68 Н. И. Яблучанский, В. Н. Савченко

1.8. ГОСУДАРСТВЕННОЕ РЕГУЛИРОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ

Испытания и клиническое использование лекарственных препаратов находятся под управлением Фармакологического комитета.

Основные функции Фармакологического комитета:

–оценка результатов экспериментальных испытаний новых фармакологических средств в целях определения возможности и целесообразности разрешения их клинических испытаний;

–организация и контроль с оценкой результатов клинических испытаний и принятием решений на возможность применения в медицинской практике испытуемых фармакологических средств в качестве диагностических и лечебных препаратов;

–оценка результатов исследований о возможности и целесообразности проведения клинических испытаний зарегистрированных лекарственных препаратов по новым показаниям;

–пересмотр номенклатуры с исключением из Государственного реестра малоэффективных и относительно токсичных лекарственных препаратов.

Для принятия Фармакологическим комитетом решения на разрешение проведения клинических испытаний новых фармакологических средств подается заявка с пакетом документов и их образцами в форме, в которой предполагается проводить клиническое испытание:

–нормативно-технические данные о фармакологическом средстве и его лекарственных формах;

–сведения по общим фармакологическим свойствам;

–сведения по результатам экспериментальных исследований специфических эффектов;

–сведения по полученным на трех видах животных пробах на токсичность;

–сведения о возможном побочном действии и необходимых принимаемых мерах в случае их появления;

–сведения по результатам изучения тератогенности, онкогенности, мутаген-

ности и аллергических свойств.

При принятии Фармакологическим комитетом положительного решения на разрешение проведения клинических испытаний он также определяет требуемое количество фармакологического средства, время на их проведение и перечень медицинских учреждений, в которых они будут проводиться.

Фармакологический комитет рекомендует новое фармакологическое средство или лекарственный препарат по новым показаниям только в случае подтверждения

Общая терапевтическая фармакология 69

результатами клинических испытаний его эффективности, безопасности и преимуществ перед уже зарегистрированными, и только после рекомендации они включаются в Государственную фармакопею. Соответствующая статья в фармакопее является юридическим документом, который определяет процедуру контроля качества включенного в нее лекарственного препарата с идентификацией и количественным определением входящих в него ингредиентов. Эти требования обязательны как для производителей, так и использующих лекарственные препараты.

После принятия решения о включении препарата в фармакопею Фармакологический комитет утверждает инструкцию по его применению.

Регистрация принятых к медицинскому применению за рубежом препаратов иностранных производителей предполагает, тем не менее, повторение их испытаний. Для получения разрешения на проведение в стране клинических испытаний лекарственного препарата зарубежный производитель представляет в Фармакологический комитет пакет документов. Пакет документов включает сведения по фармакологическим свойствам и токсичности лекарственного препарата, техническую документацию по его составу и контролю качества, результаты клинических испытаний, данные по применению в медицинской практике, а также образцы и сертификат о регистрации в стране-производителе.

При положительном решении Фармакологический комитет информирует фирму о предстоящих клинических испытаниях и требуемом количестве препарата, организует проведение испытания, на основе которого принимает решение о целесообразности разрешения применения препарата в медицинской практике и его закупке.

Клинические испытания фармакологических средств и лекарственных препаратов по новым показаниям недопустимы без разрешения Фармакологического комитета.

В большинстве стран внедрение и контроль новых лекарственных средств в медицинскую практику регламентируется государственными органами. Так, в США – это Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными веществами, в Великобритании — Комитет по оценке безопасности лекарственных средств. Важная методическая роль принадлежит Всемирной организации здравоохранении (ВОЗ), которой, в частности, в 1974 г. разработаны рекомендации по оценке лекарственных препаратов для их применения у человека.