UEF

1. Государственная политика в здравоохранении и фармации. Нормативно-правовое регулирование. ФЗ -61 от 2010г. «Об обращении лекарственных средств». ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан», ФЗ «Обязательное медицинское страхование».

Основные принципы охраны здоровья российских граждан - соблюдение прав граждан в сфере охраны здоровья и обеспечение государственных гарантий, приоритет интересов пациента при оказании помощи, приоритет охраны здоровья детей, социальная защищенность граждан в случае утраты здоровья, ответственность органов власти, местного самоуправления и организаций за обеспечение прав граждан в этой сфере, доступность и качество медицинской помощи, недопустимость отказа в оказании помощи, приоритет профилактики, а также соблюдение врачебной тайны.

Отношения, возникающие в сфере охраны здоровья граждан в Российской Федерации регулирует ФЗ №323 от 21.11.2011 «Об основах охраны здоровья граждан». В данном законе представлены некоторые основные определения в области здравоохранения, например, медицинская помощь (мероприятия, направленные на поддержание и восстановление здоровья и включающие в себя предоставление медицинских услуг), профилактика, диагностика, лечение, медицинская деятельность (деятельность по оказанию медицинской помощи, проведению экспертиз, осмотров и освидетельствований, санэпидмероприятий), медицинская организация, фармацевтическая организация, врач, фармацевтический работник, заболевание (возникающее в связи с воздействием патогенных факторов нарушение деятельности организма при одновременном изменении защитных реакций и механизмов) и другие определения.

Данный закон определяет основные принципы охраны здоровья, полномочия федеральных органов власти, органов власти субъектов РФ и органов местного самоуправления в этой сфере, права и обязанности граждан (право на охрану здоровья, на медицинскую помощь, на выбор врача и медицинской организации, на информацию о состоянии здоровья, обязанность заботиться о своем здоровье), определены виды медицинской помощи и порядки их оказания, дано определение и порядок проведения медицинских осмотров, экспертизы и освидетельствования. Освещаются вопросы охраны здоровья матери и ребенка, вопросы семьи и репродуктивного здоровья, перечислены медицинские мероприятия, проводимые в связи со смертью человека.

Закон описывает права и обязанности медицинских и фармацевтических работников, особенности их подготовки, права и обязанности медицинских организаций, описывает финансовое обеспечения, контроль и ответственность в сфере охраны здоровья.

Государственная политика обеспечения населения ЛС и ИМН направлена на предоставление их потребителям в достаточном качественном ассортименте и объеме по доступным ценам. Реализацию этого следует осуществлять путем развития фарм. рынка.

Фармацевтическая помощь — это деятельность, имеющая целью обеспечение населения всеми товарами аптечного ассортимента и оказание научно-консультационных услуг медицинскому персоналу и гражданам по вопросам выбора ЛС и других предметов аптечного ассортимента, способов их хранения, использования и т.п.

Отношения, возникающие в связи с обращением ЛС, регулирует ФЗ №61 от 12.04.2010 г. «Об обращении ЛС». Данный закон раскрывает основные понятия этой сферы - лекарственные средства, лекарственные препараты, лекарственная форма, наркотические и психотропные ЛС, оригинальное и воспроизведенное ЛС, торговое наименование лекарственного средства, МНН, обращение ЛС, качество ЛС, фармацевтическая деятельность, аптечная организация, клинические и доклинические исследования, рецепт на лекарственный препарат и другие определения.

Описаны полномочия федеральных органов власти, органов власти субъектов РФ при обращении лекарственных средств, дано описание Государственной Фармакопеи, описан порядок лицензирования производства лекарственных средств и фармацевтической деятельности, порядок разработки, доклинических и клинических исследований ЛС, порядок регистрации препаратов, требования к производству и маркировке ЛС, порядок ввоза и вывоза ЛС, государственное регулирование цен на лекарственные препараты для медицинского применения.

