UEF

Опросный контроль применяется выборочно. Проводится после изготовления фармацевтом не более пяти лекарственных форм. При проведении опросного контроля провизор-технолог называет первое входящее в лекарственную форму вещество, а в лекарственных формах сложного состава указывает также его количество, после чего фармацевт называет все взятые лекарственные вещества и их количества.

Органолептический контроль заключается в проверке ЛФ по показателям: "Описание", однородность, отсутствие видимых механических включений.

Физический контроль заключается в проверке общей массы или объема лекарственной формы, количества и массы отдельных доз (не менее трех доз), входящих в данную лекарственную форму.

Проверяется каждая серия фасовки и внутриаптечной заготовки в количестве не менее трех упаковок, лекарственные формы, изготовленные по индивидуальным рецептам - выборочно, не менее 3% от количества ЛФ, изготовленных за день, каждая серия ЛФ, требующих стерилизации. При проверке лекарственных форм контролируется также качество укупорки.

Химический контроль заключается в оценке качества по показателям: "Подлинность", "Испытания на чистоту и допустимые пределы примесей" (качественный анализ) и "Количественное определение" (количественный анализ).

Качественному анализу подвергаются обязательно вода очищенная, вода для инъекций, все ЛС, концентраты и полуфабрикаты, поступающие из помещений хранения в ассистентскую комнату, концентраты, полуфабрикаты и жидкие ЛС в бюреточной установке и в штангласах с пипетками в ассистентской комнате, ЛС промышленного производства, расфасованные в аптеке, и внутриаптечная заготовка, изготовленная и расфасованная в аптеке.

Качественному анализу подвергаются выборочно ЛФ, изготовленные по индивидуальным рецептам и требованиям лечебных учреждений, не менее 10% от общего количества изготовленных ЛФ, гомеопатические разведения, содержащие ядовитые и сильнодействующие ЛВ.

Качественному и количественному анализу подвергаются обязательно все растворы для инъекций и инфузий до стерилизации и после, включая определение величины рН, изотонирующих и стабилизирующих веществ, стерильные растворы для наружного применения, глазные капли и мази, содержащие наркотические и ядовитые вещества, все ЛФ для новорожденных детей, растворы атропина сульфата и кислоты хлористоводородной (для внутреннего употребления), растворы ртути дихлорида и серебра нитрата, все концентраты, полуфабрикаты, тритурации, вся внутриаптечная заготовка ЛС (каждая серия), концентрация спирта этилового при разведении в аптеке.

Качественному и количественному анализу подвергаются выборочно ЛФ, изготовленные по индивидуальным рецептам или требованиям в количестве не менее трех лекарственных форм.

При контроле при отпуске проверяется соответствие упаковки ЛС физико-химическим свойствам входящих в них ингредиентов, указанных в рецепте доз ядовитых, наркотических или сильно­действующих Л С возрасту больного, номера на рецепте и номера на этикетке, фамилии больного на квитанции, фамилии на этикетке и рецепте или его копии, копий рецептов прописям рецептов, оформления ЛС согласно действующим требованиям.

14. Порядок обеспечения населения ЛС, отпускаемыми без рецепта врача. Информационное обеспечение. Задачи и функции отдела безрецептурного отпуска. Штат отдела. Перечень лекарственных средств, отпускаемых без рецепта врача. Контроль за отпуском из аптечных организаций. Нормативная база.

Безрецептурный отпуск лекарственных препаратов имеет ряд особенностей, так как решение о приобретении этих товаров принимают сами посетители. Продажа может быть организована с использованием технологии открытого доступа (самообслуживания), она имеет зависимость от рекламных мероприятий, направленных непосредственно на конечного потребителя.

Продажа ЛС, разрешенных к отпуску без рецепта врача может осуществляться аптеками, аптечными пунктами, аптечными киосками.

Функции отдела безрецептурного отпуска - выбор поставщиков товара, систематический контроль и пополнение товарных запасов, организация хранения товаров в отделе, ценообразование, эффективная реализация товаров населению и обучение потребителей способам применения ЛС и использования ИМН, хранения товаров в домашних условиях.

Руководит отделом заведующий (фармацевт или старший фармацевт). В отделе работают специалисты со средним фармацевтическим образованием.

