Правовое регулирование в сфере лицензирования мировой и отечественный опыт

медицинских и иных организаций, за исключением подве­домственных федеральным органам исполнительной власти, а так­же организаций федеральных органов исполнительной власти, в которых федеральным законом предусмотрена военная и при­равненная к ней служба, и медицинских и иных организаций, осуществляющих деятельность по оказанию высокотехнологич­ной медицинской помощи;

Медицинскую деятельность составляют работы (услуги) по перечню согласно приложению, которые выполняются при ока­зании первичной медико-санитарной, специализированной (в том числе высокотехнологичной), скорой (в том числе скорой специ­ализированной), паллиативной медицинской помощи, оказании медицинской помощи при санаторно-курортном лечении, при про­ведении медицинских экспертиз, медицинских осмотров, меди­цинских освидетельствований и санитарно-противоэпидемиче­ских (профилактических) мероприятий в рамках оказания меди­цинской помощи, при трансплантации (пересадке) органов и (или) тканей, обращении донорской крови и (или) ее компонентов в медицинских целях. Требования к организации и выполнению указанных работ (услуг) в целях лицензирования устанавлива­ются Министерством здравоохранения Российской Федерации.

Лицензионными требованиями, предъявляемыми к лицен­зиату при осуществлении им медицинской деятельности, явля­ются требования, предъявляемые к соискателю лицензии, а также:

д) повышение квалификации специалистов, выполняющих за-

Осуществление медицинской деятельности с грубым наруше­нием лицензионных требований влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации.

Результатами предоставления государственной услуги по лицензированию медицинской деятельности являются:

172

В порядок допуска к осуществлению медицинской деятель­ности, установленный Федеральным законом Российской Фе­дерации «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», были внесены изменения Федеральным законом от 29 декабря 2015 г. № 389-ФЗ «О внесении изменений в отдель­ные законодательные акты Российской Федерации».

Федеральным законом от 29 декабря 2015 г. № 389-ФЗ уста­новлено, что переход к процедуре аккредитации специалистов

будет осуществляться поэтапно с 1 января 2016 г. по 31 декабря 2025 г. включительно (см. ч. 1.1 ст. 100 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»).

Для осуществления методического сопровождения аккреди­тации специалистов Минздравом России на базе Первого Мо­сковского государственного медицинского университета имени И. М. Сеченова сформирован Методический центр аккредита­ции (http://fmza.ru/).

Вхождение в новую систему поэтапное: в 2016 г. аккредита­цию прошли только выпускники фармацевтических и стомато­логических факультетов. С 2017 г. допуск к работе через систему аккредитации получили выпускники лечебного и педиатриче­ского факультетов, специалисты медико-профилактического дела, медицинской биофизики, медицинской биохимии, медицинской кибернетики; с 2018 г. – лица, получившие среднее профессио­нальное образование по ряду медицинских специальностей; с 2019 г. – лица, получившие высшее образование по образова­тельным программам подготовки кадров высшей квалификации (программам ординатуры) и дополнительное профессиональное образование по программам профессиональной переподготовки по специальностям «кардиология», «неврология», «общая вра­чебная практика (семейная медицина)», «онкология», «педиат­рия», «терапия».

Остальные категории лиц допускаются к медицинской дея­тельности через процедуру сертификации в соответствии с при­казом Минздрава России от 29 ноября 2012 г. № 982н «Об ут­верждении условий и порядка выдачи сертификата специалиста медицинским и фармацевтическим работникам, формы и техни­ческих требований сертификата специалиста».

174

Особого внимания заслуживает опыт Республики Казахстан. Кодексом Республики Казахстан «О здоровье народа и системе здравоохранения» (с изменениями и дополнениями по состоя­нию на 25 ноября 2019 г.) предусмотрены три вида администра­тивных процедур в области здравоохранения: лицензирование, аккредитация и аттестация.

Закон Республики Казахстан от 16 мая 2014 г. № 202-V «О разрешениях и уведомлениях» (с изменениями и дополнени­ями по состоянию на 8 декабря 2019 г.) предусматривает разре­шительный и уведомительный порядки осуществления деятель­ности или действий (операций). В зависимости от этого казах­ский законодатель различает и уровни опасности регулируемой деятельности или действий (операций). Так, ст. 16 цитируемого Закона устанавливает, что разрешительный или уведомитель­ный порядок вводится в зависимости от уровня опасности пред­стоящих к осуществлению деятельности или действий (операций).

В соответствии со ст. 28 данного Закона (Сферы лицензиро­вания) лицензированию подлежат отдельные виды деятельности или действий (операций) в том числе в сфере здравоохранения (п. 9). По общему правилу лицензии являются неотчуждаемыми, за исключением лицензий, выданных по классу «разрешения, выдаваемые на объекты», которые могут являться отчуждаемы­ми в случаях, если отчуждаемость предусмотрена приложени­ем 1 к Закону.

