Юридичні підстави ліквідації фармацевтичного підприємства

Юридичні підстави ліквідації підприємства

Добровільне припинення діяльності підприємства

Примусове припинення діяльності підприємства

Ініціатива власника

Передбачені законом чи установчими документами обставини

У випадку скасування його державної реєстрації

Зміна профілю діяльності

Закінчення строку, на який створювалося підприємств

При визнанні банкрутом

Конкуренція

Досягнення мети, поставленої засновниками під час створення підприємства

Затоварення тощо

Етапи ліквідації фармацевтичного підприємства

І ЕТАП		Прийняття рішення про ліквідацію фармацевтичного підприємства
ІІ ЕТАП		Створення ліквідаційної комісії
ІІІ ЕТАП		Проведення інвентаризації. Оцінка наявного майна фармацевтичного підприємства
ІV ЕТАП		Стягнення дебіторської заборгованості і виявлення претензій кредиторів та задоволення їх вимог
V ЕТАП		Складання ліквідаційного балансу
VІ ЕТАП		Зняття фармацевтичного підприємства з обліку у відповідних державних органах
VІІ ЕТАП		давання документів, печатки та штампів
VІІІ ЕТАП		Складання акта ліквідаційної комісії
ІХ ЕТАП		Скасування державної реєстрації фармацевтичного підприємства

Контрольні питання до роботи №3.

1. Дайте визначення поняття ліцензування та вкажіть основні законодавчі акти, які регламентують ліцензування у фармацевтичній галузі.

2. Вкажіть необхідні документи для отримання ліцензії.

3. Вкажіть орган, чкий зацмається ліцензуванням у фармацевтичній галузі.

4. Ризики фармацевтичного підприємства та способи їх мінімізації.

5. Підстави для ліквідації фармацевтичного підприємства.

6. Етапи ліквідації фармацевтичного підприємства.

7. Процедура санації на фармацевтичному підприємстві.

Завдання для лабораторної роботи роботи №3.

1. Розробіть пакет документів для отримання ліцензії на виробництво та гуртову торгівлю лікарськими засобами.

2. Розробіть план ліквідації фармацевтичного підприємства.

Лабораторна робота №4.

Тема: Державна реєстрація лікарських засобів в Україні.

Порядок державної реєстрації лікарських засобів, субстанцій, допоміжних речовин.

Перереєстрація лікарських препаратів.

Дана тема рекомендована студентам до самостійного вивчення на базі лекційного матеріалу та нормативних актів законодавчого характеру. Виконання завдання лабораторної роботи дозволяє студентам опрацювати порядок державної реєстрації та перереєстрації лікарських засобів, субстанцій і допоміжних речовин.

Завдання для лабораторної роботи роботи №4.

1. Вказати нормативні акти законодавчого характеру, які регламентують проведення реєстрації та перереєстрації ліків, субстанцій та допоміжних речовин.

2. Вказати загальний порядок реєстрації лікарських засобів, субстанцій та допоміжних речовин.

3. Перелічіть умови за яких можуть знаходитись в обігу на території України незареєстровані лікарські засоби, субстанції та допоміжні речовини.

Лабораторна робота №5.

Тема: Комплекс належних практик у фармацевтичній діяльності.

Належна виробнича та належна лабораторна практика у промисловій фармації.

Вимоги до приміщень та обладнання.

Вимоги до персоналу.

Вимоги до роботи за контрактом.

Загальна характеристика комплексу належних фармацевтичних практик

До цієї груп стандартів відносять: належну лабораторну практику (GLP), належну клінічну практику (GCP), належну виробничу практику (GMP), належну інженерну практику (GЕP), Належна практика автоматизованого виробництва (GAMP), належну практику дистрибуції (GDP), належну фармацевтичну (аптечну) практику (GPP), належну практику зберігання (GSP), належну публікаційну практику (GPP) і належну практику фармацевтичної освіти (GPЕP).

Першими з належних практик у 1963 році в США були прийняті правила GMP. У даний час національні правила належних практик є у понад 40 країнах. Крім того, існують регіональні правила: правила країн-учасниць «Угоди щодо фармацевтичного контролю» (наприклад, GMP PIC), правила країн Європейського Союзу (наприклад, GMP EU), правила членів Асоціації країн Південно-Східної Азії (наприклад, GMP ASEAN), а також міжнародні правила ВООЗ (наприклад, GMP WHO).

Стандарти комплексу належних фармацевтичних практик містять сукупність правил з організації виробництва, зберігання і контролю якості лікарських засобів, їх оптової та роздрібної реалізації, а також з планування, виконання, контролю, оцінки і документування лабораторних досліджень і клінічних випробувань лікарських засобів, інженерно-технічного забезпечення виробництва, добросовісної подачі інформації про лікарські засоби та створення адекватної потребам суспільства фармацевтичної освіти.