Добавил:
ivanov666
Опубликованный материал нарушает ваши авторские права? Сообщите нам.
Вуз:
Предмет:
Файл:Правовое регулирование в сфере лицензирования мировой и отечественный опыт
.pdf
лекарственных средств не в полной мере согласуется с нормой
Указа о том, что к лицензионным требованиям и условиям не
могут быть отнесены требования о соблюдении законодательства в соответствующей сфере деятельности в целом.
До принятия решения по вопросам лицензирования Министерство здравоохранения вправе провести оценку и (или) назначить проведение экспертизы соответствия возможностей соискателя лицензии (лицензиата) лицензионным требованиям и условиям. При этом критерии для назначения оценки или экспертизы
законодательно не определены. Минздрав назначает такую экспертизу или оценку по своему усмотрению.
Подводя итог рассмотрению особенностей лицензирования
фармацевтической деятельности в зарубежных государствах, необходимо отметить, что в целом общемировой тенденцией является усиление государственного регулирования фармацевтической деятельности и ужесточение требований к субъектам, ее
осуществляющим, что подтверждается и поддерживается как
международными организациями и межгосударственными образованиями (ВОЗ, Европейский союз, ЕАЭС и др.), так и исследованиями, проведенными в государствах ближнего и дальнего зарубежья. Так, например, отмечается, что лицензирование
является значимым элементом системы государственного регулирования фармацевтической сферы. Каждая современная
система регулирования требует наличия соответствующих законодательных положений, направленных на обеспечение соответствия участников рынка установленным требованиям к качеству их продукции и услуг до того, как они начнут свою хозяйственную деятельность. Иными словами, доступ к качественным
лекарственным средствам может быть обеспечен только при
наличии системы лицензирования фармацевтической деятельности1.
1
Pezzola, A. Global pharmaceutical regulation: the challenge of integration
for developing states [Electronic resource] / A. Pezzola. – Mode of access:
https://globalizationandhealth.biomedcentral.com/articles/10.1186/s12992-0160208-2#Fn5. – Date of access: 10.12.2019.
141
В то же время, как отмечается в научной литературе, необоснованное лицензирование различных видов предпринимательской деятельности существенно ограничивает правомочия субъектов рыночных отношений1 и рассматривается как избыточное
госу дарственное регулирование. В этой связи в отдельных государ ствах обсуждался вопрос об отмене лицензирования фармацев тической деятельности. Так, например, в Российской Федерации высказывались предложения об использовании комплекса
иных форм регулирования рассматриваемой деятельности, среди которых аттестация, аккредитация специалистов, деятельность
саморегулируемых организаций (СРО) и др. Тем не менее исследователи приходят к выводу о том, что поскольку лекарственные средства способны оказывать значительное воздейст вие
на здоровье человека, а также требуется соблюдение определенных правил хранения, определенный порядок реализации,
то одна аккредитация (аттестация) специалистов без лицензирования фармацевтической деятельности как таковой не будет
обеспечивать должной гарантии прав потребителей лекарст венных средств.
Основной функцией СРО является осуществление контроля
за предпринимательской или профессиональной деятельностью
своих членов в части соблюдения ими требований стандартов
и правил СРО, условий членства в СРО. По мнению исследователей, указанное может служить ограничением в конкуренции,
создавая входные барьеры для других участников рынка. Кроме
того, СРО могут создаваться заинтересованными коммерческими структурами, располагающими необходимыми финансовыми ресурсами, и члены СРО попадают в полную зависимость от
саморегулируемых организаций. При этом российский опыт демонстрирует, что для вступления в СРО необходимо предоставить немалое количество документов и оплатить вступительный
взнос, который в несколько раз превышает государственную пошлину за получение лицензии на фармацевтическую деятельность.
В то же время субъект предпринимательской деятельности обязан
1
Агапов, А. Б. Федеральное административное право России: курс
лекций / А. Б. Агапов. – М.: Юристъ, 1997. – С. 301.
