Добавил:
ivanov666
Опубликованный материал нарушает ваши авторские права? Сообщите нам.
Вуз:
Предмет:
Файл:Правовое регулирование в сфере лицензирования мировой и отечественный опыт
.pdf
и эффективное лечение пациентов с онкологическими заболеваниями; Немецкий сертификат KTQ осуществляет оценку больниц независимыми экспертами и т. д.
В большинстве стран требуется предоставление лицензии,
выдаваемой либо одобренной профессиональной ассоциацией
либо государственным учреждением. В некоторых странах ею
уже можно управлять (получать) электронным способом, в том
числе с помощью таких услуг, как платформа MedSpoke (https://
medspoke.com).
Составляющей процесса обеспечения качества медицинских
услуг является и их сертификация в соответствии со стандартами ISO, в частности, стандартами для медицинского оборудования и для услуг, оказываемых в сфере здравоохранения. Отметим также, что лицензирование медицинской деятельности за
рубежом, в отличие от Республики Беларусь, чаще всего тесно
взаимосвязано с наличием систем страхования здоровья населения. Разработано более 1300 стандартов ISO, способствующих
поддержанию безопасных, качественных медицинских практик,
которые помогают поставщикам медицинских услуг предоставлять более эффективные и надежные услуги1. В частности, ISO
14971 предусматривает применение риск-менеджмента к отрасли, что актуально в связи с разработкой ISO 9001:2015, который
содержит требования об оценке рисков. В органе по стандартизации Евросоюза CEN принято свое руководство, толкующее применение ISO 9001 к организациям здравоохранения (CEN/TR
15592)2. Белорусские учреждения здравоохранения уже внедряют
такую оценку качества, предусмотренную СТБ ISO 9001-20153.
1
Цель 3: good health and well-being: обеспечение здорового образа жиз ни
и содействие благополучию для всех в любом возрасте [Электронный ресурс]. – Режим доступа: https://www.iso.org/ru/sdg03.html. – Дата доступа: 13.02.2020.
2
Основные требования стандарта ISO 9001:2008 для обеспечения
качества медицинских услуг [Электронный ресурс]. – Режим доступа:
https://1cert.ru/stati/osnovnye-trebovaniya-standarta-iso-9001-2008-dlyaobespecheniya-kachestva-meditsinskikh-uslug. – Дата доступа: 13.02.2020.
3
Сертификация – это доверие пациентов [Электронный ресурс]. – Режим доступа: http://csm.brest.by/sertikaciya-eto-doverie-pacientov. – Дата
доступа: 13.02.2020.
151
Значительную работу, направленную на улучшение качества
деятельности учреждений здравоохранения, проделали разработчики проекта новой редакции Закона Республики Беларусь
«О здравоохранении», в которой предусмотрели аккредитацию
организаций здравоохранения, что позволит выявить соответствие лечебно-диагностических возможностей учреждения условиям, видам и уровням медицинской помощи, а также резидентуру как форму индивидуальной профессиональной подготовки
врачей-специалистов, лиц, получивших высшее медицинское образование за пределами Республики Беларусь, в целях углубления профессиональных знаний и совершенствования практических навыков, освоения передовых медицинских технологий,
изменения профиля медицинской специальности.
Лицензирование (аккредитация, сертификация) в сфере медицинской деятельности имеет значение не только для оценки
медицинских учреждений или специалистов в каждой конкретно взятой стране, но и для трудовой миграции, позволяя либо не
позволяя специалистам выбирать место работы не только в своей стране.
В нашем государстве порядок трудоустройства иностранных
граждан предусмотрен Законом Республики Беларусь «О правовом положении иностранных граждан и лиц без гражданства
в Республике Беларусь», Договором о Евразийском экономическом союзе и т. д. Кроме того, Республика Беларусь подписала
и ратифицировала Конвенцию 1979 г. о признании учебных курсов, дипломов о высшем образовании и ученых степеней в государствах Европы. Порядок допуска к занятию должностей медицинских (фармацевтических) работников на территории Республики Беларусь лиц, получивших медицинское (фармацевтическое)
образование за пределами Республики Беларусь, регулируется
Законом Республики Беларусь «О здравоохранении» и соответствующим постановлением Министерства здравоохранения Республики Беларусь № 239 от 31 декабря 2008 г.
