Ситуационные задачи к ИГА (М. 2003г.)

К билету №1.

«Ингалипт» представляет собой аэрозоль, предназначенный для орошения носоглотки при тонзиллитах, фарингитах, ларингитах и др. Его назначают как антисептические и противовоспалительное средство.

Аэрозоли – это лекарственная форма, в которой лекарственные и вспомогательные вещества находятся под давлением газа – вытеснителя (пропеллента) в аэрозольном баллоне, герметически закрытом клапане. Поскольку в «Ингалипт» входят вещества с различными физико-химическими свойствами, то для обеспечения необходимой степени их дисперсности (стрептоцида и норсульфазола, тимола), для эмульгирования эфирных масел, а также для стабильности полученной гетерогенной системы в качестве стабилизатора, солюбилизатора и эмульгатора введен твин-80 – ПАВ неионогенного характера. В качестве пропеллента в данном аэрозоле используется сжатый газ – азот.

В производстве аэрозольных упаковок можно выделить следующие технологические стадии: изготовление баллонов, производство клапанов, подготовка лекарственных и вспомогательных веществ (измельчение, приготовление растворов, эмульсий, суспензий), заполнение аэрозольных баллонов, контроль качества готовой продукции, маркировка и упаковка. Аэрозольные баллоны изготавливают из металла, стекла и полимерных материалов. Они должны быть прочными, выдерживать внутреннее давление пропеллента (до 8 атм.), обеспечивать безопасность обращения с ними, легкими, химически устойчивыми.

Наиболее ответственным узлом аэрозольной упаковки является клапанно-распылительная система. Приведение клапана в рабочее состояние осуществляется путем нажатия на его головку-распылитель. В результате емкость баллона соединяется с атмосферой и поскольку атмосферное давление ниже, чем в баллоне, пропеллент с лекарственными веществами под давлением устремляется из баллона.

Заполнение баллонов может быть осуществлено тремя способами: под давлением при комнатной температуре, в морозильных камерах при 40ºС (низкотемпературный способ наполнения) и при использовании твердого диоксида водорода (способ твердого пропеллента). Хранят аэрозоли при температуре от 0 до 35ºС, кроме того их нужно беречь от ударов, хранить вдали от нагревательных приборов и прямых солнечных лучей и не распылять вблизи источников огня.

Для проверки качества каждой серии аэрозолей проводят измерение давления внутри баллона (для пропеллентов - сжатых газов), определение герметичности упаковки (погружением в горячую воду при температуре (45±5)ºС, определение средней массы препарата в одной дозе (отклонения не более ± 20%), определение процента выхода содержимого упаковки).

При отсутствии в аптеке аэрозоля «Ингалипт» можно изготовить мазь для носа по прописи: стрептоцида, норсульфазола, тимола, масла эвкалипта и масла мяты в тех же количествах, а в качестве основы использовать липольно-гидрофильную основу: ланолин-вазелиновую (например, в соотношении 1:2 в количестве до 30,0 г готовой мази). Стрептоцид и норсульфазол необходимо ввести в эту мазь по типу суспензии (твердой фазы 5%), а эфирные масла и тимол, учитывая их растворимость в основе, по типу раствора.

В результате получится комбинированная мазь-раствор-суспензия. ПАВ в качестве вспомогательных веществ используются в аптеках при изготовлении различных гетерогенных систем в качестве стабилизаторов, суспензиях для внутреннего и наружного применения, эмульгаторов и солюбилизаторов для эмульсий, линиментов и мазей.

К билету № 2

Из корневища с корнями валерианы получают густой экстракт и экстракт-концентрат жидкий стандартизированный 1: 2.

Стандартизованные экстракты-концентраты это группа экстрактов, назначение которых заключается в том, чтобы служить исходным материалом при изготовлении настоев и отваров в аптеке. При этом исключаются трудоемкие и длительные операции (измельчение, настаивание, фильтрование), что имеет место при использовании растительного сырья.

При производстве экстрактов-концентратов в качестве экстрагентов используют этанол низкой концентрации (20-40%), что объясняется стремлением приблизить эти извлечения по составу экстрагируемых веществ к аптечным водным извлечениям.

Технологическая схема производства экстрактов-концентратов включает следующие стадии: подготовка сырья и экстрагента, получение извлечения, очистка извлечения, оценка качества, маркировка и упаковка. В случае производства сухих экстрактов-концентратов включается стадия сушки.

В качестве метода экстрагирования применяют метод ускоренной реперколяции. В этом случае используют батарею из трех перколяторов, в которые поровну распределяют все сырье. В качестве экстрагента для производства экстракта-концентрата валерианы используют 40% этанол. Вначале сырье заливают в первом перколяторе, при этом экстрагент берут с учетом коэффициента поглощения и соотношения фаз (1:2), и настаивают 2 часа. Вытяжку из 1-ого перколятора направляют во 2-ой. В 1-ый перколятор заливают свежий экстрагент в том же количестве и часть его переносят во 2-ой, чтобы обеспечить необходимое соотношение фаз. Через 2 часа вытяжку из 2-ого перколятора направляют в 3-ий, а из 1-ого во 2-ой. В 1-ый перколятор заливают еще одну порцию свежего экстрагента, который распределяют между тремя перколяторами по тому же принципу. На 2-ой день из третьего перколятора получают первую порцию готового извлечения. Промежуточные вытяжки из 1-ого и 2-го перколяторов перемещают во 2-ой и 3-ий перколяторы соответственно, и настаивание проводят еще 2 часа. Затем с интервалом в 2 часа получают еще две порции готового извлечения из 3-его перколятора. Все три порции концентрата сливают в один отстойник и проводят его очистку. Для этого концентрат отстаивают при температуре не выше 10С до получения прозрачной жидкости не менее 2 суток и фильтруют. Оценку качества экстрактов-концентратов жидких проводят по следующим показателям: содержание спирта или плотность, сухой остаток или содержание действующих веществ и тяжелые металлы.

В приведенную пропись микстуры входят настои из сырья, содержащего эфирные масла корневища с корнями валерианы и листья мяты, т.е. многокомпонентное водное извлечение. Экстракт-концентрат мяты не производится, а следовательно, настой необходимо готовить, используя растительное сырье, в связи с чем применять жидкий экстракт-концентрат валерианы нельзя. Использовать концентрированные растворы лекарственных веществ, выписанных в рецепте, также не допускается.

Изготовление двухкомпонентного настоя проводят с учетом того, что сырье содержит эфирные масла. С целью снижения потерь эфирного масла настаивание и перемешивание проводят в инфундирках, тщательно закрытых крышками, а фильтрацию – после полного охлаждения извлечения. Лекарственные вещества растворяют в профильтрованном извлечении, после чего его повторно фильтруют.