Правовое регулирование в сфере лицензирования мировой и отечественный опыт

Перечень требований к лицензиату предусматривает также

следующее:

соблюдение лицензиатом, осуществляющим оптовую тор­говлю лекарственными средствами, правил надлежащей дист­рибью торской практики лекарственных препаратов для меди­цинского применения, правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского при­менения, правил регистрации операций, связанных с обраще­нием лекарственных средств для медицинского применения и др.;

соблюдение требований Федерального закона «Об обраще­нии лекарственных средств»;

При этом оснований для отказа в выдаче лицензии всего два:

1) наличие в представленных соискателем лицензии заявле­нии о предоставлении лицензии и (или) прилагаемых к нему до­кументах недостоверной или искаженной информации;

Особое внимание в Федеральном законе «О лицензировании отдельных видов деятельности» уделяется вопросам осущест­вления лицензионного контроля. Так, основанием для проведе­ния проверки соискателя лицензии или лицензиата является представление в лицензирующий орган заявления о предостав­лении лицензии или заявления о переоформлении лицензии. В отношении лицензиата лицензирующим органом проводятся документарные проверки, плановые проверки и внеплановые вы­ездные проверки, предметом которых являются содержащиеся в документах лицензиата сведения о его деятельности, состоя­нии используемых при осуществлении лицензируемого вида деятельности помещений, зданий, сооружений, технических средств, оборудования, иных объектов, соответствие работников лицензиата лицензионным требованиям, выполняемые работы, оказываемые услуги, принимаемые лицензиатом меры по соб­людению лицензионных требований, исполнению предписаний об устранении выявленных нарушений лицензионных требований.

В Республике Казахстан общие положения о лицензирова­нии фармацевтической деятельности регламентированы Законом Республики Казахстан от 16 мая 2014 г. № 202-V «О разрешени­ях и уведомлениях»1. Так, лицензия на фармацевтическую дея­тельность относится к разрешениям первой категории, которые вводятся в отношении видов деятельности или действий (опера­ций), связанных с высоким уровнем опасности, имеет класс 1, т. е. выдается на деятельность и является неотчуждаемой.

132

Для получения лицензии на фармацевтическую деятель­ность заявитель должен соответствовать квалификационным требованиям, установленным приказом Министра здравоохране­ния и социального развития Республики Казахстан от 23 янва ря 2015 г. № 27 «Об утверждении квалификационных требований, предъявляемых к медицинской и фармацевтической деятель­ности»1, среди которых наличие:

штата работников, который подтверждается сведениями о спе­циалистах соответствующего образования и стажа работы по специальности согласно заявляемым подвидам фармацевтиче­ской деятельности. Так, например, для организаций по произ­водству лекарственных средств и медицинских изделий – нали­чие высшего фармацевтического или химико-технологического, химического образования и стажа работы по специальности не менее трех лет у руководителей подразделений, непосредствен­но занятых на производстве лекарственных средств и медицин­ских изделий, или технического – у руководителей подразделений, непосредственно занятых на производстве медицинских изделий; высшего фармацевтического или химического, биологического образования у работников, осуществляющих контроль качества лекарственных средств и медицинских изделий, или техниче­ского образования у работников, осуществляющих контроль ка­чества медицинских изделий. Для аптек – наличие высшего или среднего фармацевтического образования (стаж работы по спе­циальности не менее трех лет) у руководителя аптекой или ее отделов; высшего или среднего фармацевтического образования у специалистов, осуществляющих реализацию лекарственных средств и медицинских изделий; при реализации лекарственных средств через интернет наличие транспорта на праве собствен­ности или аренды для осуществления доставки способом, не до­пускающим изменения их свойств в процессе хранения и транс­портировки, и другие требования в зависимости от подвида дея­тельности;

специализации или усовершенствования и других видов по­вышения квалификации за последние пять лет по заявляемым подвидам фармацевтической деятельности, для физических лиц, претендующих на занятие фармацевтической деятельностью без образования юридического лица, – высшего или среднего фармацевтического образования (стаж работы по специально­сти – не менее трех лет).

134

Срок выдачи лицензии или мотивированного отказа в ее вы-

В Кыргызской Республике в соответствии с Законом Кыр­гызской Республики от 19 октября 2013 г. № 195 «О лицензион­но-разрешительной системе в Кыргызской Республике»1 фарма­цевтическая деятельность подлежит лицензированию. При этом в Положении о лицензировании отдельных видов деятельности, утвержденном постановлением Правительства Кыргызской Рес­публики от 31 мая 2001 г. № 260 (далее – Положение № 260)2, вместо понятия «фармацевтическая деятельность» используется формулировка «деятельность по изготовлению и реализации ле­карственных средств, вакцин и сывороток, медикаментов и ме­дицинской техники». В соответствии с гл. 38 Положения № 260, к лицензируемым подвидам фармацевтической деятельности от­носятся производство, изготовление и реализация лекарствен­ных средств, вакцин и сывороток, изделий и техники медицин­ского назначения.