142
вносить ежегодный членский взнос для существования некоммерческой организации1.
В Кыргызской Республике также имела место попытка отмены лицензирования фармацевтической деятельности. В частности, осуществлялась подготовка постановления Правительства об отмене лицензии на фармацевтическую деятельность
некоторых субъектов фармацевтического бизнеса. Тем не менее
указанная инициатива не была поддержана представителями
бизнес-сообщества – собранием представителей зарубежных фармацевтических компаний, а также местных дистрибьюторов.
В частности, в сообщении инициативной группы отмечалось,
что одним их главных требований ведущих мировых производителей является соответствие оптового аптечного склада международным стандартам и наличие лицензии на фармацевтическую деятельность. Отсутствие таковой может привести к нарушению условий контракта и прекращению поставок2.
Таким образом, отмена лицензирования фармацевтической
деятельности в целом, а также отдельных ее видов представляется нецелесообразной, поскольку может повлечь за собой беспорядочный и нерегулируемый поток фармацевтической продукции в государство любыми субъектами оптовой торговли, увеличение объемов фальсифицированной продукции, что крайне
негативно отразится не только на здоровье населения, но и на
бизнесе компаний, которые уже на протяжении многих лет соответствуют международным требованиям фармацевтического
1
Шандра, М. Ю. Правовое регулирование оборота лекарственных
средств на потребительском рынке Российской Федерации [Электронный
ресурс] / М. Ю. Шандра. – Режим доступа: http://law.sfu-kras.ru/data/Ka/
kdk/ELibrary/Dissercouncil/Shandra/%D0%B4%D0%B8%D1%81%D1%81%
D0%B5%D1%80%D1%82%D0%B0%D1%86%D0%B8%D1%8F_%D0%A8%
D0%B0%D0%BD%D0%B4%D1%80%D0%B0%20%D0%9C.%D0%AE.pdf. –
Дата доступа: 10.12.2019.
2
Отмена лицензии на фармацевтическую деятельность может отразиться на охране здоровья и безопасности населения Кыргызстана [Электронный ресурс]. – Режим доступа: https://24.kg/archive/ru/community/
122930-otmena-licenzii-na-farmacevticheskuyu-deyatelnost.html. – Дата доступа: 10.12.2019.
143
бизнеса, а также может содействовать скрытому ограничению
конкуренции.
Анализ международного и зарубежного опыта лицензирования фармацевтической деятельности, а также белорусского законодательства позволяет сделать вывод о том, что в целом белорусское законодательство о лицензировании рассматриваемой
сферы соответствует мировым тенденциям, поскольку цели и задачи регулирования фармацевтической деятельности в различных государствах едины, различаются, как правило, отдельные
методические подходы к лицензированию. Например, отличия
в лицензируемых подвидах фармацевтической деятельности во
многом обусловлены особенностями законодательства о лекарственных средствах. Так, в Казахстане в качестве подвида фармацевтической деятельности, подлежащего лицензированию, не
предусмотрено промышленное производство газов, используемых в медицинских целях, при этом указанное понятие также
не известно и Кодексу Республики Казахстан от 18 сентября 2009 г.
№ 193-IV «О здоровье народа и системе здравоохранения».
При этом необходимо учитывать, что механический перенос
одной, даже развитой и успешно функционирующей модели лицензирования фармацевтической деятельности в условия другой
страны невозможен, прежде всего, ввиду наличия специфических факторов внешней среды, которые не могут быть изменены
в краткосрочной и среднесрочной перспективе1. Так, например,
в большинстве европейских государств в качестве требований
к розничной торговле лекарственными препаратами предусмотрена обязанность фармацевта не только лично управлять аптекой, но и выступать ее владельцем, что не согласуется с устоявшейся в Беларуси практикой.
Важно отметить, что условия лицензирования фармацевтической деятельности в Республике Беларусь можно признать более либеральными, чем во многих рассмотренных государствах.