Отношения, возникающие в связи с осуществлением обязательного медицинского страхования, регулирует ФЗ №326 от 29.11.2010 г. «Об обязательном медицинском страховании в РФ». Основные понятия, используемые в данном законе - обязательное медицинское страхование (вид обязательного социального страхования, представляющий собой систему мер, направленных на обеспечение при наступлении страхового случая гарантий бесплатного оказания застрахованному лицу медицинской помощи), страховой риск, страховой случай, страховое обеспечение, страховые взносы, застрахованное лицо, базовая и территориальная программы ОМС. Основными принципами являются обеспечение за счет средств ОМС гарантий бесплатного оказания медицинской помощи при наступлении страхового случая, устойчивость финансовой системы ОМС, обязательность уплаты страховых взносов, создание условий для обеспечения доступности и качества медицинской помощи, паритетность представительства субъектов ОМС и участников ОМС.

В законе установлены полномочия РФ и субъектов РФ в сфере ОМС, перечень субъектов и участников ОМС, их права и обязанности, финансовое обеспечение ОМС, содержание базовой и территориальной программ ОМС, организация учета в сфере ОМС.

2. Управление и экономика как наука и дисциплина. Предмет и задачи, связь с другими дисциплинами. Основные направления развития фармацевтической науки. Актуальные вопросы УЭФ на современном этапе развития фарм. рынка.

УЭФ — это дисциплинарный научный комплекс, объединяющий в себе достижения менеджмента, экономики, социологии, маркетинга, логистика, психологии и т.д., целью которого является изыскание наиболее эффективных способов оказания фармацевтической помощи населению. Предметом УЭФ являются субъекты обращения лекарственных средств, выполняющие фармацевтическую деятельность, хозяйственные связи между ними и внешней средой, кроме того объекты, процессы и явления, образующие основу их деятельности на фармацевтическом рынке. Субъектами обращения являются различные организации, участвующие в обращении лекарственных средств.

УЭФ содержит несколько разделов - организация фармацевтической деятельности, экономика фармацевтических организаций, учет и отчетность аптечных организаций, фармацевтический менеджмент и маркетинг. Особенностью УЭФ является высокая динамичность: содержание дисциплины постоянно меняется под воздействием внешней (политической, экономической, социальной) среды и требует включения новых знаний (фармацевтической логистики, фармакоэкономики и др.).

Научные исследования в области фармации в России проводятся по 4 основным направлениям: организационно-экономические исследования, фармацевтическая технология и биофармация, фармацевтическая химия, изучение лекарственных растений.

С переходом нашей страны к рыночной экономике изменились организационно-правовые формы фармацевтических организаций, появились новые виды деятельности хозяйствующих субъектов, значительно расширился их ассортимент.

Вместе с коммерциализацией аптечных организаций измени­лось отношение к анализу и планированию их деятельности, воз­росло значение фармацевтического менеджмента и маркетинга, фармацевтической информатики, профессиональной этики и деонтологии.

Все эти изменения потребовали переработки программы подготовки специалистов в области фармации.

Фармацевтический рынок страны находится пока в стадии становления, и самым большим недостатком, вызывающим наруше­ния общепринятых правил игры, является несовершенство нормативного регулирования сферы обращения ЛС.

3.Основные принципы развития и размещения аптечных организаций в городской и сельской местности. Принципы организации доступной лекарственной помощи населению РФ.

Развитие и территориальная организация сети аптек должны обеспечить полное и своевременное удовлетворение потребности населения в лекарственных средствах и предметах медицинского назначения, а также повышение уровня организации лекарственного обслуживания, обеспечивающего оптимальные удобства для населения.

При размещении аптечных организаций следует руководствоваться следующими принципами:

• Организация полного и своевременного удовлетворения потребности населения в ЛС и ИМН.

• Обеспечение доступности и высокого качества при оказании лекарственной помощи.

• Соблюдение специализации и типизации аптек.

• Учет плотности населения, основных потоков его движения.

• Улучшение лекарственного обеспечения имеющихся лечебных учреждений, оказывающих медицинскую помощь населению.

• Увязка с размещением ЛПУ и торговли.

• Сближение уровней лекарственного обеспечения в городских и сельских поселениях.

• Повышение уровня организации лекарственного обслуживания, обеспечивающего оптимальные удобства населению.

При определении территориального размещения вновь открываемых аптечных организаций необходимо принимать во внимание следующие факторы:

• Фактическую обеспеченность населения аптечными организациями.