Однако в Беларуси пока нет центрального регистра или специальной процедуры «индивидуального» лицензирования дипломированных практикующих работников здравоохранения. При
152
этом при приеме на работу специалист должен предъявить ряд
документов, подтверждающих его медицинскую квалификацию
и специализацию, включая курсы повышения квалификации1.
Следует обратить внимание на то, что в тех странах, где для
занятия медицинской деятельностью необходима индивидуальная медицинская лицензия, к ее получению (а также к выдаче
разрешений на практическую деятельность) чаще всего имеют
непосредственное отношение саморегулируемые организации –
профессиональные объединения медиков. Белорусским законодательством на данном этапе предусмотрено создание только
профессиональных общественных объединений (ст. 35 Закона
«О здравоохранении»). Медицинские, фармацевтические общественные объединения в соответствии с их уставными задачами
принимают участие, в частности, в присвоении медицинским,
фармацевтическим работникам квалификационных категорий;
анализе профессиональных действий своих членов и иных мероприятиях, связанных с осуществлением медицинской, фармацевтической деятельности и др. В Беларуси к подобным организациям относится, например, Белорусская ассоциация врачей.
За рубежом профессиональные организации врачей (медсестер, фармацевтов) относятся к саморегулируемым организациям, которые являются субъектами публичного права, принимают
участие в выдаче разрешений на занятие практической деятельностью, могут выносить дисциплинарные взыскания либо лишать права заниматься медицинской деятельностью. Проект Закона Республики Беларусь «О саморегулируемых организациях»
(негосударственные некоммерческие организации), который сможет содействовать созданию таких объединений врачей и у нас,
пока находится на стадии обсуждения.
Лицензирование медицинской деятельности в Республике
Беларусь. Лицензирование медицинской деятельности, наряду
с фармацевтической, установлено ст. 12 Закона «О здравоохранении». Государственное регулирование в области осуществления
1
Беларусь: обзор системы здравоохранения [Электронный ресурс] /
И. Малахова [и др.]. – Режим доступа: http://www.euro.who.int/ru/countries/
belarus/ publications/belarus-hit-2013. – Дата доступа: 13.02.2020.
153
медицинской деятельности обусловлено необходимостью обеспечить охрану жизни и здоровья граждан. В этих целях нормативными правовыми актами устанавливаются повышенные требования к субъектам, осуществляющим такую деятельность, в том
числе закрепляется обязательность лицензирования указанной
деятельности1.
Работы и услуги, составляющие лицензируемую медицинскую деятельность, в свою очередь, на данном этапе (готовится
проект Закона «О лицензировании») регламентируются Указом
Президента Республики Беларусь от 1 сентября 2010 г. № 450
«О лицензировании отдельных видов деятельности», которым
утверждены Положение о лицензировании отдельных видов деятельности и Перечень видов деятельности на осуществление
которых требуются специальные разрешения (лицензии) и уполномоченных на их выдачу государственных органов и государственных организаций. В соответствии с п. 26 Перечня лицензированию подлежат работы и услуги, осуществляемые при амбулаторном и (или) стационарном оказании медицинской помощи
детскому и (или) взрослому населению. Указом также установлено, что лицензирование медицинской деятельности осуществляется Министерством здравоохранения. Что касается перечня
лицензируемых процедур, то его составление относится к компетенции квалифицированных специалистов профильных специализации. Вместе с тем следует подчеркнуть, что во многих
странах к лицензируемым относится и такой вид деятельности,
как закупка медицинского оборудования.
В нашей стране не требуется получение лицензии для осуществления медицинской деятельности государственными организациями здравоохранения, учреждениями образования и со -
1
О соответствии Конституции Республики Беларусь и Закону Республики Беларусь «О здравоохранении» Положения о лицензировании медицинской деятельности и Положения о лицензировании фармацевтической
деятельности, утвержденных постановлением Совета Министров Республики Беларусь от 20 октября 2003 г. № 1378 [Электронный ресурс]: заключение Конституционного Суда Респ. Беларусь, 20 февр. 2004 г.,
№ З-170/2004. – Режим доступа: http://www.kc.gov.by/document-10223. –
Дата доступа: 13.02.2020.