При этом лицензия является временной и выдается на срок не менее пяти лет. Среди дополнительных лицензионных требо­ваний предусмотрено только наличие объектов, которые соответ­ствуют санитарно-гигиеническим и строительным нормам и пра­вилам, установленным для осуществления видов деятельн о с т и ,

О лицензионно-разрешительной системе в Кыргызской Республике [Электронный ресурс]: Закон Кыргызской Респ., 19 окт. 2013 г., № 195. – Режим доступа: http://cbd.minjust.gov.kg/act/view/ru-ru/205058. – Дата дос­тупа: 10.12.2019.

и оснащенность необходимым оборудованием и инвентарем. Срок выдачи лицензии составляет не более 30 календарных дней.

В настоящее время разработан проект постановления Пра­вительства Кыргызской Республики «Об утверждении Времен­ного положения о порядке лицензирования фармацевтической деятельности в Кыргызской Республике»1, который не предусма­тривает ограничения по срокам действия лицензии, а также уста­навливает следующие лицензионные требования:

1) принадлежащие заявителю на праве собственности или на ином законном основании здания и помещения, необходимые для осуществления лицензируемых видов фармацевтической деятельности;

2) фармацевтическое оборудование, аппаратура, необходимые для осуществления лицензируемых видов фармацевтической деятельности согласно приложению;

Об утверждении Временного положения о порядке лицензирования фармацевтической деятельности в Кыргызской Республике [Электронный ресурс]. – Режим доступа: http://www.med.kg/ru/dok/obsuzhdenie-npa/1042­ob-utverzhdenii-vremennogo-polozheniya-o-poryadke-litsenzirovaniya­farmatsevticheskoj-deyatelnosti-v-kyrgyzskoj-respublike.html. – Дата доступа:

136

отпуск лекарственных средств организациям здравоохране­ния и (или) их структурным подразделениям;

оптовая реализация лекарственных средств отечественного производства и (или) зарубежного производства;

При этом лицензионными требованиями и условиями, предъ­являемыми к соискателю лицензии, являются наличие на праве собственности, хозяйственного ведения, оперативного управле­ния или ином законном основании помещений, оборудования, транспорта, необходимых для осуществления лицензируемой деятельности, а также:

138

На указанных лиц приказом по организации должна быть возложена ответственность за осуществление лицензируемой дея­тельности. В лицензии указываются должность, фамилия, собст­венное имя, отчество лица, на которое возложена ответствен­ность за осуществление лицензируемой деятельности;

высшего или среднего специального фармацевтического об­разования;

высшего или среднего специального фармацевтического об­разования;

При этом лицензионные требования в отношении отдель­ных категорий соискателей сформулированы в форме исключе­ний. Так, в частности, в отношении соискателей лицензий, зая­вивших выполнение работ и (или) оказание услуг, составляющих лицензируемую деятельность, которые связаны с промышлен­ным производством лекарственных средств и их оптовой реали­зацией, в качестве лицензионных требований предусмотрено наличие на праве собственности, хозяйственного ведения, опе­ративного управления или ином законном основании помещений, оборудования, транспорта, необходимых для осуществления

соблюдение требований и условий, установленных норматив­ными правовыми актами, в том числе обязательных для соблю­дения требований технических нормативных правовых актов, в отношении обращения лекарственных средств (к последним относятся требования Надлежащей производственной и Надле­жащей аптечной практик, специальные санитарные правила, тре­бования, установленные актами ЕАЭС);

осуществление лицензируемой деятельности в местах, ука­занных в лицензии;

При этом в перечень документов, предоставляемых в лицен­зирующий орган, входит заключение территориального органа государственного санитарного надзора о соответствии принад­лежащих заявителю помещений требованиям законодательства (санитарным правилам и др.), что свидетельствует о необходи­мости соблюдения требований и условий, установленных норма­тивными правовыми актами, в том числе обязательных для со­блюдения требований технических нормативных правовых актов, в отношении обращения лекарственных средств, еще на этапе подачи заявления на лицензирование. Следовательно, фактиче­ски рассмотренный выше перечень лицензионных требований к соискателю лицензии можно дополнить отдельными требова­ниями, предъявляемыми к лицензиату. Кроме того, положение о необходимости соблюдения требований и условий, установлен­ных нормативными правовыми актами, в отношении обращения

140