• Организационно-правовой статус, формы собственности и ведомственную подчиненность имеющихся аптечных организаций.

• Административно-территориальное устройство республики, края, области, города, района.

• Распределение городов, поселков городского типа и сельских поселений по числу жителей в них.

• Организацию амбулаторно-поликлинической медицинской помощи населению.

• Экономико-географические, социально-экономические и другие особенности данного субъекта Российской Федерации.

Кроме того, при планировании размещения аптек в сельской местности, необходимо учитывать дополнительно следующие факторы:

• производственное значение отдельных населенных пунктов;

• удаленность населенных пунктов от районного центра, города, краевого, областного центра;

• сосредоточенность мест приложения труда в сельскохозяйственном производстве и сезонность работ.

Основные принципы размещения аптечных организаций в сельских поселениях. Принимается во внимание деление сельских населенных пунктов на районные центры, населенные пункты - центры притяжения, рядовые населенные пункты. В населенных пунктах - центрах притяжения при создании аптечных организаций учитывается не только число жителей данного населенного пункта, но и население прилегающих сел.

Построение сети аптек, аптечных пунктов в сельской местности в первую очередь должно быть увязано с размещением поликлиник, центральных районных и участковых больниц, фельдшерско-акушерских пунктов, а также с местами наибольшего скопления людей. В населенных пунктах, имеющих фельдшерско-акушерские пункты, следует открывать аптечные пункты при них.

Основные принципы повышения уровня доступности лекарственного обеспечения населения - государственный характер организации лекарственной помощи и плановое развитие на научной основе, максимальное приближение лекарственной помощи к населению и ее общедоступность, единство фармацевтической науки и практики, единство медицинской и лекарственной помощи, гарантирование со стороны государства высокого качества лекарств.

4. Основные задачи и функции аптечных организаций. Основные разделы и положения отраслевого стандарта. Общие правила розничной торговли ЛП. Виды аптечных организаций. Функции. Общая характеристика помещений, оснащение.

АО - организация, структурное подразделение медицинской организации, осуществляющие розничную торговлю лекарственными препаратами, хранение, изготовление и отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения.

Виды АО в соответствии с приказом МЗ РФ №553н от 27.07.2010 "Об утверждении видов аптечных организаций": аптека (включающая в себя аптеку готовых лекарственных форм, производственную аптеку, производственную аптеку с правом изготовления асептических лекарственных препаратов), аптечный пункт и аптечный киоск.

Функции аптечной организации, характеристика помещений и оборудования, требования к приемке, хранению и отпуску ЛП, а также требования к персоналу АО изложены в ОСТ 91500.05.0007-2003 "Правила отпуска ЛС в аптечных организациях. Основные положения", который утвержден приказом МЗ РФ №80 от 4 марта 2003 г.

Функции аптеки - реализация населению готовых ЛП по рецептам и без рецептов, учреждениям здравоохранения по требованиям или заявкам, изготовление ЛП по рецептам и требованиям, изготовление ВАЗ и фасовку ЛП и ЛРС с их реализацией, отпуск лекарственных препаратов бесплатно или со скидкой отдельным группам населения, реализацию ЛРС, ИМН, предметов личной гигиены, оптики, минеральных вод, лечебного, детского и диетического питания, косметическую и парфюмерную продукцию, отпуск предметов через пункт проката, предоставление населению необходимой информации, оказание консультативной помощи, предоставление медицинским работникам необходимой информации, оказание ПМП.

Аптечный пункт отличается отсутствием права на реализацию НС и ПВ, аптечный киоск - отсутствием права на реализацию НС и ПВ и на изготовление ЛП.

АО осуществляет свою деятельность на основании лицензии на фармацевтическую деятельность.

АО реализует лекарственные препараты, зарегистрированные в установленном законодательством РФ порядке или изготовленные в аптечной организации по рецептам или требованиям. Не допускается реализация ЛП и других товаров, пришедших в негодность, с истекшим сроком годности, незаконных копий лекарственных препаратов.

Отпуск ЛП осуществляется по рецепту и без рецепта врача, а также по требованиям. Отпуск ЛП по бесплатным и льготным рецептам осуществляется из АО на основании договора с организациями, финансирующими льготный отпуск.