154
циального обслуживания и Белорусским Обществом Красного
Креста (при этом осуществление такой деятельности допускается при условии соответствия указанных организаций иным специальным требованиям, определяемым законодательством); оказания СПА-услуг. На сайте Министерства здравоохранения размещен реестр субъектов хозяйствования, получивших лицензию
на осуществление медицинской деятельности, а также правила
и схема получения такой лицензии.
Кроме медицинской деятельности Министерством здравоохранения лицензируется фармацевтическая деятельность, а также деятельность, связанная с оборотом наркотических средств
и психотропных веществ и их прекурсоров, деятельность по оказанию психологической помощи.
Индивидуальная медицинская лицензия. Обратим внимание
на опыт ряда стран, где введена индивидуальная медицинская
лицензия, что тесным образом связано с проблемами качества
подготовки медицинского персонала и свободным перемещением кадров не только на территории Европейского союза, но
и всего мира.
Общие принципы качества подготовки медицинского персонала разработаны ВОЗ и содержатся в Глобальном кодексе ВОЗ
по практике международного найма персонала здравоохранения, который единогласно принят на 63-й сессии Всемирной ассамблеи здравоохранения 21 мая 2010 г.
1, 2
.
Повышение качества медицинского образования во всем мире
является целью Всемирной федерации медицинского образования (WFME), основанной в 1972 г. Всемирной медицинской ассоциацией (WMA) и Всемирной организацией здравоохранения
(ВОЗ), которые являются дополнительными членами с правом
1
Управление миграцией работников здравоохранения – на пути создания глобального кодекса практики [Электронный ресурс]. – Режим доступа: https://www.who.int/hrh/migration/code/practice/ru/. – Дата доступа:
10.02.2020.
2
Manghani, K. Quality assurance: Importance of systems and standard
operating procedures [Electronic resource] / K. Manghani. – Mode of access:
https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC3088954/. – Date of access:
10.02.2020.
155
голоса в Исполнительном совете WFME наряду с Международной федерацией медицинских студенческих ассоциаций (IFMSA)
и Комиссией по образованию для иностранных медицинских
выпускников (ECFMG)1. В 2014 г. Фонд содействия международному медицинскому образованию и исследованиям (FAIMER)
и Всемирная федерация медицинского образования (WFME)
выпустили Всемирный справочник медицинских школ2. Это единый всеобъемлющий ресурс по медицинскому образованию студентов во всем мире.
Что касается европейских стран, то в силу общего законодательства Европейского союза о признании профессиональных
квалификаций 3 врачи, как и специалисты иного профиля, имеют право практиковать во всем Европейском союзе. Соответствен но, возникают вопросы единых подходов в подготовке кадров и выработке единых критериев при принятии на работу,
а значит, и обеспечении качественной медицинской помощи.
На врачей (и медсестер) в Европейском союзе распространяются не только общие правила, установленные Евросоюзом, но
и специальные – для медицинских работников. В настоящее
время действует Директива № 93/16 «Об облегчении свободного
передвижения врачей и взаимном признании их дипломов, свидетельств и других доказательств официальной квалификации»4
1
About World Federation for Medical Education [Electronic resource]. –
Mode of access: https://wfme.org/about-wfme/. – Date of access: 10.02.2020.
2
World Directory of Medical Schools. Foundation for Advancement of International Medical Education and Research, 2001–2020 [Electronic resource]. –
Mode of access: https://www.faimer.org/resources/world-directory.html. – Date
of access: 10.02.2020.
3
Directive 2005/36/EC of the European Parliament and of the Council of 7
September 2005 on the recognition of professional qualications [Electronic
resource]. – Mode of access: https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=
celex%3A32005L0036. – Date of access: 14.02.2020.