Указанное относится как к перечню лицензируемых подвидов
1
Пурцакин, В. Г. Зарубежный опыт лицензирования фармацевтиче-
ской деятельности / В. Г. Пурцакин / Вестн. Моск. ун-та МВД России. –
2013. – № 12. – С. 136–140.
144
фармацевтической деятельности, лицензионным требованиям, так
и ко многим организационным аспектам, например, срокам выдачи лицензий. Так, например, в Российской Федерации лицензированию подлежит перевозка лекарственных средств и препаратов для медицинского применения, в Казахстане – производство
(изготовление) медицинских изделий, а срок выдачи лицензии
в некоторых европейских государствах может составлять до
90 дней.
С учетом изложенного целью совершенствования системы
лицензирования фармацевтической деятельности в Республике
Беларусь должно стать не уменьшение лицензионных требований, а максимальное упрощение процедурных условий, минимизация коррупционных и бюрократических проявлений, обеспечение максимального соответствия белорусского законодательства о лицензировании мировым стандартам. Так, например,
документами ВОЗ и законодательством многих зарубежных государств предусмотрено обязательное проведение предлицензионной проверки соответствия соискателя лицензии лицензионным требованиям. В Республике Беларусь предусмотрена возможность проведения оценки соответствия возможностей сои скателя
лицензии (лицензиата) лицензионным требованиям и условиям.
В сфере лицензирования фармацевтической деятельности она назначается Минздравом по своему усмотрению, поскольку в законодательстве критерии обязательности такой оценки не определены. Полагаем, с целью обеспечения правовой определенности и предсказуемости целесообразно разработать и определить
указанные критерии в рамках проекта Закона Республики Беларусь «О лицензировании» или соответствующих подзаконных
актов, а в дальнейшем рассмотреть вопрос об обязательном проведении такой оценки в отношении соискателей лицензии на
фармацевтическую деятельность в целях соответствия стандартам ВОЗ.
Также представляется необходимым обеспечить более последовательное и системное изложение исчерпывающего перечня лицензионных требований в отношении соискателя лицензии на фармацевтическую деятельность и лицензиата, устранив
145
наблюдающиеся в настоящее время несогласованности. В част
ности, можно использовать опыт Украины и России, где в соот
ветствующих подзаконных актах содержится комплексный пе
речень лицензионных условий.
В контексте минимизации коррупционных и бюрократиче
ских проявлений в сфере лицензирования хозяйственной деятель
ности в целом и фармацевтической деятельности в частности
особую актуальность приобретают вопросы организации взаи
модействия соискателей лицензии (лицензиатов) и лицензиру
ющих органов, а также иных государственных органов. В дан
ном вопросе целесообразно использовать практику Республики
Казахстан, где в целях ограничения контактов физических и юри
дических лиц с государственными органами в процессе лицен
зирования и разрешительных процедур при принятии норматив
ных правовых актов, регламентирующих порядок осуществле
ния разрешительных процедур, как правило, предусматривается
применение принципа «одного окна», при котором все необхо
димые согласования от государственных органов должны полу
чаться самими разрешительными органами.
Так, для получения в предусмотренных законодательством
случаях согласований (сопутствующих разрешений) государ
ственных органов на предмет соответствия заявителя лицензи
онным требованиям разрешительный орган в течение двух ра
бочих дней со дня регистрации документов заявителя на полу
чение разрешения и (или) приложения к нему направляет запрос
в соответствующие государственные органы по месту осуществ
ления заявителем предстоящей деятельности. В свою очередь,
государственные органы на основании запроса разрешитель
ного органа в течение десяти рабочих дней направляют ответ
соответствующему разрешительному органу о соответствии
или несоответствии заявителя предъявляемым при лицензиро
вании или при осуществлении разрешительных процедур тре
бованиям. Реализация указанного подхода будет содействовать
дальнейшей дебюрократизации государственного аппарата и ми
нимизации коррупционных рисков.