Реализуемые из АО ЛП должны иметь информацию согласно государственному информационному стандарту ЛС. Покупателю может быть представлена дополнительная информация. При отпуске сотрудник АО информирует покупателя о правилах приема лекарственного препарата, правилах хранения и др.

При отпуске допускается нарушение вторичной упаковки с обязательным указанием при этом серии и срока годности. Не допускается нарушение первичной упаковки.

Покупатель вправе возвратить или заменить товар ненадлежащего качества, приобретенный в АО (за исключением тех товаров, которые включены в перечень непродовольственных товаров надлежащего качества, не подлежащих возврату или обмену).

Все помещения АО должны быть расположены в здании (строении) и функционально объединены в единый блок, изолированный от других организаций. АО следует предусмотреть возможность входа (выхода) людям с нарушениями опорно-двигательного аппарата.

АО должна иметь вывеску с указанием вида организации на русском и национальном языках, организационно-правовой формы и формы собственности, фирменного наименования, местонахождения, а также режима работы, адресов и телефонов близлежащих и дежурных аптек. Состав, размеры помещений и оборудование определяются действующими санитарно-гигиеническими, строительными правилами.

АО должны иметь централизованные системы электроснабжения, отопления, водоснабжения, приточно-вытяжную вентиляцию, канализацию. Внутренние поверхности стен, потолков должны быть гладкими, допускать возможность проведения влажной уборки. Полы должны иметь не образующее пыль покрытие, устойчивое к воздействию средств механизации и влажной уборки.

Помещения для хранения НС, ПВ, СД и ЯВ в обязательном порядке должны оборудоваться многорубежными системами охранной сигнализации, при этом дополнительными рубежами сигнализации защищаются внутренние объемы и площади помещений, сейфы (металлические шкафы). Входная дверь должна быть обитой железом с обеих сторон, внутри - решетчатая металлическая дверь. Помещения должны быть оборудованы внутренней решеткой на оконных проемах .

АО должна быть оборудована соответствующей светозвуковой и противопожарной сигнализацией.

В АО должно быть выделено специальное помещение (шкаф) для хранения моющих и дезинфицирующих средств, инвентаря и материалов, применяемых при уборке помещений и обработке оборудования.

Общая площадь административно-бытовых помещений АО зависит от численности персонала.

Производственные помещения должны быть оборудованы мебелью и оборудованием в соответствии с документами, учитывающими объем и характер деятельности аптечной организации. Все приборы и аппараты должны иметь технические паспорта.

Помещения хранения должны быть оснащены шкафами, стеллажами, поддонами, подтоварниками, оборудованием, обеспечивающим необходимые условия хранения и приборами для регистрации параметров воздуха.

5. Оборудование торгового зала аптеки. Перечень групп товаров аптечного ассортимента, разрешенных к отпуску из аптечных организаций. Информация для населения о порядке обслуживания и отпуска лекарств. Работа дежурного администратора. Принципы организации своевременного и качественного отпуска лекарственных средств и фармацевтических товаров.

Торговый зал должен быть оборудован витринами, обеспечивающими возможность обзора и сохранность ЛП и товаров других групп, разрешенных к отпуску из аптечных организаций, а также обеспечивать удобство в работе для персонала аптечной организации. Возможна открытая выкладка лекарственных препаратов безрецептурного отпуска и других товаров, разрешенных к отпуску из АО.

В торговом зале в зависимости от объема работы аптеки должны быть оборудованы рабочие места для приема рецептов, отпуска изготовленных и готовых лекарств по рецептам, отпуска лекарств и изделий медицинского назначения без рецептов. Каждое рабочее место оборудовано сборно-секционным столом, в котором предусмотрены выдвижные ящики для хранения текущих запасов лекарственных средств и других фармацевтических товаров.

В соответствии с ФЗ №61 от 12.04.2010 г. «Об обращении ЛС», АО и ИП, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность, наряду с ЛП имеют право приобретать и продавать ИМН, дезинфицирующие средства, предметы и средства личной гигиены, посуду для медицинских целей, предметы и средства для ухода за больными, новорожденными и детьми, не достигшими возраста трех лет, очковую оптику и средства ухода за ней, минеральные воды, продукты лечебного, детского и диетического питания, БАДы, парфюмерные и косметические средства, медицинские и санитарно-просветительные печатные издания, предназначенные для пропаганды здорового образа жизни.

