Общая терапевтическая фармакология 57

с изменением внутриглазного давления вызывают симпатомиметики средства, индометацин, хлорпропамид, противосудорожные препараты.

Токсическое повреждение сетчатки с нарушением зрения возможно при лечении сульфаниламидами, салуретиками, сердечными гликозидами.

Неврит зрительного нерва с уменьшением ночного зрения, ухудшением различения цветов в результате демиелинизирующего поражения связан с этамбутолом, изониазидом, хлорамфениколом, хлорохином, сердечными гликозидами.

Тромбоэмболические поражения сосудов сетчатки с ишемией и атрофией сосочка могут возникать при использовании гормональных контрацептивов.

Повышение внутриглазного давления могут вызывать парасимпатолитики, нейролептики, симпатомиметики и глюкокортикостероиды.

1.6.1. МОНИТОРИНГ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ

Профилактика неблагоприятных эффектов лекарственных препаратов основывается, прежде всего, на их знании и высокой степени настороженности к появлению любого нового признака (симптома), как возможно связанного с неблагоприятным эффектом.

Важным является тщательный лекарственный анамнез, а именно, какие лекарственные препараты употреблялись по назначению врача, какие без назначения врача, какие при наблюдении у нескольких врачей и какие назначались разными врачами – нейтрализующее, усиливающее действие и т. д.

Залогом эффективности мониторинга лекарственных препаратов является достаточно гибкая и простая система подачи и поступления информации в соответствующие национальные и международные структуры.

Обнаружение возможной причинно-следственной связи между приемом лекарственного средства и неизвестным неблагоприятным эффектом является основанием для подачи «аварийного сигнала»: публикация материалов клинических испытаний, научных статей, эпидемиологических исследований.

Возможен и прямой доступ через Internet непосредственно на сайты этих организаций. В Великобритании используется специальная форма «аварийного сигнала» – «желтая карта», которую врач добровольно может заполнить и направить в МCA, фирме-производителю и в Центр международного мониторинга лекарственных препаратов.

В Украине, в соответствии с рекомендациями ВОЗ, Европейского Союза и Совета Европы, поступление информации о фактах неблагоприятной реакции в результате применения лекарственного средства в отдел фармакологического надзора Государственного Фармакологического Центра (ГФЦ) организуется по четырем независимым каналам.

58 Н. И. Яблучанский, В. Н. Савченко

Первый канал. «Сообщение о побочных реакциях лекарственных средств», или форма № 137, заполняется в соответствии с инструкцией, утвержденной приказом МЗ Украины № 347 от 19.12.2000 г. (регистрация в Министерстве юстиции Украины за № 947/5168 от 26.12.2000 г.).

Срок направления формы № 137 в отдел фармакологического надзора ГФЦ определяется характером выявленной неблагоприятной реакции лекарственного средства. В случае серьезной неблагоприятной лекарственной реакции он составляет 2 суток от момента выявления, в остальных случаях – 15 суток.

Второй канал. «Отчет о случаях побочной реакции/действия лекарственных средств в лечебно-профилактических учреждениях», или форма № 69 – здоров, ежегодно (до 30 января) подается в отдел фармакологического надзора ГФЦ руководителями областных отделов здравоохранения, Автономной Республики Крым, Главных управлений здравоохранения Киевской и Севастопольской городских государственных администраций. Этот отчет составляется на основании аналогичных отчетов руководителей всех лечебно-профилактических учреждений по данным карты стационарного больного, выписки из карты стационарного больного и амбулаторной карты.

Во всех этих документах врачи впервые в медицинской практике будут делать статистическую отметку о наличии побочной (неблагоприятной) реакции в результате применения лекарственного средства. Эта информация должна помещаться в ту же графу, что и диагноз заболевания (Приказ МЗ Украины № 292 от 16.07.2001 г.).

Третий канал. Информация производителя лекарственного препарата в отдел фармакологического надзора о всех неблагоприятных реакциях, развивающихся в результате применения данного лекарства: в течение первых двух лет после регистрации в Украине – два раза в год, в последующие 3 года – один раз в год и уже только новые данные. В развитых странах лекарственный мониторинг принято проводить в течение 15 лет с момента появления лекарственного препарата на фармацевтическом рынке.

Четвертый канал. Результаты клинических исследований как инструмент выявления неожиданных неблагоприятных лекарственных реакций, сравнения клинической эффективности и безопасности различных препаратов. Результаты фармакоэпидемиологических исследований как объективный показатель этнического, возрастного, полового и иного распределения случаев неблагоприятных лекарственных реакций. Если поступающих сигналов о неблагоприятной реакции конкретного лекарственного препарата становится достаточно много и представленная информация имеет высокую степень достоверности, структуры, ответственные за лекарственную безопасность, обязаны отреагировать.

Возможные виды реагирования:

– дополнительные целенаправленные исследования или специализированный

Общая терапевтическая фармакология 59

мониторинг оценки значимости поступившей информации;

–внесение в инструкцию по применению лекарственного препарата дополнительной информации, указывающей на выявленные неблагоприятные лекарственные реакции с перечислением факторов, предрасполагающих к их появлению, и/или групп риска, а также предупреждающей пациентов о необходимости отслеживания появления указанных реакций и информирования специалистов. Дополнительно издается распространяемый среди медиков и фармацевтов информационный листок;

–ограничение использования лекарственного препарата, если соотношение риск/польза это позволяет;

–отзыв лекарственного препарата с рынка или запрет на его использование. Наряду с контролирующими структурами и фирмами-производителями ключе-

вым звеном системы обеспечения лекарственной безопасности является практикующий врач. Его информированность в этих вопросах, неравнодушие и активная жизненная позиция – важные составляющие безопасной фармакотерапии.

Пристальный лекарственный мониторинг со стороны врача-практика может позитивно отразиться и на национальных производителях лекарственных средств, стимулируя разработку и изготовление ими более безопасных и конкурентоспособных отечественных медикаментов. Кроме того, возникнут предпосылки для уменьшения вероятности применения на рынке Украины и небезопасных импортных лекарственных средств. Главное, в выигрыше будет население, поскольку, наряду со здоровым образом жизни, использование высокоэффективных и безопасных лекарственных средств – залог уменьшения заболеваемости и смертности, продления активного долголетия и улучшения других показателей, характеризующих здоровье нации.

Ятрогении нет

Ятрогения не редкое событие. Она в практике каждого врача, часто проходя незамеченной. Но от того не легче, в первую очередь пациенту.