Список лекарственных препаратов, разрешенных в РФ для безрецептурного отпуска, регламентировался Приказом МЗ РФ от 13.09.2005 г. № 578. В настоящее время отменен. Информация о лекарственных препаратах, отпускаемых без рецепта на лекарственный препарат, может содержаться в публикациях и объявлениях СМИ, специализированных и общих печатных изданиях, инструкциях по применению ЛП, иных изданиях субъектов обращения ЛС .

Особенностью оформления отдела является возможность использования прилавков с настольными витринами и напольных витрин для выкладки ЛС и других товаров аптечного ассортимента.

Рабочее место фармацевта, осуществляющего безрецептурный отпуск лекарственных средств и других аптечных товаров организуется в торговом зале. Желательно, чтобы оно находилось в непосредственной близости от входа в аптеку, где плотность потока посетителей наибольшая, поскольку значительная часть аптечных товаров, отпускаемых без рецепта, продается в результате спонтанного решения покупателей. Рабочее место фармацевта, по безрецептурному отпуску соединяется с материальной комнатой, оборудуется столом и стулом, шкафами для хранения лекарств ИМН, а также витринами для демонстрации посетителям ассортимента аптечных товаров.

15. Организация лекарственной помощи стационарным больным. Аптека медицинской организации. Задачи, функции. Штаты больничной аптеки. Номенклатура должностей. Оборудование. Характер производственной деятельности. Изготовление, контроль за качеством, оформление лекарственных препаратов, изготовленных для отделений больницы , в том числе, содержащих НС и ПВ. Порядок хранения. Контроль за рациональным использованием лекарств в отделениях больницы. Оформление требований -накладных. Нормативная база по учету за движением фармацевтических товаров в аптеке и отделениях больницы.

16. Формулярная система. Основные понятия. Организация формулярной системы в больнице. Формулярный комитет (комиссия). Отбор лекарств для включения в формулярный перечень. Порядок утверждения перечня. Организация закупа лекарств для больницы.

Формулярная система — это информационно-экономическая доктрина, целью которой является развитие социально-ориентированной системы здравоохранения в условиях рыночной экономики. Формулярная система позволяет ограничить количество постоянно применяемых препаратов неким перечнем ЛС (называемым формулярным перечнем или списком).

Основные функции формулярной системы - гарантия обеспечения пациентов качественным лечением, определение и разработка методов рациональной фармакотерапии распространенных заболеваний, использование наиболее клинически и экономически эффективных и безопасных ЛС, обеспечение контроля за правильным использованием ЛС и принятия мер по предотвращению и исправлению ошибок, широкое распространение объективной информации, основанной на принципах доказательной медицины, среди участников процесса здравоохранения.

Формуляр или формулярное руководство — это справочное руководство, включающее основные положения системы обеспечения эффективной и безопасной лекарственной терапии. В основе формуляра лежат согласованные и принятые на международном и (или) государственном уровне практические рекомендации (стандарты лечения), основанные на доказательном подходе к проведению рациональной фармакотерапии.

Развитая система формуляра предполагает его вертикальную структуру, включающую три уровня: федеральный, территориальный и уровень ЛПУ.

При МЗ РФ создан формулярный комитет, одной из функций которого является анализ данных использования протоколов лечения в ЛПУ, взаимодействия и побочных эффектов ЛС, результатов исследований. Формулярный комитет также анализирует международный опыт, национальные стандарты по фармакотерапии различных заболеваний, изучает научные доказательства клинической и экономической эффективности ЛС.

С целью разработки формулярной системы формируются территориальные формулярные комитеты. Это позволяет составить формулярный список ЛС для лечения наиболее распространенных в регионе заболеваний, обеспечить доступность ЛС, включенных в список, использовать самые эффективные способы применения ЛС, обеспечить систему лекарственного снабжения ЛПУ региона.

На уровне ЛПУ также организуются формулярные комитеты, в состав которых входят заместитель главного врача по лечебной работе, представитель аптеки (или ответственный за закупки ЛП в больнице), клинический фармаколог, заведующие отделениями, экономист, представитель бухгалтерии. Члены формулярного комитета определяют основы формулярной системы в больнице, разрабатывают список ЛС на основе анализа структуры заболеваемости, стандартов качества лечения и предшествующих закупок, определяют использование ЛС, не вошедших в формуляр, включают и исключают ЛС из формуляра, оценивают использование ЛС, обеспечивают информирование персонала о формуляре и др.