В соответствии с ОСТ 91500.05.0007-2003 "Правила отпуска ЛС в АО. Основные положения", в АО должны быть размещены копии лицензий на фармацевтическую деятельность и другие виды деятельности, информация о телефонах и адресах органов управления здравоохранением и фармацевтической деятельностью, книга отзывов и предложений, информация о группах населения, имеющих право на бесплатное и льготное обеспечение и внеочередное обслуживание, информация о лице, ответственном за лекарственное обеспечение инвалидов ВОВ и приравненных к ним категорий населения по льготам, информация о номерах телефонов и режиме работы справочной службы, информация о наименованиях отделов или зон отпуска соответствующих групп товаров, информация о сроках хранения ЛП, изготовленных в АО, ценники на предлагаемые безрецептурные лекарственные препараты и другие товары, информация о сотрудниках АО, информация о дежурном администраторе и нахождении кнопки его сигнального вызова, при наличии пункта проката - информация о перечне предметов, выдаваемых напрокат, копия или выписка из Федерального закона "О защите прав потребителей", копия или выписка из "Правил продажи отдельных видов товаров, перечня товаров длительного пользования, на которые не распространяется требование покупателя о безвозмездном предоставлении ему на период ремонта или замены аналогичного товара, и перечня непродовольственных товаров надлежащего качества, не подлежащих возврату или обмену на аналогичный товар".

Дежурным администратором аптечного учреждения может быть заведующий аптечным учреждением, отделом и их заместители. Дежурный администратор назначается приказом руководителя по учреждению. Время работы дежурного администратора устанавливается согласно специальному графику. Рабочее место дежурного администратора организуется в торговом зале или в одном из помещений, доступном для посетителей.

Дежурный администратор аптечного учреждения должен иметь списки отсутствующих ЛП в АО, на аптечном складе, сведения о наличии ЛС в других аптеках, списки синонимов и налогов препаратов, перспективы снабжения ЛП, материалы по срокам годности ЛС и их применению, адреса и телефоны ЛПУ, справочных бюро, аптек.

Дежурный администратор обязан контролировать соблюдение работниками правил работы по обслуживанию населения, проверять обеспеченность сотрудников сведениями об отсутствующих ЛП и наличии их в других аптеках, поддерживать постоянную связь со справочными бюро аптек города, врачами ЛПУ, аптеками района (города), принимать меры к безотказному лекарственному обеспечению больных, следить за соблюдением сроков изготовления лекарств, принимать меры по оперативному обслуживанию населения, обеспечивать первоочередное обслуживание инвалидов и участников ВОВ, детей первого года жизни, следить за санитарным состоянием торгового зала аптеки, контролировать соблюдение режима работы учреждения, своевременность сдачи выручки, передачи аптеки под охрану, обеспечить пожарную безопасность аптечного учреждения, докладывать руководителю аптечного учреждения в устной форме о результатах дежурства за каждую смену.

6. Мелкорозничная аптечная сеть. Виды. Задачи. Штаты. Перечень лекарственных средств, разрешенных к отпуску. Нормативные документы. Контроль за фармацевтической деятельностью.

Для приближения лекарственной помощи к населению могут организовываться аптечные пункты и аптечные киоски, которые и составляют в своей совокупности мелкорозничную сеть.

Основные требования, предъявляемые к аптечным пунктам и аптечным киоскам, утверждены ОСТом «Правила отпуска ЛС в АО. Основные положения».

Аптечный пункт (АП) организуется при ЛПУ, фельдшерско-акушерских пунктах или как самостоятельная аптечная организация с правами юридического лица. АП осуществляет отпуск лекарств как по рецептам, так и без рецептов. У АП есть право изготовления лекарств по рецептам врачей.

АП организуется в отдельном помещении, должен быть оснащен аптечной мебелью, обо­рудованием и инвентарем в соответствии с выполняемыми функ­циями.

Работу АП возглавляет заведующий, имеющий фармацевтическое образование. Функции по изготовлению и реализации ЛС и ИМН должны выполнять специалисты с фармацевтическим образованием.

