466 Н. И. Яблучанский, В. Н. Савченко

ПРИЛОЖЕНИЕ

ХЕЛЬСИНКСКАЯ ДЕКЛАРАЦИЯ ВСЕМИРНОЙ МЕДИЦИНСКОЙ АССОЦИАЦИИ, РЕКОМЕНДАЦИИ ДЛЯ ВРАЧЕЙ, ПРОВОДЯЩИХ БИОМЕДИЦИНСКИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ С УЧАСТИЕМ ЧЕЛОВЕКА В КАЧЕСТВЕ ОБЪЕКТА ИССЛЕДОВАНИЯ

Принята 18-й Генеральной Ассамблеей Всемирной Медицинской Ассоциации, Хельсинки, Финляндия, июнь 1964 г. и пересмотрена 29-й Генеральной Ассамблеей Всемирной Медицинской Ассоциации, Токио, Япония, октябрь 1975 г.; 35-й Генеральной Ассамблеей Всемирной Медицинской Ассоциации, Венеция, Италия, октябрь 1983 г.; 41-й Генеральной Ассамблеей Всемирной Медицинской Ассоциации, Гонконг, сентябрь 1989 г.; 48-й Генеральной Ассамблеей Всемирной Медицинской Ассоциации, Сомерсет Уэст, ЮАР, октябрь 1996 г.; 52-й Генеральной Ассамблеей Всемирной Медицинской Ассоциации, Эдинбург, Шотландия, октябрь 2000 г.; Разъяснение к статье 29-й добавлено Генеральной Ассамблеей Всемирной Медицинской Ассоциации, Вашингтон, США, 2002 г.; Разъяснение к статье 30-й добавлено Генеральной Ассамблеей Всемирной Медицинской Ассоциации, Токио, Япония, 2004 г.

ВВЕДЕНИЕ

1.Всемирной Медицинской Ассоциацией дополнены этические принципы, изложенные в Хельсинкской Декларации, являющейся руководством для врачей и других участников медицинских исследований на человеке. К медицинским исследованиям с участием человека относятся также исследования с идентифицируемым человеческим материалом или идентифицируемыми данными.

2.Предназначение врача состоит в охране здоровья человека. Его знания и совесть посвящены выполнению этой задачи.

3.Женевская Декларация Всемирной Медицинской Ассоциации закрепила обязанности врача словами: «Здоровье моего пациента является моим главным соображением», а Международный Кодекс Медицинской Этики провозглашает: «применяя лечение, которое может вызвать ухудшение физического или психического состояния больного, врач должен действовать исключительно в интересах пациента».

4.Прогресс в области медицины основан на исследованиях, которые в итоге должны отчасти базироваться на экспериментах с участием человека.

5.В медицинских исследованиях с участием человека соображения, связанные с благополучием испытуемых, необходимо ставить выше интересов науки и общества в целом.

6.Основная цель медицинских исследований с участием человека – усовершенствование профилактических, диагностических и терапевтических методик, а также раскрытие этиологии и патогенеза заболеваний. Даже наиболее изученные профилактические, диагностические и терапевтические методы должны подвергаться дальнейшим исследованиям на подтверждение эффективности, доступности и качества.

7.В современной лечебной практике и медицинских исследованиях большинство диагностических, профилактических и терапевтических процедур связаны с определенным риском и неудобствами.

8.Медицинские исследования должны соответствовать этическим стандартам, предусматривающим уважение к испытуемым, а также защиту их прав и здоровья. Некоторые группы испытуемых являются уязвимыми и требуют соблюдения особых мер предосторожности. В частности, это касается пациентов, неблагополучных с экономической или меди-

Приложение 467

цинской точки зрения. Также особое внимание нужно уделить тем случаям, когда пациент не может самостоятельно дать согласие или отказаться от участия в исследовании, когда на решение пациента может быть оказано давление, когда получение прямой пользы для испытуемого в результате исследования не предполагается, а также если исследование сопряжено

соказанием пациенту медицинской помощи.

9.Исследователи должны быть подробно ознакомлены с национальным законодательством, местными этическими и официальными требованиями, предъявляемыми к проведению клинических испытаний, а также с соответствующими международными. Никакие национальные требования не должны приниматься во внимание, если они нарушают принципы защиты прав и здоровья испытуемых, изложенные в настоящей Декларации.

ОСНОВНЫЕ ПРИНЦИПЫ МЕДИЦИНСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ

1.Обязанность врача при проведении медицинских исследований защита жизни, здоровья, достоинства и права на конфиденциальность испытуемых.