Закуп лекарственных препаратов в больнице осуществляется следующим образом. На основании перечней лекарственных препаратов, включенных в утвержденные стандарты медицинской помощи, заведующими отделениями вместе с клиническим фармакологом выбираются необходимые лекарственные препараты и рассчитывается годовая потребность отделения в данных препаратах. Перед тем как направить заявку в аптеку, документ проходит согласование у заместителя главного врача по лечебной части.

Аптека обобщает данные о потребностях больницы в лекарственных препаратах и ежеквартально, используя систему электронных аукционов, заявляет необходимый ассортимент медикаментов. Внепланово и экстренно приобретаются ЛС только для пациентов с индивидуальными особенностями течения заболевания или редкой патологией.

17. Оптовое звено фармацевтического рынка. Правила оптовой торговли ЛС. Аптечный склад. Задачи и функции. Штаты. Основные отделы склада. Товароведческие операции на аптечном складе: составление заявки-заказа, приемка товаро-материальных ценностей, организация хранения, комплектация заказов для аптек. Действующая нормативная база.

ФЗ «О лекарственных средствах» впервые введено определение понятия «предприятие оптовой торговли лекарственными средствами» как организации, осуществляющей оптовую торговлю ЛС.

Порядок осуществления фармацевтической деятельности при оптовой реализации ЛС на территории РФ установлен приказом МЗ РФ №1222н от 28.12.2010 г. "Об утверждении Правил оптовой торговли ЛС для медицинского применения".

Организации могут осуществлять продажу лекарственных средств или передавать их организациям оптовой торговли ЛС, производителям ЛС для целей производства, аптечным организациям, научно-исследовательским организациям, индивидуальным предпринимателям, имеющим лицензию на фармацевтическую или медицинскую деятельность и медицинским организациям.

Оптовая торговля ЛС осуществляется при наличии лицензии на фармацевтическую деятельность (с указанием "оптовая торговля лекарственными средствами").

В составе помещений оптового предприятия должны быть предусмотрены складские и административно-бытовые помещения. Общая площадь административно-бытовых помещений зависит от численности персонала и рассчитывается согласно действующим санитарным нормам и правилам (СниП).

Технологический процесс движения товаров на складе состоит из следующих основных операций: разгрузка, прием на хранение, проверка качества, размещение по местам хранения, отпуск товаров из отделов хранения.

Участок приемки может за­нимать отдельное помещение склада или представлять собой выделенную зону участка хранения. Основными его функциями являются прием грузов по количеству, комплектности и качеству, проверка сопроводительной документации, распределение грузов по местам хранения.

ЛС в поврежденной упаковке или не соответствующие заявленным в сопроводительном документе наименованиям и количеству, не имеющие сопроводительного документа, а также подлежащие изъятию из оборота, должны быть промаркированы и помещены в карантинную зону отдельно от других ЛС до их идентификации, возврата поставщику или уничтожения в установленном порядке.

Участок хранения необходим для обеспечения сохранности товаров. Грузовая емкость участка хранения зависит не только от размеров, но и от выбранного способа хранения — стеллажного, на поддонах, в контейнерах и т.д.

Участок экспедиции представляет собой отдельное помещение, предназначенное для учета отправляемых грузов, их временного складирования, составления сопроводительной документации.

На ЛС оформляется сопроводительный документ, содержащий информацию о дате оформления сопроводительного документа, о наименовании ЛС, сроке годности и номере серии, о производителе, о количестве упаковок, о поставщике, о покупателе, о должностном лице, составившем сопроводительный документ. Документ заверяется подписью должностного лица, составившего документ, печатью организации или информационным штрих-кодом и печатью организации.

При проведении погрузочно-разгрузочных работ должна быть обеспечена защита ЛС от атмосферных осадков, воздействия низких и высоких температур. Поэтому для разгрузки используется погрузочно-разгрузочная рампа, которая предназначается для защиты грузов и погрузочно-разгрузочных механизмов.

Складские помещения должны иметь системы электроснабжения, отопления, водоснабжения, канализацию, приточно-вытяжную вентиляцию. Отделку помещений проводят с использованием материалов, позволяющих проводить влажную уборку. На складе необходимо выделить специальное изолированное место для хранения моющих и дезинфицирующих средств, инвентаря и материалов для уборки.

