Правовое регулирование в сфере лицензирования мировой и отечественный опыт

b) иметь в своем распоряжении в целях производства или импорта вышеуказанного пригодные и достаточные помещения, техническое оборудование и контрольные объекты, соответст­вующие требованиям законодательства, предъявляемым заинте­ресованным государством-членом к производству и контролю качества, а также хранению лекарственных препаратов;

c) иметь в своем распоряжении по меньшей мере одно упол­номоченное лицо, требования к профессиональной квалифика­ции которого достаточно подробно регламентируются ст. 48 Ди­рективы, в соответствии с которой указанное лицо обязано иметь диплом, свидетельство или иное подтверждение официальной квалификации, выданные по завершении университетского кур­са обучения или курса, признаваемого заинтересованным госу­дарством-членом в качестве эквивалентного, продолжительностью не менее четырех лет теоретических и практических занятий по одной из следующих научных дисциплин: фармация, медицина, ветеринария, химия, фармацевтическая химия и технология, био­логия. Также уполномоченное лицо обязано получить практиче­ские навыки в течение по меньшей мере двух лет на одном или нескольких предприятиях, уполномоченных осуществлять про­изводство лекарственных препаратов, в области качественного анализа лекарственных препаратов, количественного анализа действующих веществ, а также испытаний и проверок, необхо­димых для обеспечения качества лекарственных препаратов.

иметь в своем распоряжении персонал, соответствующий требованиям действующего законодательства заинтересованно­го государства-члена, предъявляемым как к производству, так и контролю;

предварительно извещать уполномоченный орган обо всех изменениях, которые он планирует внести в данные, указанные в заявлении на получение разрешения; во всех случаях безотла-

Обязательным условием выдачи разрешения выступает про­ведение уполномоченным органом проверки достоверности пре­доставленных заявителем сведений. При этом срок процедуры выдачи разрешения на производство с момента получения заяв­ления уполномоченным органом не должен превышать 90 дней.

122

В целях получения разрешения на реализацию заявители обя-

b) располагать персоналом и, в частности, уполномоченным лицом, назначенным в качестве ответственного, соответству­ющими условиям, предусмотренным законодательством заинте­ресованного государства-члена;

c) выполнять следующие обязанности:

в любое время предоставлять доступ к помещениям, соору­жениям и оборудованию лицам, отвечающим за их инспектиро­вание;

убедиться, что приобретенные лекарственные препараты не фальсифицированы;

иметь план экстренных действий, обеспечивающий эффек­тивное осуществление любого отзыва с рынка, затребованного уполномоченными органами или осуществляемого совместно с производителем или держателем разрешения на продажу рас­сматриваемого лекарственного препарата;

Лицензирование производства и оптовой реализации лекар­ственных препаратов осуществляется в соответствии с положе­ниями наднационального законодательства, в первую очередь, рассмотренной выше Директивы. При этом порядок лицензиро­вания аптечных учреждений, как и во многих других европей­ских государствах, несколько отличается от существующего в государствах ЕАЭС. Так, например, решение об открытии ап­теки принимается либо по инициативе соответствующего му­ниципалитета, либо по инициативе Центра, который объявляет открытую лицензию на аптеку для подачи заявки. Лицензия на аптечную деятельность может быть предоставлена только ак­кредитованному фармацевту и является персональной, что озна­чает невозможность сдачи аптеки в аренду или иную его пере­дачу другому лицу. Фармацевт, получивший лицензию, обязан управлять аптекой лично, причем предусмотрен возрастной ценз – до достижения 68 лет1.

В Германии владельцами аптек также могут быть только ди­пломированные фармацевты. При этом они имеют полную сво­боду получить лицензию и открыть собственную аптеку при со­блюдении установленных требований, что создает необходимую конкурентную среду на аптечном рынке. В Германии не разре­шено развивать аптечные сети, однако с середины 2000-х гг. фармацевты получили право помимо основной аптеки открыть в той же местности не более трех аптек-филиалов (управлять

124

При этом в Германии развито саморегулирование в фарма­цевтической сфере. Так, целый ряд организационных и финан­совых вопросов передан на уровень самоуправления обществен­ными организациями. Саморегулированием охвачены как раз­личные группы профессионалов системы здравоохранения, так и институциональные участники. Фармацевты – владельцы ап­тек объединены в ассоциации, созданные на уровне земель Гер­мании. В каждой земле действует также палата фармацевтов, членство в которой является обязательным для всех лицензиро­ванных фармацевтов, независимо от того, владеют они аптеками или нет. Фармацевтические ассоциации и палаты отдельных зе­мель объединены, соответственно, в Немецкую ассоциацию фар­мацевтов и Федеральную палату фармацевтов, а те в свою оче­редь входят в Федеральный союз немецких фармацевтических ассоциаций1.