2.Медицинские исследования с участием человека должны соответствовать общепринятым научным принципам и основываться на доскональном знании научной литературы и других возможных источников информации, а также на тщательно выполненных лабораторных тестах и, если необходимо, опытах на животных.

3.Необходимо соблюдать особую осторожность при проведении исследований, которые могут повлиять на окружающую среду, кроме того, нужно уделять большое внимание благополучию лабораторных животных.

4.Планирование и выполнение каждой экспериментальной процедуры должно быть подробно описано в протоколе исследования, который должен быть передан для рассмотрения и, если необходимо, одобрения со стороны специально назначаемого Этического Комитета, независимого от исследователя, спонсора или какого-либо иного влияния. Эти Комитеты обязаны работать в соответствии с законами и правилами страны, в которой проводится исследование. Комитеты имеют право контролировать проводимые испытания. Исследователь обязан предоставлять Комитету необходимую информацию, особенно в случае появления серьезных побочных эффектов. Также он должен предоставлять Комитету для рассмотрения сведения об источниках финансирования, спонсорах, исследовательских подразделениях, возможных конфликтах интересов и возможном влиянии на испытуемых.

5.В протоколе исследования всегда должны содержаться положения, рассматривающие этические аспекты и свидетельствующие о том, что принципы, провозглашенные настоящей Декларацией, соблюдаются.

6.Медицинские исследования с участием человека должны проводиться только квалифицированным научным персоналом под наблюдением медика с достаточным клиническим опытом. Ответственность за испытуемого всегда возлагается на медика, но ни в коем случае не на участника испытания, даже если он дал свое согласие.

7.Перед каждым медицинским исследованием с участием человека необходимо тщательно сопоставить возможный риск и неудобства, связанные с участием в испытании, с ожидаемой пользой для испытуемого и других лиц. Это не исключает возможности участия в медицинских исследованиях здоровых добровольцев. Планирование любого испытания необходимо осуществлять с учетом пользы для общества в целом.

8.Врачам следует воздерживаться от участия в исследованиях на человеке до тех пор, пока они не убедятся, что возможный риск может быть адекватно прогнозирован и своевременно устранен. Также они должны прекратить любое исследование, если выясняется, что возможный риск слишком велик по сравнению с предполагаемой пользой.

9.Медицинское исследование с участием человека можно проводить только в том случае, если значимость поставленной цели несоизмерима с возможным риском и неудобст-

468 Н. И. Яблучанский, В. Н. Савченко

вами для испытуемых. Это особенно важно в испытаниях с участием здоровых добровольцев.

10.Проведение медицинского исследования оправдано только в том случае, если существует обоснованная вероятность получения пользы для испытуемых в результате проведения эксперимента.

11.Участниками исследования должны быть информированные субъекты, давшие свое добровольное согласие.

12.Всегда следует уважать право испытуемых на защиту своего здоровья. Должны быть предприняты все меры для сохранения тайны участника эксперимента, конфиденциальности данных о нем, а также для уменьшения возможного воздействия на физическое и психическое здоровье и личность испытуемого.

13.При проведении любого исследования на человеке, каждый потенциальный субъект должен быть соответствующим образом проинформирован о целях, методах, источниках финансирования, возможных конфликтах интересов, исследовательских подразделениях, предполагаемой пользе и возможном риске и неудобствах, связанных с участием в испытании. Субъекты должны быть осведомлены о своем праве отказаться от участия в исследовании или прекратить свое участие в испытании в любой момент без каких-либо последствий. Убедившись в том, что пациент понял предоставленную информацию, врач должен получить добровольное информированное согласие пациента, желательно в письменной форме. Если по каким-либо причинам согласие не может быть получено в письменной форме, то, полученное в другой форме, оно должно быть документально оформлено с участием свидетеля.

14.Получая информированное согласие на проведение исследования, врач должен соблюдать особую осторожность, если участник эксперимента каким-либо образом зависит от врача или может дать согласие под давлением. В этом случае согласие должно быть получено врачом, не принимающим непосредственного участия в данном исследовании и свободным от взаимоотношений с пациентом.

15.Если субъект исследования является юридически неправоспособным, несовершеннолетним, а также, если его физическая или психическая неполноценность делает невозможным получение осознанного согласия, исследователь должен получить информированное согласие от официального опекуна испытуемого в соответствии с действующим законодательством.

Такие группы испытуемых не должны включаться в исследование, если предварительно не подтверждено, что в результате испытания будет получена польза для здоровья этих пациентов и если исследование невозможно провести без участия подобных категорий испытуемых.

1.Если юридически неправоспособный субъект, в частности несовершеннолетний, фактически в состоянии дать согласие, исследователь должен получить его согласие в дополнение к согласию официального опекуна.