146
3.7. Лицензирование в области
медицинской деятельности
Гражданам Республики Беларусь гарантируется право на охрану здоровья. Конституцией предусмотрено, что государство
создает условия для доступного для всех граждан медицинского обслуживания (ст. 45 Основного Закона), которое обеспечивается:
предоставлением бесплатной медицинской помощи на основании государственных минимальных социальных стандартов
в области здравоохранения в государственных учреждениях
здравоохранения;
предоставлением медицинской помощи в государственных организациях здравоохранения, негосударственных организациях
здравоохранения и у индивидуальных предпринимателей, осуществляющих в установленном законодательством Республики
Беларусь порядке медицинскую деятельность, за счет собственных средств, средств юридических лиц и иных источников, не
запрещенных законодательством Республики Беларусь;
доступностью лекарственных средств;
осуществлением мер по санитарно-эпидемиологическому благополучию населения;
проведением медицинских экспертиз1.
В соответствии с Законом Республики Беларусь от 18 июня
1993 г. «О здравоохранении» медицинская деятельность – деятельность по организации и оказанию медицинской помощи,
обеспечению санитарно-эпидемиологического благополучия населения, проведению медицинской экспертизы, осуществляемая
юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями в порядке, установленном законодательством Республики
Беларусь.
Стратегической целью развития системы здравоохранения
Республики Беларусь, предусмотренной НСУР на период до
1
О здравоохранении / [Электронный ресурс]: Закон Респ. Беларусь,
18 июня 1993 г., № 2435-XII / ООО «ЮрСпектр». – Режим доступа: https://
ilex.by. – Дата доступа: 10.12.2019.
147
2030 г.1, является увеличение продолжительности здоровой жизни населения. В качестве основных критериев эффективности
и качества развития системы здравоохранения в соответствии
с НСУР выступают:
сокращение существующего разрыва в показателях состоя-
ния здоровья населения Республики Беларусь и европейских стран;
увеличение продолжительности жизни населения, скорректированной с учетом нарушений здоровья (DALE) до 69 лет
в 2030 г. (против 61,7 года в 2012 г.);
снижение уровня заболеваемости на 10 процентов и тяжести
первичной инвалидности населения до 60 процентов к 2030 г.
Достижению этих целей в немалой степени способствует
оценка качества медицинской деятельности. Активное участие
в разработке проблем качества медицинской помощи принимает
Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ). Так, задачи
и содержание деятельности по обеспечению качества должны
включать четыре компонента: выполнение профессиональных
функций (технологическое качество); использование ресурсов
(эффективность); контроль степени риска (опасность травмы или
заболевания в результате медицинского вмешательства); удовлетворенность пациента медицинским обслуживанием. При этом
отмечается, что индивидуальная деятельность по обеспечению
качества необязательно должна предусматривать все четыре компонента. Важно, чтобы в программах учреждений или стран
значение этого компонента было равным среди остальных2.
В европейском и мировом масштабах объемные иссле дования в данной сфере осуществляются Международным обще-
1
Национальная стратегия устойчивого развития [Электронный ресурс]:
протокол Президиума Совета Министров Респ. Беларусь, 2 мая 2017 г.,
№ 10. – Режим доступа: https://economy.gov.by/uploads/les/NSUR2030/
Natsionalnaja-strategija-ustojchivogo-sotsialno-ekonomicheskogo-razvitijaRespubliki-Belarus-na-period-do-2030-goda.pdf. – Дата доступа: 13.02.2020.
2
Оленев, А. С. Лицензирование и аккредитация медицинских организаций в современных условиях: история и современность / А. С. Оленев,
М. В. Королёва // Междунар. журн. прикладных и фундаментальных исслед. – 2018. – № 5, ч. 2. – С. 432–436.
148
ством по качеству в здравоохранении
1, 2
. В 2013 г. было опубликовано подобное исследование, посвященное системе здравоохранения Республики Беларусь3.