4
Council Directive 93/16/EEC of 5 April 1993 to facilitate the free movement of doctors and the mutual recognition of their diplomas, certicates and
other evidence of formal qualications [Electronic resource]. – Mode of access:
https://eur-lex.europa.eu/legal-content/GA/TXT/?uri=CELEX:31993L0016. –
Date of access: 14.02.2020.
156
(далее – Директива № 93/16), направленная на упрощение свободного передвижения врачей и взаимное признание их дипломов,
сертификатов и иных документов, подтверждающих наличие
квалификации. В нее также был включен текст действовавшей
ранее Директивы № 86/4571, касающейся обучения по специальности врач-терапевт. Сфера действия Директивы № 93/16 распространяется на деятельность врачей (граждан государств-членов),
осуществляемую как самостоятельно, так и в рамках трудовых
отношений. Данная Директива включает список названий документов, подтверждающих наличие квалификации, выдаваемых
в разных странах, а также требования к знаниям, которые должны
быть получены в процессе обучения. Документы, полученные
в государстве своего гражданства и ином государстве-члене,
имеют равную юридическую силу и признаются равноценными.
Аналогичные требования распространяются на признание документов, подтверждающих наличие формальной квалификации
в сфере специализированной медицины.
Кроме того, так называемым Эдинбургским соглашением
о пересечении границ для медицинских работников «Healthcare
Professionals Crossing Borders Agreement» (Соглашение Европейской консенсусной конференции, которая состоялась в Эдинбурге, Шотландия, 13–14 октября 2005 г. по обмену информацией
о медицинских работниках, пересекающих границы для компетентных органов)2 предусмотрена выдача «Сертификатов о безупречной репутации» (Сerticate of good standing). Это справка,
в которой указывается факт отсутствия нарушений за период
врачебной деятельности (касается также обучения в интернатуре/
1
Council Directive 86/457/EEC of 15 September 1986 on specic training
in general medical practice [Electronic resource]. – Mode of access: https://eurlex.europa.eu/legal-content/HR/TXT/?uri=CELEX%3A31986L0457. – Date
of access: 14.02.2020.
2
The Agreement of the European Consensus Conference held in Edinburgh, Scotland, on 13/14 October 2005 on the Exchange of Information on Healthcare Professionals Crossing Borders for Competent Authorities [Electro nic
resource]. – Mode of access: https://www.hpcb.eu/Edinburgh_Agreement.pdf_
55069670.pdf. – Date of access: 14.02.2020.
157
ординатуре), уровень медицинского образования и какие должности специалист может занимать в стране происхождения. Такие сертификаты требуются некоторыми странами при прохождении лицензирования врачами при приеме на работу в другой
стране. Республика Беларусь пока не подключилась к их выдаче
и, соответственно, не требует их предоставления.
В нашей стране порядок признания документов об образовании, выданных в иностранных государствах, и установления
их эквивалентности (соответствия) документам об образовании
Республики Беларусь, образец свидетельства о признании документа об образовании, выданного в иностранном государстве,
и установлении его эквивалентности (соответствия) документу
об образовании Республики Беларусь утверждаются Правительством Республики Беларусь, если иное не установлено Президентом Республики Беларусь. Кроме того, Республика Беларусь
подписала и ратифицировала Конвенцию 1979 г. о признании
учебных курсов, дипломов о высшем образовании и ученых степеней в государствах Европы.
Таким образом, лицензирование в сфере медицинской деятельности имеет значение не только для оценки медицинских
учреждений или специалистов в каждой конкретно взятой стране,
но и для трудовой миграции, позволяя либо не позволяя специалистам выбирать место работы не только в своей стране. Дальнейшая дискуссия относительно лицензирования в сфере медицинских услуг на общеевропейском пространстве ведется в контексте эффективности национального лицензирования и того,
являются ли современные системы экзаменов достаточными при
подготовке врачей к самостоятельной практике (в более широком контексте – интернационализации медицинского обучения),
и, следовательно, повышения мобильности медицинской рабочей силы. Отмечается заметное увеличение мобильности медицинского персонала, которой способствует интернационализация медицинской подготовки.
Опыт зарубежных стран в области лицензирования медицин
ской деятельности. Приведем ряд конкретных примеров лицен-
зирования медицинской деятельности в зарубежных странах.
