Контроль.

-Анализ документации. Рецепт выписан правильно, ППК и № лекарственной формы соответствуют друг другу. Ингредиенты совместимы.

-Правильность упаковки. Порошки упакованы в вощаные капсулы, сложены по 5 штук, уложены в пакет. На пакет наклеена этикетка «Внутреннее», «Хранить в сухом месте», «Беречь от детей».

-Органолептический контроль. Порошок светло-желтого цвета, без запаха, кисло-горького вкуса.

-Однородность. При надавливании пестиком на порошок нет видимых частиц.

-Масса одного порошка равна 0,240,02 (10%), что входит в пределы норм допустимых отклонений (пр. МЗ РФ № 305).

К билету 27.

Настойки (Tincturae) представляют собой окрашенные жидкие спиртовые или водноспиртовые извлечения из лекарственного растительного сырья, получаемые без нагревания и удаления экстрагента.

Настойки — лекарственная форма, введенная в медицинскую практику Парацельсом (1493—1541), не утратившая своего значения до настоящего времени. Они официнальны по ГФ XI.

При изготовлении настоек из одной весовой части растительного сырья получают 5 объемных частей готового продукта; из сильнодействующего сырья — 10 частей. В отдельных случаях, настойки готовят (1:10) из сырья, не содержащего сильнодействующих веществ (настойка арники, календулы, боярышника) и в других соотношениях.

Настойки могут быть простыми, получаемыми из одного вида сырья, и сложными, представляющими смесь извлечений из нескольких растений, иногда с добавлением лекарственных веществ. Для получения настоек чаще используют высушенный растительный материал, в некоторых случаях — свежее сырье.

Для приготовления настоек используют способы:

— мацерация и ее разновидности;

— перколяция;

— растворение густых и сухих экстрактов.

Мацерация проводится следующим образом. Измельченное сырье с предписанным количеством экстрагента загружают в мацерационный бак и настаивают при температуре 15—20°С, периодически перемешивая. Если специально не оговорены сроки, то настаивание проводят в течение 7 сут. После чего вытяжку сливают, остаток отжимают, отжатую вытяжку промывают небольшим количеством экстрагента, снова отжимают, отжатую вытяжку добавляют к слитой первоначально, после чего объединенную вытяжку доводят экстрагентом до требуемого объема.

Данный метод малоэффективен — протекает медленно, сырье полностью не истощается. С целью интенсификации экстрагирования материала процесс проводят с использованием дробной мацерации (ремацерации), мацерации с принудительной циркуляцией экстрагента, вихревой экстракции (турбоэкстракции), .ультразвука и др. ,

Ремацерация, или дробная мацерация с делением на части экстрагента, или сырья и экстрагента. Общее количество экстрагента делят на 3—4 части и последовательно настаивают сырье с первой частью экстрагента, затем со второй, третьей и четвертой, каждый раз сливая вытяжку. Время настаивания зависит от свойств растительного материала. Такое проведение процесса экстрагирования позволяет при меньших затратах времени полнее истощить сырье, так как постоянно поддерживается высокая разность концентраций в сырье и экстрагенте.

Мацерация с принудительной циркуляцией экстрагента. Проводится в мацерационном баке, с ложным (перфорированным) дном, на которое укладывают фильтрующий материал. Экстрагент, отделенный от сырья ложным дном, с помощью насоса прокачивается через сырье до достижения равновесной концентрации. При этом время настаивания сокращается в несколько раз. С принудительной циркуляцией экстрагента проводят также дробную мацерацию. В данном случае достигается более полное истощение сырья при том же расходе экстрагента.

Вихревая экстракция, или турбоэкстракция, основана на вихревом, очень интенсивном перемешивании сырья и экстрагента при одновременном измельчении сырья. Турбинная мешалка вращается со скоростью 8000—13 000 об/мин. Время экстракции сокращается до 10 мин, настойки получаются стандартными.

Ультразвуковая экстракция. Для интенсификации мацерационного процесса эффективно применение ультразвуковых колебаний. При этом ускоряется экстрагирование и достигается полнота извлечения действующих веществ. Источник ультразвука помещают в обрабатываемую среду или крепят к корпусу мацерационного бака в месте, заполненном экстрагентом и сырьем. Наибольший эффект от воздействия ультразвука проявляется тогда, когда клетка экстрагируемого материала хорошо пропитана проводящим ультразвук экстрагентом. Возникающие ультразвуковые волны создают знакопеременное давление, кавитацию и «звуковой ветер». В результате ускоряется пропитка материала и растворение содержимого клетки, увеличивается скорость обтекания частиц сырья, в пограничном диффузионном слое экстрагента возникают турбулентные и вихревые потоки. Молекулярная диффузия внутри клеток материала и в диффузионном слое сменяется на конвективную, что приводит к интенсификации массообмена. Возникновение кавитации вызывает разрушение клеток. При этом экстрагирование ускоряется за счет вымывания экстрактивных веществ из разрушенных клеток и ткани. При озвучивании вытяжку можно получить в течение нескольких минут.

