Контрольні питання до теми № 13

1. Організація системи управління документацією на фармацевтичному підприємстві.

2. Структура та вимоги до управління документацією.

3. Основні принципи здійснення обігу документів на фармацевтичному підприємстві.

4. Основна документація (І рівень документації).

5. Обов’язкова реєструюча документація (IІ рівень документації): СТП і АНД.

6. Обов’язкова реєструюча документація (IІ рівень документації): реєстраційне досьє.

7. Обов’язкова реєструюча документація (IІ рівень документації): пропис.

8. Обов’язкова регламентуюча документація (III рівень документації): технологічні інструкції та інструкції з упакування.

9. Обов’язкова регламентуюча документація (III рівень документації): специфікації.

10. Обов’язкова регламентуюча документація (III рівень документації): стандартні робочі процедури і методики.

11. Первинна (робоча) документація (ІV рівень документації).

Завдання для лабораторної роботи роботи № 13

Завдання 1. Оформити відповідним чином титульний лист оригіналу та копії стандартної робочої процедури «Процедура по дотриманню особистої гігієни персоналу ділянки фасування (пакування) БАД» номер СРП-0507 (діє з 1.08.2008р., дата перегляду 1.08.2012 р.), викладеної на 6 аркушах для виробничого відділу ВАТ «ХімоФарм-Здоров’я», складеної начальником виробництва Петренко О.В., погодженої з начальником відділу управління якістю Маруновим П.І., затвердженої Генеральним директором Мацько І.І.

Назва підприємства		СТАНДАРТНА ОПЕРАЦІЙНА ПРОЦЕДУРА				НОМЕР:
						ЛИСТ: ВСЬОГО:
						ВІДДІЛ:
М.П.				ЗАТВЕРДЖЕНО: Посада ____________________П.І.Б. «__»_____________200__р.
НАЗВА СТАНДАРТНОЇ ОПЕРАЦІЙНОЇ ПРОЦЕДУРИ
ДІЄ з:						ДАТА НАСТУПНОГО ПЕРЕГЛЯДУ:
			ЗАМІНЮЄ: СОП № ________ від_____________		ПРИЧИНА ПЕРЕГЛЯДУ:
					РОЗРОБИВ: Посада _________________П.І.Б. «__»_____________200__р. ПОГОДЖЕНО: Посада _________________П.І.Б. «__»_____________200__р.

Завдання 2. Оформити реєстраційне посвідчення (№UA/2727/02/01, затверджене наказом МОЗ України 23.05.2006р. № 309, видане 30.05.2006р.) на лікарський засіб «Уролесан» (рідина по 25 мл у флаконах-крапельницях), зареєстрованого в Україні терміном на 5 років та підписане директором Державного фармакологічного центру МОЗ України В.Т. Чумаком. Заявник: ЗАТ «Фарм Здоров’я-плюс», Україна, 79024, м. Київ, вул. Володимирівська, 6/8. При заповненні посвідчення внести інформацію в наступні пункти: інформація про лікарський засіб (назва лікарського засобу, лікарська форма, шлях уведення, код АТС, показання до застосування, вид і розмір упаковки, термін зберігання, виробник(и) лікарського засобу), висновки про якісний та кількісний склад лікарського засобу (назва лікарського засобу, лікарська форма, якісний та кількісний склад лікарського засобу - активні речовини : 1 мл препарату містить: олії ялиці 0,0676г, олії м’яти перцевої 0,0169г, олії рицинової 0,09295г. плодів моркви дикої екстракту рідкого 0,19435г, шишок хмелю екстракту рідкого 0,2788г, трави материнки екстракту рідкого 0,19295г, допоміжні речовини - трилон Б - 0,005г).

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ ДЕРЖАВНИЙ ФАРМАКОЛОГІЧНИЙ ЦЕНТР м. Київ РЕЄСТРАЦІЙНЕ ПОСВІДЧЕННЯ НА ЛІКАРСЬКИЙ ЗАСІБ № Рішення про державну реєстрацію лікарського засобу затверджене наказом МОЗ України від____________________ № _______ Згідно зі ст. 9 Закону України «Про лікарські засоби» та постановою Кабінету Міністрів України від 26.05.2005р. № 376 «Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів і розмірів збору за їх державну реєстрацію (перереєстрацію)» лікарський засіб НАЗВА ЛІКАРСЬКОГО ЗАСОБУ, лікарська форма зареєстрований в Україні терміном на __ років Заявник: Повна назва та адреса заявника Реєстраційне посвідчення діє на всій території України до ____________________ Реєстраційне посвідчення видане ___________________________ ІНФОРМАЦІЯ ПРО ЛІКАРСЬКИЙ ЗАСІБ Назва лікарського засобу: Лікарська форма: Шлях уведення: Код АТС: Показання до застосування: Вид і розмір упаковки: Термін зберігання: Виробник(и) лікарського засобу: Повна назва та адреса(и) виробника(ів) ВИСНОВКИ ПРО ЯКІСНИЙ ТА КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД ЛІКАРСЬКОГО ЗАСОБУ Назва лікарського засобу, лікарська форма: Якісний та кількісний склад лікарського засобу: Активні речовини: Допоміжні речовини: Посада а Державного фармакологічного центру Міністерства охорони здоров’я України ____________________ Прізвище І.Б. підпис