Аптечный склад оснащается оборудованием и инвентарем для проведения разгрузочно-погрузочных работ, обеспечения хранения товара, регистрации параметров воздуха, пакетирования грузов, автоматизации учета грузов, хранения одежды и обуви в гардеробной, обеспечения санитарного режима.

Руководитель, отвечающий за работу склада, и его заместители должны иметь соответствующее образование и практи­ческий опыт работы в сфере обращения лекарственных средств.

Хранение ЛС организуется в соответствии с приказом МЗ РФ №706н от 23.08.2010 г. "Об утверждении Правил хранения лекарственных средств". Правила хранения НС, ПВ и П регламентируются постановлением Правительства РФ №1148 от 31.12.2009 «О порядке хранения НС, ПВ и П». Хранение ИМН регламентирует приказ МЗ РФ №1198н от 27.12.2011 г. " Об утверждении правил в сфере обращения медицинских изделий".

18. Логистика. Управление логистической системой. Основные направления логистики, их значение. Закупочная логистика. Складская логистика фармацевтических товаров. Эффективность методов логистики для улучшения лекарственного обеспечения.

Логистика — наука управления движением материальных и информационных потоков в пространстве и времени от их первичного источника до конечного потребителя с ми­нимальными затратами.

Задачами логисти­ки являются планирование, организация и контроль всех видов деятельности по перемещению материальных, финансовых, ин­формационных, сервисных и транспортных потоков от начала производства до конечного потребителя.

В зависимости от того, на каком участке изучается движение сквозного материального потока, различают закупочную логистику (обеспечение организаций материальными ресурсами), транспортную логистику, сбытовую логистику, логистику складирования и др.

Фармацевтическая логистика — наука и практическая деятель­ность по управлению и оптимизации потоков фармацевтических и других товаров, а также связанных с ними информационных, финансовых и сервисных потоков, способствующих удовлетворе­нию потребителей в фармацевтической помощи.

Главной целью сбытовой логистики (или логистики распределения) в фармации является обеспечение наиболее эффективной организации распределения фармацевтической продук­ции и услуг.

Логистический канал распределения состоит из рыночных посредников, доводящих товар от производителя до конечного потребителя.

Канал дистрибуции считается прямым (нулевым), когда от производителя товар поступает потребителю, т.е. посредники отсутствуют. Таким образом, канал нулевого уровня характеризуется наличием всего двух участников.

При включении в канал товародвижения посредников он становится косвенным (многоуровневым). Если посредник один — это канал первого уровня, при наличии двух посредников — канал второго уровня.

Каналы дистрибуции могут быть как вертикальными (произво­дитель—дистрибьютор—розничная продажа—потребитель), так и горизонтальными (среди компаний одинакового уровня). Для крупных фармацевтических компаний типично использование всех каналов товародвижения для доведения продукции до конечного потребителя.

Транспортная логистика. Транспорт представляет собой важное звено логистической системы. Транспортное средство выбирается с учетом особенностей товара, предназначенного для транспортировки, целей дос­тавки товара, а также от основных характеристик конкретных видов транспорта. Поставки организуются либо маятниковым методом. либо кольцевым. Также возможны транзитные поставки.

Главная цель закупочной логистики— поиск и закупка необходимых товаров удовлетворительного качества по минимальным ценам. Типовые процедуры в закупочной логистике - анализ потребностей, определение и оценка требований к закупаемым препаратам, исследование рынка закупок, выбор поставщиков, осуществление закупок, контроль поставок, подготовка бюджета закупок, координация и взаимосвязь функции снабжения с другими подразделениями аптечной организации. Закупка фармацевтической продукции может осуществ­ляться централизованно и децентрализованно — непосредственно каждым участником фармацевтического рынка.

Независимо от способа закупок процедура выбора постав­щика включает несколько этапов: сбор информации о существующих и потенциальных по­ставщиках фармацевтической продукции, определение критериев выбора поставщика, оценка поставщиков по выделенным критериям", заключение договора.

Логистика складирования - отрасль логистики, занимающаяся вопросами разработки методов организации складского хозяйства, системы закупок, приемки, размещения, учета товаров и управления запасами с целью минимизации затрат, связанных со складированием и переработкой товаров. К основным задачам логистики складирования относятся размещение складской сети, складирование и подготовка груза к поставкам, управление запасами, организация поставок.