Республика Беларусь постоянно совершенствует подходы
к обеспечению качества здравоохранения. Проект Закона Республики Беларусь «О здравоохранении», внесенный в Палату представителей 31 декабря 2019 г., предусматривает не только определение «качество медицинской помощи», но и экспертизу в целях
выявления нарушений при ее оказании. Предполагается, что под
качеством медицинской помощи будет пониматься совокупность
характеристик медицинской помощи, отражающих ее способность удовлетворять потребности пациента, своевременность
оказания медицинской помощи, степень ее соответствия клиническим протоколам и иным нормативным правовым актам в области здравоохранения, а также степень достижения запланированного результата оказания медицинской помощи.
Неотъемлемым условием успешной деятельности по достижению указанных целей выступают лицензирование, аккредитация, стандартизация и сертификация медицинской деятельности, направленные на повышение качества оказываемых услуг.
В научной литературе отмечается, что зарубежные авторы зачастую используют самые различные термины при описании
лицензирования и за такими понятиями, как «сертификация»,
«лицензирование», «аккредитация» стоит весь процесс по проведению проверки качества подготовки специалистов, аккредитация служб различных профилей, который завершается выдачей
1
Quality and accreditation in health care services: A global review [Electro nic resource]. – Mode of access: https://www.who.int/hrh/documents/en/
quality_accreditation.pdf. – Date of access: 13.02.2020.
2
Busari, J. Comparative analysis of quality assurance in health care
delivery and higher medical education [Electronic resource] / J. Busari. – Mode
of access: https://www.researchgate.net/publication/233813388_Comparative_
analysis_of_quality_assurance_in_health_care_delivery_and_higher_
medical_education. – Date of access: 13.02.2020.
3
Беларусь: обзор системы здравоохранения [Электронный ресурс]:
И. Малахова [и др.]. – Режим доступа: http://www.euro.who.int/ru/countries/
belarus/publications/belarus-hit-2013. – Дата доступа: 13.02.2020.
149
лицензии медицинскому учреждению. Кроме того, как бы ни назывался процесс – лицензирование, аккредитация или сертификация – конечная его цель – обеспечение качества оказываемой
медицинской помощи на основании анализа процесса ее оказания с помощью четко определенных и всем известных критериев или стандартов качества1. Зачастую одно является составной
частью второго. Например, невозможно получить лицензию, не
имея аккредитации либо не внедрив определенные стандарты
обслуживания.
Однако эти понятия – не одно и то же. Если лицензирование –
это выдача государственного разрешения медицинскому учреждению на осуществление им определенных видов деятельности
и услуг, в том числе (если в государстве предусмотрены) по программам обязательного и добровольного медицинского страхования, то аккредитация медицинских учреждений – это определение их соответствия установленным профессиональным
стандартам. Во многих странах признаются и выдаются индивидуальные лицензии на занятие медицинской деятельностью
в определенной сфере. В этом случае медицинская лицензия –
это профессиональная лицензия, которая позволяет человеку легально заниматься медициной.
Существует несколько различных организаций, в том числе
международных, занимающихся аккредитацией медицинский
учреждений: «Joint Commission International» (JCI) – американская организация; «International Standards Organization» – аккредитация независимой и неправительственной международной
организации, которая создана в 1947 г. для разработки стандартов качества; Международная аккредитация TEMOS проверяет
услуги для иностранных пациентов; Международная аккредитация AAHRPP разработана для исследований с участием человека, например, при испытании новых лекарств и методов лечения;
Аккредитация Европейского общества медицинской онкологии ESMO выдает сертификаты за качественную диагностику
1
Оленев, А. С. Лицензирование и аккредитация медицинских организаций в современных условиях: история и современность / А. С. Оленев,
М. В. Королёва // Междунар. журн. прикладных и фундаментальных исслед. – 2018. – № 5, ч. 2. – С. 432–436.
150
Соседние файлы в предмете [НЕСОРТИРОВАННОЕ]