158
В Великобритании инструмент, аналогичный лицензированию, называется регистрацией. Генеральный медицинский совет
(GMC) является регулирующим органом для лицензирования
врачей в Великобритании. В настоящее время существует два
типа базовой регистрации – «Предварительная регистрация»
и «Полная регистрация», а также два типа регистрации специальности – «Регистрация специалиста» и «Регистрация врача
общей практики». Большинство врачей, занимающих должности
консультантов по медицинским или хирургическим специальностям в любой из служб здравоохранения Великобритании (кроме местных консультантов), должны иметь полную регистрацию специалистов и лицензию на практику. С 1 апреля 2006 г.
все лица, работающие врачами общей практики в системе здравоохранения Великобритании, должны быть зарегистрированы
в реестре врачей общей практики, за исключением врачей, проходящих обучение. Это требование распространяется на местных жителей. Они также должны быть в списке General Practice.
В ноябре 2009 г. GMC ввел «лицензию на практику», в соответствии с которой требуется, чтобы в Великобритании все врачи
были зарегистрированы и имели лицензию на практику. Регистрационная информация для всех врачей, имеющих лицензию
в Великобритании, доступна онлайн на веб-сайте GMC1.
В связи с выходом Великобритании из Европейского союза для врачей из Европы, уже зарегистрированных в реестре,
статус регистрации любого врача из Европейского союза с предварительной или полной регистрацией в Великобритании не пострадает из-за Brexit. Однако при другом типе регистрации
после переходного периода могут быть приняты иные решения.
Это же касается и врачей из Великобритании, работающих
в Европе2.
В Соединенных Штатах Америки отдельные органы лицензирования медицинских услуг («государственные медицинские
1
General Medical Council [Electronic resource]. – Mode of access: https://
www.gmc-uk.org/. – Date of access: 14.02.2020.
2
Brexit – Information for doctors [Electronic resource]. – Mode of access:
https://www.gmc-uk.org/news/news-archive/brexit---information-for-doctors. –
Date of access: 14.02.2020.
159
комиссии») различных юрисдикций выдают лицензию на медицинскую практику. Каждый медицинский лицензирующий орган
устанавливает свои собственные правила и положения и требует прохождения экзамена, который демонстрирует квалификацию для получения лицензии (USMLE)1. Результаты USMLE сообщаются этим органам для использования при предоставлении
первоначальной лицензии на медицинскую практику. USMLE
предоставляет им общую систему оценки для заявителей на получение первоначального медицинского лицензирования.
Федерации медицинских советов штата (FSMB) и Национальный совет медицинских экспертов® (NBME®) непосредственно связаны с программой USMLE или вносят в нее свой
вклад. FSMB является некоммерческой организацией, которая
представляет 70 государственных медицинских и остеопатических советов Соединенных Штатов и их территорий. Отдельные
медицинские комиссии отвечают за лицензирование врачей, расследование жалоб пациентов и наказание врачей, которые нарушают закон. FSMB действует от имени своих членов правления
штата, предоставляя национальную программу оценки, а также
инструменты, которые облегчают документирование и распространение полномочий, спонсируя национальную базу данных
для отслеживания дисциплинарных действий и выступая в качестве национального голоса для отдельных советов по вопросам,
что имеет важное значение для лицензирования и практики.
NBME является некоммерческой организацией, которая обслуживает общественность посредством оценки медицинских
работников. В состав совета, состоящего примерно из 80 человек,
входят представители национальных экспертов, которые участвуют в разработке экзаменов, а также члены, представляющие
различные точки зрения, включая общественность, представители ряда организаций, в том числе Ассоциации американских
медицинских колледжей (AAMC), Американского совета по медицинским специальностям (ABMS), Американской медицинской
ассоциации (AMA), Секции резидентов и стипендиатов AMA,
1
United States Medical Licensing Examination [Electronic resource]. –
Mode of access: https://www.usmle.org/. – Date of access: 14.02.2020.
160
Соседние файлы в предмете [НЕСОРТИРОВАННОЕ]