К другим видам динамизации мацерации относятся: размол сырья в среде экстрагента, например в шаровой мельнице; ремацерация, сопровождающаяся прессованием на гидравлических прессах или вальцах. В последнем случае процесс повторяется до достижения равновесных концентраций. Метод позволяет сократить потери действующих веществ и экстрагента, так как в шроте остается небольшой объем вытяжки. В готовой настойке содержится высокое количество экстрактивных веществ.

Перколяция (от лат. percolatio — процеживание через...), т. е. процеживание экстрагента через растительный материал с целью извлечения растворимых в экстрагенте веществ. Процесс проводится в емкостях различной конструкции, называемых перколяторами-экстракторами.

Материал загружают в перколятор на ложное дно с оптимальной плотностью, чтобы в сырье оставалось как можно меньше воздуха. Сверху накрывают фильтрующим материалом, прижимают перфорированным диском и заливают экстрагентом так, чтобы максимально вытеснить воздух. Возможна загрузка материала в мешок из фильтрующего материала заполняющего весь объем перколятора. В верхней части мешок завязывают и кладут груз. Сырье заливают экстрагентом до образования «зеркала», высота слоя которого над сырьем должна быть около 30—40 мм, и проводят настаивание 24—48 ч, в течение которых будет достигнута равновесная концентрация. Для многих видов сырья время настаивания может быть сокращено.

Собственно перколяция — непрерывное прохождение экстрагента через слой сырья и сбор перколята. При этом слив перколята и одновременная подача сверху экстрагента проводится со скоростью, не превышающей 1/24 или 1/48 (для крупных производств) части используемого объема перколятора за 1 ч. При этом насыщенная вытяжка вытесняется из растительного материала током свежего экстрагента и создается разность концентраций экстрагируемых веществ в сырье и экстрагенте. Скорость перколяции должна быть такой, чтобы успевала произойти диффузия экстрагируемых веществ в вытяжку. При приготовлении настоек перколирование заканчивают получением пяти или десяти объемов (в зависимости от свойств сырья) вытяжки по отношению к массе загруженного сырья.

При получении настоек в промышленности с целью максимальной интенсификации экстрагирования в процесс перколяции вносят изменения. Часто вместо типичного перколирования используют настаивание, циркуляцию и их сочетание.

Полученные извлечения представляют собой мутные жидкости, содержащие значительное количество взвешенных частиц. Очистку извлечений проводят отстаиванием при температуре не выше 10 °С до получения прозрачной жидкости. При этой температуре уменьшается растворимость экстрагированных веществ и поэтому в дальнейшем, в процессе хранения настоек при температуре 15°С, вероятность появления осадка невелика. После отстаивания в течение не менее 2-х сут проводят фильтрование декантацией (т. е. без взмучивания осадка) и фильтруют от случайно попавших включений. Для фильтрации применяют фильтр-прессы, друк-фильтры, центрифуги. Нутч-фильтры использовать не рекомендуется из-за возможной потери экстрагента. Завершающей стадией процесса получения препаратов из сырья с клеточной структурой является рекуперация экстрагента из шрота, т. е. отработанного сырья.

Основные технологические стадии получения настоек:

Способ «мацерация» включает две стадии: 1)настаивание сырья; 2)очистка извлечения, способ «перколяция» включает три стадии: 1)настаивание сырья; 2)собственно перколяция; 3)очистка извлечения. Характеристика стадий описана выше.

При отсутствии мази «Эфкамон» в аптеке и наличии перечисленных ингредиентов в РПО аптеки, мазь можно приготовить в условиях аптеки.

Паспорт письменного контроля Лицевая сторона Дата № рецепта Emulgentis T-2 10,0 Paraffini 10,0 Vaselini 25,0 Сhorali hydrati 3,0 Thymoli 3,0 Camphorae 10,0 Mentholi 14,0 Olei Caryophylli 3,0 Olei Sinapis 3,0 Olei Eucalypti 7,0 Methylii salicylatis 8,0 Tincturae Capsici 4,0 Масса мази 100 г Приготовил (подпись) Проверил (подпись) Отпустил (подпись)

Оборотная сторона Парафина 10% от массы мази 10,0 Эмульгатора Т-2 10% от массы мази 10,0 Вазелина 100,0-(10,0+3,0+3,0+7,0+14,0+8,0+4,0+3,0 +3,0 +10,0 +10,0)=25,0