Внешнее оформление аптечного пункта должно соответствовать установленным требованиям.

Аптечный киоск (АК) организуется в местах значительного сосредоточения людей как в зданиях лечебно-профилактического профиля, так и иного назначения или в отдельно стоящем здании. АК может иметь статус юридического лица или существовать на правах подразделения аптеки.

Деятельность АК заключается в отпуске ЛС без рецептов, предметов гигиены и ухода за больными, лекарственных трав, ИМН и др.

АК должен быть оснащен специальной аптечной мебелью, оборудованием, инвентарем. В киоске обязательно наличие кассового аппарата, шкафов для хранения ЛС и ИМН, холодильника для термолабильных ЛС, рабочего стула и стола на одно рабочее место.

Численность персонала АК определяется учредителем или самостоятельно заведующим киоском. Должность заведующего аптечным киоском замещается лицом с фармацевтическим образованием. Должность продавца АК замещается лицом с фарма­цевтическим образованием в порядке, предусмотренном правилами допуска к фармацевтической деятельности.

Существовавшие ранее аптечные магазины отменены приказом МЗ РФ №553н от 27.07.2010 "Об утверждении видов аптечных организаций".

7. Организация работы производственного отдела АО. Задачи и штаты отдела. Оснащение рабочего места провизора-технолога по приему рецептов и отпуску лекарственных средств. Требования к санитарному режиму. Основные нормативно-правовые документы, регламентирующие отпуск препаратов.

Для выполнения функций приема рецептов, изготовления ле­карств по рецептам врачей и требованиям ЛПУ, контроля их ка­чества, а также отпуска изготовленных лекарств в аптеках может быть создан рецептурно-производственный отдел (РПО).

Руководство отделами осуществляют заведующие отделами и их заместители. В штате РПО предусмотрены должности провизоров и фармацевтов. Провизорские должности выделяются для приема рецептов (требований) на лекарства индивидуального изготовления, отпуска лекарств и приготовления внутриаптечной заготовки, приема рецептов и отпуска готовых ЛС, проведения полного контроля качества изготовляемых в аптеке лекарств и внутриаптечной заготовки. По усмотрению руководителя аптеки могут выделяться должности провизоров для проведения информационной работы, контроля за работой фармацевтов, осуществления работы в ночное время и т.д.

Должности фармацевтов в РПО выделяются для изготовления лекарств по рецептам врачей и требованиям ЛПУ, комплектации заказов ЛПУ и т.д. Кроме фармацевтического персонала, в РПО должны быть предусмотрены должности вспомогательного персонала - фасовщиков и санитарок-мойщиц.

Оборудование и оснащение рабочих мест в РПО зависит от объема работы аптеки. В аптеках с большим объемом работы рекомендуется организация двух одинаково оборудованных рабочих мест в торговом зале: для приема рецептов на ЛС индивидуального изготовления и для отпуска изготовленных ЛС.

Рабочее место по приему рецептов и отпуску лекарств оборудуется секционным столом, шкафами для хранения ЛП, вертушками для изготовленных ЛС, холодильником для термолабильных ЛП, шкафом для хранения ядовитых и сильнодействующих ЛС, компьютером.

На рабочем месте необходимо иметь справочную литературу: последнее издание ГФ, таблицы высших разовых и суточных доз, литературу по совместимости (взаимодействии) ЛС, отдельные приказы МЗ РФ, справочники ЛС, таблицы цен, тарифы на изготовление лекарств, учетные документы (квитанционный журнал, журнал учета неправильно выписанных рецептов и др.), сигнатуры и т.п.

Основные требования, предъявляемые к санитарному режиму аптечного производства и личной гигиене работников аптек, регламентируются приказом МЗ РФ №309 от 21.10.97 г. "Об утверждении инструкции по санитарному режиму аптечных организаций". В нем раскрыты основные определения в этой области - санитарная одежда, асептика, асептический блок, дезинфекция, стерилизация и другие, перечислены санитарные требования к помещениям и оборудованию аптек, к помещениям и оборудованию асептического блока, к персоналу аптек, к получению, транспортировке и хранению очищенной воды и воды для инъекций.

Основные нормативно-правовые документы, регламентирующие отпуск препаратов: