др.).

Таблетки для приготовления растворов – предназначены для изготовления жидких лекарственных форм (в том числе стерильных) ex tempore (примочек, полосканий, спринцеваний, а также шипучие таблетки).

Наиболее масштабными являются два метода изготовления таблеток – прямое (непосредственное) прессование лекарственных веществ и с использованием предварительного их гранулирования. Небольшой ассортимент таблеток получают методом формования. Наиболее экономичный и простой способ получения таблеток – прямое прессование. Однако, этот способ применим к ограниченному числу лекарственных веществ, которые обладают хорошей прессуемостью и сыпучестью.

В большинстве случаев для подготовки массы к таблетированию используется метод влажной грануляции. В результате обоснованно проведённого процесса гранулирования происходит оптимизация основных технологических свойств таблетируемой массы (сыпучести, прессуемости), которые обеспечивают получение таблеток, отвечающих требованиям НД.

Основными технологическими стадиями производства таблеток являются:

1. Подготовка материалов (измельчение, просеивание, приготовление растворов увлажнителей).

2. Смешивание ингредиентов.

3. Влажная грануляция.

4. Сушка гранул.

5. Сухая грануляция.

6. Опудривание.

7. Таблетирование.

8. Регенерация брака.

9. Фасовка и упаковка.

При получении таблеток методом прямого прессования стадии 3,4,5 отсутствуют.

Для приготовления таблеток используют следующую аппаратуру:

На стадии подготовки материалов – весы, измельчители (молотковые мельницы, дисмембраторы и др.), сита вибрационные.

На стадии приготовления гранулята – смесители с Z-образными лопастями, грануляторы лопастные для влажного и сухого гранулирования, сушилки полочные и порционные в кипящем слое типа СП, сушилки-грануляторы типа СГ.

На стадии таблетирования используют кривошипные (типа КТМ) и ротационные (типа РТМ) таблеточные машины.

Теоретическими основами таблетирования являются следующие теории:

1. Механическая – сцепление частиц происходит за счет их механического зацепления неровными поверхностями.

2. Капиллярная - сцепление частиц происходит за счет влаги присутствующей в порах частиц.

3. Электростатическая - сцепление частиц происходит за счет разноименных зарядов частиц при их соприкосновении.

На самом деле при таблетировании присутствуют все три силы связи частиц.