В Эстонии более 50% акций компании, занимающейся роз­ничной реализацией лекарственных средств населению, должно принадлежать специалисту с фармацевтическим образованием. В качестве одного из условий выдачи лицензии предусмотрен запрет производителям, оптовым компаниям и лицам, назнача­ющим лекарственные средства, быть акционерами в аптечных предприятиях. При этом владелец лицензии на деятельность по оптовой продаже лекарственных средств может одновремен­но иметь лицензию на деятельность по изменению маркиров­ки и внешней упаковки лекарственных средств, на повторную упаковку исходных материалов, используемых для приготов­ления лекарственных средств, а также лицензию на импорт

В Российской Федерации в соответствии с Федеральными законами «О лицензировании отдельных видов деятельности» от 4 мая 2011 г. № 99-ФЗ и «Об обращении лекарственных средств» от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ2 деятельность по произ­водству лекарственных средств и фармацевтическая деятельность являются разными видами деятельности. При этом порядок ли­цензирования рассматриваемых видов деятельности определен различными нормативными правовыми актами. Так, лицензи­рование производства лекарственных средств осуществляется в соответствии с Положением о лицензировании производства лекарственных средств, утвержденным постановлением Прави­тельства Российской Федерации от 6 июля 2012 г. № 686 (далее – Положение № 686)3. Указанное положение содержит подробный перечень работ, составляющих рассматриваемую деятельность, среди которых производство, хранение и реализация: 1) фарма­цевтических субстанций, получаемых различными методами (хи­мического, биотехнологического синтеза, выделения из химиче­ского сырья, источников биологического, животного, раститель-

126

ного происхождения), фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола); 2) стерильных лекарственных препаратов с указанием группы лекарственных препаратов; 3) нестерильных лекарственных препаратов с указанием группы лекарственных препаратов; 4) газов медицинских с указанием лекарственной формы (газ медицинский жидкий, газ медицинский сжатый);

В соответствии с Федеральным законом «Об обращении ле­карственных средств» обязательным условием предоставления лицензии на производство лекарственных средств является при­ложение к заявлению соискателя лицензии перечня лекарствен­ных форм и (или) видов фармацевтических субстанций, которые производитель лекарственных средств намерен производить. В случае необходимости расширения производства лекарствен­ных средств за счет новых лекарственных форм и видов фарма­цевтических субстанций производитель лекарственных средств должен переоформить лицензию на производство лекарствен­ных средств.

Лицензионными требованиями, предъявляемыми к соиска­телю лицензии на осуществление деятельности по производству лекарственных средств, являются:

а) наличие у соискателя лицензии помещений, зданий, со­оружений и иных объектов, технических средств, оборудования и технической документации, принадлежащих ему на праве соб­ственности или на ином законном основании, необходимых для выполнения заявляемых работ, соответствующих установлен­ным требованиям;

г) наличие уполномоченного лица производителя лекарст­венных средств, которое при вводе лекарственных средств в граж­данский оборот осуществляет подтверждение соответствия ле­карственных средств требованиям, установленным при их госу­дарственной регистрации, и гарантирует, что лекарственные средства произведены в соответствии с правилами производства и контроля качества лекарственных средств, а также которое имеет высшее фармацевтическое, химическое, медицинское или биологическое образование, стаж работы не менее пяти лет в области производства и контроля качества лекарственных средств; аттестовано в порядке, установленном Министерством здравоохранения Российской Федерации;

128

соблюдение Правил уничтожения недоброкачественных лекар­ственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств;

соблюдение требования о государственной регистрации уста­новленных производителями лекарственных препаратов предель­ных отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов;

повышение квалификации персонала не реже одного раза в пять лет и другие требования.

В свою очередь, особенности лицензирования фармацевти­ческой деятельности и ее содержание определены Положением о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержден­ным постановлением Правительства Российской Федерации от 22 декабря 2011 г. № 10811. Указанным Положением к работам и услугам, составляющим фармацевтическую деятельность, от­несены следующие:

1) оптовая торговля лекарственными средствами для меди-

цинского применения;

5) перевозка лекарственных препаратов для медицинского

применения;

6) розничная торговля лекарственными препаратами для ме-

7) отпуск лекарственных препаратов для медицинского при-

менения;

В качестве лицензионных требований к соискателю лицен-

а) наличие помещений и оборудования, принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании, необ­ходимых для выполнения работ (услуг), которые составляют фармацевтическую деятельность, соответствующих установлен­ным требованиям (за исключением медицинских организаций и обособленных подразделений медицинских организаций);

б) наличие у медицинской организации-соискателя лицен­зии на осуществление медицинской деятельности;

в) наличие у руководителя организации (за исключением ме­дицинских организаций), деятельность которого непосредствен­но связана с оптовой торговлей лекарственными средствами, их хранением, перевозкой и (или) розничной торговлей лекарствен­ными препаратами, их отпуском, хранением, перевозкой и изго­товлением, высшего фармацевтического образования и стажа ра­боты по специальности не менее трех лет либо среднего фарма­цевтического образования и стажа работы по специальности не менее пяти лет, сертификата специалиста;

г) наличие у индивидуального предпринимателя высшего фармацевтического образования и стажа работы по специально­сти не менее трех лет или среднего фармацевтического образо­вания и стажа работы по специальности не менее пяти лет, сер­тификата специалиста;

д) наличие у соискателя лицензии работников, заключивших с ним трудовые договоры, деятельность которых непосредствен­но связана с оптовой торговлей лекарственными средствами, их хранением и (или) розничной торговлей лекарственными препа­ратами, их отпуском, хранением и изготовлением, имеющих:

для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения

130