Данный Закон отнес лицензирование в сфере здравоохране­ния к разрешениям первой категории (связаны с высоким уров­нем опасности), а также предусмотрел 1-й класс и неотчуждае­мость лицензии. К ним относятся:

3) стационарная помощь и (или) стационарозамещающая по­мощь взрослому и (или) детскому населению по специальностям (согласно перечню);

4) заготовка, консервация, переработка, хранение и реализа­ция крови и ее компонентов (согласно перечню);

5) экспертиза временной нетрудоспособности и профессио­нальной пригодности.

Что касается порядка получения лицензии, то приказом министра здравоохранения в 2015 г. утвержден Стандарт госу­дарственной услуги «Выдача лицензии на медицинскую дея­тельность». В настоящее время все лицензии и разрешения можно запросить и получить с помощью Интернет при посе­щении портала Еlicanse.kz. Это стало возможным благодаря переводу государственных услуг в электронный формат, упро­щению процедур лицензирования и сокращению количества требуемых документов путем интеграции информационных систем государственных органов с системой электронного ли­цензирования.

176

Кроме того, предусмотрена и такая процедура, как уведом­ление в области здравоохранения (ст. 13-1). Следующая деятель­ность в области здравоохранения осуществляется по уведом­лению:

1) гигиеническое обучение декретированных групп насе-

ления;

4) проведение неинтервенционных клинических исследо-

Аккредитации в области здравоохранения (ст. 14 Кодекса о здравоохранении) подлежат субъекты здравоохранения в це­лях признания соответствия оказываемых медицинских услуг установленным требованиям и стандартам в области здравоох­ранения, а также для проведения оценки профессиональной под­готовленности и подтверждения соответствия квалификации специалистов в области здравоохранения, оценки научно-педа­гогических кадров научных организаций и организаций образо­вания в области здравоохранения и оценки знаний и навыков обу­чающихся по программам медицинского образования.

Приказом министра здравоохранения Кыргызской Респуб ли­ки от 21 апреля 2017 г. № 337 утверждено Временное Положение

Физические и юридические лица, независимо от организа­ционно-правовых форм и форм собственности, изъявившие же­лание заниматься частной медицинской деятельностью, обязаны получить лицензию в порядке, установленном Законом Кыр­гызской Республики «О лицензионно-разрешительной системе в Кыргызской Республике» и данным Положением. Лицензия на частную медицинскую деятельность является неотчуждае­мой, бессрочной и действует на всей территории Кыргызской Республики.

В Республике Молдова система лицензирования заменена на аккредитацию. В соответствии с Законом № 411/1995 «Об охра­не здоровья» для оказания медицинской помощи частные учреж­дения здравоохранения должны соблюдать следующие условия деятельности:

в) частное учреждение здравоохранения должно иметь сани­тарное разрешение на осуществляемый вид деятельности;

178

г) частное учреждение здравоохранения должно иметь сер-

Оценка и аккредитация в системе здравоохранения Молдо­вы осуществляются для определения на основании стандартов, разработанных и утвержденных Министерством здравоохране­ния, труда и социальной защиты, способности поставщиков ме­дицинских или фармацевтических услуг, независимо от вида их собственности, организационно-правовой формы и ведомствен­ной принадлежности, оказывать населению соответствующую помощь и выполнять задачи, предусмотренные Законом «Об ох­ране здоровья» от 28 марта 1995 г., Законом «О правах и ответст­венности пациента» от 27 октября 2005 г., Законом «О врачебной деятельности» от 27 октября 2005 г., Законом «О фармацевтиче­ской деятельности» от 25 мая 1993 г., Законом № 10/2009 «О го­сударственном надзоре за общественным здоровьем», Законом «Об обязательном медицинском страховании» от 27 февраля 1998 г., Законом «О защите прав потребителей» от 25 мая 1993 г., другими нормативными актами в области медицины и фармации.

Для осуществления оценки и аккредитации медицинских и фармацевтических учреждений и предприятий на основании постановления Правительства при Министерстве здравоохране­ния, труда и социальной защиты создается Национальный совет по оценке и аккредитации в системе здравоохранения (далее – Совет), который обладает статусом юридического лица, имеет печать с изображением государственного герба и своим наиме­нованием и осуществляет свою деятельность на основе положе­ния, утвержденного Правительством.

частная медицинская деятельность;

деятельность по техническому обслуживанию медицинской техники (за исключением случаев, если указанная деятельность осуществляется для обеспечения собственных нужд юридиче­ского лица или индивидуального предпринимателя);

Аккредитация носит обязательный характер и осуществля­ется за счет средств аккредитуемого субъекта и иных, не запре­щенных законодательством Республики Таджикистан средств.

Самостоятельный раздел Кодекса предусмотрел регулирова­ние частной медицинской деятельности (гл. 10). Субъекты част­ной медицинской деятельности могут заниматься медицинской деятельностью только при наличии лицензии.

180