2.Исследования на лицах, чье физическое и психическое состояние делает невозможным получение предварительного согласия, должны проводиться только в тех случаях, когда

подобное состояние необходимый критерий включения в испытание. В протоколе исследования, предоставляемом для рассмотрения в Этический Комитет, должны быть указаны причины, по которым в испытание могут включаться пациенты без предварительного согласия. В протоколе также должно быть обозначено, что согласие субъекта или его законного представителя необходимо получить как только это станет возможным.

3. Лица, ответственные за публикацию данных исследования, несут этические обязательства. При публикации результатов испытания исследователь обязан обеспечить достоверность представленных данных. Как отрицательные, так и положительные результаты должны быть опубликованы или каким-либо другим образом использованы в интересах об-

Приложение 469

щества. В публикации следует указывать источники финансирования испытания, исследовательские подразделения, а также возможные конфликты интересов, возникающие при проведении исследования. Отчеты об исследованиях, не соответствующие принципам, изложенным в настоящей Декларации, не должны приниматься к публикации.

ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЕ ПРИНЦИПЫ ДЛЯ МЕДИЦИНСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ, СОПРОВОЖДАЮЩИХСЯ ОКАЗАНИЕМ ЛЕЧЕБНОЙ ПОМОЩИ

28.Исследователь может совмещать медицинское исследование с лечебной деятельностью в той мере, в которой это испытание оправдывает возможную профилактическую, диагностическую или терапевтическую целесообразность. Когда медицинское исследование сочетается с лечением пациента, для защиты последнего должны быть предприняты дополнительные меры.

29.Потенциальная эффективность, польза, а также возможный риск и неудобства нового изучаемого метода должны быть оценены по отношению к лучшим из существующих профилактических, диагностических или терапевтических методов. Это не исключает возможности использования плацебо или безмедика ментозного наблюдения в тех случаях, когда проверенного профилактического, диагностического или лечебного метода не существует.

30.По окончании исследования каждый из испытуемых должен иметь гарантированную возможность применения лучшего из обнаруженных в ходе испытания профилактического, диагностического или лечебного методов.

31.Врачу следует подробно информировать пациента обо всех аспектах лечения, являющихся экспериментальными. Отказ пациента от участия в исследовании никогда не должен влиять на его взаимоотношения с лечащим врачом.

32.Когда в лечебной практике отсутствует эффективный профилактический, диагностический или терапевтический метод, врач, получив информированное согласие пациента, должен иметь право использовать неизученный метод, если, по мнению врача, этот метод дает надежду на спасение жизни, восстановление здоро-зья или облегчение страданий. Если возможно, этот метод должен быть объектом исследования, проводимого для оценки эффективности и безопасности нового метода. В любом случае полученная информация должна быть систематизирована и по возможности опубликована.

Содержание настоящих рекомендаций будет дополняться в будущем.

470 Н. И. Яблучанский, В. Н. Савченко

Примечание

Разъяснение к статье 29-й Хельсинкской декларации Всемирной Медицинской Ассоциации

Настоящим Всемирная Медицинская Ассоциация подтверждает свою позицию в отношении того, что решения о проведении плацебо-конт-ролируемых исследований необходимо принимать с крайней осторожностью и что в общем случае данную методологию можно использовать только в отсутствии испытанных методов терапии. Однако проведение плацебоконтролируемых исследований может быть оправдано с этической точки зрения даже при наличии испытанных методов лечения при следующих обстоятельствах:

–когда существуют убедительные научно обоснованные методологические причины необходимости использования плацебо для определения эффективности либо безопасности исследуемого профилактического, диагностического или терапевтического метода;

–когда исследуют профилактический, диагностический или терапевтический метод для нетяжелых заболеваний, и применение плацебо не повысит риск возникновения

серьезного либо необратимого ущерба здоровья.

Все остальные положения Хельсинкской декларации должны строго соблюдаться, особенно в отношении необходимости проведения соответствующей этической и научной экспертизы.

Разъяснение к статье 30-й Хельсинкской декларации Всемирной Медицинской Ассоциации

Настоящим Всемирная Медицинская Ассоциация подтверждает свою позицию в отношении того, что при планировании исследований необходимо удостовериться в том, что участники исследования после его завершения будут иметь доступ к профилактическим, диагностическим и терапевтическим процедурам, польза которых будет доказана результатами исследования, или к другой адекватной медицинской помощи. Меры для обеспечения доступа к исследуемой или другой медицинской помощи после окончания исследования должны быть описаны в протоколе исследования, чтобы Этический комитет во время рассмотрения их оценил.